113 高普考高考三級 醫學工程 醫學工程概論 考古題詳解
第 一 題15 分
形狀（geometry）、材料（material）與負荷（loading）是材料力學分析的三個關鍵要素，請從這三個要素的角度說明一般工程力學與生物力學的差異。
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核心觀念
材料力學分析的基本關係是：結構的幾何形狀決定受力傳遞與變形方式，材料性質決定應力與應變的關係，負荷則是造成內力與變形的外在作用。一般工程力學與生物力學都使用平衡方程、應力應變關係及變形分析；差異主要在分析對象的特性與建模假設。
解題方法
依序比較幾何、材料與負荷三項：
| 要素 | 一般工程力學 | 生物力學 |
|---|---|---|
| 形狀（geometry） | 工程構件多依設計圖面製造，尺寸與形狀可明確界定；常可用規則梁、柱、板等理想化模型分析。 | 生物組織具有個體差異，形狀常不規則，且可能隨姿勢、肌肉收縮、成長或疾病改變。分析時常須以影像或實際量測建立幾何模型。 |
| 材料（material） | 常用材料如金屬、塑膠，材料性質通常較均勻且穩定；在適當範圍內可近似為均質、等向、線彈性材料。 | 骨骼、肌腱、軟骨及血管等組織通常具有非均質、異向性、非線性、黏彈性等特性，且性質會受年齡、含水量、疾病及負荷歷史影響。 |
| 負荷（loading） | 負荷多由機械設備或使用條件指定，方向、大小與作用位置通常可控制； |
第 二 題10 分
下肢受傷後如果無法承重，常以柺杖協助步行，請問柺杖應該由患肢對側手或同側手使用？理由為何？
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核心觀念
下肢受傷而無法承重時，使用單支柺杖應持在患肢對側手。例如右腿受傷，柺杖拿在左手；左腿受傷，則拿在右手。
解題方法
行走時，將柺杖與患肢一起向前移，再由健肢跨步向前。柺杖與患肢形成支撐組合，能擴大支撐範圍，並透過手臂將部分體重傳至柺杖，減輕患肢負荷。
第 三 題15 分
根據《醫療器材管理法》，何謂醫療器材？
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核心觀念
本題考《醫療器材管理法》第 3 條第 1 項對「醫療器材」的定義。須同時掌握兩個判斷條件：
- 作用方式：設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外的方法作用於人體。
- 主要功能：達成下列三類功能之一：
- 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
- 調節或改善人體結構及機能。
- 調節生育。
解題方法
依條文作答時，先列出醫療器材涵蓋的物品範圍，再說明作用方式與主要功能。符合物品範圍並不單獨足以認定為醫療器材；仍須符合上述作用方式及至少一項主要功能。
本題為法規定義題，沒有選項或計算。作答以條文要件完整、用語精確為重。
解題技巧
第 四 題10 分
根據《醫療器材分類分級管理辦法》，醫療器材分為幾級？分級依據是什麼？
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核心觀念
以命題當年（民國 113 年）法規為準，《醫療器材分類分級管理辦法》依醫療器材的風險程度，將醫療器材分為三個等級：
- 第一等級：低風險性
- 第二等級：中風險性
- 第三等級：高風險性
分級依據是醫療器材的功能、用途、使用方法及工作原理，並依其對人體健康可能造成的風險程度判定。辦法另依應用科別將醫療器材分為 16 大類，並以附表列出各分類、分級及品項。
解題方法
第 五 題25 分
傅立葉轉換（Fourier transform）可以將一般醫療儀器量測到的生理訊號（例如心電圖）進行轉換。
(一) 請說明這個轉換在數學上的意義。
