114 關務特考三等 藥事(選試英文)科別 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題考《藥師法》第 6 條的藥師消極資格，以及第 21 條的移付懲戒事由。前者是不得充任藥師的法定情形；後者則是藥師執業中有特定違失時，由藥師公會或主管機關移付懲戒。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準；《藥師法》最近一次修正為民國 109 年 1 月 15 日，至命題當年相關條文無後續重要修正。

解題方法

依題目分成兩組列舉：

1. 《藥師法》第 6 條：藥師資格的消極要件，共三款。
2. 《藥師法》第 21 條：移付懲戒事由，共七款。

注意「撤銷或廢止藥師證書」是第 6 條對已充任藥師者的法律效果；「移付懲戒」則是啟動懲戒程序，並非直接等同於特定懲戒處分。

一、不得充任藥師及證書處理

依《藥師法》第 6 條，有下列情事之一者，不得充藥師；已充藥師者，撤銷或廢止其藥師證書：

1. 曾犯肅清煙毒條例或管制藥品管理條例之罪，經判刑確定者。
2. 曾犯毒品危害防制條例之罪，經判刑確定者。
3. 依《藥師法》受廢止證書之處分者。

第一、二款均以「經判刑確定」為要件；不能僅因曾遭調查、起訴或受刑事判決尚未確定，即直接等同於本款情形。第三款則著眼於先前已因《藥師法》受廢止證書處分。

二、移付懲戒事由

依《藥師法》第 21 條，藥師有下列情事之一者，由藥師公會或主管機關移付懲戒：

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》第14條、第15條及《管制藥品管理條例施行細則》第7條，重點是藥局何時必須設置管制藥品管理人、由何種資格者擔任，以及其消極資格與管理責任。

以命題當年（民國114年）法規為準。

解題方法

依序掌握「設置義務、擔任資格、不得充任情形、管理責任」四個面向即可完整作答。題幹已指明是社區藥局進行管制藥品調劑，因此適用藥局管理人規定；並應特別留意，藥局能否由藥劑生擔任，取決於其購用的管制藥品是否含麻醉藥品。

相關規定

一、設置義務

依《管制藥品管理條例》第14條，藥局使用或經營管制藥品，應設置管制藥品管理人管理。因此，社區藥局只要使用或經營管制藥品，即負有設置義務。

二、藥局管理人的資格

依同條例第14條及施行細則第7條，藥局應指定所屬藥師擔任管制藥品管理人。但藥局購用的管制藥品不含麻醉藥品時，得指定藥劑生擔任。

判斷關鍵在「是否含麻醉藥品」：若含麻醉藥品，管理人應由所屬藥師擔任；若不含麻醉藥品，則可由所屬藥劑生擔任。

三、不得充任的消極資格

依《管制藥品管理條例》第15條，有下列情形之一者，不得充任管制藥品管理人；已充任者，應予解任：

核心觀念

本題考《醫療器材管理法》第 8 條「不良醫療器材」的法定定義。依命題當年（民國 114 年）法規，不良醫療器材是指醫療器材經稽查或檢驗後，具有法定七種情形之一者；符合其中一項即屬之。

解題方法：依第 8 條列舉七款

作答時先交代「經稽查或檢驗」這項判斷前提，再依序列出七款，涵蓋安全危害、期限、產品規格、保存、異物及其他公告瑕疵：

1. 造成診斷錯誤或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
2. 依標籤或說明書所載用法正常、合理使用時，容易發生危險，或有危害人體健康之虞。
3. 超過有效期間或保存期限。
4. 性能或規格與查驗登記、登錄內容不符，或與《醫療器材管理法》第 30 條第 2 項公告內容不符。
5. 未依查驗登記核准的儲存條件保存。
6. 混入或附著影響品質的異物。
7. 其他經中央主管機關公告的瑕疵。

解題技巧與常見陷阱

核心觀念

本題考《藥事法》與《藥害救濟法》的法定名詞。作答時要先辨別名詞出自哪一部法律：「新藥、禁藥、藥商、藥局」依《藥事法》；「合法藥物」依《藥害救濟法》。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法與名詞解釋

（一）新藥

依《藥事法》第 7 條，新藥是指經中央衛生主管機關審查認定，屬於新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品。

判斷重點在中央主管機關審查認定的三種情形；僅有新商品名稱或新包裝，不因此成為法律上的新藥。

（二）合法藥物

依命題當年《藥害救濟法》第 3 條第 2 款，合法藥物是指領有主管機關核發藥物許可證，並依法製造、輸入或販賣的藥物。

此處的「藥物」包括藥品及醫療器材。作答宜寫出許可證與依法製造、輸入或販賣兩項要件；單純取得許可證，並不代表後續製造、輸入或販賣行為當然合法。

（三）禁藥

依《藥事法》第 22 條，藥品有下列情形之一，即屬禁藥：

1. 經中央衛生主管機關明令公告，禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列的毒害藥品。
2. 未經核准擅自輸入的藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品，不在此限。

第一款著重主管機關公告禁止的毒害藥品；第二款著重藥品未經核准而擅自輸入。作答時應保留旅客及交通工具服務人員攜帶自用藥品的法定例外。

（四）藥商

依《藥事法》第 19 條，藥商是指藥品或醫療器材之販賣業者，或製造業者。