110 專技高考高等考試 藥師(一) 藥劑學與生物藥劑學（第二次） 考古題詳解

核心觀念

本題考《藥品安定性試驗基準》中一般儲存條件所採用的相對濕度。基準列出的長期試驗條件有兩種：

• $25^\circ\mathrm{C}\pm2^\circ\mathrm{C}/60\%\pm5\%\mathrm{RH}$
• $30^\circ\mathrm{C}\pm2^\circ\mathrm{C}/65\%\pm5\%\mathrm{RH}$

因此，一般儲存條件所建議的相對濕度為 $60\%\pm5\%\mathrm{RH}$ 或 $65\%\pm5\%\mathrm{RH}$。$75\%\pm5\%\mathrm{RH}$則是加速試驗常見條件，並非一般儲存條件的建議範圍。

解題方法

先辨認題目問的是「一般儲存條件」，再將各選項與基準列出的濕度值比對。一般儲存條件的兩種濕度設定是 $60\%\pm5\%$ 與 $65\%\pm5\%$；

核心觀念

本題考不同濃度表示法的換算。先把各選項統一換算成「每毫升含多少公克」，再比較數值。

• $x\%\ \mathrm{w/v}$ 表示每 $100\ \mathrm{mL}$ 溶液含 $x\ \mathrm{g}$ 溶質。
• $\mathrm{mg/mL}$ 可用 $1\ \mathrm{g}=1000\ \mathrm{mg}$ 換算。
• $1:n$ 若表示重量－體積比，表示每 $n\ \mathrm{mL}$ 溶液含 $1\ \mathrm{g}$ 溶質。

解題方法

將各選項換算成 $\mathrm{g/mL}$：

• (A) $5\%\ \mathrm{w/v}=\dfrac{5\ \mathrm{g}}{100\ \mathrm{mL}}=0.05\ \mathrm{g/mL}$
• (B) $0.5\ \mathrm{g/mL}$
• (C) $5\ \mathrm{mg/mL}=\dfrac{5}{1000}\ \mathrm{g/mL}=0.005\ \mathrm{g/mL}$

核心觀念

本題考酊劑的媒液、製備方式與用途。酊劑是藥物溶於酒精或水與酒精的混合液所製成的液體製劑；依成分及製法不同，可用簡單溶解法或浸漬、滲漉等方法製備。

碘酊以碘及碘化物溶於乙醇，再加水調製；複方安息香酊則含安息香、蘇合香等樹脂性成分，通常以乙醇為媒液，採浸漬等方式製備。兩者皆屬局部外用酊劑。

解題方法

逐項比較兩種酊劑的配方與製法即可：

• 碘酊含乙醇與水，碘化物有助於碘溶解。
• 複方安息香酊主要以乙醇溶解樹脂性成分，並非與碘酊一樣含水的配方。
• 碘酊可用溶解法製備；複方安息香酊的複方樹脂藥材通常以浸漬法製備。
• 兩者均供局部外用。

因此，只有「皆為局部外用酊劑」同時符合兩者特性。

選項分析

核心觀念

酚與水在較低溫度下是「部分互溶」的液體：混合後可能形成酚較多的液相與水較多的液相。升高溫度會增加兩者的互溶程度；酚－水系統的上臨界溶解溫度約為攝氏 $66.8$ 度，超過此溫度後，兩者可按任意比例形成單一均勻液相。

解題方法

題目問哪個敘述最適當，關鍵是分辨「特定溫度下能否均相」與「特定重量百分比下能否均相」。

攝氏 $70$ 度高於酚－水系統的上臨界溶解溫度，因此酚與水混合後可形成均勻溶液，選項 (B) 正確。

選項分析

核心觀念

本題考藥劑學中不同液體劑型的溶媒與典型組成。判斷重點是：哪些劑型以酒精或水醇混合液為常見溶媒，哪些主要以水為基劑。

• 酏劑：含甜味劑的澄清水醇溶液。
• 醑劑：揮發性物質溶於酒精或水醇混合液所製成的溶液。
• 糖漿劑：以高濃度糖水為基劑的液體製劑。
• 浸劑：以水浸提藥材有效成分製成的製劑，通常也是水性製劑。

解題方法

逐一辨認各劑型常用的溶媒。酏劑與醑劑的定義都直接涉及酒精或水醇溶液，因此含酒精很常見。糖漿劑則以糖水為基劑，通常不以酒精作為主要溶媒，因此最不可能含有酒精成分。

選項分析

核心觀念

本題考滲漉法的滲漉速率分類。分類依據是每分鐘流出的滲漉液體積，並須連同生藥量判讀；題目給定 $1{,}000\ \mathrm{g}$ 生藥，每分鐘滲出 $3.5\ \mathrm{mL}$ 滲漉液。

解題方法

將題目條件與滲漉速率的分級標準對照。以 $1{,}000\ \mathrm{g}$ 生藥計，滲漉液流速每分鐘 $1\text{–}3\ \mathrm{mL}$ 屬慢速率，$3\text{–}5\ \mathrm{mL}$ 屬中速率，$5\text{–}10\ \mathrm{mL}$ 屬快速率。題目所給的 $3.5\ \mathrm{mL/min}$ 落在中速率範圍。

選項分析

核心觀念

乾膠法（乾膠法／大陸法）製備初乳時，油、水與阿拉伯膠（acacia）的比例依油類而定。礦物油的初乳比例為：

比例中的礦物油與水以體積計，阿拉伯膠以重量計。

解題方法

題目給阿拉伯膠 $125\ \mathrm{g}$，對應比例中的 1 份；礦物油是 3 份。因此：

不過，選項中沒有 $375\ \mathrm{mL}$。此題依常見藥劑學考題的乾膠法比例，應使用礦物油：水：阿拉伯膠為 $4:2:1$，故礦物油為：

核心觀念

本題考查乳劑的分散型態。乳劑是由互不相溶的油與水所形成的分散系統：一相以小液滴形式分散，另一相則構成連續相。依連續相不同，可分為：

• o/w 型（水包油型）：油滴分散在水中，水是連續相。
• w/o 型（油包水型）：水滴分散在油中，油是連續相。

解題方法

先依名稱判讀乳劑型態：o/w 表示「油分散於水」，因此水為連續相、油為分散相。接著用乳劑的基本特性檢核選項：乳劑屬多相分散系統，通常呈混濁或不透明；分散液滴一般為球形。