(二) 請提出三個在臨床上使用傅立葉轉換的應用並簡略說明。
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核心觀念
傅立葉轉換（Fourier transform）將訊號由時間域表示轉換為頻率域表示。時間域描述訊號隨時間的變化；頻率域則呈現訊號由哪些頻率成分組成，以及各頻率成分的振幅與相位。
對連續時間訊號 ，常用的傅立葉轉換定義為：
其中 為頻率、。由複數頻譜 可取得各頻率成分的振幅 與相位 。反向轉換則為：
數學上，這相當於將訊號表示成一系列不同頻率的複數正弦波（複指數函數）的加權總和；傅立葉轉換的結果 是各頻率成分的複數權重。對週期訊號，傅立葉級數描述離散的諧波成分；對非週期訊號，傅立葉轉換則以連續頻率表示。
解題方法
本題分成兩部分作答：第一部分說明轉換前後的表示方式與其數學意義；第二部分各舉三種臨床應用，並指出傅立葉轉換在其中的作用。回答應強調它能揭示訊號頻率組成、協助分析與處理訊號；傅立葉轉換本身不會憑空增加訊號資訊。
臨床應用
第 六 題25 分
以類神經網路（artificial neural network）為基礎的人工智慧（AI）已經在臨床醫療診斷中使用，請說明發展這類 AI 診斷成為臨床可用的醫療器材主要步驟有哪些？並說明各個步驟的困難度在哪裡？
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核心觀念
題目考查的是：如何把類神經網路的研究模型，發展成可在臨床環境安全、有效、穩定使用的醫療器材。模型在測試資料上表現良好，只代表初步技術成果；臨床可用性還須經過臨床需求界定、資料與模型開發、臨床驗證、法規審查，以及上市後監測等環節。
AI 診斷系統的效能常以敏感度、特異度、陽性預測值、陰性預測值及 ROC 曲線下面積（AUC）表示。指標須配合預定用途與臨床風險解讀，不能只以整體準確率判定是否適用。
解題方法
依照「臨床問題 → 資料與模型 → 臨床證據 → 法規上市 → 持續監測」的產品生命週期作答，並逐步指出每個階段的主要困難。這種架構可同時涵蓋技術、臨床與醫材管理要求。
主要步驟與各階段困難
一、界定臨床需求與預定用途
先明確說明 AI 要處理的疾病或臨床問題、使用者、使用場所、輸入資料、輸出結果，以及結果如何影響診斷或治療決策。例如，系統是協助放射科醫師判讀影像，還是直接提供疾病風險分級，兩者的風險與證據要求不同。
**困難度：**臨床需求須具體且可衡量。用途界定過於籠統，會使資料收集、效能指標選擇、臨床試驗設計與法規分類都難以一致。還須釐清 AI 是輔助判讀，還是會直接影響醫療決策。
二、蒐集資料並建立可靠標註
依預定用途蒐集具代表性的病例資料，例如影像、檢驗值或病歷資料；整理資料格式與品質，處理缺漏、錯誤與重複資料，並由具專業資格者建立診斷標籤。必要時採用多位專家判讀及共識程序，並妥善處理個人資料與資料使用權限。
**困難度：**醫療資料常分散於不同院所與資訊系統，格式、設備與病人組成也不一致。高品質標註耗費專家時間；不同專家對影像或診斷標準的判斷差異，會造成標籤不一致。資料偏差也可能使模型在特定年齡、性別、疾病嚴重度或院所族群表現不佳。
三、建立模型並進行內部驗證
將資料切分為訓練集、驗證集與測試集，訓練類神經網路並調整模型參數。切分資料時須避免同一病人的資料同時出現在訓練集與測試集，否則模型可能記住病人特徵，造成效能高估。依臨床用途選擇適當指標，並分析錯誤類型與不同族群的效能。
**困難度：**深度模型容易過度配適，也可能學到與疾病無關的影像或院所特徵。若資料量不足或病患組成不均，測試效能不一定能代表真實臨床表現。僅有高準確率也不夠，因為疾病盛行率與錯誤成本會影響臨床判斷價值。
四、進行外部驗證與臨床效能評估
使用不同時間、不同院所或不同設備取得的資料，評估模型能否維持效能；再透過適當的臨床研究，確認系統在真實工作流程中的安全性、有效性與實用性。