114 高普考高考三級 醫學工程 醫學工程概論 考古題詳解

核心觀念

本題分成兩個層次：第一部分說明心肌電活動如何形成體表 ECG；第二部分從產品用途與宣稱出發，辨認穿戴式連續 ECG 的醫療器材管理風險，再說明工程驗證與臨床效能證據如何對應預期用途。法規與認證說明以命題當年（民國 114 年）法規為準。

（一）ECG 產生機制

1. 心肌細胞的電活動

心肌細胞膜內外存在離子濃度差與電位差。靜止時，細胞膜呈極化狀態；受到起搏細胞或鄰近心肌細胞的電刺激後，細胞膜通透性改變，鈉、鈣、鉀離子跨膜移動，使膜電位產生去極化與再極化。這些電活動沿心臟傳導系統及心肌組織傳播，形成具有方向與時間變化的電場。

心臟的電活動依序經過竇房結、心房、房室結、希氏束、左右束支及浦肯野纖維，再傳至心室肌。心電圖所記錄的不是心肌收縮力或血液流量，而是心臟電活動在體表形成的電位差。

2. 體表電位差與導程

心臟各部分在不同時間去極化或再極化，形成電位分布。體表電極量測兩個位置之間的電位差，經放大與濾波後記錄為 ECG 波形。可將某一導程的瞬時訊號概念化為：

其中 $\phi_{+}$、$\phi_{-}$ 分別是正、負電極位置的體表電位。波形振幅與正負方向，取決於心臟電活動向量相對於導程軸的方向及大小；不同導程觀察的是同一心臟電活動在不同方向上的投影。

3. ECG 波形與電生理事件

• P 波：心房去極化。
• PR 間期：自心房去極化開始至心室去極化開始的時間，反映心房至心室的傳導時間，包含房室結延遲。
• QRS 波群：心室去極化。心房再極化通常被 QRS 波群掩蓋。
• ST 節段與 T 波：分別反映心室去極化後的時期，以及心室再極化。
• RR 間期：相鄰兩個 QRS 波群（通常取 R 波峰）之間的時間，可用來估算心率：

ECG 訊號來自大量心肌細胞電活動的總和；若不同區域的電活動部分相互抵銷，體表振幅便會改變。因此，電極位置、導程方向、接觸狀況及雜訊均會影響所記錄的波形。

（二）穿戴式連續紀錄的醫材認證風險

1. 先界定預期用途與產品屬性

應先明確說明產品是量測及儲存 ECG、提示疑似心律不整，或進一步提供診斷、治療決策或緊急警示用途。依《醫療器材管理法》第 3 條，若產品（包含軟體）以非藥理、免疫、代謝或化學方式作用，且主要功能涉及診斷、治療、緩解或直接預防疾病，便可能屬醫療器材。

因此，單純用於一般健康管理的心率資訊，與宣稱能偵測或判讀心律不整的 ECG 產品，其管理屬性與所需證據不同。食藥署對健康促進產品的判斷仍須考量產品實際用途、宣稱及風險；不得只以「健康管理」字樣取代對實際功能與宣稱的評估。

核心觀念

本題分兩部分：第一部分考理想運算放大器的基本假設，以及這些假設如何用於分析電路；第二部分考醫療電氣設備的基本安全與臨床操作，重點是避免電擊、漏電流傷害、設備故障及生理訊號受干擾。

（一）理想運算放大器的規格特性（10 分）

理想運算放大器（ideal operational amplifier, ideal op amp）是用來簡化電路分析的模型，具有下列特性：

1. 開迴路差動電壓增益無限大 開迴路輸出可表示為 $V_o=A_{OL}(V_+-V_-)$ 理想模型中 $A_{OL}\to\infty$。因此，在輸出未飽和且有負回授時，輸入端的差動電壓趨近於零，亦即 $V_+\approx V_-$。

2. 輸入阻抗無限大 $R_{in}\to\infty$，所以兩個輸入端都不吸取電流： $I_+=I_-=0$ 這項特性可降低訊號源負載，對高阻抗的生理訊號來源尤其有利。

3. 輸出阻抗為零 $R_{out}\to0$，理想輸出電壓不因負載改變，可視為理想電壓源。

4. 頻寬無限大 在所有頻率下皆能維持設定的增益，不會因頻率提高而衰減。實際運算放大器的頻寬有限，設計時須確認訊號頻帶與增益頻寬積足夠。

5. 轉換速率無限大 輸出可瞬間跟隨輸入變化，不受最大輸出電壓變化率限制。

6. 輸入失調電壓為零 當兩輸入端電壓相同時，理想輸出為零，不需額外差動輸入電壓補償。

7. 輸入偏置電流及輸入失調電流為零 不會因輸入端電流造成電阻上的壓降與量測誤差。

8. 共模拒斥比與電源抑制比無限大 共模訊號及電源電壓變動均不影響輸出；實際電路仍須考量環境干擾與電源雜訊。

9. 雜訊為零 理想模型沒有輸入電壓雜訊、電流雜訊及熱雜訊。實際生醫量測電路須依微弱訊號大小選擇低雜訊元件。

10. 輸出範圍及輸出電流不受限 理想模型可輸出任意電壓與電流；實際元件受電源電壓、輸出擺幅及負載能力限制，超出範圍會飽和或失真。

在有負回授且輸出未飽和的理想運算放大器電路分析中，常用兩條規則：輸入端電流為零，以及 $V_+\approx V_-$。這兩條規則是理想模型的電路分析結果，不代表實際元件輸入端絕對沒有電流或兩端電壓永遠完全相同。

（二）臨床用電安全注意事項與預防措施（15 分）

1. 瞭解臨床環境的電擊風險

人體接觸電流可能造成刺痛、肌肉收縮、灼傷，嚴重時可引發心室顫動。病人在心導管、手術或監測過程中可能直接連接電極、導管或感測器，電流若經過心臟，危險性更高。因此須特別控制設備外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流。