選項分析

核心觀念

空氣動力學粒徑分布（aerodynamic particle size distribution, APSD）用來描述吸入氣霧中不同空氣動力學粒徑的藥物質量分布。它和顆粒的幾何直徑不同；分級衝擊取樣器依氣流中顆粒的慣性差異，將不同粒徑的微粒收集在不同階段，再分析各階段的藥物量，以推估粒徑分布。

《中華藥典》列有多種階段式衝擊取樣裝置。選用時須看製劑類型：次世代衝擊取樣器（NGI）未配備預分離器時，適用於吸入氣化噴霧劑、吸入噴液劑及鼻用氣化噴霧劑；配備預分離器的配置則另有適用情境。

解題方法

先抓題幹的製劑類型「吸入氣化噴霧劑」，再對照藥典所列裝置及適用範圍。題目特別標明「未配備預分離器」，正好對應 NGI 用於吸入氣化噴霧劑的配置，因此選 D。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》中氣化噴霧劑的製造方法。氣化噴霧劑常用的充填方法為冷卻充填法與加壓充填法。冷卻充填法先將藥液與推進劑冷卻，使推進劑液化，再充填至容器並封口。

解題方法

直接辨認藥典列出的製法名稱即可。選項中「冷卻充填法」是藥典所列方法；「減壓充填法」不等同於藥典所稱的「加壓充填法」，其餘兩項也不是此處列舉的標準製法。

選項分析

核心觀念

本題考查流體的黏度是否會隨剪切速率改變。牛頓性流體在固定溫度、壓力下，剪應力與剪切速率成正比，比例常數為黏度：

其中 $\tau$ 為剪應力、$\dot{\gamma}$ 為剪切速率，$\mu$ 為黏度。黏度不因攪拌或流動速度改變，便屬牛頓性流體；若黏度會隨剪切速率或時間改變，則屬非牛頓性物質。

解題方法

判斷各選項的關鍵是看它是否為含有分散相、結構較複雜的製劑，或是單純均勻液體。乳劑、懸液劑與軟膏劑的內部結構會使流動特性偏離牛頓定律；稀乙醇則是均勻、低黏度液體，在此類考題的分類中視為牛頓性流體。因此，題目問「最不可能為非牛頓性物質」，應選稀乙醇。

選項分析

核心觀念

本題考懸液劑中分散相的絮凝（flocculation）。絮凝是讓懸浮顆粒形成鬆散、可再分散的聚集體，以減少顆粒沉降後結成緊密沉澱（結餅）的風險。調整顆粒間的作用力、降低顆粒表面電荷排斥，或加入適當的絮凝劑，都可促進絮凝。

解題方法

逐一判斷各方法是否能促進顆粒聚集：

• 調整 pH 值可改變顆粒表面電荷，減少顆粒間的排斥。
• 加入電解質可壓縮顆粒周圍的電雙層，降低靜電排斥。
• 加入非離子性界面活性劑可藉由吸附於顆粒表面等作用，促進顆粒聚集。
• 降低顆粒大小主要是改變粒徑與沉降特性，並非促進絮凝的直接方法。

因此，找出無助於絮凝的方法即可作答。

選項分析

核心觀念

本題考的是氣化噴霧劑所用推進劑的化學式。代碼「113」是冷媒編號的表示法；依冷媒編號規則，代碼 $R\text{-}113$ 對應的化合物是 $1,1,2\text{-}三氯\text{-}1,2,2\text{-}三氟乙烷$，分子式為 $\mathrm{CCl_2FCClF_2}$。

解題方法

依冷媒編號規則，對飽和鹵代烴 $R\text{-}xyz$，碳數為 $x+1$、氫數為 $y-1$、氟數為 $z$，其餘價鍵由氯補足。

對 $R\text{-}113$：

• 碳數：$1+1=2$
• 氫數：$1-1=0$
• 氟數：$3$
• 乙烷骨架有 $2\times4=8$ 個取代位置；氟占 $3$ 個，其餘 $5$ 個由氯填補。

因此分子式為 $\mathrm{C_2Cl_5F_3}$，選項 (A) $\mathrm{CCl_2FCClF_2}$ 正好含有 2 個碳、5 個氯及 3 個氟。

選項分析

核心觀念

本題考液體混合後的黏度估算。依題目常用的加權平均模型，混合黏度按各液體的體積比例加權：

其中，$\eta$ 為黏度，$V$ 為液體體積。此模型假設混合後體積可相加，且未考慮混合造成的非線性黏度變化。

解題方法

代入題目數值：

因此，依加權平均計算，混合黏度為 $2.8\ \mathrm{cP}$。

選項分析

核心觀念

本題考 USP 溶離／藥物釋放試驗裝置的用途。要先分清一般口服固體劑型常用的溶離裝置，與供貼片等特殊劑型使用的裝置：

• Apparatus 1：旋轉籃法。
• Apparatus 2：槳葉法。
• Apparatus 5：槳葉覆圓盤法，主要用於經皮貼片。
• Apparatus 6：旋轉圓筒法，主要用於經皮貼片。

栓劑的藥物釋放評估可採用槳葉法，即 Apparatus 2。

解題方法

題幹問的是「最適合用於評估藥品自栓劑之釋放」，重點在辨認劑型與 USP 裝置的對應。栓劑置於溶離介質中，以槳葉攪拌並測定介質中的藥物量；因此選 Apparatus 2。Apparatus 5、6 雖然也用於藥物釋放試驗，但其代表用途是經皮貼片，不是本題的栓劑。

