110 公務人員升官等薦任 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題考《藥事法》第 80 條及命題當年《藥物回收處理辦法》的三項內容：藥物回收分級、分級判斷，以及製造或輸入業者的回收義務。以下以民國 110 年法規為準。

依《藥事法》第 80 條，主管機關對依法應回收的藥物，可以依其風險程度分級；製造或輸入業者須依《藥物回收處理辦法》辦理回收。判斷本題級別時，關鍵在於中央衛生主管機關是否認定該藥品對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞。

解題方法

先依《藥物回收處理辦法》第 2 條整理各級定義，再將題幹的「恐含具致突變性的不純物」對照第一級的重大健康風險要件。題目所述為具致突變性不純物，且要求全面回收，應依中央衛生主管機關認定的重大健康風險類型，列為第一級藥物回收作業。

藥物回收處理分級

依命題當年《藥物回收處理辦法》第 2 條，藥物回收分為三級：

• 第一級：

1. 《藥事法》第 80 條第 1 項第 2 款的偽藥、禁藥，以及第 3 款未經核准而製造或輸入的醫療器材。
2. 同項第 4 款藥物，已有確實損害使用者生命、身體或健康的事實。
3. 同項第 1 款藥物、第 2 款劣藥、第 3 款不良醫療器材及第 4 款藥物，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞。

• 第二級：​前述第一級第 2、3 目以外，屬《藥事法》第 80 條第 1 項第 1 款藥物、第 2 款劣藥、第 3 款不良醫療器材及第 4 款藥物者。

• 第三級：《藥事法》第 80 條第 1 項第 5 款及第 6 款藥物。

本題分級判斷

題示高血壓藥品「恐含具致突變性的不純物」，問題重點是該不純物對健康的重大風險。依題意，這類藥品經中央衛生主管機關認定對生命、身體或健康有發生重大損害之虞時，符合《藥物回收處理辦法》第 2 條第一級第 3 目的要件，因此屬於第一級藥物回收作業。

分級依據是主管機關對風險的認定，不是只要出現「不純物」三字就一律判為第一級；本題以題幹所述具致突變性不純物及全面回收情境，判定為第一級。

第一級回收作業的業者義務

依命題當年《藥物回收處理辦法》，製造或輸入業者應辦理下列事項：

1. 回收期限：​自公告次日或依法認定應回收之日起 1 個月內完成回收。
2. 通知對象與期限：​回收對象包括醫療機構、藥局及藥商。業者應自公告次日或依法認定之日起 24 小時內通知直接銷售對象。
3. 通知內容：​應載明業者名稱、地址及電話；藥品品名、規格及許可證字號；批號、序號或其他識別資料；回收原因及可能危害；回收方式、交付時間與地點；以及受通知對象應配合事項。通知紀錄須記載受通知對象、接收人、通知時間與方式及負責通知人，並至少保存 5 年。
4. 回收作業計畫書：​自公告或依法認定之日起 3 日內製作計畫書，報所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關。計畫書應載明業者及藥品識別資料、國內製造或輸入總量、銷售量及庫存量、各銷售對象與數量、回收原因及可能危害、預定完成日期、通知方式及其他回收措施等。
5. 回收品隔離：​回收藥品及庫存品應予識別、標示，並分別存放，避免與合格品混淆或誤用。
6. 回收成果報告：​完成回收之日起 3 日內製作成果報告，報所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關。

核心觀念

本題考《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》第13條、第16條及第17條，重點是分清三個階段：

1. 關聯性鑑定：判斷預防接種與受害情形的醫學因果關聯，分為「無關」、「相關」及「無法確定」。
2. 不受理審定：案件在程序或資料上不符合受理要件。
3. 不予救濟：案件進入審議後，符合特定實體事由而不給付救濟。

以下以命題當年（民國110年）法規為準。

解題方法

依序作答第13條的關聯性分類，再分別列出第16條「不受理」的兩款，以及第17條「不予救濟」的四款。尤其要區分「資料不足或逾期」的程序問題，與「受害情形不符合救濟條件」的實體判斷。

詳解

一、得以鑑定預防接種與受害情形關聯性的情形（辦法第13條）

審議小組依醫學實證、臨床檢查、實驗室檢驗及個案情況，將關聯性鑑定為下列三類：

1. 無關：有下列情形之一者，鑑定為無關：

• 臨床檢查或實驗室檢驗結果證實，受害情形是由預防接種以外的原因所致。
• 醫學實證證實無關聯性，或醫學實證未支持其關聯性。
• 醫學實證支持關聯性，但受害情形未發生於接種後的合理期間內。
• 衡酌醫學常理並綜合研判後，不支持受害情形與預防接種有關。

