110 高普考高考三級 公職醫事檢驗師 實驗室生物安全暨品質管理 考古題詳解

核心觀念

本題考查衛福部民國 109 年修訂的《新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）之實驗室生物安全指引》中，實驗室進行除汙消毒時建議使用的消毒劑種類。以命題當年（民國 110 年）指引內容為準。

感染性廢棄物的處理方式也須分清：指引要求感染性廢棄物以高溫高壓滅菌處理；題目所問的五種則是除汙消毒劑，不能把滅菌方式列作消毒劑。

解題方法

依指引「除汙消毒及感染性廢棄物之處理」段落，直接列出其中建議使用的五類消毒劑。答題時可先記五個名稱，再補上有明列濃度的項目：

核心觀念

Westgard mult-rule 是臨床檢驗室用來判讀內部品管資料的一組規則，通常將品管結果依時間順序標示在 Levey–Jennings 品管圖上，再觀察結果相對於平均值及標準差的位置與連續性。

設品管平均值為 $\bar{x}$、標準差為 $s$，結果高於平均值 $k$ 個標準差，記為 $+k_s$；低於平均值 $k$ 個標準差，記為 $-k_s$。例如，$+2_s$ 代表結果高於平均值 $2s$。

判讀時要辨別兩類誤差：

• 隨機誤差（random error）：結果分散或偶發偏離，主要反映精密度變差；本題的 $R_{4s}$ 對此特別敏感。
• 系統誤差（systematic error）：結果持續偏向平均值同一側，或整體發生位移，主要反映偏差；$2_{2s}$、$4_{1s}$、$10_x$ 可協助偵測此類型態。
• $1_{3s}$：單一結果超出 $\pm3s$，提示品管失控，但單靠此規則不能確定誤差來源。

以下以「每個符號代表一筆依時間排列的品管結果」示意；上、下位置代表相對於平均值的方向及離平均值的程度。

解題方法與五項規則

讀規則代號時，前面的數字表示要觀察的結果數，底標表示判定界線或條件。依序檢查超出界線的單點、連續結果是否同側，以及同一批內是否出現高低兩端的大幅差距。

$1_{3s}$：單點超過 $3s$

**判定：**一筆品管結果高於 $+3s$ 或低於 $-3s$，即違反規則。

+3s ─────────────────
 ●
 0 ─────────────────
-3s ─────────────────

此規則可偵測明顯異常，常與隨機誤差有關，也可能由嚴重系統誤差造成。它表示該次品管結果已超出允收界線，應拒絕該批檢驗並調查原因。

$2_{2s}$：連續兩筆超過同側 $2s$

**判定：**連續兩筆結果都高於 $+2s$，或都低於 $-2s$。兩筆資料可以來自同一批的不同品管濃度，也可以是前後批次的結果。

+2s ─────────────────
 ● ●
 0 ─────────────────
-2s ─────────────────

同側連續偏移顯示結果可能持續往同一方向偏離，提示系統誤差。判斷重點是兩點必須在平均值同一側，且都超出該側 $2s$ 界線；一點在 $+2s$ 以上、另一點在 $-2s$ 以下，不符合 $2_{2s}$。

$R_{4s}$：同一批內兩筆結果的差距超過 $4s$

**判定：**同一批的兩筆品管結果，一筆高於 $+2s$、另一筆低於 $-2s$，兩點間距超過 $4s$。

核心觀念

本題考查臨床檢驗室定量檢驗的品質規格、可直接測量的範圍、內部品管圖，以及品管程序偵測系統誤差的能力。四者的關係是：以 TEa 設定可接受的總誤差界限，確認方法的 AMR，用 Levey–Jennings 圖監測品管結果，再用 $\Delta SE_{\mathrm{crit}}$ 評估品管設計是否能及時偵測具臨床重要性的系統誤差。

解題方法

依序交代每個詞彙的定義、計算或建立方式、實驗室執行與用途。公式須同時說明符號意義，並留意 TEa 的允收標準會因採用的醫療需求或規範而不同；本題未指定來源，因此不應自行假定單一數值。

（一）TEa（allowable total error, ATE）

定義與核心用途： TEa 是允許總誤差（亦稱 ATE），指檢驗結果仍具臨床可用性時，允許的最大分析誤差。它是分析品質目標，涵蓋隨機誤差與系統誤差；不包括檢驗前與檢驗後的誤差。實驗室可依臨床結果需求、生物變異、專業共識或主管機關規範訂定 TEa。

常見估算公式： 在常用的簡化估算中，分析總誤差可寫成：

若以百分比表示，則常寫成：

其中，$Bias$ 為偏差、$SD$ 為標準差、$CV$ 為變異係數；$z$ 為所採用的涵蓋係數。這些式子用來將偏差與不精密度合併估算總誤差，TEa 則是允收界限，兩者不可混為一談。常見的另一種表達會將隨機誤差項寫為 $1.65 \times CV$，反映特定的單側涵蓋假設。

執行與應用：

1. 先選定該分析項目的 TEa 來源與允收界限。
2. 以偏差及不精密度資料評估方法表現是否符合 TEa。
3. TEa 可用於方法驗證、品管程序設計、Sigma 指標計算及校正驗證的允收判定。