核心觀念

本題考栓劑基劑的選擇。依中華藥典，聚乙二醇（polyethylene glycol, PEG）可作為含防腐劑栓劑的適當基劑。選擇基劑時，需考量藥物與基劑的相容性，以及基劑如何在體液中釋放藥物。

解題方法

先抓題幹關鍵詞「含防腐劑」，再對照各基劑的特性。聚乙二醇是水溶性基劑，能溶於體液而釋放藥物；依中華藥典，適合用於含防腐劑的栓劑，因此選 (D)。

選項分析

• (A) 可可脂：錯誤。 可可脂是油脂性基劑，主要靠體溫熔化釋放藥物；並非題幹所指含防腐劑栓劑的適當基劑。
• **(B) 甘油明膠：錯誤。

核心觀念

本題考「軟膏基劑的性質與使用感」。基劑是承載藥物、供藥物塗抹於皮膚的材料；不同基劑在油膩程度、吸水性、清洗難易及藥物釋放等方面有所差異。

Carbowax 是聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）類水溶性基劑，質地較不油膩，且可用水洗除。蠟類與單軟膏則屬油性基劑，使用後通常較有油膩感。

解題方法

題幹問「使用上較無油膩感」，直接比較各選項的基劑類型：水溶性基劑通常比油性基劑清爽。辨認出 carbowax 為 PEG 類水溶性基劑，即可選出答案。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》的「眼用軟膏金屬粒子檢查法」，重點是初次檢查的檢品數量、檢查原理，以及粒徑 $50\ \mu\mathrm{m}$ 以上金屬粒子的合格標準。

依命題當年適用的規定，初次取 10 支檢品，計算每支中粒徑 $50\ \mu\mathrm{m}$ 以上的粒子數。初檢合格須同時符合：

• 10 支檢品的粒子總數不超過 50 粒。
• 含有 8 粒以上粒子的檢品不超過 1 支。

金屬粒子以顯微鏡配合斜射光觀察其金屬光澤並計數，並非利用導電性檢查。

解題方法

先辨認初次檢查的標準：10 支、總數不超過 50 粒、每支達 8 粒以上者不超過 1 支。再逐一核對選項中的取樣數、檢查原理與判定門檻。

核心觀念

本題考查軟膏劑的製備方法。聚乙二醇軟膏基劑由不同分子量的聚乙二醇組成，配方中的固態與液態聚乙二醇需加熱混合，再經冷卻形成均勻軟膏，因此適合採用熔合法（fusion）。

熔合法的原則是：將需要熔融的基劑成分加熱至熔化，混合均勻後，邊冷卻邊攪拌，直到基劑凝結。中華藥典所載聚乙二醇軟膏製法，即屬此法。

解題方法

判斷關鍵在於聚乙二醇軟膏的基劑組成與藥典製法：其基劑含有不同分子量的聚乙二醇，製備時須加熱熔融、混合，再冷卻凝結。這與熔合法的操作特徵吻合，因此選熔合法。

選項分析

• **(A) 介入粉碎法（pulverization by intervention）錯誤：**用於將具有黏性、易結塊的固體藥物粉碎成細粉；操作時加入揮發性液體作為介入物，待其揮發後留下細粉。這不是製備聚乙二醇軟膏基劑的方法。

核心觀念

本題考查軟膏基劑的分類。依中華藥典，含親水軟石蠟的基劑屬於吸收性基劑：它本身以油脂性成分為主，能吸收一定量的水或水溶液，形成乳劑型基劑。

解題方法

掌握各類基劑的辨別重點：

• 油質軟膏基劑：以油脂性物質為主，不能吸收大量水。
• 吸收性基劑：具有吸收水分或水溶液的能力；含親水軟石蠟的基劑歸在此類。
• 水和性基劑：可與水混合或吸收水分，通常含有乳化劑。
• 水溶性基劑：由水溶性物質組成，不含油脂性基質。

題幹直接給出「含親水軟石蠟」，可依藥典分類判定為吸收性基劑。

選項分析

核心觀念

本題考查尿道栓劑（urethral suppositories，又稱 bougies）的形狀與成人男女常用規格。尿道栓劑呈細長筆狀；以可可脂為基劑時，典型規格為：

• **男用：**長約 $140\ \mathrm{mm}$，重約 $4\ \mathrm{g}$
• **女用：**長約 $70\ \mathrm{mm}$，重約 $2\ \mathrm{g}$

女用的長度與重量約為男用的一半。

解題方法

先辨認題目問的是尿道栓劑，再把男女規格分開比對選項。可可脂基劑下，男用是較長、較重的規格；女用約為其一半。題目不涉及法條或計算，只需依規格逐項核對。

選項分析

核心觀念

本題考查剪切應力、剪切速率與黏度的關係。圖的縱軸是剪切速率 $\dot{\gamma}$，橫軸是剪切應力 $\tau$。黏度可表示為：

因此，在這張「剪切速率對剪切應力」圖上，直線斜率為：

斜率越小，黏度越大。

解題方法

核心觀念

本題考膠囊殼的號數與容量，以及膠囊充填、保存的基本原則。膠囊殼號數愈大，殼的容量愈小；常用硬膠囊的容量由大至小依序為 000、00、0、1、2、3、4、5 號。

機械充填時，可利用空膠囊殼（膠囊體與帽子）的重量作為基準，控制充填後的總重量。膠囊殼的選擇則須考量藥物的劑量與粉末體積、密度等充填特性；保存時應維持適當濕度，以免膠囊殼過乾變脆或過濕而變形、沾黏。

解題方法

逐項核對三個基本關係：

1. 充填重量控制：機械充填可依空殼重量與充填後總重量的差值，控制內容物重量。
2. 號數與容量：號數愈大，膠囊殼愈小，容量愈低。
3. 殼號選擇與保存：殼號依藥粉所需容量選擇；保存須避免環境過乾或過濕。

