112 高普考高考三級 公職醫事檢驗師 實驗室生物安全暨品質管理 考古題詳解

核心觀念

本題考《感染性生物材料管理辦法》與「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」對慢病毒載體的分類，以及不同員工規模設置生物安全管理組織的要求。以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。

「危險群」（RG）是病原體本身的風險分類；「生物安全等級」（BSL）是實驗室的操作、屏障與設備等級，兩者不可混為一談。作業要點明定，慢病毒載體比照 RG2 病原體管理。

解題方法

先依作業要點判定慢病毒載體的危險群管理規定，再依《感染性生物材料管理辦法》第 9 條，以公司員工人數判斷應設置的管理職務：處理 RG2 至 RG4 病原體或生物毒素，須置生安主管；員工達 30 人才須另設生安會。因此，20 人公司須置生安主管，但未達設置生安會的人數門檻。依第 13 條，免設生安會時，其相關職責由生安主管負責。

分題詳解

（一）慢病毒載體比照哪一級病原體管理？

慢病毒載體比照 第二級危險群（RG2）病原體的管理規定辦理。

題目問的是「病原體管理等級」，答案是 RG2；不應直接把 RG2 等同於 BSL-2。實際操作場所的生物安全等級，仍須依材料、操作程序與風險評估等要求決定。

（二）如何建立生物安全及生物保全管理機制？

20 人公司應依《感染性生物材料管理辦法》建立下列機制：

1. 設置生安主管並完成核定 因公司處理的是比照 RG2 管理的慢病毒載體，應設生安主管，並於設置後一個月內報所在地地方主管機關核定。生安主管應具備三年以上實驗室生物安全及生物保全工作經驗；依命題當年規定，並須依期限完成指定訓練及取得合格證明。

2. 未達門檻時由生安主管承接生安會職責 公司員工為 20 人，未達 30 人，依法無須另設生安會。但免設生安會時，其相關職責由生安主管負責，包括審核材料管理、實驗室安全等級與相關計畫，建立人員健康監測機制，並督導相關管理事項。

核心觀念

本題考查猴痘病毒相關材料的感染性物質分類與運送包裝指示。以命題當年（民國 112 年）法規及疾管署指引為準，猴痘病毒的陽性檢體及培養物屬於 A 類感染性物質，須依 P620 包裝指示運送。陽性檢體的使用、處分及輸出入等管理，並比照 RG3 病原體管理規定辦理。

解題方法

作答時先辨識運送物是「猴痘病毒陽性檢體」或「培養出來的病毒」，再依疾管署規定判定其運送分類與包裝指示：兩者皆採 A 類感染性物質、P620 包裝。P620 的核心是三層包裝，並須符合防滲漏、吸收液體及外包裝強度等要求。

包裝規範

核心觀念

本題考查「高危險病原體及毒素研究計畫審查指引」對關切之雙重用途研究（DURC）的審查與監管程序。以下以命題當年（民國 112 年）法規及指引為準。

依指引，研究計畫須同時符合以下三項，才屬 DURC：

1. 使用指引所列 15 項高危險病原體或毒素。
2. 涉及 7 類管制實驗之一。
3. 預期產出的知識、資訊、產物或技術可能遭直接濫用，對公眾健康及安全造成重大威脅。

因此，申請及監管的重點是：計畫開始前完成風險評估與審查、共同制定風險減害計畫；執行期間則持續檢視減害措施，並按季提交風險監控現況。

解題方法

依時間順序整理為「計畫執行前」與「計畫進行中」兩階段，再分清楚由計畫主持人提交的資料，以及生物安全會（生安會）進行的審查或備查程序。

一、計畫執行前

1. 提交基本風險評估資料 計畫主持人填寫「使用列管高危險病原體或毒素進行研究之基本風險評估表」，連同研究計畫書及相關佐證資料，送計畫執行單位生安會審查。

2. 必要時提交進階風險評估表 若基本評估顯示研究涉及 7 類管制實驗之一，計畫主持人應再填寫「使用列管高危險病原體或毒素進行研究之進階風險評估表」，送生安會審查同意。

3. 共同研擬風險減害計畫 經判定符合 DURC 者，計畫主持人應與生安會共同研擬「風險減害計畫」（Risk mitigation plan），作為計畫執行期間風險監控及減害的依據。計畫須依規定完成審查並獲同意後，始得執行。

