114 高普考高考三級 醫學工程 臨床工程概論（包括相關法規） 考古題詳解

核心觀念

本題考查臨床工程部門與 IT 部門如何分工合作，將醫療設備資料安全、正確地整合至電子病歷（EMR）與醫院資訊系統（HIS），以及如何在網路架構設計階段共同納入醫療設備資安要求。

臨床工程部門熟悉醫療設備的用途、操作情境、資料內容及臨床風險；IT 部門熟悉網路、伺服器、身分驗證、系統介接與資安管理。整合工作的原則是：臨床工程負責設備與臨床需求，IT 負責資訊與網路架構，雙方共同訂定介接、驗證及維運規範。

解題方法

可依「需求與盤點 → 介接設計 → 測試驗證 → 維運管理」說明第一小題的合作流程；第二小題則以網路架構設計為例，從設備盤點、分區隔離、存取控制、資料流及安全維運等層面作答。作答時應呈現雙方各自的專業責任，並指出共同決策與驗證的事項。

（一）臨床工程部門與 IT 部門的分工合作（10 分）

1. 設備盤點與臨床需求確認

• **臨床工程部門：**盤點設備種類、廠牌型號、數量、所在單位、使用目的、資料欄位、資料產生頻率及臨床重要性；確認設備與病人、檢查或治療的關聯，以及資料進入 EMR／HIS 的實際需求。
• **IT 部門：**盤點現有 HIS、EMR、資料庫、網路及介接平台的能力，確認系統容量、連線方式、資料保存與交換機制。
• **共同合作：**確認哪些資料需要交換、由何系統產生或接收，以及資料傳送失敗時的臨床處置方式。

2. 介接規格與資料映射

• **臨床工程部門：**確認設備資料的臨床意義、單位、正常範圍、時間戳記、病人識別及設備識別方式，並確認資料呈現不致造成誤讀。
• **IT 部門：**負責介接程式、介面引擎、網路連線、資料庫與系統間的格式轉換，並依院內架構處理資料交換。
• **共同合作：**訂定資料欄位對照表、資料格式、代碼與識別規則、傳輸頻率、錯誤回報及重送機制。若設備支援 HL7、DICOM 或其他標準，應評估其適用性與相容性，避免各設備採用不一致的轉換方式。

3. 測試與驗證

• **臨床工程部門：**確認設備輸出的資料與實際量測或設定一致，並由臨床使用者檢視資料的正確性、可讀性與使用流程。
• **IT 部門：**測試連線、資料傳輸、系統負載、錯誤處理、權限控管及介接紀錄。
• **共同合作：**執行端到端測試，涵蓋病人與設備識別正確性、資料遺漏或重複、時間同步、異常中斷及復原情境；通過驗證後再正式上線。

4. 變更管理與日常維運

核心觀念

本題考查 ISO 13485:2016 與我國《醫療器材品質管理系統準則》中兩種產品文件的目的與涵蓋範圍：

• 醫療器材檔案（Medical Device File, MDF）：依 ISO 13485 第 4.2.3 節及《醫療器材品質管理系統準則》第 11 條，製造業者須就每一類型或系列的醫療器材建立並維持檔案，收錄或索引產品及其製造、使用與服務所需的文件。
• 設計開發檔案（Design and Development File, DDF）：依 ISO 13485 第 7.3.10 節及《醫療器材品質管理系統準則》第 43 條，製造業者須就每一型號或系列建立檔案，收錄或索引證明設計開發符合要求，以及設計開發變更的紀錄。

以下法規說明以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

先按文件目的區分，再按生命週期階段比較：

1. MDF 著重「產品如何被正確製造、安裝、使用與維護」。
2. DDF 著重「產品如何依計畫完成設計開發，並證明設計符合要求」。
3. 兩者可以交叉引用部分文件，但用途不同：MDF 偏向產品實現與持續維持，DDF 偏向設計控制及其客觀證據。

一、醫療器材檔案（MDF）

主要用途： 集中管理某一類型或系列醫療器材的產品與製造資訊，讓組織能依核准的規格製造產品，並支援產品安裝、服務及符合適用法規要求。MDF 可包含文件本身，也可用索引指向受控文件的位置。

主要內容：

• 醫療器材的描述、預期用途或預期目的，以及標示資訊。
• 產品規格，以及製造、包裝、儲存、搬運與配送所需的程序或規範。
• 測量與監控程序，例如製程或產品檢驗所依據的作業文件。
• 安裝、服務或維護程序；若產品不適用相關活動，則依其適用性管理。
• 支持產品符合品質管理系統及相關法規要求的文件或索引。

可用一句話概括 MDF：它回答「這項產品是什麼、如何製造及如何在上市後安裝或服務」。

二、設計開發檔案（DDF）

主要用途： 保存設計開發歷程的受控紀錄，證明醫療器材依核准的設計開發計畫完成，設計輸出符合設計輸入，且必要的審查、查證、確效、移轉與變更管制均有執行。DDF 不一定是單一資料夾，也可以是包含文件或文件索引的受控檔案。

主要內容：

核心觀念

本題考查醫療器材臨床試驗的品質保證與品質管制，以及試驗主持人、試驗委託者和受託研究機構（CRO）的責任分工。以命題當年（民國 114 年）法規為準，主要依據為《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》及《醫療器材優良臨床試驗基準》。

三者可先用一句話區分：

• 監測（Monitoring）：持續確認試驗依計畫執行、受試者受保護、資料正確完整。
• 稽核（Audit）：由獨立人員檢視試驗是否遵循計畫書、標準作業程序、法規及研究倫理。
• 查核（Inspection）：由主管機關或其指定機構執行的正式監督檢查。

解題方法：比較內容、頻率與執行者

答題時依序比較三項品質活動的目的與檢查內容、執行頻率、執行者，並將「試驗團隊內的持續監督」、「委託者的獨立品質檢查」及「主管機關的監督」分開說明。

核心觀念

本題考「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」的適用範圍、免標示情形，以及 UDI 的組成意義。命題年度為民國 114 年，以下以當年法規為準。依《醫療器材管理法》第 33 條第 1 項第 10 款授權訂定之規定，UDI 由產品識別碼（DI）與生產識別碼（PI）組成。

• DI：識別特定醫療器材類別與型號規格的編碼，例如製造廠、型號或版本等。
• PI：識別該器材生產資訊的編碼，例如批號、序號、製造日期或保存期限等。

簡言之，DI 說明「這是哪一種產品」，PI 說明「這一件或這一批產品的生產資訊」。

解題方法

依序判斷「哪些等級應標示」、「是否符合免標示條件」，再說明 DI 與 PI 各自識別的資料類型。答題時須分清楚免標示 UDI與免標示 PI：兩者不是同一件事。

依規定，第二等級及第三等級醫療器材原則上應在單一包裝或器材本體標示 UDI；若單一包裝或器材本體體積過小，則標示於最小販售包裝。第一等級醫療器材不在該規定所列的強制標示範圍內。

免予標示 UDI 的情形

第二、三級醫療器材符合下列任一情形者，免予標示 UDI：

1. 客製化醫療器材。
2. 外銷專用醫療器材。
3. 醫療器材組合包或體外診斷醫療器材內的非植入式組件，且該組件僅供單次使用，並非單獨使用及販售。