其中，藥物安定性是選擇劑型與包裝時的重要考量，但膠囊殼號數主要依內容物所需的充填容量決定，不能將「安定性」列為殼號選擇的主要依據。

選項分析

核心觀念

本題考粒徑分析方法所得到的「平均粒徑」是依據哪一種物理量加權。過篩法與沉降法的估算原理都與粒子重量有關；光學顯微鏡法依影像量測粒子尺寸，電子感應區法則依粒子通過感應區造成的電阻變化估算粒子體積。

解題方法

逐一辨認四種方法的量測原理：

• 過篩法：粉末通過不同孔徑的篩網後，依各粒徑區間所截留粉末的重量，計算重量分布及平均粒徑。
• 光學顯微鏡法：直接觀察並量測粒子的影像尺寸，屬於依粒子數目或影像尺寸統計的方式。
• 電子感應區法（Coulter counter）：粒子通過小孔時造成電阻變化，變化幅度與粒子體積相關，據此估算粒徑。
• 沉降法：利用粒子在流體中的沉降速度推算粒徑；沉降速度與粒子的密度、尺寸及重量等因素相關。

核心觀念

腸溶包衣的作用，是讓錠劑在胃內酸性環境中保持完整，並在進入小腸後才溶解或崩散，以保護藥物免受胃酸破壞、減少藥物對胃部的刺激，或達到延後釋放的目的。理想的腸溶材料須具備耐酸性，並能在較高的腸道 pH 環境中溶解。

題目考的是辨認常見腸溶包衣材料，並區分它們與一般成膜材料。

解題方法

逐一檢視選項是否具有腸溶材料的特性：shellac、polyvinyl acetate phthalate（PVAP）與 cellulose acetate phthalate（CAP）都是常見的腸溶包衣材料；hydroxypropyl methylcellulose（HPMC，羥丙基甲基纖維素）主要作為一般錠劑的成膜包衣材料，本身不具典型腸溶包衣所需的 pH 依賴性溶解特性。因此，最不適合者為 HPMC。

選項分析

• (A) shellac：錯誤。 虫膠（shellac）可用於腸溶包衣，能在胃酸環境下維持相對不溶，並於腸道較高 pH 環境下溶解。

核心觀念

糖衣錠的包衣製程中，裸錠與糖衣層之間會先施加防水固封層，避免水分滲入錠芯，影響藥品穩定性或使錠芯受潮。常用的固封材料為蟲膠（shellac）。

解題方法

先辨認題目問的是包衣層的功能與位置：它位於裸錠外、糖衣層內，主要作用是隔絕水分，因此應選具有防水固封用途的材料。蔗糖是糖衣的主要成分，並非固封層材料；其餘選項也不符合此用途。

選項分析

核心觀念

本題考查流動床（fluid-bed）包衣設備的噴霧型式與適用目的。常見型式包括頂噴型、底噴型（Wurster）及側噴型（切線噴霧／轉子型）。

味覺遮蔽膜衣的目的，是在藥錠表面形成一層屏障，減少藥物在口腔中的溶出與味覺刺激。題目所問的「腸溶膜衣」則要求包衣能抵抗胃液、延至腸道環境才溶解。依本題命題脈絡，頂噴型是最推薦用於味覺遮蔽及腸溶等包衣的型式。

解題方法

先抓題幹中的「味覺遮蔽」，再辨認三種流動床型式的典型用途：

• 頂噴型：噴嘴由上方噴液，常用於造粒，也可用於味覺遮蔽、腸溶及一般膜衣。
• 底噴型：常見為 Wurster 型，物料在導流管內循環，適合需要較均勻包衣的顆粒包衣。
• 側噴型：噴液方向沿切線，常用於轉子型設備，適合粒子包衣或粉體層積等製程。

依此判斷，本題選頂噴型；底噴型和側噴型不是本題所問用途的最推薦答案。

選項分析

核心觀念

本題考查以乾式法製備發泡性顆粒劑時，酸、鹼成分混合後的製粒原理與操作。檸檬酸與碳酸氫鈉遇水會產生二氧化碳；乾式法則利用檸檬酸結晶水在加熱時釋出水分，使粉末形成軟塊，再乾燥、整粒。

解題方法

逐項核對乾式法的關鍵步驟：檸檬酸結晶水提供成粒所需的水分；粉末過篩以改善粒徑均勻度；加熱並適度攪拌使混合粉末形成軟塊；軟塊中的氣體逸出後可留下孔洞，外觀呈海綿狀。題目問「錯誤」敘述，找出不符合製程的材料或操作即可。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》的溶離度試驗裝置規格，主要辨認網籃網目、轉速、網籃與試驗槽底的距離，以及溶離媒液的溫度。解題時逐項對照藥典規定即可；本題以命題當年（民國 110 年）法規為準。

解題方法

溶離度試驗常考的基本條件為：馬達轉速範圍 $25$ 至 $150\ \mathrm{rpm}$、網籃底距試驗槽底約 $2.5\ \mathrm{cm}$、溶離媒液維持 $37\pm0.5^\circ\mathrm{C}$。網籃規格則應注意其網孔並非 $10$ 網目篩網。

逐一核對後，只有（A）網目規格錯誤。

選項分析

核心觀念

本題考的是賦形劑如何影響難溶性藥品的溶離。藥品要先由固體溶入水性介質，才能進一步被吸收；難溶性藥品的溶離常是吸收的速率限制步驟。

依 Noyes–Whitney 方程式，溶離速率可表示為：

其中 $D$ 為擴散係數、$A$ 為藥品與溶液的接觸面積、$h$ 為擴散層厚度、$V$ 為溶液體積，$C_s-C$ 為濃度差。親水性、易溶的賦形劑可促進水分滲入劑型、改善潤濕與崩散，增加藥品與溶媒的接觸，因此有助於提升溶離速率。

