111 高普考高考三級 醫學工程 醫學工程概論 考古題詳解

111 年・高普考・高考三級・醫學工程
試題代碼 醫學工程概論

第 一 題

一、醫電與資訊

(一)人體細胞組織中所謂可興奮性細胞包括神經與肌肉細胞,請說明產生靜止膜電位(resting membrane potential)與動作電位(action potential)的機制。(10 分)

(二)請說明如何利用 Ag/AgClAg/AgCl 電極貼片進行場電位(field potential)量測的電路方塊圖,以獲得心電圖訊號。(10 分)

(三)請說明如 Apple Watch 之類的穿戴式裝置,如何透過量測生理參數(單導程心電圖、血氧、動作等參數)進行雲端數據儲存與遠距健康照護。(5 分)

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核心觀念

本題為經典的生醫電子(Bioelectronics)與生醫訊號處理整合題型,涵蓋電生理學基礎、生物電位感測電路設計,以及現代智慧醫療穿戴式物聯網架構,主要評量以下核心觀念:

  1. 電生理機制(Cellular Electrophysiology):可興奮性細胞的靜止膜電位(Resting Membrane Potential, RMP)與動作電位(Action Potential, AP)生成機制。涉及能斯特方程式(Nernst Equation)、高曼-霍奇金-卡茲方程式(Goldman-Hodgkin-Katz, GHK Equation)以及電位敏感型離子通道(Voltage-Gated Ion Channels)與主動運輸幫浦之動態平衡。
  2. 生醫電極與電路架構(Biopotential Electrodes & Circuitry):Ag/AgClAg/AgCl 非極化電極的半電池化學反應與傳導機制;人體容積導體(Volume Conductor)於體表產生的心電圖(ECG)場電位訊號鏈設計,包括儀表放大器(Instrumentation Amplifier, IA)、右腳驅動電路(Right Leg Drive, RLD)、類比濾波級、電氣隔離與類比數位轉換器(ADC)。
  3. 智慧穿戴裝置與遠距健康照護架構(Wearable mHealth Architecture):單導程心電圖(乾電極差動量測)、光體積變化描記法(Photoplethysmography, PPG,雙波長血氧吸收差)、慣性量測單元(IMU,跌倒與活動量偵測)的感測原理,結合 BLE/行動通訊閘道、雲端儲存規範(FHIR/HIPAA)與遠距醫療警示迴路。

解題方法

  1. 子題(一)切入點:
  • 區分「靜止」與「興奮」兩大狀態。
  • 說明靜止膜電位時,以細胞膜內外離子濃度梯度(內高鉀、外高鈉)與細胞膜對鉀離子之高通透性為基礎,引出能斯特電位與 GHK 方程式,並強調 Na+/K+Na^+/K^+ ATPase(鈉鉀幫浦)維持濃度梯度的功勞。
  • 說明動作電位時,按時間軸劃分為:閾值刺激 →\rightarrow 去極化(電位敏感型鈉通道開啟引發連鎖流入) →\rightarrow 峰值與再極化(鈉通道不活化、延遲整流鉀通道開啟引發鉀外流) →\rightarrow 過極化(鉀通道關閉延遲) →\rightarrow 恢復靜止電位。
  1. 子題(二)切入點:
  • 闡明 Ag/AgClAg/AgCl 電極的角色為「離子傳導轉換為電子傳導的傳導轉換器(Transducer)」。
  • 心電圖場電位微弱(約 0.5∼4 mV0.5 \sim 4\text{ mV})且夾雜強大共模雜訊(如 60 Hz 電力線干擾與半電池直流漂移),必須繪製並條列標準生醫訊號前端方塊圖: 體表電極→高壓/除顫保護→前置儀表放大器 (IA)→濾波級 (高通/低通/陷波)→後級放大器→隔離電路→ADC / MCU\text{體表電極} \rightarrow \text{高壓/除顫保護} \rightarrow \text{前置儀表放大器 (IA)} \rightarrow \text{濾波級 (高通/低通/陷波)} \rightarrow \text{後級放大器} \rightarrow \text{隔離電路} \rightarrow \text{ADC / MCU}
  • 特別說明「右腳驅動電路(RLD)」對抑制共模干擾的關鍵作用。
  1. 子題(三)切入點:
  • 分為「端(感測採集)」、「網(傳輸閘道)」、「雲(儲存分析)」、「醫(臨床應用)」四大階層進行系統化解構。
  • 精確說明單導程 ECG、PPG 血氧與 IMU 動作感測的物理機制,再連結至低功耗藍牙傳輸、雲端結構化健康資料庫,以及遠距異常即時預警與醫師端診斷決策。

