110 地方特考四等 衛生技術 公共衛生與衛生法規概要 考古題詳解

核心觀念

本題考查衛生福利部所屬「五個署」的機關名稱及業務分工。答題時應掌握各署的核心政策領域，避免將疾病防治、健康促進、食品藥物管理、社會福利及全民健保等職掌混淆。

涉及法規內容，以下以命題當年（民國110年）法規及組織架構為準。

解題方法

可依衛生福利部業務性質，分成五大領域記憶：

1. 疾病管制
2. 國民健康與預防保健
3. 食品、藥物及化粧品安全
4. 社會福利與家庭支持
5. 全民健康保險

依此即可列出衛生福利部所屬五個署，並分別說明其主要功能。

五個署及主要功能職掌

一、疾病管制署

全名為「衛生福利部疾病管制署」，簡稱疾管署。

主要職掌包括：

• 傳染病防治政策、法規及計畫之研擬與推動。
• 傳染病監測、通報、調查及疫情分析。
• 國內外疫情及新興傳染病之預警與防治。
• 防疫物資、疫苗及相關防疫措施之規劃。
• 國際港埠及邊境檢疫。
• 傳染病防治教育、宣導及民眾衛生教育。
• 生物安全及防疫應變事項。

其核心任務是「防治傳染病、監測疫情及執行邊境檢疫」。

二、國民健康署

全名為「衛生福利部國民健康署」，簡稱國健署。

主要職掌包括：

• 國民健康政策及健康促進計畫之規劃與推動。
• 預防保健及成人、老人健康管理。
• 婦幼衛生、孕產婦及兒童健康照護。
• 青少年健康及學校健康相關政策。
• 癌症防治、癌症篩檢及慢性病防治。
• 菸害防制及健康危害行為之預防。
• 口腔衛生、營養及健康生活型態之推動。
• 國民健康調查、健康教育及健康促進。

其核心任務是「提升國民健康、推動預防保健及降低疾病發生」。

三、食品藥物管理署

全名為「衛生福利部食品藥物管理署」，簡稱食藥署。

主要職掌包括：

• 食品安全衛生政策及法規之研擬與執行。
• 食品、食品添加物及相關產品之衛生安全管理。
• 藥品、醫療器材及化粧品之管理。
• 藥品及醫療器材查驗登記、品質管理及安全監視。
• 食品、藥品、醫療器材及化粧品之查驗、檢驗與稽查。
• 不法食品、藥物及化粧品之取締與處理。
• 藥物及食品廣告管理。
• 藥物濫用防制及管制藥品管理。
• 國際食品藥物管理及風險溝通。

其核心任務是「確保食品、藥品、醫療器材及化粧品之安全與品質」。

四、社會及家庭署

全名為「衛生福利部社會及家庭署」，簡稱社家署。

主要職掌包括：

• 社會福利政策、法規及制度之規劃與推動。
• 社會救助、低收入戶及中低收入戶福利。
• 身心障礙者福利及權益保障。
• 老人福利及相關照顧服務。
• 兒童及少年福利與權益保障。
• 婦女福利及性別平等相關福利措施。
• 家庭支持、家庭教育及家庭服務。
• 弱勢族群保護、安置及相關社會服務。
• 社會工作人員及社會福利服務體系之推動。

其核心任務是「推動社會福利、家庭支持及弱勢族群保護」。

五、中央健康保險署

全名為「衛生福利部中央健康保險署」，簡稱健保署。

主要職掌包括：

核心觀念

GMP 是 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文為「藥品優良製造規範」。其核心意義是：

透過完整的製造與品質管理制度，確保藥品在製造、包裝、儲存及品質管制過程中，能持續且一致地符合預定的品質、安全性與有效性要求。

GMP 所重視的不是只在成品完成後抽樣檢驗，而是將品質建立於整個製造流程中，使藥品的品質具有穩定性、可追溯性及一致性。

以命題當年（民國 110 年）法規為準，我國藥品 GMP 的法源主要包括《藥事法》及中央主管機關依授權訂定的藥品優良製造規範。藥品製造業者必須依規範建立適當的製造及品質管制制度，並接受主管機關之查核。

解題方法

本題屬於藥政管理的名詞解釋題，作答可依下列四個層次展開：

1. 先寫出 GMP 的英文全名及中文名稱。
2. 說明 GMP 的直接目的：確保藥品品質、安全性與有效性。
3. 說明 GMP 的管理精神：品質不能只靠成品檢驗，而須在製造全程加以控制。
4. 列舉 GMP 的主要管理內容，呈現對制度的完整理解。

