111 地方特考三等 衛生技術 衛生行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題測驗新藥研發法規與公共衛生藥政管理的核心知識。涉及的法規與規範（以命題當年民國 111 年法規為準）包含：

1. 《藥事法》：第 40 條（新藥查驗登記）、第 44 條（新藥臨床試驗申請核准）及相關子法。
2. 《藥品優良臨床試驗準則》（GCP）：規範人體臨床試驗之設計、執行、監測、稽核、記錄、分析與報告之標準（註：現行法規於民國 113 年全文修正發布，惟臨床試驗第一期至第四期之劃分、目的與科學內涵與國際 ICH E6 準則完全一致，架構維持不變）。
3. 臨床試驗遞進架構：從非臨床動物試驗（Preclinical studies）獲取安全性與活性數據後，進入人體試驗所依循的「安全性評估 $\rightarrow$ 初步療效探索 $\rightarrow$ 確證療效與風險效益 $\rightarrow$ 上市後長期監視」之四階段程序。

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解題方法

本題為標準的體系記憶型申論題，答題策略應採取「對稱結構化」寫法：

1. 開門見山：簡要引述法規依據（《藥事法》及 GCP）與臨床試驗的核心精神（受試者保護與科學真實性）。
2. 核心開展：針對第 1 至第 4 階段，依序明確拆解為「主要目的」與「試驗內容」（包含受試對象、樣本規模、研究設計特點）。兩者必須平行對稱，讓閱卷委員能按題給分。
3. 統整收尾：點出四階段與藥品查驗登記（NDA）核准上市的時間切點（第三期完成後申請上市，第四期為上市後追蹤），展現藥政管理之全局觀。

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選項分析

本題為申論題（非選擇題），無個別選項之正誤辨析。評分關鍵在於能否精準寫出各期試驗之受試族群屬性（健康自願者 vs. 目標病患）、樣本數級距、核心指標（安全/PK/PD vs. 劑量療效 vs. 確證療效 vs. 上市後監視）及法規要求。

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解題技巧

1. 核心記憶口訣：

• 第一期：「安全耐受、藥動藥效」（看人體容忍度）。
• 第二期：「探索療效、決定劑量」（看有沒有效果、給多少藥）。
• 第三期：「確證療效、申請上市」（大規模對照、效益大於風險）。
• 第四期：「上市監視、真實世界」（罕見副作用、長期療效）。

2. 常見失分陷阱：

• 混淆第一期受試者：多數新藥為「健康受試者」，但具強烈細胞毒性藥物（如抗癌藥）因倫理考量，受試者直接為「常規治療無效之癌症末期病患」，答題時若能補上此特例可提高分數。
• 遺漏第四期的定位：許多考生誤以為第三期拿到藥證後試驗即告結束。第四期試驗是藥政監管（藥品安全監視管理辦法）的重要環節，旨在發現發生率低於千分之一的罕見不良反應及藥物交互作用。

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【答案】

藥品臨床試驗係指以人體為對象，探討試驗藥品之安全性、療效及藥動／藥效學之系統性研究。依據我國《藥品優良臨床試驗準則》（GCP）及國際醫藥法規協和會（ICH）規範，臨床試驗通常分為以下 4 階段：

一、第一期臨床試驗（Phase I Clinical Trial：人體安全性與藥動學探索）

1. 試驗目的：

• 評估人體對試驗藥品之安全性與耐受性（Tolerance）。
• 找出人體之最大耐受劑量（Maximum Tolerated Dose, MTD）。

核心觀念

本題以命題當年（民國 111 年）法規為準（相關核心條文現行法均維持適用）。

本題旨在測驗我國衛生法規中兩大「無過失責任公法救濟制度」——預防接種受害救濟與藥害救濟之制度設計與行政法制架構。兩者皆是為因應醫藥公衛措施伴隨之無法預期不良反應，由政府依法設立基金所提供的社會補償機制。

本題涉及之核心法條與法律定義如下：

1. 預防接種受害救濟：

• 《傳染病防治法》第 30 條（受害救濟請求權、時效與授權子法）。
• 《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》第 5 條、第 7 條（審議小組設置、申請程序與受理機關）。

2. 藥害救濟：

• 《藥害救濟法》第 2 條（主管機關）、第 5 條（業務委託）、第 14 條（申請期限）、第 15 條（審議委員會）。

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解題方法

本題為標準的「橫向法規比較型」申論題，題目明確指定了五個比較向度：法規依據、主管機關、受理單位、諮詢單位、申請期限。

作答策略應採「總分結構＋綜合對照表」：

1. 前言：一句話定調兩者本質皆為國家落實社會連帶責任之「無過失補償制度」。
2. 彙整比較表：將五項指標以 Markdown 表格呈現，讓閱卷老師在 3 秒內掌握核心關鍵字。
3. 深入分項說明：針對各項指標逐一論述法條依據與實務運作機制，強化法理深度與精確度。
4. 結語：簡述兩者在法制位階（專法 vs 授權命令）上的根本差異。