選項分析

本題為申論題(非選擇題),無選項需逐一排除。閱卷給分之關鍵在於專有名詞的正確性、方程式推導的完備性、電路方塊圖結構之邏輯層次,以及物聯網架構的完整度。


解題技巧與應考陷阱

  1. 子題(一)陷阱:切勿將靜止膜電位簡化為「單純由鈉鉀幫浦直接產生的電位差」。鈉鉀幫浦每打出 3 Na+3\text{ Na}^+ 打入 2 K+2\text{ K}^+,僅貢獻數個毫伏特的生電效應(electrogenic effect),主要的膜電位決定於「膜對鉀離子的漏電通透性(Leak channels)」所造成的平衡電位。
  2. 子題(二)技巧:繪製電路方塊圖時,不可遺漏「右腳驅動電路(RLD)」與「高通濾波(去除直流半電池電位)」,這是醫電考科閱卷委員評定考生是否具備實務工程素養的關鍵鑑別點。
  3. 子題(三)技巧:說明血氧量測必須提及紅光(約 660 nm660\text{ nm})與紅外光(約 940 nm940\text{ nm})於含氧血紅素(HbO2\text{HbO}_2)與去氧血紅素(Hb\text{Hb})吸收係數的差異(Ratio-of-Ratios 原理),避免空洞描述「用光照手腕」。

【答案】

(一)產生靜止膜電位與動作電位的生理機制

可興奮性細胞(如神經與心肌、骨骼肌細胞)的細胞膜兩側存在跨膜電位差,其動態機制說明如下:

1. 靜止膜電位(Resting Membrane Potential, RMP)機制

未受刺激時,細胞膜內側相對於外側維持穩定的負電位(神經細胞約 −70 mV-70\text{ mV},心肌細胞約 −90 mV-90\text{ mV}),其成因取決於三大要素:

  • 離子濃度梯度的建立:細胞膜上的鈉鉀幫浦(Na+/K+-ATPaseNa^+/K^+\text{-ATPase})消耗 ATP,以逆濃度梯度方式將 3 個 Na+3\text{ 個 } Na^+ 移出細胞外,並將 2 個 K+2\text{ 個 } K^+ 移入細胞內,維持細胞內高鉀(約 140 mM140\text{ mM})、細胞外高鈉(約 145 mM145\text{ mM})的不對稱離子分佈。
  • 選擇性膜通透性:在靜止狀態下,細胞膜上的鉀離子漏洩通道(K+ leak channelsK^+\text{ leak channels})通透性遠高於鈉離子通道(通透比 PK:PNa≈50∼100:1P_K : P_{Na} \approx 50 \sim 100 : 1)。K+K^+ 順著濃度差向細胞外擴散,導致膜內帶正電離子流失,形成內負外正的極化狀態。
  • 電化學平衡電位(GHK 方程式):單一離子的平衡電位由能斯特方程式決定: Eion=RTzFln⁡[ion]o[ion]iE_{ion} = \frac{RT}{zF} \ln \frac{[ion]_o}{[ion]_i} 綜合多種離子之通透性與濃度,靜止膜電位 VmV_m 遵循高曼-霍奇金-卡茲方程式(Goldman-Hodgkin-Katz Equation, GHK 方程式): Vm=RTFln⁡(PK[K+]o+PNa[Na+]o+PCl[Cl−]iPK[K+]i+PNa[Na+]i+PCl[Cl−]o)V_m = \frac{RT}{F} \ln \left( \frac{P_K[K^+]_o + P_{Na}[Na^+]_o + P_{Cl}[Cl^-]_i}{P_K[K^+]_i + P_{Na}[Na^+]_i + P_{Cl}[Cl^-]_o} \right) 由於 PK≫PNaP_K \gg P_{Na},且 EK≈−90 mVE_K \approx -90\text{ mV},使得最終靜止膜電位高度趨近於鉀離子的平衡電位。
2. 動作電位(Action Potential, AP)機制

