112 公務人員升官等薦任 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解
第 一 題20 分
近日疫情趨緩，國人出國自藥妝店購買屬非處方藥的眼藥水返國，惟依據藥事法規定，這些藥品僅供自用，不得販賣。請依據藥事法定義何謂「藥品販賣業者」？此外，請說明如何界定此類藥品屬「僅供自用」？
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核心觀念
**以命題當年（民國 112 年）法規為準。**本題考兩件事：一是《藥事法》對「藥品販賣業者」的定義；二是旅客從國外攜帶藥品入境時，如何判斷其屬於自用範圍。
《藥事法》第 19 條規定，本法所稱藥品販賣業者，係指經營藥品批發、零售、輸入及輸出的業者。題目所述眼藥水是旅客自國外購買後攜帶入境，是否屬自用，須依攜帶目的及相關限量規定判斷。
《藥事法》第 22 條第 1 項第 2 款規定，未經核准擅自輸入的藥品屬禁藥，但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限；同條第 2 項並規定，自用藥品限量由中央衛生主管機關會同財政部公告。
解題方法
作答時分成兩層：
- 先依第 19 條列出販賣業者的四種經營行為：批發、零售、輸入、輸出。
- 再依第 22 條及公告限量判斷旅客攜帶藥品是否屬自用：先看是否為本人自用，再核對非處方藥的種類及總量上限，並注意不得轉售。
題目中的眼藥水屬非處方藥，依命題當年入境旅客攜帶自用藥物限量規定，每種至多 12 瓶（盒、罐、條、支），全部合計不超過 36 瓶（盒、罐、條、支）；產品以原包裝為限。
第 二 題20 分
某藥品於上市後發生未預期之嚴重藥品不良反應，請依嚴重藥物不良反應通報辦法，說明「嚴重藥品不良反應」的定義，並另說明依法中央衛生主管機關得要求藥商執行哪些風險管控措施？
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核心觀念
本題考兩部法規：嚴重不良反應的判斷，依《嚴重藥物不良反應通報辦法》第 4 條；主管機關可要求藥商採取的風險管控措施，依《藥品安全監視管理辦法》第 7 條。
本題以命題當年（民國 112 年）法規為準。當時主管機關得要求採取的措施有六類，須完整列出。
解題方法
先以《嚴重藥物不良反應通報辦法》第 4 條判斷個案是否「嚴重」：藥品使用後發生法定六種結果之一，即符合定義。再依題意所述上市後出現未預期嚴重不良反應，列出《藥品安全監視管理辦法》第 7 條的風險管控措施。
「未預期」說明反應相較於已知安全性資料具有未預期性；「嚴重」則依第 4 條所列的後果判斷，兩者是不同判斷面向。
詳解
一、嚴重藥品不良反應的定義
依《嚴重藥物不良反應通報辦法》第 4 條，因使用藥物致生下列任一情形，即屬嚴重藥物不良反應：
- 死亡。
- 危及生命。
- 造成永久性殘疾。
- 胎嬰兒先天性畸形。
- 導致病人住院，或延長病人住院時間。
- 其他可能導致永久性傷害而需做處置者。
判斷重點在於藥品使用後造成的結果是否落入上述類型；並非只有死亡或永久性殘疾才算嚴重。
第 三 題20 分
請依據全民健康保險藥物給付項目及支付標準，說明新建議收載全民健康保險「新藥」之定義與分類。
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核心觀念
本題考《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第十四條所定的「新建議收載全民健康保險藥品」分類。作答時要先指出新藥的定義，再依臨床價值分為第 1 類、第 2A 類及第 2B 類。以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。
解題方法
先辨認「新藥」是相對於健保藥物給付項目及支付標準已收載品項的分類概念，再列出構成新藥的四種類型；接著依與現有治療的臨床療效或價值差異，說明三類新藥的判斷標準。
參考答案
依《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第十四條，新建議收載全民健康保險藥品分為新藥及本標準已收載成分、劑型之新項目等類別。其中，「新藥」係指新建議收載之品項，於本標準收載品項中屬於下列之一者：
- 新成分：本標準尚未收載的藥品成分。
- 新劑型：具有新劑型的藥品。
- 新給藥途徑：具有新的給藥途徑。
- 新療效複方：具有新療效的複方藥品。
新藥依其臨床療效或臨床價值分為：
- 第 1 類新藥：突破創新新藥。原則上須與現行最佳常用藥品進行藥品對藥品直接比較（head-to-head comparison），或以臨床試驗文獻間接比較（indirect co
第 四 題20 分
某甲為負責主持經營某社區藥局之藥師，請依藥師法說明其需具備何項經驗，始得提供藥品調劑服務？
某日某甲受理民眾所持之處方時，發現其藥局未備處方上所載其中一項原廠處方藥品，請依藥師法，說明他應如何進行後續調劑？
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核心觀念
**以命題當年（民國 112 年）法規為準。**本題考《藥師法》第 20 條之 1 對藥局負責藥師的經驗要求，以及第 17 條對處方藥品未備或缺乏時的處理方式。
解題方法
先依題目身分確認經驗門檻：甲是「負責主持經營藥局之藥師」，應適用《藥師法》第 20 條之 1 第 1 項。再依題目情境確認處方藥品未備，適用同法第 17 條，依規定聯繫原處方醫師處理，不得自行更動處方。
本題作答
- 經驗資格：甲應具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務。法條要求的是實際調劑執業經驗，不是單純取得藥師證書或從事其他藥事工作的年資。
第 五 題20 分
請說明如旅客或隨交通工具服務人員攜帶之處方藥應符合哪些規定？又如該藥品為管制藥品，又應符合哪些規定？
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核心觀念
本題考的是旅客或隨交通工具服務人員入境時，攜帶「自用藥品」的限量規定，以及管制藥品的額外限制。法規依據為《入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法》所附「入境旅客攜帶自用藥物限量表」，管制藥品另涉及《管制藥品管理條例施行細則》。
以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。
解題方法
先分辨藥品是否為一般處方藥，再確認是否同時屬於管制藥品。一般處方藥依有無處方箋或證明文件，適用不同數量上限；若屬管制藥品，則須符合「本人治療、自身攜帶、醫療證明及六個月用量上限」等額外條件。
一、一般處方藥的攜帶規定
- **未攜帶醫師處方箋或證明文件：**攜帶量以二個月用量為限。
- **有攜帶醫師處方箋或證明文件：**攜帶量不得超過該文件所載的合理用量，且以六個月用量為限。
- **針劑產品：**須攜帶醫師處方箋或證明文件。
- **用途限制：**旅客或隨交通工具服務人員攜帶的自用藥品，不得供非自用用途。
二、藥品屬管制藥品時的額外規定
管制藥品須符合以下條件：