114 地方特考三等 衛生行政類科 衛生法規與倫理 考古題詳解

核心觀念

本題考查憲法第 23 條如何規範國家以公共衛生措施限制人民基本權利。公共衛生目的固然重要，但限制健康自主、身體自由、隱私、工作權或財產權等基本權，仍須符合憲法要求。答題應掌握兩個層次：一是限制目的須屬憲法第 23 條列舉事由；二是限制手段須符合法律保留原則、明確性原則及比例原則。

憲法第 23 條規定：「以上各條列舉之自由權利，除為防止妨礙他人自由、避免緊急危難、維持社會秩序，或增進公共利益所必要者外，不得以法律限制之。」公共衛生法規常以防止疾病傳染、避免重大健康危害或保護群體健康為目的，通常涉及「避免緊急危難」或「增進公共利益」，但仍須符合必要性及其他憲法原則。

解題方法

可依序檢驗「目的、法律依據、手段、權利衡量」：

1. 確認基本權與限制：指出公共衛生措施影響何種權利，以及限制內容與程度，例如隔離、檢查、疫苗接種規範、營業限制或資訊蒐集。
2. 確認憲法上正當目的：目的須符合第 23 條所列事由。防疫措施如為避免疫情擴大或保護公眾健康，須具體說明其公共衛生目的與事由的關聯。
3. 檢查法律保留及明確性：限制人民權利應有法律依據；法律授權行政機關訂定命令時，授權目的、內容及範圍須明確。規範內容也須使人民能預見法律效果，並讓執法機關有所遵循。
4. 檢查比例原則：措施須有助於達成目的、沒有同樣有效而侵害更小的替代方式，且造成的權利損害不得與公共利益失衡。
5. 檢查平等及程序保障：措施適用對象與差別待遇須有合理依據，並應提供適當程序保障與救濟。

構成要件與具體法律原則

一、目的正當性：須符合憲法第 23 條列舉事由

基本權限制目的須落在下列範圍之一：

• 防止妨礙他人自由；
• 避免緊急危難；
• 維持社會秩序；
• 增進公共利益。

公共衛生措施須說明其所欲防止或改善的健康危害，以及該危害與上述事由的關係。僅以抽象的「公共衛生需要」為由，不能取代具體目的與必要性的論證。

二、法律保留原則：限制須有適當法律依據

核心觀念

本題考《菸害防制法》對新興菸品的分類管制：電子煙屬「類菸品」，加熱菸經中央主管機關公告指定後，屬「指定菸品」。作答時須區分第 15 條的全面禁止事項，以及第 7 條對指定菸品的健康風險評估、回收與海關扣留處置。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

依題目分成三個法條問題作答：

1. 第 15 條：列出禁止流通的三類物品，再補充除製造、輸入、販賣、供應、展示及廣告外的限制。
2. 第 7 條：區分尚未通過健康風險評估的指定菸品，與依法完成申報後新發現健康風險的菸品，說明各自處置。
3. 海關扣留：掌握「公告指定後三個月內申請」及「核定通過後三個月內領回」兩個期限。

（一）第 15 條禁止的產品及其他限制

第 15 條第一項規定，任何人不得製造、輸入、販賣、供應、展示或廣告下列物品：

1. 與菸品或菸品容器形狀近似的糖果、點心、玩具或其他物品。
2. 類菸品或其組合元件。
3. 未依第 7 條第一項或第二項規定，經核定通過健康風險評估審查的指定菸品，或其必要之組合元件。

除上述六種禁止行為外，第 15 條第二項另規定：任何人不得使用類菸品及第一項第三款所列的指定菸品。因此，電子煙及未經核定通過的指定菸品，除不得製造、輸入、販賣、供應、展示或廣告外，也不得使用。

主管機關辦理前述事項調查時，得要求相關機關、機構、團體、法人或個人提供與產品製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告及其他相關事項的文件、資料；受要求者不得規避、妨礙或拒絕。