當細胞受到刺激去極化達到臨界閾值(Threshold,約 −55 mV-55\text{ mV})時,遵循「全有全無律(All-or-None Law)」引發電位快速變化:

  • 去極化期(Depolarization):電位敏感型鈉離子通道(Voltage-Gated Na+Na^+ Channels)的活化閘門(m 閘門)迅速開啟,Na+Na^+ 大量內流,形成正回授機制,使膜電位暴衝至正值(約 +30 mV+30\text{ mV},稱為反轉電位 Overshoot)。
  • 再極化期(Repolarization):到達電位峰值後,鈉離子通道的不活化閘門(h 閘門)關閉停止鈉流;同時,延遲整流型鉀離子通道(Voltage-Gated K+K^+ Channels)緩慢完全開啟,K+K^+ 順電化學梯度大量外流,使膜電位迅速回降。
  • 過極化期(Hyperpolarization):由於電位敏感型鉀通道關閉具延遲性,導致過量 K+K^+ 外流,膜電位一度低於原先的靜止膜電位。
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第 二 題

二、影像與信號處理

(一)請說明臨床常見醫療影像四大系統中任一系統的成像原理及臨床診斷應用:

I. X 光影像(X-ray)

II. X 光斷層掃描(CT)

III. 核磁共振(MRI)

IV. 超音波(US)

(10 分)

(二)請說明在一維時間序列(one dimension time series)具有類週期(semi-periodic)的生理訊號,例如心電圖或呼吸訊號,如何分析並量化其在時域與頻域的訊號特徵。(5 分)

(三)請說明在二維生醫影像處理中,如何改善影像的訊雜比(signal-to-noise ratio)、強化對比(contrast enhancement),以及比對同一患者在不同時間所獲得的兩張影像之間在病灶上的差異。(10 分)

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核心觀念

本題出自民國 111 年高考三級「醫學工程」類科之《醫學工程概論》,涵蓋臨床醫學影像物理、一維生醫訊號處理與二維生醫數位影像處理三大範疇:

  1. 子題(一)臨床醫療影像物理與成像原理:考查四大模態(X-ray、CT、MRI、US)之能量與組織交互作用物理機制、訊號轉換與重建數學模型、以及對應組織對比度的臨床適應症。
  • X-ray:波耳原子模型、制動輻射(Bremsstrahlung)、特性輻射(Characteristic radiation)、比爾-朗伯衰減定律(Beer-Lambert Law: I=I0e−μxI = I_0 e^{-\mu x})。
  • CT:線形衰減係數積分、雷東轉換(Radon Transform)與濾波反投影法(Filtered Back Projection, FBP)、亨氏單位(Hounsfield Unit, HU)。
  • MRI:原子核自旋(Spin)、拉莫頻率(Larmor frequency: ω0=γB0\omega_0 = \gamma B_0)、射頻脈衝激發與弛豫機制(T1T_1 縱向弛豫、T2T_2 橫向弛豫)。
  • US:壓電效應(Piezoelectric effect)、聲阻抗差(Acoustic impedance: Z=ρcZ = \rho c)、反射與散射、脈衝回波技術(Pulse-Echo)與都卜勒效應(Doppler effect)。
  1. 子題(二)一維類週期生醫訊號處理:分析心電圖(ECG)或呼吸訊號等準週期(Quasi-periodic / Semi-periodic)訊號之特徵擷取。
  • 時域(Time Domain):波形基線飄移濾除、特徵波形態偵測(如 QRS 複合波之 Pan-Tompkins 演算法)、統計量化指標(RR 間期、心率變異度之 SDNN、RMSSD、pNN50)。
  • 頻域(Frequency Domain):離散傅立葉轉換(DFT/FFT)、功率譜密度(Power Spectral Density, PSD,如 Welch 法)、生理頻帶劃分(VLF, LF, HF)及自主神經指標(LF/HFLF/HF 比值)。
  1. 子題(三)二維數位生醫影像處理:
  • 訊雜比(SNR)改善:空間域低通濾波(高斯濾波、均值濾波)、非線性濾波(中值濾波抑制椒鹽雜訊、雙邊濾波保留邊緣)、頻域截斷濾波。
  • 對比強化(Contrast Enhancement):全域直方圖等化(Histogram Equalization, HE)、對比受限自適應直方圖等化(CLAHE)、非線性灰階映射(Gamma 校正)。
  • 跨時相病灶比對(Temporal Change Detection):幾何配準(Image Registration,剛性與非剛性)、像素灰階正規化、影像差分(Image Subtraction)、變化偵測與閾值分割。