解題方法

先辨認各選項的賦形劑特性：選出親水且水溶性的稀釋劑；排除疏水性潤滑劑與會延緩藥品釋出的材料。乳糖（lactose）是常見的水溶性、親水性稀釋劑，溶解後可促進水分進入劑型並利於藥品分散，故最符合題意。

選項分析

核心觀念

速溶錠（rapidly dissolving tablets）是放入口腔後，能迅速崩散或溶解的口服固體製劑，通常不需配水即可服用。常見定義以「在口腔內於 $1$ 分鐘內崩散或溶解」為判準；錠劑崩散後，藥物通常隨唾液吞下，之後仍可由腸胃道吸收。

解題方法

抓住速溶錠的關鍵是「口腔內崩散或溶解所需時間」，再區分它與藥物溶離百分比、起效時間及胃酸安定性的不同。符合「口腔中能於 $1$ 分鐘內崩散或溶解」的敘述，最貼近速溶錠的定義。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》通則 3014「崩散度試驗法」對不同劑型的試驗條件。崩散度是判定劑型在指定試驗液與時間內是否崩散的標準；不同劑型因設計目的不同，採用的試驗液與判定時間也不同。

解題方法

逐項核對劑型、試驗液及時間。腸衣錠須先在人工胃液中確認錠衣能抵抗胃液，再轉入人工腸液；丸劑若經人工胃液試驗 60 分鐘仍未完全崩散，應改用人工腸液繼續試驗 60 分鐘。題目把丸劑後續試驗寫成「再延長 60 分鐘」，但未指出應更換人工腸液，因此敘述不完整且不符合藥典規定。

選項分析

核心觀念

本題考藥物的作用標的與單株抗體種類。IL-2 receptor antagonist（介白素-2 受體拮抗劑）可阻斷 IL-2 與其受體結合，抑制 T 細胞活化；basiliximab 是針對 IL-2 受體 α 鏈（CD25）的嵌合型單株抗體，常用於器官移植後預防急性排斥。

單株抗體名稱的字尾也可作為線索：-ximab 表示嵌合型抗體；-zumab 表示人源化抗體；-umab 表示全人源抗體。

解題方法

先辨認題幹的兩個條件：藥物必須是 IL-2 受體拮抗劑，且屬嵌合型單株抗體。再比對各藥物的作用標的與藥物類別：basiliximab 同時符合兩項條件，因此選 A。

選項分析

核心觀念

本題考生物技術藥物的基本概念，包括抗體片段大小、重組 DNA 技術、反義藥物作用，以及生物相似藥的定義。

• **抗體片段：**單鏈可變區片段（scFv）由抗體的重鏈、輕鏈可變區以短連接肽串接而成；Fab′片段則包含較多抗體結構，因此通常比 scFv 大。
• **重組 DNA 技術：**將特定基因置入適當表現系統，可利用細胞表現並製造蛋白質藥物。
• **反義藥物（antisense drug）：**以核酸序列與目標 RNA 配對，干擾其轉譯或促進其降解，降低標的蛋白質的生成。
• **生物相似藥（biosimilar）：**與原開發生物藥高度相似，且在安全性、純度與效力等方面沒有臨床上有意義的差異；它不是原藥的完全相同複製品。

解題方法

逐一檢查各選項的敘述是否符合上述定義。關鍵在於區分「高度相似」與「完全相同」：生物相似藥的核准依據是與參考藥品相似且沒有臨床上有意義的差異，並非分子完全相同的 clone。

核心觀念

腎上腺素（epinephrine）容易被氧化，氧化後會變色並降低藥效。注射液中加入 sodium bisulfite（亞硫酸氫鈉），主要是作為抗氧化劑，降低腎上腺素的氧化。

解題方法

辨認添加物的功能即可：腎上腺素的主要安定性問題是氧化，因此題目詢問加入 sodium bisulfite 的主要目的，應選擇防止氧化。

選項分析

• (A) 防腐作用：錯誤。 防腐劑主要用來抑制微生物生長；sodium bisulfite 在此處的主要用途不是防止微生物污染。
• **(B) 防止水解：錯誤。

核心觀念

本題考查新生兒用注射劑的防腐劑安全性。FDA 曾強烈建議，避免新生兒使用含 benzyl alcohol（苯甲醇） 的注射液或藥品稀釋液。苯甲醇可能造成新生兒毒性，曾與早產兒的「喘息症候群」（gasping syndrome）及嚴重甚至致命的不良反應相關。

解題方法

先辨認題幹中的關鍵條件：「FDA 強烈建議停止」「新生兒」「注射劑防腐成分」。這是在考新生兒應避免的苯甲醇防腐劑；選項中符合者為 benzyl alcohol。

選項分析

• (A) benzyl alcohol：正確。 FDA 曾強烈警告新生兒避免接觸含苯甲醇的注射液及稀釋液，因其可能引起嚴重毒性。

核心觀念

本題考《中華藥典》對多劑量注射劑容器裝量的限制。多劑量容器可供多次抽取使用；除另有規定外，容器內注射劑的總容量以不超過 10 個單劑量，且總容量不超過 30 mL 為原則。解題以命題當年（民國 110 年）的《中華藥典》規定為準。

解題方法

題目同時考兩項上限，須一併符合：

• 容量最多相當於 10 個單劑量。
• 容器內總容量最多為 30 mL。

因此，選項必須同時包含「不得大於 10 個單劑量」及「總容量 ≤ 30 mL」；只有其中一項正確，仍不足以符合規定。

選項分析

核心觀念

本題考查中華藥典「無菌注射用水」的品質與包裝規格。依命題當年（民國 110 年）適用的中華藥典規定，無菌注射用水須符合細菌內毒素限量，並以單劑量容器包裝；若未調節為等滲透壓液，不得直接供血管注射。無菌注射用水不得添加抗菌劑。