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選項分析

本題為申論題，非選擇題，無個別選項。作答時須精確對應題目指定的五個核心比較項目，切忌遺漏任一項：

1. 法規依據：區分《藥害救濟法》（形式意義之法律，專法）與《傳染病防治法》第 30 條授權之《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》（法規命令）。
2. 主管機關：兩者之中央法定主管機關皆為「衛生福利部」，但幕僚與執行之業務署（疾管署 vs 食藥署）有所不同。
3. 受理單位：預防接種採「地方自治窗口」（接種地衛生局）；藥害救濟則採「行政委託法人」（財團法人藥害救濟基金會）。此為最大實務考點。
4. 諮詢單位：指專責專家審議與民眾諮詢組織，分別為「預防接種受害救濟審議小組（VICP）」與「藥害救濟審議委員會」。
5. 申請期限：消滅時效不同，預防接種為「雙軌制」（知悉 2 年／發生 5 年）；藥害救濟為「單軌制」（知悉 3 年）。

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解題技巧

1. 時效記憶口訣：

• 預防接種：「知 2、發 5」（知有受害情事日起 2 年，受害發生日起 5 年）。
• 藥害救濟：「知 3」（知有藥害時起 3 年）。

2. 受理窗口陷阱：

• 考生最常將預防接種受害救濟的受理機關誤寫為疾管署。切記法條明定必須向**「接種地之直轄市、縣（市）主管機關（衛生局）」**提出，衛生局完成初審與病歷調閱後才送中央審議。
• 藥害救濟依法得委託民間團體，實務上全權由**「財團法人藥害救濟基金會」**統一收件。

3. 審議組織名稱精確性：

• 預防接種為「審議小組」（VICP）。
• 藥害救濟為「審議委員會」。 名詞切勿混淆，名詞精準是公職榜首的關鍵細節。

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【答案】

一、前言

預防接種受害救濟與藥害救濟制度，均屬國家為保障人民因配合公衛政策（接種疫苗）或遵循合法醫藥使用（正當用藥）而遭受嚴重不良反應時，本於社會連帶責任與損失補償法理所建構之「無過失責任」救濟機制。

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二、預防接種受害救濟與藥害救濟制度比較表

比較項目	預防接種受害救濟制度	藥害救濟制度

核心觀念

本題測驗衛生福利政策之宏觀規劃能力，核心依據為衛生福利部發布之《2025 年衛生福利政策白皮書》（以命題當年民國 111 年版本政策為準；現行實務已進一步落實為「全民健康保險住院整合照護服務試辦計畫」）。

核心概念涵蓋：

1. 醫院全責照護（Total Patient Care）與護理輔助人力（Skill-Mix 模式）： 傳統住院陪病文化常導致「一人生病，全家累倒」，並衍生外聘看護管理困難與院內感染風險。白皮書所揭櫫之全責照護，係由醫院統籌組成照護團隊，將專業護理人員與受訓合格之「護理輔助人力」（如病房照顧服務員、護理佐理員）進行技能混合搭配（Skill-Mix），專業照護由護理人員負責，日常生活起居照料（如翻身、拍背、清潔、餵食）則由護理輔助人力執行。
2. 政策四大支柱： 涵蓋「法規與標準制定」、「專業人力培育與認證」、「多元財務給付與成本分擔機制」、「試辦推廣與品質監測」。
3. 政策績效評估（KPI）： 白皮書中針對各項發展策略均訂有可量化之短、中、長期衡量指標，本題所指之 2025 年長期衡量指標即為檢驗全責照護模式在醫療機構推動普及程度之量化標準。

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解題方法

本題為公職國家考試標準之「政策法規申論題」，作答應採公務人員考試「總—分—總」架構，層次分明：

1. 破題引言：簡述推動全責照護之時代背景（高齡少子化、陪病負擔、院內感染管制）與「護理輔助人力協同照護（Skill-Mix）」之本質。
2. 第一子題（推動策略）：不可漫無邊際條列，應從「制度模式與指引」、「人力培訓與管理」、「財務支付與成本共攤」、「試辦推動與成效評估」等四大維度系統化陳述。
3. 第二子題（長期衡量指標）：明確寫出白皮書中 2025 年之核心長期指標名稱、定義（分子與分母）及目標值。
4. 結語評析：以行政實務視角作結，點出全責照護對提升照護品質與保障護理勞動條件之效益。

