112 地方特考三等 衛生行政類科 衛生法規與倫理 考古題詳解

核心觀念

本題考《醫療法》第9條、第84條至第87條的醫療廣告規範，並要求以憲法法庭112年憲判字第17號判決檢視「非醫療機構不得為醫療廣告」的合憲性。答題可依序處理「定義、主體、內容、方式、判決」五個層次。

**法規時點：以下以命題當年（民國112年）法規為準。**判決於112年11月3日公告，宣告《醫療法》第84條禁止醫師為醫療廣告的部分自公告日起失效；因此，說明112年原有規定時，應與判決失效的範圍一併交代。

解題方法：先辨識是不是醫療廣告，再分層說明管制

一、醫療廣告的定義

依《醫療法》第9條，醫療廣告是指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的的行為。依第87條第1項，廣告內容即使沒有明白宣傳醫療業務，只要暗示或影射醫療業務，也視為醫療廣告。

判斷重點在於是否具有「宣傳醫療業務、招徠患者」的目的，而非只看廣告使用何種媒體或文字形式。相對地，醫學新知或研究報告的發表、病人衛生教育、學術性刊物，如未涉及招徠醫療業務，依第87條第2項不視為醫療廣告。

二、主體管制

依112年當時《醫療法》第84條：「非醫療機構，不得為醫療廣告。」也就是原則上僅醫療機構得為醫療廣告，個別醫師不得以自己的名義為之。

但憲法法庭112年憲判字第17號已宣告：第84條中禁止醫師為醫療廣告的部分，違反憲法第11條保障言論自由的意旨，自判決公告日起失效。故作答時應先陳述原條文，再說明醫師禁令已依判決失效；判決並未一併宣告整條第84條失效。

三、內容管制

依《醫療法》第85條第1項，醫療廣告內容原則上限於下列事項：

1. 醫療機構名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。
2. 醫師姓名、性別、學歷、經歷，以及醫師或專科醫師證書字號。
3. 全民健康保險及其他非商業性保險的特約醫院、診所字樣。
4. 診療科別及診療時間。
5. 開業、歇業、停業、復業、遷移及其年月日。
6. 其他經中央主管機關公告容許登載或播放的事項。

廣播、電視廣告在上述內容範圍內，得以口語化方式表達，但應先經所在地直轄市或縣（市）主管機關核准。另依第85條第3項，醫療機構以網際網路提供資訊，除《醫療法》第103條第2項各款所定情形外，不受第85條第1項內容範圍限制，其管理辦法由中央主管機關訂定。

四、方式管制

依《醫療法》第86條，醫療廣告不得以下列方式為之：

1. 假借他人名義宣傳。
2. 利用出售或贈與醫療刊物宣傳。
3. 以公開祖傳秘方或公開答問宣傳。
4. 摘錄醫學刊物內容宣傳。
5. 藉採訪或報導宣傳。
6. 與違反第85條內容限制的廣告聯合或並排宣傳。
7. 以其他不正當方式宣傳。

核心觀念

本題考《精神衛生法》民國 111 年 12 月 14 日修正公布內容中，兩種非自願處遇的法律門檻、期間與停止事由：

• 強制社區治療：病人仍在社區接受治療，核心是「不遵醫囑、病情不穩或生活功能有退化之虞」，並經指定專科醫師診斷及審查會許可。
• 強制住院治療：病人有傷害自己或他人，或有傷害之虞，且有全日住院治療必要；病人拒絕住院時，先緊急安置、強制鑑定，再由法院裁定是否強制住院。

以下以命題當年（民國 112 年）公布的修法條文為準。須注意，修正法第五章強制社區治療及強制住院治療規定，當時尚未施行；依後續公告，該章自民國 115 年 8 月 1 日施行。故以下說明是依題目所問的修法內容整理。

解題方法

依序比較「啟動要件 → 決定機關與程序 → 期間 → 停止條件」，即可看出兩者差異：強制社區治療由審查會審查許可；強制住院則須由法院裁定，緊急安置和鑑定是聲請法院前的程序。

一、強制社區治療

啟動要件與程序

依《精神衛生法》第 54 條，須符合下列要件：

1. 病人是嚴重病人，且不遵醫囑，致病情不穩或生活功能有退化之虞。
2. 經專科醫師診斷有接受社區治療必要；主管機關及社區心理衛生中心應與保護人合作，先協助病人接受社區治療。
3. 病人拒絕接受社區治療時，經地方主管機關指定之專科醫師再次診斷仍有必要，且病人拒絕接受或無法表達。
4. 指定精神醫療機構檢具基本資料表、通報表、病人與保護人意見及診斷證明文件，向中央主管機關的精神疾病強制社區治療審查會申請許可。

因此，強制社區治療並非只要病人不遵醫囑即可逕行實施，仍須具備醫師診斷、病人拒絕或無法表達，以及審查會許可等程序要件。

強制期間與延長

依第 54、55 條：

• 每次強制社區治療期間不得逾六個月。
• 地方主管機關指定之專科醫師診斷有延長必要時，指定精神醫療機構應於原期間屆滿三十日前向審查會申請。
• 每次延長期間不得逾一年。

