113 身心障礙特考四等 衛生行政 衛生法規與倫理概要 考古題詳解

核心觀念

以命題當年（民國 113 年）法規為準。《人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例》第 15 條第 4 項原則上要求醫事人員取得當事人同意，並完成諮詢程序，才可抽取血液進行 HIV 檢查；第 15 條之 1 則規定，遇有特定醫療必要性或急迫性情形時，得免取得受檢查人或法定代理人同意。

另須區分第 11 條第 1 項的法定檢驗情形：採集血液供他人輸用、製造血液製劑，或施行器官、組織、體液或細胞移植。這是另一項特殊規定，不是本題所問第 15 條之 1 的三種情形。

解題方法

先抓題幹的關鍵語句「無需事先取得當事人或法定代理人同意」，對應條例第 15 條之 1。回答時要同時寫出該條的前提「因醫療之必要性或急迫性」，再逐項列出三款，避免把一般篩檢對象或單純有暴露可能的情況誤當成免同意事由。

法定例外

因醫療必要性或急迫性，且符合下列任一情形，醫事人員得採集檢體進行 HIV 感染檢測，無須受檢查人或其法定代理人同意：

核心觀念

本題考《傳染病防治法》第3條的法定傳染病分類及分類依據，以及第5條的中央與地方主管機關權責分工。作答時先交代法定分類的風險判準，再分別整理中央的政策統籌職責與地方的轄區執行職責。

以下以命題當年（民國113年）法規為準。民國112年6月28日修正公布後，第3條與第5條條文已採本題所述架構；其後若有法定傳染病種類公告調整，不影響本題所問的分類類別與權責分工。

解題方法

（一）法定傳染病的類別與分類依據

依《傳染病防治法》第3條，法定傳染病分為五類。法律依據是中央主管機關按疾病的致死率、發生率及傳播速度等危害風險程度高低分類，並由中央主管機關公告各類傳染病名稱。

五類的判斷重點如下：

1. 第一類傳染病：指天花、鼠疫、嚴重急性呼吸道症候群等。
2. 第二類傳染病：指白喉、傷寒、登革熱等。
3. 第三類傳染病：指百日咳、破傷風、日本腦炎等。
4. 第四類傳染病：前三類以外，經中央主管機關認為有監視疫情發生或施行防治必要的已知傳染病或症候群。
5. 第五類傳染病：前四類以外，經中央主管機關認定傳染流行可能影響國民健康，且有依本法建立防治對策或準備計畫必要的新興傳染病或症候群。

前三類以疾病危害風險程度分類；第四、第五類則著重中央主管機關依監測、防治或預作準備的需要認定。

（二）中央與地方主管機關的權責劃分

依《傳染病防治法》第5條，中央主管機關是衛生福利部；地方主管機關為直轄市、縣（市）政府。法條將權責分為中央統籌與地方執行：

中央主管機關

核心觀念

本題以**民國 113 年當時有效的《菸害防制法》**為準，分別考查菸品健康福利捐的定期評估制度，以及電子菸、未經健康風險評估審查通過的加熱菸入境時，違反禁止規定的法律效果。

（一）菸品健康福利捐金額的評估機制與考量因素

評估機制

依《菸害防制法》第 4 條，菸品健康福利捐金額由中央主管機關會同財政部，每二年邀集財政、經濟、公共衛生及相關領域學者專家評估一次。

評估認為有調高必要時，應報請行政院核定，並送立法院審議通過。也就是說，二年一次的評估是法定定期檢視機制；評估結果認為有調高必要，仍須完成行政院核定及立法院審議程序，才得調高。

評估考量因素

依同條規定，應評估下列五項：

1. 可歸因於吸菸之疾病的罹病率、死亡率及全民健康保險醫療費用。
2. 菸品消費量及吸菸率。
3. 菸品稅捐占平均菸品零售價之比率。
4. 國民所得及物價指數。
5. 其他影響菸品價格及菸害防制之相關因素。

解題方法與技巧

作答可分成「誰評估、多久評估、如何調高」及「五項評估因素」兩部分。五項因素可記為：疾病負擔、消費與吸菸、稅價比、所得物價、其他因素。常見失分點是只列因素，漏寫每二年評估一次的機制，或把專家評估誤寫成調高後即可直接生效；調高仍須行政院核定及立法院審議通過。

（二）攜帶電子菸及加熱菸入境的違法內容與罰則

法規內容與違法判斷

電子菸與加熱菸應分別判斷：

1. 電子菸：依《菸害防制法》第 15 條第 1 項第 2 款，任何人不得製造、輸入、販賣、供應、展示或廣告類菸品。電子菸屬類菸品，王先生自日本攜帶入境，涉及「輸入」禁止行為。
2. 加熱菸：依同法第 7 條第 1 項，經中央主管機關公告指定的菸品，業者須於製造或輸入前申請健康風險評估審查，經核定通過後始得為之。

核心觀念與法源

以命題當年（民國 113 年）法規為準，《藥事法》第 4 條所稱「藥物」，係指藥品及醫療器材。因此，藥物是上位概念，包含藥品與醫療器材兩類。

《藥事法》第 6 條所稱「藥品」，包括：

1. 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定的其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品及其原料藥、製劑。
2. 不屬前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病的藥品。
3. 其他足以影響人類身體結構及生理機能的藥品。
4. 用於配製前三款所列藥品的原料。

《藥事法》第 13 條所稱「醫療器材」，是指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用目的包括診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或影響人體結構及機能等。

解題方法

題目問「藥物」時，先答第 4 條的總括定義，再簡要說明藥品與醫療器材的範圍；不可把「藥物」直接等同於「藥品」。

（二）違反法規及相關罰則

核心觀念與法源

以命題當年（民國 113 年）法規為準，該日本藥品沒有我國藥品許可證，網紅將藥品代購寄回國內買家，涉及未經核准輸入藥品及販售、運送禁藥等規定：

1. 未經核准輸入，屬於禁藥 依《藥事法》第 22 條第 1 項第 2 款，未經核准擅自輸入的藥品屬於禁藥；旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品的例外，不適用於以代購方式寄送供買家購買的情形。依同法第 39 條，輸入藥品須經查驗登記、核准發給藥品許可證後始得輸入。

2. 輸入禁藥的刑責 依《藥事法》第 82 條第 1 項，製造或輸入偽藥、禁藥者，處10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。過失犯有同條第 3 項之刑責；第 1 項未遂犯亦罰。

3. 販賣、運送禁藥的刑責 若能證明網紅明知該藥品屬禁藥，仍販賣、運送或從事其他法定行為，依《藥事法》第 83 條第 1 項，處7 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 5,000 萬元以下罰金。如造成死亡或重傷，另依同條加重處罰。

4. 非藥商網路販售藥品的行政罰 如網紅並非合法藥商，另涉及《藥事法》第 27 條未經核准登記而販賣藥品，依同法第 92 條，可處新臺幣 3 萬元以上、200 萬元以下罰鍰。

解題方法

先辨認藥品未經我國核准輸入，定性為「禁藥」；再依行為分別連結刑責：輸入看第 82 條，明知後販賣或運送看第 83 條。網路平台只是交易媒介，不會免除賣家對輸入及販售行為的責任。

（三）防杜網購不法藥物的政府作為