113 高普考高考三級 醫學工程 臨床工程概論（包括相關法規） 考古題詳解

（一）何謂臨床工程師？（5 分）

核心觀念

美國臨床工程學會（ACCE）對臨床工程師的定義是：運用工程與管理專業技能於醫療科技，以支持並促進病人照護的專業人員。

臨床工程師的工作重點，是在工程與臨床照護之間建立連結，協助醫療院所安全、有效且適切地使用醫療科技。醫療科技包括醫療器材、設備、系統及其相關服務；職務內容可涵蓋規劃、評估、採購、導入、管理、維護、教育訓練及法規遵循等。

解題方法

本小題屬於定義題，作答先寫出 ACCE 定義，再補充說明「把工程及管理能力應用於醫療科技，最終支持病人照護」即可。若只寫成設備維修人員，會漏掉評估、規劃、管理與病人安全等專業內涵。

解題技巧

記住定義中的三個要素：工程與管理技能、醫療科技、支持並促進病人照護。以這三個要素組成完整句子，即可掌握本小題主旨。

（二）技術評鑑與品質保證的內涵為何？（10 分）

核心觀念

醫療院所的臨床工程部門，須協助院方管理醫療科技的選用與使用，並確保設備及相關服務持續符合安全、效能與品質要求。本題所問的兩項功能，可分別從「導入前的適用性判斷」及「使用期間的品質維持」來說明。

解題方法

採用醫療科技生命週期切入：技術評鑑著重設備或技術是否適合院所需求；品質保證著重設備導入後，在使用、維護與管理過程中是否持續安全可靠。依此分別說明評估面向及具體作法。

一、技術評鑑（technology assessment）

技術評鑑是對醫療科技進行有系統的評估，提供採購、導入、汰換或使用決策的依據。評估時可考量：

1. 臨床需求與適用性：是否符合醫療服務需求、臨床流程及使用情境。
2. 安全性與效能：能否達成預期功能，是否具備足夠的安全與可靠性。
3. 技術與系統相容性：是否能與既有設備、資訊系統、空間及院內作業流程配合。

核心觀念

本題考查《醫療器材管理法》第 3 條的醫療器材定義與排除規定、我國與美國及歐盟的定義差異，以及《醫療器材品質管理系統準則》所參照的國際標準和上市後管理用語。

以下以命題當年（民國 113 年）法規為準。

解題方法

作答時先抓住醫療器材定義的共同判準：產品是否供人體使用、製造者預定用途為何，以及主要作用是否不是藉由藥理、免疫或代謝方式達成。再依序說明我國的法定排除項目、三地定義差異、品質管理系統的標準關係與規範範圍，最後分辨交貨後的建議性通告與上市後監視。

（一）主管機關認定的排除項目

《醫療器材管理法》第 3 條第 2 項規定，符合特定條件的輔具，得報請中央主管機關核准，排除於同條第 1 項醫療器材範圍之外。輔具是協助身心障礙者改善或維持生理功能與構造、促進活動與參與，或便利照顧者照護的器具、設備、儀器及軟體。

排除須同時符合下列條件：

1. 屬於前項所稱、用以改善或增進人體構造或機能的輔具。
2. 非侵入性。
3. 無危害人體健康之虞。
4. 使用時無須醫事人員協助。
5. 報請中央主管機關核准。

因此，不能只因產品稱為「輔具」就認定排除；須符合條件並經核准。

（二）我國、美國與歐盟醫療器材定義比較

共同點

三地都以產品的預定用途與作用方式作為判斷核心，並涵蓋診斷、治療或改善人體健康相關用途。產品主要預定作用通常不是藉由藥理、免疫或代謝方式達成；藥物與醫療器材的界線，須依產品主要作用方式判斷。

差異

**作答重點：**我國與歐盟的條文都明列體外診斷相關內容；我國條文明列「控制受孕」，歐盟 MDR 也將控制受孕列為用途之一。比較時應同時交代用途範圍與主要作用方式，不能只背產品名稱或物品種類。

（三）我國品質管理系統準則與國際標準的關係及規範事項

與國際標準的關係

《醫療器材品質管理系統準則》依《醫療器材管理法》第 22 條授權訂定。準則第 2 條明定，其有關醫療器材製造業者之規範，參照 ISO 13485「醫療器材—品質管理系統—法規用途要求」訂定，使國內管理要求與

核心觀念

本題考查醫療器材風險管理的基本術語，以及依循 ISO 14971 所建立的風險管理程序。重點是區分「危害」與「傷害」、「危險情況」與「風險」，並掌握風險分析、風險評價、風險控制與殘餘風險之間的先後關係。

（一）名詞定義

• 傷害（harm）：對人的健康造成的身體損傷或健康損害，亦包括對財產或環境造成的損害。例如電擊導致灼傷、植入物造成組織損傷。
• 危害（hazard）：可能導致傷害的潛在來源。例如電能、機械能、輻射、感染性物質，或醫療器材的錯誤輸出。
• 危險情況（hazardous situation）：人、財產或環境暴露於一項或多項危害的情況。例如患者在使用具有絕緣缺陷的設備時，暴露於漏電流危害。
• 風險（risk）：傷害發生的機率與該傷害嚴重程度的組合。可概念化表示為： $\text{風險}=\text{傷害發生機率}\times\text{傷害嚴重程度}$ 評估時須同時考慮傷害發生的可能性及其後果嚴重度。
• 安全（safety）：免於不可接受風險的狀態。安全不等於完全沒有危害或風險，而是經風險管理後，剩餘風險符合既定的可接受準則。