2. 相關：符合下列情形者，鑑定為相關：

• 醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果支持預防接種與受害情形有關。
• 受害情形發生於接種後的合理期間內。
• 經綜合研判，具有相當關聯性。

3. 無法確定：不符合「無關」或「相關」的情形，經綜合研判後仍無法確定關聯性。

其中，醫學實證是以人口群體或致病機轉為研究基礎，並發表於國內外期刊的實證文獻；綜合研判則須衡酌接種前後病史、家族病史、過去接種類似疫苗的反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上的贊同性及其他相關因素。

二、應為不受理審定的情形（辦法第16條）

有下列任一情形，應作成不受理審定：

1. 逾越請求期間：超過《傳染病防治法》第30條第2項所定的請求期間。
2. 受害證明或相關資料不足，且未能補正：受害證明或其他足以證明受害的資料不足，已不能補正，或經通知限期補正而屆期仍未補正。

核心觀念

本題考的是醫療器材的兩種不同管理路徑：

1. 一般查驗登記：依產品風險分級及法定審查資料，申請取得醫療器材許可證後，始得製造或輸入並上市。
2. 專案核准製造或輸入：因特定緊急、特殊目的或對象，依專案法規申請核准；核准範圍受目的、數量、對象、方式及期限限制，不能直接等同一般上市許可。

題目以衛生福利部公告新冠病毒檢驗試劑得申請專案製造或輸入為背景。以下以命題當年（民國 110 年）法規為準；該年 5 月 1 日起《醫療器材管理法》施行，醫療器材專案核准與一般查驗登記的法源，應依新法及其子法說明。

解題方法

比較時，依序抓住四個面向：

• 法源依據：專案核准與一般查驗登記分別由哪部法律、哪項子法規範。
• 規範目的與內容：專案核准的申請資格、使用目的及限制；一般登記的產品上市審查要求。
• 核准效期：專案核准依個案核准內容及期限辦理；一般許可證有法定最長期限。
• 申請資料依據：專案依專案辦法及疫情檢驗試劑參考文件；一般登記依查驗登記相關準則及分級資料要求。

題幹中的新冠試劑是醫療器材，因此不要誤用《藥事法》「藥品」專案核准規定。民國 110 年 5 月 1 日後，醫療器材專案核准的主要法源為《醫療器材管理法》第 35 條。

專案製造或輸入與一般查驗登記比較

核心觀念

本題分別考「網路等通訊交易販售醫療器材的資格與資訊揭露」，以及「醫療器材不當標示、宣傳醫療效能的法律責任」。以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。

民國 110 年 5 月 1 日起施行《醫療器材管理法》，通訊交易販售醫療器材的資格及應揭露資訊，依衛生福利部公告的「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」辦理。此公告並非《藥事法》條文；題目所稱「依藥事法」，應連同民國 110 年當時適用的醫療器材管理規範理解。

解題方法

依序拆成三問作答：第一問列出合法販售者資格；第二問把公告要求的資訊完整分組列舉；第三問先區分「非藥物冒稱醫療效能」與「醫療器材廣告違規」，再對應《藥事法》的處罰規定。題目使用「刑責」一詞，仍應以法條實際規定的責任種類作答，不宜把行政罰鍰誤寫成刑罰。

作答要點

一、通訊交易販售醫療器材的資格

符合下列資格之一者，始得於通訊交易通路販售醫療器材：

1. 依《醫療器材管理法》第 13 條核准登記的醫療器材商。
2. 依《藥事法》第 34 條核准登記的藥局。

另依公告，通訊交易通路販售的品項限於第一等級，以及公告附件所列的第二等級醫療器材。取得販售資格，不代表所有醫療器材都能透過網路販售。

二、販售時應同時提供的消費者資訊

醫療器材商或藥局應在通訊交易通路提供下列資訊：

1. 產品資料：醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者的名稱及地址、製造業者名稱及地址。
2. 販售者資料：醫療器材商或藥局的名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。
3. 使用提醒：加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。
4. 校正服務：產品具有量測功能者，應提供定期校正服務項目及據點資訊。

若通路提供的資訊內容涉及醫療器材廣告，還須依相關規定辦理廣告核准，不能以「只是商品資訊」為由規避廣告管理。

三、不當醫療效能標示或宣傳的法律責任

《藥事法》第 69 條規定，非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。違反者依同法第 91 條處新臺幣 60 萬元以上、2,500 萬元以下罰鍰，違法物品並沒入銷燬。