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選項分析

本題為申論題（非選擇題），配分通常為 25 分。各評分重點剖析如下：

• 子題一：發展醫院全責照護服務模式之策略（約 15 分）： 評分關鍵在於能否具體指出「護理輔助人力（Skill-Mix）」之團隊角色定位、臨床指引規範、培訓任用制度、以及解決家屬經濟負擔之「健保／自費共擔財務機制」。若僅籠統回答「多聘請看護」或「由護理師全權包辦洗澡餵飯」，將被扣除大量分數。
• 子題二：2025 年之長期衡量指標（約 10 分）： 評分關鍵在於精準寫出「推動醫院全責照護（護理輔助人力）服務模式之醫院比率」及其設定目標。此為記憶性與政策掌握度指標，寫出具體指標名稱與內涵方能取得滿分。

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解題技巧

1. 審題關鍵字抓取： 鎖定「2025 年衛生福利政策白皮書」、「全責照護（護理輔助人力）」、「策略」、「2025 年長期衡量指標」。
2. 作答記憶口訣——「人、事、錢、法」：

• 人（人力資源）：培訓護理輔助人力、建立考評認證與合理配置比。
• 事（照護模式）：推動 Skill-Mix 技能混合分工、制定臨床標準作業流程。
• 錢（財務給付）：規劃政府、健保與家屬多元分攤之財務支付機制。
• 法／管（制度管理）：研訂照護指引、推展試辦計畫與品質監測。

核心觀念

本題測驗公共衛生核心素養中的**「公共衛生倫理學（Public Health Ethics）」與我國「藥事法規與緊急使用授權（EUA）」**之整合應用能力：

1. 公衛倫理分析架構：約翰霍普金斯大學 Nancy E. Kass 教授於 2001 年提出《公共衛生倫理架構》（An Ethics Framework for Public Health），主張公衛政策不可單純追求群體功利，必須透過六個層層遞進的倫理面向，在「公共利益」與「個人權利／負擔」之間取得動態平衡。
2. 法規依據（以命題當年民國 111 年法規為準）：

• 《藥事法》第 48 條之 2（專案核准製造或輸入，即台灣法制之 EUA）：中央衛生主管機關得於因應緊急公共衛生情事之需要，專案核准特定藥物之製造或輸入，不受查驗登記規定之限制。
• 附款處分：主管機關得依《行政程序法》第 93 條於專案核准時附加負擔（如要求廠商定期檢送安全性監測與保護效益報告）。

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解題方法

本題為典型「理論架構應用型申論題」，最佳切入點如下：

1. 結構對齊：嚴格依照 Nancy E. Kass 提出的「六大面向」依序設段，切勿自行合併或顛倒次序，以利閱卷委員逐項核對給分點。
2. 法政與倫理扣合：各面向除闡述倫理意涵外，必須緊扣高端疫苗案的核心爭點——「免疫橋接（Immuno-bridging）替代傳統第三期臨床試驗」、「緊急供應缺口與國產自主」、「審查透明度與專家會議」、「受試者／接種者知情同意與選擇權」。
3. 客觀平衡論述：公衛倫理評論重在「衡量（Balancing）」，應客觀呈現支持專案核准的公衛考量，以及引發社會爭議的倫理疑慮與改進空間。

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選項分析

本題為公職專門職業及技術人員／公職考試之申論題，無選項分析。考生應以層次分明之小標題與條列方式作答。

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解題技巧

1. 口訣記憶六面向：「標、效、負、減、公、衡」（目標 $\to$ 成效 $\to$ 負擔 $\to$ 減輕與替代 $\to$ 公平正義 $\to$ 效益負擔平衡）。
2. 常見陷阱：

• 誤將 Kass 架構寫成臨床醫學倫理四原則（自主、不傷害、行善、正義）；Kass 是專門針對「族群／政策導向」的公衛倫理架構。
• 答題流於政黨立場或情緒性批判。答題必須秉持公衛中立專業，以「程序正義」、「科學實證」、「風險溝通」為論述核心。

3. 加分關鍵：在第四與第六面向適時點出我國專案製造之「附款要求」（例如限期補件實質保護效益報告），展現法規與行政實務的掌握度。

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【答案】

依約翰霍普金斯大學 Nancy E. Kass 教授於 2001 年提出之公共衛生倫理六大面向（Six-step Ethical Framework），評析食品藥物管理署依《藥事法》第 48 條之 2 有條件核准高端疫苗專案製造之公共衛生倫理考量如下：

一、面向一：該公共衛生計畫的目標為何？（What are the public health goals?）

• 倫理意涵：公衛介入必須有清楚界定、可量化且具正當性的目標，通常以降低疾病發病率、死亡率或防止醫療體系崩潰為核心。
• 個案評析：高端疫苗專案製造之正當目標在於因應 COVID-19 大流行期間，國際疫苗供應斷鏈之緊急公衛危機，建立國家防疫物資自主供應鏈，降低國人重症與死亡風險。此公衛目標符合增進公共福祉之最高公益性。