解題方法

逐項比對藥典規格，特別區分「無菌注射用水」與可添加防腐劑的「抑菌注射用水」。兩者名稱相近，但是否可添加抗菌劑是關鍵差異。

選項分析

核心觀念

熱原（pyrogens）是進入人體後可能引起發熱的物質。典型熱原是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多醣（lipopolysaccharide, LPS），也稱內毒素。熱原試驗用來評估藥品注射後引起發熱的反應是否符合藥典限度；試驗器具則須經適當除熱原處理。

解題方法

本題可分別核對三類資訊：熱原的主要來源、試驗判定目的，以及藥典規定的器具處理與兔子注射條件。選項中「以不超過 $1\ \mathrm{mL/kg}$ 的用量」把兔子注射劑量的上下限顛倒，是錯誤關鍵；其餘敘述符合題目所述的熱原試驗規定。

選項分析

核心觀念

本題考眼用溶液劑中亞可見微粒的檢查方法，以及光阻法與鏡檢法的適用條件和判定限值。光阻法以微粒通過感測區時造成的光訊號變化計數；樣品的澄明度、黏度或其他性質若與水差異較大，可能影響測量結果。鏡檢法則將微粒收集後，以顯微鏡觀察並計數。

解題方法

先辨認光阻法的限制，再核對各選項所述的粒徑門檻與每毫升限值。光阻法不適合不具備適當光學與流動性質的樣品；眼用溶液劑的粒子限值也不能只憑「10 μm」或「50 μm」自行推斷，須對照藥典規定。

選項分析

• **(A) 錯誤。**此選項將檢查方法的主次關係說反。不能概括為大部分品項先以鏡檢法檢查，僅某些品項再以光阻法確認。
• **(B) 正確。

核心觀念

本題考查注射劑不溶性微粒的檢查方法。鏡檢法是以顯微鏡觀察注射液中的微粒，適用於不適合以光阻法檢查的樣品，例如混濁、有色或黏度較高的注射劑。檢查時須能將檢液置於適當的觀察條件下，並避免氣泡干擾微粒辨識。

解題方法

判斷各選項是否描述鏡檢法適用的注射劑特性。澄明度高的溶液通常適合以光阻法檢查；鏡檢法則常用於黏度較高、混濁或有色等不利於光阻法的樣品。抽樣時若容易產生氣泡，氣泡會遮蔽或干擾微粒觀察，因此也不是適合條件。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》注射劑通則中，附加物的選擇原則。注射劑中的附加物可能影響藥物的療效與安全性；注射用量較大時，受注射者接觸到的附加物總量也會增加，因此選擇時須特別審慎。

依命題當年（民國 110 年）《中華藥典》的規定，注射用量超過 $5\ \mathrm{mL}$ 時，附加物的選擇應特別注意。

解題方法

抓住題幹中的「注射用量」與「附加物之選擇」兩個關鍵詞，對應藥典所列的用量門檻即可。題目問的是「超過若干毫升」，門檻為 $5\ \mathrm{mL}$，因此選項選 $5$。

選項分析

核心觀念

本題考查注射劑容器橡皮塞（rubber closures）的清洗方式。橡皮塞表面可能附著微粒與製程殘留物；藥劑學中常用熱的 $0.5\%$ 焦磷酸鈉（sodium pyrophosphate）水溶液作為清洗液，清洗後須充分沖洗，以去除污物及清潔劑殘留。

解題方法

先辨認題目給出的「一般橡皮塞」與「$0.5\%$ 熱水溶液」這組固定搭配，再從選項中找出焦磷酸鈉。其清潔作用來自助洗能力，有助於移除橡皮塞表面的微粒；清洗時也須避免過度機械摩擦，以免橡膠磨耗而產生新的微粒。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》滅菌法 III 對耐熱藥物油溶液的滅菌條件。油液不適合用高壓蒸氣滅菌，通常採乾熱滅菌；藥典依每一容器的裝量規定加熱條件。題目所述油溶液裝量為 $25\ \mathrm{mL}$，屬於每容器不超過 $30\ \mathrm{mL}$ 的條件，應以 $150^\circ\mathrm{C}$ 加熱 $60$ 分鐘。

解題方法

先依劑型辨認滅菌方式：油溶液屬油性製劑，對應滅菌法 III；再依單一密閉容器內的裝量查核時間。$25\ \mathrm{mL}\leq 30\ \mathrm{mL}$，適用 $150^\circ\mathrm{C}$、$60$ 分鐘。密閉容器不會把此條件改成高壓蒸氣滅菌條件。

選項分析

• (A) $115^\circ\mathrm{C}$、$25$ 分鐘：錯。 此溫度與時間不符合油溶液採滅菌法 III 的乾熱條件。

核心觀念

本題比較兩種口服滲透壓控釋系統：

• Elementary osmotic pump（EOP，基本型滲透壓泵）：藥物與滲透壓調節劑形成藥芯，外覆半透膜並設有小孔。水分進入藥芯後，使藥物溶解或形成懸液，再由小孔排出。
• Push-pull osmotic pump（PPOP，推拉式滲透壓泵）：藥芯分為含藥層與可吸水膨脹的推動層；水分進入後，推動層膨脹並將含藥層經小孔推出。含藥層中的藥物可為溶液或懸浮液，因此適用範圍較廣，也能提升水溶性不佳藥物的遞送效率。

解題方法

比較兩者的結構與功能：EOP 主要靠藥物溶解後的滲透壓作用，使藥液從小孔釋出；PPOP 則多了吸水膨脹的推動層，藉機械推力將含藥層排出。PPOP 的釋放可接近零級速率，不是靠推動層讓藥物遵循一級動力學釋放。

