113 關務特考三等 藥事(選試英文) 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題考《藥事法》第 48 條之 2 的「特定藥物專案核准」制度。遇有法定情形，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物製造或輸入，不受同法第 39 條及第 40 條有關查驗登記、取得許可證的限制；但這是例外核准，並非一般藥品許可證。

以下以命題當年（民國 113 年）法規為準。民國 115 年《藥事法》修正後，第 48 條之 2 已修正；本題仍依 113 年條文作答。

解題方法

依條文分成兩部分作答：第一部分列出得專案核准的兩種情形；第二部分列出得廢止核准的三種情形。題幹所述新型病毒具高度傳染力及致死率，主要對應「因應緊急公共衛生情事之需要」，但題目問的是法定情形，應完整列舉條文各款，而非只寫與情境最直接相關的一款。

一、得專案核准製造或輸入的情形

《藥事法》第 48 條之 2 第 1 項規定，有下列情形之一，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第 39 條及第 40 條之限制：

1. 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 必須同時符合疾病危及生命或造成嚴重失能，以及國內尚無適當藥物或合適替代療法兩項要件。

2. 因應緊急公共衛生情事之需要。 題目所述新型病毒傳染力強、致死率高，涉及緊急公共衛生需求，符合本款情形。

二、得廢止前項核准的情形

依同條第 2 項，發生下列情形之一，中央衛生主管機關得廢止前項專案核准：

核心觀念

本題以命題當年（民國 113 年）有效的《藥物樣品贈品管理辦法》為準，考查三個重點：藥品樣品得申請的法定情形、藥品贈品的定義，以及國外郵寄藥品供個人自用時的數量限制。當時適用的辦法為民國 111 年 11 月 3 日修正版本。

解題方法：依條文逐款列舉樣品情形

《藥物樣品贈品管理辦法》第 2 條採列舉規定，符合下列任一情形，得申請為藥物樣品：

1. 供查驗登記或改進製造技術之用：由藥商申請。
2. 專供研究、試驗之用：由藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要提出申請。
3. 供診治危急或重大病患之用：由專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請。
4. 病患申請供自用：須經醫療機構出具證明；但應由醫師或專業人員操作的醫療器材，不適用此款。
5. 供特定展覽或示範之醫療器材：由醫療器材藥商申請。
6. 供教育宣導之用：由藥商申請，且該藥物須已依《藥事法》核發許可證。
7. 供公共安全、公共衛生或重大災害之用：得申請為藥物樣品。

作答時應把每款的「申請人」與「用途」一起寫出，才能完整呈現條文要件。題幹詢問的是「哪些情形」，應依上述七款完整列舉。

藥品贈品的定義

依《藥物樣品贈品管理辦法》第 3 條，藥物贈品係指：依《藥事法》規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准，贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構，作為慈善事業使用者。

作答須包含「已核發許可證」、「經中央衛生主管機關核准」、「受贈對象」及「慈善事業使用」四項要件。

國外郵寄藥品供個人自用的數量限制

核心觀念

本題考《藥事法》第一章的基本名詞定義，重點是區分藥品的新藥認定、製劑分類，以及藥商與藥局的業務性質。作答時應以條文定義為主，再用簡短說明呈現各類別的差異。

**以下以命題當年（民國 113 年）法規為準。**當年相關定義主要見《藥事法》第 7 條、第 8 條、第 14 條至第 16 條及第 19 條；本題所涉條文於命題時適用的內容，與其後版本無關。

解題方法

依題目五個名詞，逐一對照《藥事法》的法定定義作答。尤其要注意：

• 「新藥」是經中央衛生主管機關審查認定的三種類型，不等於所有新上市藥品。
• 「製劑」須具備原料藥經加工調製、一定劑型及劑量等要素，並應完整列出四類。
• 藥商是上位概念；販賣業藥商與製造業藥商依經營業務區分。
• 藥局以藥師或藥劑生親自主持，並依法執行調劑、供應業務為核心。

分項作答

（一）新藥

依《藥事法》第 7 條，新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬於下列三類之一的藥品：

1. 新成分。
2. 新療效複方。
3. 新使用途徑製劑。

因此，判斷重點在於是否屬於上述法定類型，且經中央衛生主管機關審查認定；不能僅因藥品剛上市，就直接認定為《藥事法》所稱新藥。

（二）製劑（含分類）

依《藥事法》第 8 條第 1 項，製劑係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。

製劑分為四類：

1. 醫師處方藥品：依法須依醫師處方調劑供應。
2. 醫師、藥師、藥劑生指示藥品：依藥品核定類別，在醫師、藥師或藥劑生指示下使用。
3. 成藥：符合《藥事法》第 9 條所定條件，使用不待醫師指示，即供治療疾病之用。
4. 固有成方製劑：依中央衛生主管機關選定公告、具有醫療效能的傳統中藥處方調製而成，見《藥事法》第 10 條。

作答時應完整列出四類；「醫師藥師藥劑生指示藥品」是一類，不能拆成三類。

（三）販賣業藥商

核心觀念

本題考《藥事法》第 45 條及《藥品安全監視管理辦法》的上市後安全監視制度。重點是分清楚適用對象、監視期間、應辦事項及資料保存期限。以下以命題當年（民國 113 年）法規為準。

解題方法

依《藥品安全監視管理辦法》第 2、3、4、12 條，先確認哪些藥品及藥商受規範，再分別整理期間、監視工作與保存期限。期間與保存年限的起算點不同，作答時應明確寫出。

（一）何者需要執行藥品安全監視？

1. 西藥：持有藥品製劑許可證的藥商，應監視其藥品製劑的安全性；包含製造或輸入藥品的許可證持有藥商。
2. 中藥：僅限下列情形適用本辦法：

• 《藥事法》第 7 條所稱的新藥。
• 中央衛生主管機關依《藥品安全監視管理辦法》第 10 條公告或核定的藥品。

因此，不能只概括寫成「所有中藥都要監視」；中藥須符合上述法定範圍。

（二）監視期間多久？

依《藥品安全監視管理辦法》第 2 條，中央衛生主管機關指定的安全監視期間，以藥品許可證有效期間為準。也就是在許可證有效期間內持續執行安全監視。

（三）安全監視應執行哪些事項？

依同辦法第 3 條，安全監視包括：