（二）AMR（analytical measurement range）

定義： AMR 是檢驗方法在不經額外稀釋、濃縮或其他前處理下，可直接測量且符合既定性能要求的分析物濃度範圍。它是方法可直接測量的範圍，不等同於檢驗報告可涵蓋的全部範圍。

建立與驗證：

1. 依製造商資料或方法驗證結果，設定分析範圍的低端與高端。
2. 以涵蓋預定範圍的材料或樣本，確認各濃度的線性、準確度及精密度符合實驗室訂定的允收標準。
3. 定期依實驗室程序確認 AMR；儀器、試劑或方法有重大變更時，亦應重新評估。

結果判讀與應用：

• 結果落在 AMR 內：可依實驗室程序直接報告。
• 結果高於 AMR：依已驗證的稀釋程序稀釋後重測，並依稀釋倍數換算。
• 結果低於 AMR：依方法性能及報告政策處理，不應把低於可測範圍的數值當成可靠定量結果。

經稀釋等程序延伸出的報告範圍，常稱為可報告範圍；它可超出 AMR，但須有經驗證的延伸程序支持。

（三）Levey–Jennings Control Chart

定義： Levey–Jennings 品管圖是將品管物每次測得的結果依時間順序標示在圖上，以平均值為中心線，並以標準差呈現品管界限，觀察分析系統是否穩定。

建立與計算： 收集同一品管材料在穩定條件下的一組結果 $x_1,x_2,\ldots,x_n$，計算平均值與標準差：

核心觀念

本題考查 ISO 15189 醫學實驗室檢驗流程的三階段管理：檢驗前、檢驗中、檢驗後。三階段從醫療人員提出檢驗需求開始，經由檢體分析，直到結果審核與報告發布；每一階段都會影響檢驗結果的正確性與病人照護。

以命題當年（民國 110 年）適用的 ISO 15189:2012 與 TAF-CNLA-R02(3) 為準。後續 ISO 15189 已改版，TAF 亦公告第四版；本題仍依命題當年的規範作答。

解題方法

按檢驗流程的時間順序整理內容，並將每一階段的核心工作列出至少三項：

1. 檢驗前階段：檢驗申請、病人準備、檢體採集與運送，直到檢體進入分析前的處理。
2. 檢驗中階段：檢驗方法的選用與確認、實際分析，以及檢驗結果品質的監控。
3. 檢驗後階段：結果審查與發布、報告傳遞，以及檢體保存或處置。

作答時應兼顧「流程節點」與「品質控制」，避免只寫採檢、分析、報告三個標題而未展開內容。

各階段內容

一、檢驗前階段（pre-examination phase）

指從臨床人員提出檢驗需求開始，到檢驗分析開始前的相關作業，包含下列內容：

1. 檢驗資訊與申請：提供病人及檢驗使用者檢驗項目、檢體種類、採檢容器、所需檢體量、特殊注意事項、檢驗時效等資訊；檢驗申請應具備足以辨識病人及檢驗需求的資料。
2. 病人準備與辨識：依檢驗項目確認禁食、用藥或其他準備條件；採檢前應正確核對病人身分，避免病人與檢體錯置。
3. 檢體採集、標示與處理：依程序採集正確檢體，採集後立即以適當方式標示，確保檢體與病人、申請單及檢驗項目一致。
4. 檢體運送與接收：維持適當的運送時間、溫度及安全條件；實驗室接收時應記錄檢體，並依檢體品質及接受標準判定是否適用。對不合格檢體應依程序處理，必要時通知相關人員。
5. 檢驗前處理與保存：依檢體特性執行分離、分裝、保存或其他必要處理，防止檢體變質、遺失或受損；並訂定同一檢體追加檢驗的時限。

二、檢驗中階段（examination phase）

指對檢體執行檢驗分析，並確認分析方法及結果品質的作業，內容包括：

1. 選用適當檢驗方法：選擇符合預定用途的檢驗程序，並依規範或可靠資料建立檢驗方法的性能要求。

核心觀念

本題考查《實驗室生物風險管理規範及實施指引》中生物安全會的職責。生物安全會是設置單位處理生物風險議題的獨立審核小組，負責監控生物風險管理系統，並向最高管理階層報告系統績效與改進需求。

**以命題當年（民國 110 年）適用的規範及指引為準。**該指引要求生物安全會職責至少涵蓋政策與實務、作業提案審查、風險評鑑審查、事故資訊檢討，以及向最高管理階層報告等事項。

解題方法

題目已提示「建立文件化的職權範圍」，這是生物安全會職責的第一項。作答時可沿著「訂政策、審新案、看風險、檢討事故、向上報告」的管理流程，列出五項職責，並補充每項工作涵蓋的具體內容。

五項職責

1. 協助發展或更新制度性生物風險政策與實務規範 協助設置單位建立、檢討或修訂整體生物風險政策及實務要求，使生物安全與生物保全管理能符合單位業務及相關規範。

2. 核准具潛在風險的新工作或既有作業的重大修訂提案 對可能帶來新的生物風險，或因作業內容重大變更而改變原有風險的提案進行審查與核准，確保相關管理措施在工作開始或變更前已妥善規劃。