112 高普考高考二級 食品衛生行政 食品安全與衛生法規研究 考古題詳解

核心觀念

食品安全風險分析（risk analysis）是以科學證據為基礎，辨識並評估食品危害所造成的健康風險，再據以選擇管理措施，並在過程中與利害關係人持續交換資訊。依 Codex 架構，風險分析由三個互相關聯的部分構成：

1. 風險評估（risk assessment）：以科學方法估計特定危害對人體健康造成不良影響的可能性及嚴重程度。
2. 風險管理（risk management）：衡量政策選項，考量風險評估結果及其他正當因素，選擇並執行適當的預防或管制措施。
3. 風險溝通（risk communication）：風險評估者、風險管理者、消費者、業者、學術界及其他利害關係人，就風險、相關因素、認知及管理決定進行持續、雙向的資訊與意見交流。

**風險不等於危害。**危害是食品中可能造成不良健康影響的生物性、化學性或物理性因子，或相關條件；風險則是危害造成不良健康影響的機率與嚴重程度的綜合概念。可簡要表示為：

法律依據為《食品安全衛生管理法》第4條。以命題當年（民國112年）法規為準，該條規定主管機關採行食品安全衛生管理措施，應以風險評估為基礎，並符合科學證據、事先預防、資訊透明及保障國民健康與知的權利等原則；中央主管機關應組成食品風險評估諮議會辦理風險評估。題目所涉第4條在112年後無重要修正。

解題方法：先說明整體架構，再展開評估步驟

本題問「食品安全風險分析及其分析步驟」，答題時應先寫出風險分析的三大部分，再指出其中的風險評估有四個連續步驟。不可將四步驟誤寫成風險分析的四個組成部分，也不可將風險評估和風險管理混為一談。

一、風險評估的四個步驟

1. 危害辨識（hazard identification） 確認食品中有哪些可能危害人體健康的因子，並辨識其可能造成的健康不良影響。例如，確認特定食品可能含有何種病原菌、污染物或天然毒素，以及該因子可能導致的疾病或傷害。

核心觀念

本題考查食品中毒的致病原因判讀與病原菌所致症狀。高雄八寶冰事件的調查結果指向沙門氏桿菌：患者、廚工及食品檢體均檢出沙門氏桿菌；衛生單位綜合攝食情形、稽查結果及檢驗結果，研判冰店自製豆類及相關配料可能是污染來源。

沙門氏桿菌感染通常由攝入受污染食品引起，常見症狀為腹瀉、發燒及腹痛，並可能伴隨噁心、嘔吐。嚴重個案可出現血便、脫水，少數可能發生菌血症或其他併發症。

解題方法

依「共同攝食食品 → 檢體檢驗 → 可能污染途徑 → 病原特徵與症狀」的順序作答：

1. **先指出病原及事件依據：**病患與八寶冰食材均檢出沙門氏桿菌，支持本案與沙門氏桿菌感染有關。
2. **再說明可能污染原因：**自製豆類及相關配料可能在原料處理、煮製、冷卻、分裝或保存過程受到污染；生熟食器具或人員操作不當也可能造成交叉污染。熟製食材若冷卻、保存不當，細菌便可能繁殖。
3. **最後列出症狀：**說明典型腸胃炎症狀，並補充血便、脫水等較嚴重表現。

核心觀念

本題考查《健康食品管理法》下，健康食品查驗登記的「雙軌制」：第一軌是個案審查，第二軌是規格標準審查。兩軌都須經中央主管機關查驗登記並取得許可，差別在於證明產品安全與保健功效的方式不同。

依《健康食品管理法》第 2 條，健康食品須具有保健功效，且有助於增進健康、減少疾病危害；依同法第 3 條，保健功效須有實質科學證據，相關評估方法及規格標準由中央主管機關訂定。依同法第 7 條，製造或輸入健康食品，須申請查驗登記，取得許可證後始得製造或輸入。

以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。

解題方法

先比較兩軌的審查依據，再說明申請人須提出的資料、審查結果及許可字號。核心是辨明：

• 個案審查：以個別產品提出的試驗與科學資料證明安全及功效。
• 規格標準審查：以產品符合主管機關公告的規格標準，作為審查基礎。

兩軌雖然證明方式不同，產品仍須符合食品安全、品質及相關法規要求；取得健康食品許可後，才能依核准內容標示、宣稱保健功效。

雙軌制管理制度

第一軌：個案審查

業者就特定產品提出申請，檢具產品成分、規格、製程、品管及安全性、保健功效等資料，並依規定提出相關試驗或科學驗證資料。主管機關依個案資料審查產品在建議攝取量下是否安全、是否具備所申請的保健功效，並審查製造管制、安定性及檢驗方法等事項。

審查通過後核發健康食品許可證，字號形式為「衛部健食字第 A00000 號」。可宣稱的保健功效及其內容，以該產品審查核准的範圍為限。

第二軌：規格標準審查

核心觀念

本題考查美國《食品安全現代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）的立法方向、主要制度，以及「食品預防性控管合格人員」（Preventive Controls Qualified Individual, PCQI）在食品安全計畫中的職責。法規說明以命題當年（民國 112 年）規範為準。

FSMA 於 2011 年生效，將食品安全監管重心由「發生問題後處理」轉為「事前預防」。法案要求以科學與風險為基礎，辨識食品供應鏈各環節可能發生的危害，採取預防控制，並強化 FDA 對國內食品及進口食品的監督。

食品設施的主要架構，是依 21 CFR Part 117 建立書面食品安全計畫，包含：

• 危害分析：辨識並評估已知或可合理預見的生物性、化學性及物理性危害。
• 風險導向的預防控制：依危害分析結果，採取足以顯著降低或預防危害的措施，例如製程控制、衛生控制、過敏原控制、供應鏈控制及召回計畫。
• 監測、矯正措施與查證：監督控制措施是否落實；發現偏差時採取矯正措施；以適當方法確認控制措施有效。
• 紀錄與重新分析：保存食品安全計畫及相關紀錄，並在規定情況下重新分析計畫。

FSMA 的預防控制並非只在關鍵管制點（CCP）執行；依危害分析結果，控制措施也可能安排在其他適當的製程或作業環節。

解題方法

作答時分成兩部分：先說明 FSMA 的立法目的及主要制度，再依 21 CFR §117.180 條列 PCQI 的資格與職責。這樣可同時涵蓋「法案整體在做什麼」以及「負責食品安全計畫者要做什麼」。

FSMA 的主要規則可概括為：

1. 人類食品預防控制規則。
2. 動物食品預防控制規則。
3. 農產品安全規則。
4. 外國供應商查證計畫（FSVP）。
5. 食品衛生運輸規則。
6. 防止故意摻偽規則。
7. 第三方認證機構認證規則。

此外，法案亦強化 FDA 的檢查與執法權限、進口食品監督、食品追溯及召回等制度。考試作答宜將規則名稱與其目的簡要對應，不必展開各規則全部細節。

PCQI 資格與職責