114 高普考高考二級 食品衛生行政 食品風險管理研究（包括餐飲及食品工廠管理） 考古題詳解

核心觀念

本題考食品工廠如何把「風險辨識、管制、查核與矯正」整合成日常管理制度，並辨明食品安全監測計畫與其他工具的定位。

依命題當年（民國 114 年）《食品安全衛生管理法》第 7 條第 1 項，食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫，以確保食品衛生安全。第 2 項另規定，業者應將產品原材料、半成品或成品自行或送交檢驗；第 5 項則規定，發現產品有危害衛生安全之虞時，應立即停止製造、加工、販賣，辦理回收並通報主管機關。第 48 條規定，公告指定業者未訂定計畫，經命限期改正而屆期不改正者，可處新臺幣 3 萬元以上 300 萬元以下罰鍰。

食品安全監測計畫不是單一檢驗表，也不是只在發生事故時啟動的應變文件，而是依食品工廠產品、原料、製程與供應鏈風險，規劃各重要環節的管制與監督。計畫應明定管制項目、方法、頻率、執行人員、紀錄方式、異常處理及追蹤改善，並以風險評估與危害分析精神為基礎。

解題方法

可依「風險管理流程」作答：先辨識工廠面臨的危害，再說明監測計畫如何連結預防管制、日常監督、異常處置與持續改善，最後和 HACCP、GHP、檢驗、稽核及回收制度比較。

以冷藏即食食品工廠為例：

1. 辨識危害與風險：評估原料可能帶入的病原菌、製程中的交叉污染、冷藏或熱處理失控，以及金屬異物、清潔劑殘留等化學或物理危害。
2. 設定管制措施與監測項目：針對原料驗收、加熱、冷卻、分切、包裝及冷藏等環節，訂出規格、操作方法、監測頻率、責任人及紀錄表單。
3. 設定異常處理程序：例如冷藏溫度超標時，隔離受影響批次、評估產品安全、修正設備或作業、確認改善有效，並保留處置紀錄。
4. 檢討與更新：依監測結果、檢驗結果、客訴、稽核發現、原料或製程變更，重新評估風險並調整管制措施。

食品工廠中的風險管理角色

食品安全監測計畫的核心角色，是讓工廠把食品安全責任落實在從原料到出貨的日常作業中，並提供可追溯、可查核的執行證據。其功能包括：

• 事前預防：依產品及製程特性辨識危害，將管制安排在危害可能引入或增加的環節。
• 及時發現偏差：定期或依作業頻率監控關鍵條件，及早辨識原料、製程、設備、環境或人員作業的異常。
• 支援矯正與產品處置：明定偏差時的停線、隔離、複驗、報廢或其他評估程序，避免不安全產品流入市場。
• 串連管理制度：將供應商管理、製程管制、清潔消毒、教育訓練、檢驗、內部稽核與回收通報納入一套管理架構。
• 證明自主管理落實：以紀錄呈現管制項目是否執行、異常如何處理，以及改善是否有效。

與其他風險管理工具比較

核心觀念

暴露量評估是微生物風險評估四步驟之一，目的在估算消費者經由特定食品攝入病原菌的程度。題目聚焦於「食品工廠到消費端」的食品鏈中，病原菌濃度如何隨污染、增殖、存活或失活而變化。

估算時要同時注意食品受污染的頻率與受污染食品中的菌數濃度，並追蹤兩者沿食品鏈的變化。暴露量可進一步以每份食品攝入的病原菌數表示：

因此，若題目要求估算「食品中病原菌濃度」，核心是追蹤各階段對菌數的增減；要估算實際攝入量，則還須納入食用份量及消費頻率。

解題方法：沿食品鏈逐站盤點

依序畫出「工廠製程 → 包裝 → 儲運與零售 → 家庭或餐飲處理 → 食用」的流程，逐站確認病原菌的初始濃度、污染或再污染機會，以及可能造成增殖、存活或減少的條件。定量評估時，可用下式表示概念：

其中，$N_{\text{初始}}$ 為起始菌數；$G_i$ 表示各階段增殖因子；$S_j$ 表示經處理後的存活比例；$R_k$ 表示清洗、加熱等減菌處理後的殘存比例。若發生交叉污染，則需將轉入食品的菌數另行加入。實務上可依資料使用數學模型或預測微生物學估計，並說明變異與不確定性。