因此，答案應兼具「定義」、「目的」及「實施內容」，不能只寫「藥品製造標準」一句話。

GMP 的主要內涵

一、品質管理制度

製造業者應建立明確的品質政策、品質責任及品質保證制度，使品質管理具有獨立性與持續性。製造、品質管制及品質保證人員的職責，均應清楚劃分。

二、人員管理

人員須具備適當的學歷、訓練、經驗及工作能力，並定期接受 GMP、衛生及作業程序訓練。直接接觸藥品的人員，也應遵守個人衛生及健康管理要求。

三、廠房與設備

廠房配置應避免交叉污染、混淆及人員或物料動線不當。設備應適合製程使用，並經適當的清潔、保養、校正及確認，以維持正常性能。

四、原料與包裝材料管理

原料、添加物及包裝材料必須經過驗收、抽樣、檢驗及核准後使用，並依其狀態妥善標示及儲存。不得使用來源不明、品質不合格或未經核准的材料。

五、製造過程控制

藥品製造應依經核准的標準作業程序及製造管制文件執行，包括投料、混合、充填、包裝、標示及批次管理。製程中的關鍵步驟應受到監控，並降低混淆、污染及製程偏差的風險。

六、文件與紀錄

GMP 強調「有標準才有依據，有紀錄才可追溯」。應建立製造標準、品質標準、檢驗方法、標準作業程序及批次紀錄，並完整記載實際作業情形。文件及紀錄須可供追溯，且不得任意竄改或遺失。

七、品質管制與檢驗

成品須依規定進行身分、含量、純度、安定性及其他必要項目的檢驗。品質管制不僅限於成品，也包含原料、半成品、製程樣品及包裝材料。

八、驗證與確認

對製程、清潔方法、分析方法、電腦化系統及設備等，應依其重要性進行驗證或確認，以證明其能穩定達成預定結果。

核心觀念

本題考查《醫療法》對「醫療機構」種類的基本分類。依命題當年（民國 110 年）《醫療法》第 12 條規定，醫療機構分為下列三種：

1. 醫院
2. 診所
3. 其他醫療機構

其中，醫院通常具備較完整的住院、急救及各專科醫療功能；診所以門診醫療為主要型態；其他醫療機構則指依法設立、但不屬於醫院或診所的醫療機構類型。

解題方法

本題屬於法條直接記憶題，解題關鍵在於掌握《醫療法》對醫療機構所採取的「三分法」。作答時應直接寫出三種類型，並以條列方式呈現，避免只回答「醫院與診所」而漏列「其他醫療機構」。

可依下列架構作答：

$$\text{醫療機構}=\text{醫院}+\text{診所}+\text{其他醫療機構}$$

題目使用「包括哪三種」的問法，重點是列舉完整類別，不要求進一步說明各類機構的設立條件或業務範圍。

三種醫療機構說明

1. 醫院

核心觀念

本題依《全民健康保險法》及命題當年相關規定作答，重點有二：

1. 以被保險人的「投保金額」乘以全民健康保險費率，計算一般保險費。
2. 依被保險人所屬身分別，分別由被保險人、投保單位及政府負擔不同比例。

以下均以命題當年（民國110年）法規及保險費率為準。民國110年全民健康保險一般保險費率為 5.17%。

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一、一般保險費的計算方式

基本計算公式為：

$$一般保險費＝投保金額\times保險費率$$

民國110年適用時：

$$一般保險費＝投保金額\times 5.17\%$$

「投保金額」原則上依被保險人的薪資所得或法定投保金額級距申報，不是直接以實領薪資任意計算。

被保險人如有眷屬依附投保，保險費須按本人及眷屬人數計算。第一類及第二類被保險人的眷屬人數，計算至本人以外最多3人，超過3人的部分不再增加被保險人應負擔的保險費。

因此，第一類受僱者的個人保險費可表示為：

$$投保金額\times5.17\%\times \left(1+\min(\text{眷屬人數},3)\right)$$

例如，某受僱者投保金額為新臺幣30,000元，且有2名眷屬：

$$30,000\times5.17\%\times(1+2) =4,653\text{元}$$

這4,653元是本人及眷屬合計的每月一般保險費，再依分攤比例分別由被保險人、投保單位及政府負擔。

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二、各類被保險人的保險費分攤比例

被保險人類別	被保險人負擔	投保單位負擔	政府負擔
第一類	30%	60%	10%
第二類	60%	無投保單位	40%
第三類	30%	無投保單位	70%
第四類	0%	無投保單位	100%
第五類	0%	無投保單位	100%
第六類	60%	無投保單位	40%

第一類被保險人

第一類包括公務人員、私立學校教職員、受僱者及雇主等。其保險費由三方分擔：

• 投保單位負擔60%。
• 被保險人負擔30%。
• 中央政府負擔10%。

受僱者本人及眷屬的保險費，通常由投保單位代為扣繳被保險人應負擔的部分；投保單位另負擔其應負擔部分。

第二類被保險人

第二類主要為職業工會會員及船員。其保險費由：

• 被保險人負擔60%。
• 中央政府負擔40%。

此類沒有一般受僱關係中的投保單位分攤60%制度。

第三類被保險人