2. 設備須符合醫療電氣安全要求

醫療電氣設備的安全設計與驗證，應依適用的 IEC 60601-1「醫用電氣設備－基本安全及基本性能通用要求」及相關產品標準辦理，並重視基本安全與基本性能。

核心觀念

組織工程是結合細胞、生物材料與生物活性因子，建立能修復、維持或改善組織功能的活組織替代物。基本架構通常稱為「細胞—支架—訊號」三要素。角膜工程的設計目標則由角膜功能決定：維持透明、提供屈光能力、阻隔外界傷害，並保有足夠的機械強度及正常水分平衡。

解題方法

本題可先逐項交代三要素各自的預期功能，再將同一架構套用到角膜：依受損層次選擇細胞來源，以適當材料形成支架，並利用生物訊號促進細胞存活、排列與功能成熟。最後補充臨床應用情境及移植時的安全與功能要求。

（一）組織工程的三個基本要素與預期功能

1. 細胞（cells）—形成並維持組織功能 細胞是組織的功能單位，負責增殖、分化、分泌細胞外基質及執行組織特有功能。細胞可來自自體或異體組織、幹細胞，或經體外培養與誘導分化的細胞。選用時須考量細胞的功能成熟度、增殖能力、免疫相容性與安全性。

2. 支架（scaffold）—提供結構與細胞生長環境 支架模擬細胞外基質，提供細胞附著、遷移、增殖及排列的空間，也可維持組織形狀、承受手術操作與生理負荷。材料須具生物相容性，並配合用途具有適當的孔隙、降解速率、力學性質及傳輸能力。支架可為天然材料、合成材料、去細胞化組織，或其複合材料。

3. 生物活性訊號（biological signals）—引導細胞反應與組織形成 生長因子、細胞激素、細胞外基質訊號及力學或電化學刺激等，可調節細胞存活、增殖、遷移、分化與基質生成，使細胞形成具方向性且具功能的組織。訊號的種類、劑量、作用時間及釋放位置均須適當，避免形成不需要的細胞反應或組織。

（二）角膜組織工程的技術與臨床應用

角膜由外向內主要包含上皮、基質與內皮等細胞層，並有鮑曼氏層及德斯米氏膜等結構。各層功能不同，因此應依病灶位置選擇細胞、支架與訊號，不能只以「做出一片透明材料」作為成功標準。

1. 細胞：按受損層次選擇適當來源

• **角膜上皮：**角膜緣含有維持上皮更新的角膜緣幹細胞。若因化學灼傷或疾病造成角膜緣幹細胞缺乏，可考慮培養自體角膜緣上皮細胞後移植；若自體細胞不足，也有使用口腔黏膜上皮細胞等替代來源的研究。臨床目標是重建連續、分層且具屏障功能的上皮，降低反覆破皮與感染風險。

• **角膜基質：**可使用角膜基質細胞（角膜細胞／keratocytes）、間質細胞或幹細胞衍生細胞。細胞須能維持基質細胞表型並生成適當的膠原與蛋白聚醣，避免形成排列紊亂、混濁或瘢痕化的基質。

• **角膜內皮：**角膜內皮細胞形成單層細胞，藉由屏障與離子幫浦調控角膜含水量，維持基質適度脫水及透明。成人內皮細胞體內增殖能力有限，因此可研究體外擴增的角膜內皮細胞，或由幹細胞誘導分化的內皮樣細胞，再移植至適當載體或後彈力層表面。臨床上主要對應內皮功能失常、角膜水腫及大泡性角膜病變等問題。

核心觀念

本題分為兩部分：第一部分依關節的功能活動度分類，再對照關節的結構組成說明其功能與實例；第二部分說明步態週期的定義、各階段及其在臨床評估上的用途。

一、關節的功能與結構分類

依活動度，關節可分為三類：

結構性分類的主要類型如下：

1. 纖維性關節（fibrous joint）：骨與骨之間以纖維結締組織連接，沒有真正的關節腔，通常活動度小，主要提供穩定。例：顱骨縫合、牙齒與齒槽間的釘狀關節、遠端脛腓聯合。
2. 軟骨性關節（cartilaginous joint）：骨與骨之間由軟骨連接，沒有滑液關節腔，可承受壓力並提供有限活動。例：第一胸肋關節為透明軟骨性結合；椎體間關節與恥骨聯合為纖維軟骨性聯合。
3. 滑液關節（synovial joint）：具有關節腔，關節面覆有關節軟骨，關節囊包覆並由滑膜分泌滑液，能減少摩擦、容許較大範圍活動。依關節面形狀可分為球窩、鉸鏈、樞軸、橢圓、鞍狀及平面關節；例：髖關節、肘關節、寰樞關節、腕關節、拇指腕掌關節及腕骨間關節。
4. 骨性關節（synostosis）：原本分離的骨性結構融合，活動度消失或極低。例：薦骨融合。骨性關節常視為骨融合狀態，並非三大結構分類中的獨立基本類型。

功能分類與結構分類是兩種不同的觀察角度，不必一一對應。例如纖維性關節可因位置與連接方式不同而不動或微動；「滑液關節」則以可動為主要功能特徵。

二、步態週期、階段與臨床應用

步態週期定義

步態週期（gait cycle）是同一隻腳連續兩次發生相同事件之間的時間與動作過程，通常以該腳一次初始接觸（initial contact）至下一次初始接觸為一個週期。正常步行中，每側步態週期包含：

• 站立期（stance phase）：足部接觸地面並承受體重，約占週期的 60%。
• 擺盪期（swing phase）：足部離地並向前移動，約占週期的 40%。