選項分析

核心觀念

口服緩釋製劑（extended-release, ER）是讓藥物在較長時間內逐步釋出，以延長作用時間、減少給藥頻率。適合製成口服緩釋劑型的藥物，通常具有：

• 可在胃腸道充分且穩定吸收。
• 半衰期不宜太短或太長；半衰期過短，所需緩釋時間與藥量可能過大；半衰期過長，原本作用時間已長，緩釋的必要性較低。
• 治療指數宜較寬，以降低釋放速度或吸收變異造成血中濃度過低或過高的風險。
• 多用於需要長期控制的慢性疾病，而非短期急性治療。

解題方法

判斷各選項是否符合緩釋製劑的設計條件。題目所問的關鍵，是藥物能否在整個胃腸道的移動過程中持續、均一地吸收；若吸收位置受限或吸收不穩定，延長釋放時間反而可能造成吸收不足或療效波動。

選項分析

核心觀念

本題考「離子交換樹脂控釋懸液」的釋藥原理。Chlorpheniramine 是鹼性藥物，帶正電的藥物分子與樹脂上的交換基團結合；周圍介質中的離子可與藥物競爭交換，使藥物逐漸離開樹脂。外層控釋膜則增加藥物擴散阻力，延緩釋出。

因此，釋藥會受介質中的離子濃度及酸鹼值影響；此製劑以懸液形式給藥，屬於液體型長效性劑型。

解題方法

逐項檢查敘述是否符合「樹脂離子交換＋控釋膜」的機制。題目關鍵在於比較胃部與腸道的釋出速率：胃部酸性環境中的氫離子可參與離子交換，促進鹼性藥物自樹脂上釋出；因此不能直接認定腸道釋出較快。

選項分析

核心觀念

本題考查滲透壓控制釋放劑型（osmotic-controlled release）中的「延遲啟動」設計。Covera-HS 是 verapamil 的控制起始、延長釋放劑型，服用後約 $4$～$5$ 小時才開始釋出藥物。

其延遲來自藥物核蕊與外層半透膜之間的可緩慢溶解層。水分進入錠劑後，該層逐漸溶解；經過延遲時間，藥物釋放機制才開始運作。

解題方法

先抓題幹中的關鍵線索：「滲透壓性劑型」且「onset 約 $4$～$5$ 小時」。一般滲透壓錠劑利用水分通過半透膜進入錠內，產生滲透壓，再將藥物由出口推出。若要讓藥物延遲數小時才開始釋放，就在藥物核蕊與半透膜之間加入會緩慢溶解的中間層，讓釋放機制在此層逐漸溶解後才啟動。

選項分析

• (A) 適量厭水性物質添加於核蕊。錯誤。 厭水性物質添加於核蕊，並非 Covera-HS 用來設定 $4$～$5$ 小時延遲啟動的結構。

核心觀念

本題考藥物多次靜脈注射的給藥間隔與劑量設計。需用半衰期求消除速率常數，再估算穩定狀態下的藥物濃度波動。分布體積為體重的 $25\%$，故林先生的分布體積為：

半衰期與消除速率常數的關係為：

多次靜脈注射、每隔 $\tau$ 小時給藥一次時，穩定狀態的最高與最低濃度分別為：

其中 $D$ 是每次注射劑量，$\tau$ 是給藥間隔。

解題方法

先比較各選項的給藥間隔與半衰期，再計算穩定狀態的最高、最低濃度，確認濃度是否落在治療範圍 $10$～$20\ \mathrm{mg/L}$，且最高濃度不超過副作用門檻 $25\ \mathrm{mg/L}$。

已知半衰期為 $6$ 小時：

給藥間隔為 6 小時：

因此：

• $D=200\ \mathrm{mg}$：最高濃度約 $20\ \mathrm{mg/L}$，最低濃度約 $10\ \mathrm{mg/L}$。
• $D=320\ \mathrm{mg}$：最高濃度約 $32\ \mathrm{mg/L}$，最低濃度約 $16\ \mathrm{mg/L}$，最高濃度超過副作用門檻。

核心觀念

口服給藥可用一室模型、一次吸收與一次排除來描述。血中濃度達到最高點時，吸收速率恰與排除速率相等，因此最高濃度時間為：

其中 $k_a$ 為吸收速率常數，$k_e$ 為排除速率常數。口服生體可用率與給藥劑量會影響血中濃度的高低，但不影響 $t_{\max}$。

解題方法

先由排除半衰期求 $k_e$：

代入 $k_a=1.5\ \mathrm{h}^{-1}$：

因此最高血中濃度時間為 $1.10$ 小時。

選項分析

核心觀念

本題考藥物動力學中「遲滯時間」（lag time）的意義。Lag time 是給藥後，藥物開始進入全身循環前所經過的延遲時間；常見於口服劑型的崩散、溶離與吸收過程，也會受劑型及給藥途徑影響。

Lag time 影響藥物開始被吸收、進而達到有效血中濃度所需的時間，但不直接代表吸收總量或藥物排除速率。

解題方法

先區分藥物動力學的「時間」與「程度」：

• 吸收程度通常以生體可用率（bioavailability，$F$）或吸收量表示。
• 排除速率由清除率、半衰期等因素描述。
• 起效時間與藥物何時達到有效濃度有關。
• 達到最高血中濃度的時間以 $T_{\max}$ 表示，會受吸收速率與 lag time 影響。

Lag time 是吸收開始前的延遲，因此會使血中濃度上升曲線整體向後移，影響達峰時間；它不等於有效濃度的高低，也不決定吸收總量或排除速率。

選項分析

核心觀念

本題考單次口服給藥後，如何從血中濃度—時間圖判讀吸收速率常數與消除速率常數。採一室模式、一級吸收與一級消除時，濃度可表示為：

其中 $k_a$ 為吸收速率常數，$k$ 為消除速率常數。將濃度取對數後，圖上的直線斜率可用來判讀速率常數；若縱軸使用常用對數，斜率絕對值為速率常數除以 $2.303$。