解題方法

先以因果鏈區分前三個名詞：危害是來源，危險情況是暴露狀態，傷害是可能發生的後果；再說明風險由傷害機率與嚴重程度共同決定，最後以「免於不可接受風險」界定安全。

（二）醫療器材風險管理程序

風險管理計畫與適用範圍
 ↓
風險分析
（預期用途與可合理預見的誤用；
辨識危害與危險情況；
估計各項風險）
 ↓
風險評價
（依既定準則判定風險是否可接受）
 ↓
風險控制
（採取控制措施並確認措施已實施且有效）
 ↓
評估控制後的殘餘風險
 ↓
殘餘風險是否可接受？
 ┌─────┴─────┐
 否 是
 ↓ ↓
再採取風險控制 評估整體殘餘風險
並重新估計風險 是否可接受
 └─────↺ ↓
 風險管理審查與報告
 生產及生產後資訊監視
 （新資訊回饋至風險管理）

核心觀念與法規基準

本題考《醫療器材品質管理系統準則》第五章「產品實現」及第六章中「矯正措施、預防措施」的品質管理觀念。作答時要掌握產品從需求確認、設計開發、採購、生產到交付與量測管制的流程，以及矯正與預防的差異。

以下以命題當年（民國 113 年）法規為準。

（一）產品實現所需的管理系統（流程）

準則第三十一條要求製造業者以書面訂定產品實現的風險管理流程，並據以規劃及建立相關程序。依第五章第三十一條至第五十九條，可按產品實現的先後流程整理如下：

1. 產品實現規劃與風險管理：訂定產品風險管理流程，規劃品質目標、產品要求、所需流程與文件、資源及工作環境，並規定查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運銷、追溯與允收基準；保留足以證明流程及最終產品符合要求的紀錄。

2. 產品要求確認與訂單審查：確認客戶訂單要求、預期用途與法令要求，以及使用者必要訓練等事項。接受訂單前，審查訂單內容、與原協議的差異、法令遵循、訓練提供及履約能力；需求或約定變更時，修正文件並通知相關人員。

3. 客戶溝通：以書面規定產品資訊、客戶詢問與合約或訂單處理、申訴及其他回饋、建議性通告等溝通事項，並依規定向主管機關申請、通知或陳報。

4. 設計與開發：建立書面程序，涵蓋設計開發的期程、各階段審查、查證、確效與設計移轉、人員權責、輸出追溯至輸入的方法及所需資源。後述第二小題詳述。

5. 採購管理：訂定採購品確認程序及供應商評估、選擇、監控與再評估機制；採購要求涵蓋產品規格、允收與作業要求、供應商人員資格及品質管理系統。並以檢查或其他查證措施確認採購品符合要求，留下紀錄。

6. 生產與服務提供：規劃、執行、監控及管制生產與服務流程，視需要包含書面作業程序、基礎設施確認、流程參數及產品特性監控量測、設備確認、標示包裝、產品放行、交貨與交貨後活動；保存每批（件）生產管制紀錄。

7. 特殊製程、清潔與安裝服務：依產品與製程特性，訂定清潔或污染管制要求；必要時訂定安裝要求、允收基準及安裝紀錄。售後服務有特定規格要求時，訂定服務程序並保存紀錄、分析服務資料及申訴處理情形。

8. 滅菌流程與滅菌紀錄：保存各滅菌批次的流程參數紀錄，並使紀錄可追溯至醫療器材的生產批次。滅菌流程及無菌屏障系統須依規定執行確效。

9. 生產或服務流程確效：對於缺失無法在產品使用或接受服務前顯現的流程，應確效以證明其符合預定結果，並以書面規定方法、設備、人員資格、允收基準、統計方法、再確效及變更核准等要求。生產或服務使用的電腦軟體亦須依規定確效。

10. 識別與追溯：建立產品識別程序，使產品及其監測結果可辨識，並區隔退回產品；依規定建立追溯程序及保存紀錄。特定風險等級的醫療器材另須訂定單一識別系統；植入式醫療器材的追溯紀錄須涵蓋可能影響安全與性能的零件、材料及生產環境等資訊。

11. 客戶財產與產品防護：鑑別、確認、維護及保全客戶提供的資產；發生遺失、損壞或不能使用時通知客戶並留存紀錄。另須確保產品在加工、儲存、搬運及運銷過程中不因改變、污染或損壞而影響規格，必要時設計適當包裝或訂定特別防護條件。

12. 監視與量測設備管制：規劃證明產品符合性的監視及量測作業，並管制設備的校正或查證、校正狀態標示、搬運儲存防護及相關紀錄。設備不符合要求時，評估既有量測結果的有效性並處置受影響產品；量測用電腦軟體亦須依風險確效。

**解題方法：**以「產品實現的生命週期」整理第五章，比逐條背誦更容易完整作答：先規劃與確認需求，再設計開發與採購，接著生產、確效、識別追溯，最後管制防護及量測設備。列出流程名稱後補上一句管理目的或主要管制事項，即能呈現內涵。

（二）醫療器材設計開發的規定項目