解題方法

  1. 子題(一):題目要求從四大系統中「任選一系統」作答。考場最佳策略為選擇物理架構明確、重建演算法成熟且臨床應用界線分明的系統。本題示範選取得分效益最高、論述最完整的**電腦斷層掃描(CT)**為核心擬答(文末亦條列其餘三系統核心關鍵,供延伸作答參考)。
  2. 子題(二):以臨床最具代表性的類週期訊號「心電圖(ECG)」為分析主體,建立「前處理 →\rightarrow 時域特徵偵測與統計量化 →\rightarrow 頻譜估計與頻帶能量比值」的模組化解題架構。
  3. 子題(三):依題目三個要求分層剖析:
  • 先說明雜訊模型(高斯白雜訊與突波雜訊),選擇合適濾波器達成平滑化並兼顧解剖邊緣。
  • 說明動態範圍延展機制,以 CLAHE 避免過度放大局部雜訊。
  • 建立標準臨床縱向追蹤(Longitudinal Study)流程:「空間配準(Registration) →\rightarrow 強度校正 →\rightarrow 影像差分(Subtraction) →\rightarrow 定量評估」。

選項分析

本題第(一)小題提供四種影像模態供考生任選其一作答。各系統在考場作答時的評分關鍵與選題策略分析如下:

  • I. X 光影像(X-ray):
  • 作答要點:重點在於陰極電子撞擊陽極靶產生制動輻射、組織衰減係數差(光電效應與康普頓散射)。
  • 優劣評析:物理概念直觀,但屬二維重疊投影(Projection radiography),在影像重構演算法上無發揮空間,較難展現工程數理深度。
  • II. 電腦斷層掃描(CT)(推薦首選):
  • 作答要點:重點在於多角度投影資料收集、Radon Transform 與投影切片定理(Projection-Slice Theorem)、濾波反投影(FBP)卷積核設計、Hounsfield Unit(HU)數值定義。
  • 優劣評析:涵蓋射線物理、信號重建演算法與臨床量化指標,具備完整的醫學工程知識鏈,閱卷給分點最明確客觀。
  • III. 核磁共振(MRI):
  • 作答要點:拉莫頻率、質子磁矩進動、90度射頻脈衝、Bloch 方程、T1T_1(自旋-晶格)與 T2T_2(自旋-自旋)弛豫時間、梯度磁場空間編碼(Slice, Phase, Frequency encoding)。
  • 優劣評析:軟組織解析度極高,得分潛力大,但物理機制繁雜,若弛豫機制與脈衝序列時序記不精準容易失分。
  • IV. 超音波(US):
  • 作答要點:壓電材料收發高頻聲波、聲阻抗不匹配造成界面的反射與折射係數、都卜勒頻移量測血流速度。
  • 優劣評析:即時性高、無游離輻射,但訊號受斑影雜訊(Speckle noise)干擾嚴重,影像處理側重 Beamforming 與包絡檢波,論述廣度略受局限。

解題技巧

  1. 避免「直接相減」的常見陷阱:在回答第(三)小題跨時間影像比對時,絕對不能直接進行像素差分。不同檢查日的影像必然存在病患擺位誤差、呼吸位移與掃描切片角度微差,「影像配準(Image Registration)」是前置必要步驟,未寫出配準流程通常會被扣減主要分數。
  2. 量化指標公式化:回答第(二)小題時,切忌只寫空泛的「算週期」、「看頻譜」,必須列出具體特徵指標名稱與數學概念(如:RRRR 間期、SDNN、RMSSD、PSD、Welch 法、LF/HFLF/HF 比值)。
  3. 分點標題明確:申論題評分時間短,子題(三)應嚴格分成「1. 改善訊雜比」、「2. 強化對比度」、「3. 跨時相病灶差異比對」三段,閱卷委員可精準按點給分。