解題方法

使用殘差法判讀口服給藥的半對數濃度圖：

• 吸收相所對應直線的斜率，反映 $k_a$。
• 終末消除相直線的斜率，反映 $k$。

依題目選項的排列，虛線 A、B 的斜率依序對應 $k_a$、$k$，故選項須為「$k_a$、

核心觀念

口服給藥後，藥物須先被吸收進入體循環，因此估算清除率時要使用生體可用率 $F$。口服給藥的濃度—時間曲線下面積（AUC）與清除率的關係為：

題目給的濃度函數為 $C=80(e^{-0.069t}-e^{-0.231t})$。對時間積分即可求得 AUC。

解題方法

將濃度對時間積分，從 $t=0$ 到 $\infty$：

利用 $\int_0^\infty e^{-kt}\,dt=1/k$：

口服劑量為 $50\ \mathrm{mg}$，生體可用率為 $70\%=0.70$，進入體循環的藥量為：

核心觀念

本題考抗生素靜脈輸注達穩定狀態時，輸注速率與清除率的關係：

其中 $R_0$ 為輸注速率，$C_{ss}$ 為穩定狀態血中濃度，$CL$ 為藥物清除率。清除率可由分布體積與排除速率常數計算：

排除速率常數與半衰期的關係為：

解題方法

先計算全身分布體積：

再由排除半衰期求排除速率常數：

因此清除率為：

核心觀念

本題考腎小管主動分泌的飽和性。主動分泌依賴有限數量的轉運載體；當血中藥物濃度增加，排泄速率會上升，但載體逐漸飽和後，速率會趨近最大值 $V_{\max}$。

題目指定不考慮腎絲球過濾，因此只看腎小管主動分泌，可用類似 Michaelis–Menten 的關係表示：

其中 $C$ 為血中濃度，$K_m$ 為排泄速率達到 $V_{\max}/2$ 時的濃度。

解題方法

看橫軸的血中濃度增加時，排泄速率是否先上升、再逐漸趨平。載體尚未飽和時，增加濃度會增加分泌速率；載體飽和後，即使濃度繼續增加，排泄速率也只接近上限，不會持續等比例增加。因此應選呈現「上升後進入平台」的曲線。

選項分析

核心觀念

此題考藥物的總清除率與器官清除率。清除率表示單位時間內，血液或血漿中被完全清除藥物的表觀體積。靜脈給藥時，總清除率可由劑量與血中濃度曲線下面積（AUC）求得；口服給藥則須校正生體可用率 $F$：

藥物由肝臟代謝及腎臟排泄時，總清除率為各器官清除率之和。題目所說「80% 經由腎臟排出體外」，表示腎清除率占總清除率的 $80\%$，因此肝清除率占 $20\%$。

解題方法

先計算進入全身循環的藥量：

再由 AUC 求總清除率：

肝清除率占總清除率的 $20\%$：

核心觀念

本題考線性藥物動力學下，多次靜脈注射的穩定狀態濃度。線性動力學符合劑量比例原則，也符合濃度疊加原理：每次注射造成的血中濃度，可與先前各次注射的殘留濃度相加。

解題方法

題目給的是單次注射 $50\ \mathrm{mg}$ 後的濃度表；處方劑量為 $150\ \mathrm{mg}$，因此同一時間點的濃度是表列濃度的 $3$ 倍。每 $4$ 小時注射一次，穩定狀態下，下一次注射前的最低血中濃度為：

其中 $C_p(4), C_p(8), C_p(12),\ldots$ 是單次 $50\ \mathrm{mg}$ 注射後，在距注射時間 $4、8、12,\ldots$ 小時的血中濃度。將濃度表中的這些數值加總後乘以 $3$，即可得到穩定狀態最低血中濃度。

選項分析

核心觀念

此題考口服多次給藥後的平均穩定血中濃度。平均穩定血中濃度可由生體可用率、每次劑量、給藥間隔及全身清除率計算：

其中 $F$ 為生體可用率，$CL$ 為全身清除率，$\tau$ 為給藥間隔。清除率可由擬似分布體積與排除半衰期求得：

解題方法

題目給定 $F=0.7$、$V_d=50\ \mathrm{L}$、$t_{1/2}=3\ \mathrm{h}$，每次口服劑量為 $250\ \mathrm{mg}$，Q8H 表示每隔 $8$ 小時給藥一次，因此 $\tau=8\ \mathrm{h}$。

先計算清除率：

再代入平均穩定血中濃度公式：

核心觀念

此題考一室口服藥物的藥物動力學，主要比較血中濃度－時間曲線下面積（AUC）、最高血中濃度時間（$t_{\max}$）與最高血中濃度（$C_{\max}$）。常用關係式為：

其中 $F$ 為生體可用率、$CL$ 為清除率、$k_a$ 為吸收速率常數、$k_e$ 為消除速率常數。$C_{\max}$ 則須依吸收與消除速率，以及給藥劑量等資料計算或比較。

解題方法

先由甲、乙、丙、丁的給藥資料判斷各情境的 $k_a$、$k_e$、劑量與清除率，再逐項比較：

1. 乙、丙的 AUC 是否相同：比較 $F\cdot\mathrm{Dose}/CL$。

核心觀念

本題考的是靜脈注射藥品中的添加成分，是否會因影響腎小管水分與溶質的處理，進而改變其他藥品的腎臟清除率。腎臟清除率可用下式表示：

甘露醇（mannitol）是滲透性利尿劑，經腎絲球過濾後大多不被腎小管再吸收，會留在腎小管液中提高滲透壓、減少水分再吸收並增加尿流量。因此，與它併用且主要由腎臟排除的藥品，其排除可能加快，腎臟清除率也可能改變。

解題方法

辨認四個選項中是否有具滲透性利尿作用的成分即可。果糖、葡萄糖與甘油在一般作為藥品添加成分的情境下，不具有甘露醇這種典型的滲透性利尿作用；甘露醇則會增加尿流量，可能影響腎臟排除藥物的速度。因此選擇甘露醇。

選項分析