（二）第 7 條：未通過核定及新發現健康風險的處置

應區分兩種情形：

• **指定菸品申請健康風險評估審查，但未經核定通過者：**主管機關應限期命業者回收或銷毀，並禁止製造、輸入。
• **依法完成申報的菸品新發現健康風險者：**中央主管機關得公告指定該菸品於一定期限內申請健康風險評估審查，並應限期命業者回收及停止製造、輸入。

核心觀念

本題考再生醫療「雙軌制」的基本分工：再生醫療法規範醫療機構對病人執行再生醫療技術；再生醫療製劑條例規範含基因、細胞及其衍生物之製劑，作為藥品的製造、輸入與許可。答題時應分清楚「技術」與「製劑」，並分別掌握定義、排除範圍及例外許可要件。

**法規時點：以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。**兩法於民國 113 年 6 月 19 日公布；民國 114 年地方特考舉行時尚未施行，惟題目明確要求依該兩法作答，故按公布條文說明。

解題方法

依題目順序，先列出《再生醫療製劑條例》第 3、4 條的製劑定義與四類分類；再依《再生醫療法》第 3 條說明再生技術的定義與排除項目；最後把第 8 條的「免完成人體試驗」兩種情形，與《再生醫療製劑條例》第 9 條「有附款許可」要件分開回答。尤其注意：第 8 條例外是醫療機構執行技術的規定；第 9 條則是製劑上市許可的特殊途徑。

（一）再生醫療製劑的分類與定義

依《再生醫療製劑條例》第 3 條，再生醫療製劑係指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑，且屬《藥事法》第 6 條所稱藥品。

同條例第 4 條將其分為四類：

1. 基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。
2. 細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。
3. 組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，用以修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。
4. 複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三類全部或部分之製劑。

（二）再生醫療技術的定義與排除項目

依《再生醫療法》第 3 條，再生醫療技術（以下簡稱再生技術）係指於人體執行再生醫療之技術。

但下列技術不包括在再生技術範圍內：

1. 輸血。
2. 使用血液製劑。
3. 骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
4. 人工生殖。
5. 其他經中央主管機關公告之技術。

這些項目是法律明文排除的技術，不應因其涉及細胞或人體治療，就一概歸入再生技術。

（三）免完成人體試驗與有附款許可

1. 醫療機構執行再生技術免完成人體試驗

《再生醫療法》第 7 條原則上要求，醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗；依第 8 條第 1 項，有下列兩種情形之一者，得免完成人體試驗：

核心觀念

本題考查《醫師法》第 11 條「親自診察原則」及其通訊診察例外，以及《通訊診察治療辦法》第 20 條第 1 項對醫療機構實施通訊診療的程序要求。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

原則上，醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書；只有符合法定情形，才得依規定以通訊方式診察。

解題方法

先拆分題目要求的兩個層次：

1. 醫師法第 11 條：判斷哪些情況得以通訊方式診察，以及後續治療由誰執行。
2. 辦法第 20 條第 1 項：逐項列出醫療機構實施通訊診療時的遵行事項，並依題意排除「不得為初診病人」及「其他中央主管機關公告之事項」。

（一）通訊診察的適用情形及治療執行者

《醫師法》第 11 條規定，於下列情形，為應醫療需要，得由直轄市、縣（市）主管機關指定之醫師，以通訊方式詢問病情、為之診察及開給方劑：

• 山地地區；
• 離島地區；
• 偏僻地區；
• 有特殊情形；
• 有急迫情形。

通訊診察後如需執行治療，應囑由衛生醫療機構的護理人員或助產人員執行。題目所問的治療執行者是護理人員、助產人員；醫師負責通訊診察及開給方劑，並非由通訊端的醫師直接取代現場治療人員執行。

（二）醫療機構實施通訊診療的遵行事項

依《通訊診察治療辦法》第 20 條第 1 項，扣除題目指定不列的「不得為初診病人」及「其他中央主管機關公告之事項」後，尚應遵行下列事項：