【答案】

(一)電腦斷層掃描系統(Computed Tomography, CT)之成像原理及臨床診斷應用

1. 成像原理
  • 物理衰減定律:X 光射束穿透人體組織時,依比爾-朗伯定律(Beer-Lambert Law)衰減: I=I0exp⁡(−∫μ(x,y) ds)I = I_0 \exp\left(-\int \mu(x, y)\, ds\right) 其中 I0I_0 為入射光子強度,II 為穿透光子強度,μ(x,y)\mu(x, y) 為空間中局部組織的線形衰減係數(Linear attenuation coefficient)。
  • 投影與影像重建:
  • 偵檢器(Detectors)於不同投射角度 θ\theta 收集射線衰減投影,此過程在數學上稱為雷東轉換(Radon Transform)。
  • 臨床主要採用**濾波反投影法(Filtered Back Projection, FBP)**進行影像重建。
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第 三 題

三、材料與組織工程

(一)在高齡化社會中牙體植入盛行,請問要發展一個人工植入牙體,所期望的理想生醫材料特性有哪些?(5 分)

(二)請說明一般在 ISO-10993 系列標準中,如何依據使用時間與接觸部位的風險,進行相關評估測試標準的選擇,以進行生物相容性(biocompatibility)的評估?(10 分)

(三)試以 3D3D 列印技術所設計製作的客製化醫材為例,說明目前應用於臨床組織重建(如植牙、骨釘)或功能性輔助的植入醫材(人工韌帶等)之研發與產品發展的前臨床與臨床流程。(10 分)

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核心觀念

本題為典型的「生醫材料、法規標準與醫療器材產品生命週期」整合型申論題,涵蓋醫學工程領域三大核心支柱:

  1. 生醫材料之介面生物學與力學特性:人工牙根(如鈦金屬 Ti、鈦合金 Ti-6Al-4V、氧化鋯 ZrO2\text{ZrO}_2)在人體口腔嚴苛環境下,必須達成「骨整合」(Osseointegration)並承受週期性咀嚼負載,涉及材料楊氏模數(EE)匹配性、表面微結構與耐腐蝕耐磨耗性。
  2. 國際標準 ISO 10993-1 生物相容性評估矩陣:醫療器材生物相容性並非單一實驗,而是基於「風險管理導向(Risk-based approach)」,依據醫材之「人體接觸部位(接觸性質)」與「接觸時間長短」所構成之二維矩陣,決定應執行的生物毒理學試驗端點(Biological test endpoints)。
  3. 積層製造(3D 列印)植入物之產品生命週期(法規遵循):以民國 111 年適用的《醫療器材管理法》(民國 110 年 5 月 1 日施行)及衛福部食藥署(TFDA)相關審查指引為準,客製化高風險植入式醫材(第三等級)之研發流程涵蓋:數位設計管制、製程確效、前臨床試驗(物理化學表徵、機械力學疲勞、ISO 10993 生物相容性、無菌確效、動物試驗),以及臨床試驗(IRB/TFDA 核准、GCP 執行、查驗登記與上市後監管 PMS)。

解題方法

本題為多小題申論題(總分 25 分),各小題之切入點如下:

  • 第(一)小題(5 分):採取「材料本體性 →\to 生物介面性 →\to 機械與環境耐久性 →\to 製程耐受性」四維度切入,重點點出「骨整合」與「抗應力遮蔽效應(Stress shielding effect)」,條列 5 項精準特質即可穩拿滿分。
  • 第(二)小題(10 分):必須以矩陣架構展開答題。
  1. 定義接觸時間(A:短暫 ≤24 h\le 24\text{ h};B:長期 24 h∼30 d24\text{ h} \sim 30\text{ d};C:永久 >30 d> 30\text{ d})。
  2. 定義接觸部位三大類別(表面接觸、外部接入、植入醫材)及其子項目。
  3. 說明評估流程:基礎三大必測(細胞毒性、致敏性、刺激性)以及隨風險遞增所需擴充的全身性、基因、植入局部反應等試驗。
  • 第(三)小題(10 分):依產品開發時程劃分「前臨床階段(Preclinical Phase)」與「臨床階段(Clinical Phase)」,並突出「3D 列印(積層製造)」特有的技術考量(如金屬粉末回收管制、殘留粉末清洗、微結構非均向性、客製化解剖幾何匹配),展現醫工專業深度。

選項分析

本題為非選擇題(申論問答題),無單選或複選選項。配分評分標準與要點分析如下:

小題配分評分指標與關鍵給分點
(一)理想牙體材料特性5 分需明確列出生物相容性、骨整合活性、適當力學性質(楊氏模數近骨質以防應力遮蔽、抗疲勞強度)、抗腐蝕/耐磨耗性、化學穩定性與滅菌耐受性。缺一項扣 1 分。
(二)ISO 10993 生物相容性評估10 分① 正確寫出使用時間三大分級(A、B、C)與接觸部位三大類別(4 分)。<br>② 正確說明測試指標選擇原則(基礎三項試驗+風險進階試驗)(4 分)。<br>③ 點出 ISO 10993-1:2018 風險管理與化學表徵先於動物試驗的精神(2 分)。
(三)3D 列印醫材前臨床與臨床流程10 分① 前臨床流程完整性:數位建模、製程確效、理化表徵、力學疲勞、生物相容性、動物試驗(5 分)。<br>② 臨床流程與法規架構:IRB/TFDA 臨床試驗許可、GCP 試驗執行、查驗登記許可證取得、上市後追蹤 PMS(5 分)。

解題技巧

  1. 專有名詞精準度:回答第(一)題務必寫出「骨整合(Osseointegration)」與「應力遮蔽(Stress shielding)」,切忌只籠統寫「不會排斥」、「很硬」。骨的楊氏模數約為 10∼30 GPa10 \sim 30\text{ GPa},傳統鈦金屬約 110 GPa110\text{ GPa},3D 列印多孔結構能調降等效模數以減緩應力遮蔽,這是高分關鍵亮點。
  2. 階層化圖表思維:第(二)題若以純文字條列容易雜亂,建議將 ISO 10993-1 的「時間 ×\times 部位 →\to 測試項目」以分類清單或架構化呈現,考官一目了然。
  3. 法規引用原則:以命題當年(民國 111 年)之法規為準,台灣已實施獨立的《醫療器材管理法》(不再歸於舊《藥事法》),審查依循《醫療器材查驗登記審查準則》與《醫療器材優良臨床試驗準則》(GCP)。答題時寫出正確法源架構能顯著提升專業度。

【答案】

(一)人工植入牙體之理想生醫材料特性(5 分)

發展人工植入牙體(Dental Implant Fixture),材料必須長期承受口腔內潮濕、酸鹼變異及高週期咀嚼力,其理想特性如下:

  1. 優異的生物相容性(Biocompatibility)與無毒性: 材料本體及其降解/溶出產物必須無細胞毒性、無免疫致敏性、無致突變性與無致癌性,植入體內後不引發持續性急性或慢性發炎反應。
  2. 卓越的骨整合能力(Osseointegration & Osteoconductivity): 材料表面需具備促進成骨細胞(Osteoblasts)貼附、增殖與分化之微結構或生物活性(如特定粗糙度 RaR_a、親水性或表面含微孔結構),使新生骨組織能直接與植體表面緊密生長鍵結,無纖維結締組織包埋。
  3. 匹配的生物力學性能(Mechanical Biocompatibility):
  • 高疲勞強度(Fatigue Strength)與抗降伏強度:能長年承受週期性咬合負荷(動態咀嚼力),防止疲勞斷裂。
  • 適當的彈性模數(Elastic Modulus, EE):材料之楊氏模數應盡可能接近皮質骨(約 10∼30 GPa10 \sim 30\text{ GPa}),以避免因模數過高引發「應力遮蔽效應(Stress shielding effect)」,進而導致植體周圍骨質吸收流失。
  1. 極高的耐腐蝕性與抗磨耗性(Corrosion & Wear Resistance): 口腔為高電解質(含氯離子)、溫度與酸鹼度動態變化的環境,材料表面必須能自發形成穩定緻密的鈍化膜(如 TiO2\text{TiO}_2),抵抗化學腐蝕、電化學腐蝕及微動磨損(Fretting wear),防止金屬離子或微粒釋放引發局部組織壞死。
  2. 良好的加工成型性與滅菌耐受性(Processability & Sterilizability): 材料需易於精密機械加工或積層製造(3D 列印),且能耐受高壓蒸氣、環氧乙烷(EO)或迦瑪射線(γ\gamma-ray)等標準滅菌程序,滅菌後其表面物理化學與力學特性不發生劣變。

(二)ISO 10993 生物相容性評估測試標準之選擇原則(10 分)