應考量的因子

一、原料與起始污染

• 原料、用水及其他配料的病原菌污染盛行率與初始濃度。
• 原料來源、產地、季節及供應批次差異。
• 病原菌特性，例如是否能在該食品中增殖、耐熱性及存活能力。
• 原料及食品的微生物生態，包括競爭菌相。

二、工廠衛生與製程

核心觀念

環境監控計畫（Environmental Monitoring Program, EMP）透過定期採樣與檢測，了解食品工廠環境中的微生物或其他危害，及早找出污染來源與傳播路徑，避免污染由環境、設備或人員傳到食品。

本題的「採樣區域」有兩種互補的分區概念，作答時應分開說明：

1. 清潔度分區（hygienic zoning）：依作業環境的清潔要求與污染程度，劃分工廠空間。
2. 採樣點分區（sampling zones）：依採樣表面與食品接觸的直接程度，以及受污染後傳到食品的風險，將採樣點分成 Zone 1 至 Zone 4。

兩種分區都以降低交叉污染為目的，但適用尺度不同：前者規劃廠房作業區，後者規劃環境監控的採樣點。

解題方法

先說明分區依據，再分別列出清潔度分區與四級採樣分區。判斷採樣點屬於哪一區時，應依食品是否直接接觸該處，以及污染能否透過人員、器具、設備、氣流或水流傳到食品來評估；不能只看採樣點所在房間的名稱或位置。

以命題當年（民國 114 年）法規為準。此題主要考食品衛生管理與環境監控的分區原則，並非要求套用特定計算公式或逐條引用法條。

採樣區域的劃分依據

規劃採樣區域時，應以污染發生的可能性、污染物傳播到食品的途徑，以及對產品造成的風險為依據，並考量：

• 食品在該製程是否裸露、是否已完成殺菌或其他微生物控制步驟。
• 採樣表面是否直接接觸食品，或鄰近食品接觸面。
• 人員、器具、設備、物流、氣流與水流是否可能將污染帶入食品區。
• 過去採樣結果、清潔消毒情形、製程特性及廠內污染熱點。

分類一：依作業環境清潔度分區

食品工廠可依作業環境的污染程度與清潔要求，由高至低區分如下：

1. 清潔區：清潔要求最高，常見於已完成微生物控制、食品裸露或即將包裝的作業區，例如易腐敗即食食品的內包裝區。
2. 準清潔區：清潔要求次於清潔區，常見於食品加工調理、部分殺菌處理、內包裝材料準備及緩衝等區域。
3. 緩衝區：位於不同清潔度區域之間，用於控制人員、物料或空氣流動帶來的污染風險。
4. 一般作業區：如原料驗收、原料貯存或初步處理等作業區。
5. 非食品作業區：不直接處理食品的場所，如辦公室、更衣室等。

（一）符號意義與檢驗結果判定

核心觀念

本題考「食品中微生物衛生標準」的採樣計畫。採樣計畫以 $n$、$c$、$m$、$M$ 描述樣本數與微生物限量，判定時須同時看單件檢驗值及超過 $m$ 的件數，不能只看平均值。

以命題當年（民國 114 年）法規及相關採樣指引為準。

符號定義

• $n$：同一產品應採取的樣品件數。
• $c$：允許檢驗結果介於 $m$ 與 $M$ 之間的樣品件數上限。
• $m$：可接受的微生物限量。
• $M$：最大安全限量；任何一件樣品均不得超過此限量。若二級採樣計畫設定 $c=0$，則 $M=m$。

判定方法

依各件樣品的檢驗值逐件判斷：

1. 可接受：所有樣品均不超過 $m$。
2. 仍符合採樣計畫：檢驗值介於 $m$ 與 $M$ 的樣品件數不超過 $c$，且沒有任何一件超過 $M$。
3. 不符合：介於 $m$ 與 $M$ 的樣品件數超過 $c$，或任一件檢驗值超過 $M$。

因此，$m$ 至 $M$ 間的結果並非一律判定不合格；須計算件數是否超過 $c$。但只要有任何一件超過 $M$，即不符合計畫。若 $c=0$ 且 $M=m$，任一件超過 $m$ 即不符合。

解題技巧

先看有無樣品超過 $M$；若有，直接判不符合。若沒有，再數出落在 $m$ 與 $M$ 間的件數，與 $c$ 比較。切勿將 $c$ 誤認為容許超過 $M$ 的件數，也不可用平均值掩蓋單件超標。

（二）無獨立完整包裝散裝食品的採樣原則