停止條件

依第 56 條，有下列情形之一，辦理強制社區治療的機構或團體應立即停止，並通知地方主管機關：

1. 病情改善，無繼續強制社區治療必要。
2. 強制社區治療期滿；法律另定得繼續進行的情形除外。
3. 法院認為停止強制社區治療的聲請或抗告有理由。

若強制社區治療是法院依第 71 條裁定者，病情改善而無繼續治療必要時，法院裁定視為撤銷並停止執行。

二、強制住院治療

啟動要件與程序

依第 59 條，須符合下列要件及程序：

1. 嚴重病人有傷害自己或他人之行為，或有傷害之虞，並經專科醫師診斷有全日住院治療必要。
2. 保護人應協助病人前往精神醫療機構辦理住院。
3. 病人拒絕全日住院治療時，地方主管機關得指定精神醫療機構予以緊急安置，並由二位以上地方主管機關指定之專科醫師實施強制鑑定。

核心觀念

本題考《菸害防制法》民國 112 年修法後，如何分別管制電子煙與加熱菸，並特別注意加熱菸使用時的「必要組合元件」，也就是題目所稱的載具。以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。

兩者的法律定位不同：

• 電子煙屬於「類菸品」。依《菸害防制法》第 3 條，類菸品是以菸品原料以外物料，或以改變菸品原料物理性態之物料製成，使人模仿菸品使用的尼古丁或非尼古丁電子或非電子傳送組合物及其他相類產品。
• 加熱菸屬於「指定菸品」。中央主管機關公告指定的菸品，業者須於製造或輸入前，依同法第 7 條申請健康風險評估審查，經核定通過後才能製造或輸入。其必要組合元件亦須納入審查。

因此，電子煙採全面禁止；加熱菸則採事前審查、核准後始得上市的管理方式。112 年修法初期，尚無加熱菸產品通過健康風險評估審查，故當時市售未核准加熱菸及其必要載具均不得上市或使用。

解題方法

作答可依「先分類、再列行為、最後補充載具與罰則」的順序：

1. 先依第 3 條區分電子煙的「類菸品」與加熱菸的「指定菸品」。
2. 再依第 15 條整理製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告及使用等禁止或限制行為。
3. 說明加熱菸必要組合元件的健康風險評估審查要求，以及核准前不得製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告或使用。
4. 最後補充未滿 20 歲者不得取得相關產品，以及主要罰則。

電子煙的管制

電子煙及其組合元件屬於類菸品。依第 15 條第 1 項第 2 款，任何人不得製造、輸入、販賣、供應、展示或廣告類菸品及其組合元件；依同條第 2 項，任何人也不得使用類菸品。

管制不因電子煙是否含尼古丁而有所不同。只要符合類菸品定義，即受上述禁止規定規範。

加熱菸及載具的管制

加熱菸屬指定菸品。業者須於製造或輸入前，依第 7 條申請健康風險評估審查，並經中央主管機關核定通過。

核心觀念

本題考《人體研究法》第 12 條至第 14 條的研究對象權益保障：原則上須依倫理審查會審查通過的同意方式及內容，取得研究對象的告知後同意；但主管機關公告列明的研究案件，得免取得同意。免同意是例外，須符合公告條件，不能僅由研究者自行認定。

以下以命題當年（民國 112 年）法規為準；相關法條於命題時適用版本與現行法規內容相同。

解題方法

依序回答三個層次：先說明同意原則與免同意例外，再列出取得同意前必須告知的事項，最後依研究對象的身分或意思能力，區分有同意權的主體。須特別區分「免取得研究對象同意」與「免倫理審查」：兩者是不同制度。

（一）是否所有研究都須取得同意？免同意情形

並非所有人體研究計畫均須取得研究對象同意。《人體研究法》第 12 條第 2 項規定，研究計畫原則上應依審查會審查通過的同意方式及內容取得研究對象同意；但符合主管機關公告「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」者，得免取得同意。

符合下列任一情形者，得申請免取得研究對象同意：

1. 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行的公共政策成效評估研究。
2. 自合法生物資料庫取得去連結，或無法辨識特定個人的資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究；但涉及族群或群體利益者不適用。
3. 研究屬最低風險，對研究對象的可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意不影響其權益。
4. 研究屬最低風險，對研究對象的可能風險不超過未參與研究者，若不免除事先取得同意則研究無法進行，且不影響其權益。

「最低風險」意指研究造成的危害或不適，其機率或強度不高於日常生活中可能遭受者。是否符合免同意條件，仍須按相關審查程序判定，研究者不能自行以方便或成本為由免除同意。

（二）告知內容與行使同意權的主體

1. 告知後同意的應告知事項

依《人體研究法》第 14 條，研究主持人取得同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解的方式，告知下列事項：