依據國際標準 ISO 10993-1:2018(醫療器材生物學評估——第 1 部分:風險管理程序中的評估與測試),生物相容性評估並非固定清單的勾選,而是依據醫材與人體接觸之「性質部位」與「時間長短」所界定的風險等級,結合材料物理化學表徵(ISO 10993-18),決定應評估之生物學端點。

1. 接觸時間分類(Duration of Contact)

標準將接觸時間分為三個等級:

  • A 級 - 短暫接觸(Limited Exposure):累積接觸時間 t≤24 小時t \le 24\text{ 小時}。
  • B 級 - 長期接觸(Prolonged Exposure):累積接觸時間 24 小時<t≤30 天24\text{ 小時} < t \le 30\text{ 天}。
  • C 級 - 永久接觸(Permanent Contact):累積接觸時間 t>30 天t > 30\text{ 天}。
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第 四 題

四、生物力學與復建工程

(一)試說明人體肌肉骨骼系統中,骨骼、肌肉及關節在生物力學上所扮演的功能特性。(5 分)

(二)試描繪出金屬(如鋼)、高分子(如 PET)與生物組織(如肌腱)三種不同材料的應力-應變(stress-strain)關係圖,以說明三者的差異。(10 分)

(三)請說明在設計外骨骼支架輔具的應用上,需要特別留意的風險與因應策略。(10 分)

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核心觀念

本題整合了生物力學(Biomechanics)、**生醫材料力學(Biomaterials Mechanics)與復健輔具工程(Rehabilitation Engineering)**三大核心領域,評量考生在骨骼肌肉力學機制、材料應力應變行為分析,以及主動式外骨骼機電與人機介面安全設計之整合應用能力:

  1. 肌肉骨骼系統的力學模型:骨骼(剛性槓桿、承載結構)、肌肉(主動收縮致動器、阻尼能量吸收)、關節(運動副支點、自由度約束與潤滑傳遞)。
  2. 材料本構行為(Constitutive Behavior)與 σ\sigma-ϵ\epsilon 曲線:
  • 虎克定律與線性彈性-塑性金屬:σ=Eϵ\sigma = E \epsilon,具明確降伏點(Yield Point)、應變硬化與頸縮破壞。
  • 熱塑性高分子(PET):非線性黏彈性、降伏流動、冷抽(Cold Drawing)大形變延展。
  • 生物軟組織(肌腱):非線性「J 型曲線(J-shaped curve)」、膠原蛋白波浪結構(Crimp pattern)展開之趾部區(Toe region)、高應變率相依性及黏彈性特徵。
  1. 穿戴式人機整合系統(Physical Human-Robot Interaction, pHRI)安全設計:動力外骨骼的運動軸線對齊誤差(Joint Misalignment)、介面壓瘡、非預期致動(Unintended actuation)與失電故障防護(Fail-safe mechanisms)。

解題方法

本題為標準的申論型問答題,各子題切入構思如下:

  • 第(一)小題(5 分):從古典機械力學系統(槓桿、致動源、鉸鏈支點)類比切入,分別條列「骨骼」、「肌肉」與「關節」的三大生物力學功能,並指出三者協同構成之「人體槓桿系統」(以第三類槓桿為主)。
  • 第(二)小題(10 分):採取「同軸座標對比圖+特徵分段剖析+綜合性比較表」架構解題。手繪圖形須清楚標出縱軸應力(σ\sigma)與橫軸應變(ϵ\epsilon),將三種材料畫在同一象限,突顯剛度(斜率)、強度、延伸率與曲線型態的巨大差異;文字部分依序說明金屬的彈塑性、高分子的冷抽黏彈性,以及肌腱的非線性膠原蛋白微觀形變機制。
  • 第(三)小題(10 分):從生醫工程系統安全評估切入,依循「人機物理介面(pHRI)」、「機構與運動學」、「電控與軟體安全」、「人體工學與認知代償」四大維度,成對列舉「潛在風險」與對應的「工程因應策略」,展現工程實務規劃深度。

選項分析(配分與評分關鍵剖析)

本題非選擇題,依考選部評分慣例,各子題評分指標與踩分點如下:

  • 第(一)子題(5 分):
  • 骨骼:需提及「槓桿臂(Lever arm)」與「結構承載/抗彎抗壓」。
  • 肌肉:需提及「主動產生張力(Active force/Actuator)」與「動態穩定/衝擊吸收(Damping)」。
  • 關節:需提及「運動支點(Fulcrum/Pivot)」、「自由度約束(DOFs restriction)」與「滑液低摩擦傳力」。
  • 第(二)子題(10 分):
  • 圖形繪製(4 分):座標軸單位標示完整;金屬斜率最陡且具明確降伏點;PET 斜率居中且有降伏後大形變平臺;肌腱呈顯著凹向上之 J 型曲線。
  • 特徵論述(6 分):能否說明肌腱「趾部(Toe region)」的微觀結構成因(膠原蛋白拉直),以及金屬結晶差排滑移與高分子鏈段滑移的巨觀力學差異。
  • 第(三)子題(10 分):
  • 風險面向完整性(5 分):需涵蓋機械解剖干涉、介面壓瘡剪力、電控失控/非預期運動、斷電跌倒等。
  • 因應策略具體性(5 分):需提出多自由度自適應鉸鏈、軟襯墊壓力分散、機械剛性極限止擋(Hard stops)、失效安全制動器(Fail-safe brake)及阻抗控制(Impedance control)。

解題技巧

  1. 力學作圖訣竅:
  • 繪製三者於同一張圖時,極限應變差距極大(金屬一般 <1%< 1\% 至數個 %\%, 生物肌腱約 8∼10%8\sim 10\%, PET 延伸率可達數十至上百 %\%)。作圖時應著重於特徵型態對比:金屬「陡直+微彎破壞」、PET「中等斜率+降伏高原」、肌腱「起始平緩+中後段陡升(凹向上 J 型)」。
  1. 答題結構化:
  • 第(三)小題務必採用「風險」與「策略」一對一嚴格對應的標題排版,切忌通篇純敘述,條列化能確保閱卷老師快速抓取滿分關鍵字。

【答案】

(一)人體肌肉骨骼系統中,骨骼、肌肉及關節之生物力學功能特性

人體肌肉骨骼系統在生物力學上可視為一精密之內部動力與連桿機構,三者特性如下:

  1. 骨骼(Bone)——剛性承載構件與力學槓桿臂
  • 槓桿作用(Lever Mechanism):骨骼作為剛性連桿,提供肌肉肌腱附著之力臂(Moment Arm),將肌肉產生的直線收縮位移放大轉化為肢體末端的角位移與運動速度(人體多數為費力省時的第三類槓桿)。
  • 負載承受與結構維持(Load Bearing):皮質骨(密質骨)具高抗壓與抗彎彈性模數,松質骨(海綿骨)則發揮多孔吸震作用,共同支撐人體體重並傳遞外力,保護內部脆弱臟器。
  1. 肌肉(Muscle)——主動動力源(致動器)與動態阻尼器
  • 主動致動(Active Tension Generation):藉由肌原纖維中肌動蛋白與肌凝蛋白之橫橋滑動(Sliding Filament Theory),將生物化學能轉化為收縮拉力,驅動骨骼旋轉。
  • 動態穩定與能量吸收(Shock Absorption & Damping):肌肉在離心收縮(Eccentric Contraction)狀態下扮演制動器與彈簧阻尼器,減緩關節受衝擊之加速度,維持人體在動態擾動下的平衡與姿勢穩定。
  1. 關節(Joint)——運動約束支點與低摩擦力傳遞介面
  • 運動副支點與運動學約束(Kinematic Fulcrum & Constraint):作為骨骼連桿間的旋轉中心(Instantaneous Center of Rotation),關節幾何與周邊韌帶定義並限制了肢體的運動自由度(Degrees of Freedom, DOFs),引導預定之運動軌跡。
  • 應力分佈與潤滑減摩(Stress Distribution & Lubrication):關節軟骨具有雙相多孔黏彈特性,配合滑液(Synovial Fluid)形成彈性流體動力潤滑(Elastohydrodynamic Lubrication),將表面摩擦係數降至極低水準(μ≈0.001∼0.02\mu \approx 0.001 \sim 0.02),均勻分散接觸應力,避免應力集中磨損。

(二)金屬、高分子與生物組織之應力-應變(Stress-Strain)關係圖與差異說明

1. 三種材料之應力-應變(σ\sigma-ϵ\epsilon)關係示意圖
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