二、計畫進行中

核心觀念

本題考查生物安全計畫如何以不同層次的風險評鑑，辨識病原體、實驗室活動、保全及整體管理計畫所面臨的風險。四種風險評鑑彼此相關，但評估範圍與目的不同。

風險評鑑的基本概念，是辨識危害並評估不良事件發生的可能性及其後果；生物安全計畫須依評鑑結果規劃減害措施，並定期檢視其適切性。

解題方法

依評鑑對象由整體到具體作答：先說明整個生物安全計畫，再分別說明病原體、實驗室活動，以及病原體或相關資產遭未授權取得、遺失或遭濫用的風險。作答時應把「評鑑標的」與「要鑑別的風險」一一對應。

四種風險評鑑類型及其評估內容

1. 總體風險評鑑（overall risk assessment） 以整個單位的生物安全計畫為範圍，鑑別計畫在組織管理、政策、資源、教育訓練、事件應變及持續改善等方面的風險，並據此訂定整體風險管理與減害策略。

2. 病原體風險評鑑（pathogen risk assessment） 評估病原體或生物毒素本身的固有風險，包含致病性、傳播性、暴露前及暴露後的預防或治療措施，以及對動物群體的影響。評鑑結果用來判定相當的危險群（RG），並作為選擇適當實驗室生物安全等級與最低阻隔要求的依據。

核心觀念

本題考查實驗室如何以外部品質評鑑（EQA）監控檢測方法的表現，以及在沒有合適 EQA 方案時，如何用有證據支持的替代方式維持結果效力。依題目指定的 TAF-CNLA-R02(4)，可依 ISO 15189 第 7.3.7.3 節作答。

EQA 的樣本應由平時執行檢驗前、檢驗中及檢驗後工作的常規人員處理，並納入日常流程。選擇方案時，應著重其能否檢查完整檢驗流程、樣本是否具有臨床相關性，以及目標值的建立方式是否適合評估本實驗室的性能。

解題方法

作答分成兩部分：先列出選擇 EQA 方案的評估條件，再列出無適用方案時的替代方法，最後補上替代方案的文件化與有效性要求。替代方案不是免除性能監控，而是改以其他方式監控檢測方法表現。

選擇 EQA 方案應考慮的因素

1. 涵蓋檢驗流程：方案應盡可能能檢查檢驗前、檢驗中及檢驗後過程，而非只評估單一分析步驟。
2. 樣本與挑戰的臨床相關性：應提供能模擬病人樣本、反映臨床相關挑戰的材料。
3. 方案品質與能力：方案應盡可能符合 ISO/IEC 17043 的要求。
4. 目標值的建立方式：應考量目標值是如何設定，常見方式包括：

• 以參考方法獨立設定；
• 以整體共識資料設定；
• 以方法同儕群組共識資料設定；
• 由專家小組設定。

5. 材料與比較方式是否相稱：若無方法獨立的目標值，可使用共識值判斷偏差較可能來自個別實驗室或特定方法。若 EQA 材料不具可互換性，跨方法比較會受限制，但仍可比較可互換的方法，不宜只依賴同方法群組比較。

無法取得適合 EQA 時的替代方案

核心觀念

本題考《傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法》第 6 條在 COVID-19 疫情期間，如何調整「指定檢驗機構」的資格，以及調整後對應的實驗室生物安全等級。以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。

修法重點是：疫情前以較高等級的實驗室為指定資格；疫情期間先納入經機構生物安全會通過的第二等級負壓實驗室，再增訂疫情指揮中心成立期間的特殊彈性指定規定。

解題方法與修法沿革

依時間順序，先列第 6 條的修法，再對照各階段的生物安全門檻：

1. 109 年 2 月 11 日修正：納入 BSL-2 負壓實驗室

修正後，指定檢驗機構須符合下列條件：

• 具備符合《感染性生物材料管理辦法》所定的第三等級（BSL-3）或第四等級（BSL-4）實驗室，或具備經機構生物安全會通過的第二等級（BSL-2）負壓實驗室。
• 置有經生物安全訓練合格的實驗室人員。
• 備有與操作檢體相當等級的生物安全管理措施及文件。

相較於原本以 BSL-3、BSL-4 為主的資格規定，這次修法將符合條件的 BSL-2 負壓實驗室納入，增加可供指定的檢驗機構。

2. 109 年 5 月 13 日修正：增訂疫情期間的特殊指定彈性

修法增訂：中央流行疫情指揮中心成立期間，如因防疫而有擴充檢驗量能的必要，中央主管機關得指定具備操作特定檢驗方法資格的檢驗機構；此種指定不受第 6 條第 1 項第 1 款實驗室等級資格限制。

因此，符合特定檢驗方法資格的機構，可在指揮中心成立且有擴充檢驗量能需求時，不受「須具 BSL-3、BSL-4 或機構生物安全會通過之 BSL-2 負壓實驗室」這項資格限制。這是因應疫情快速擴充檢驗能量的例外規定；其餘生物安全管理及人員訓練要求仍應依相關規範辦理。

3. 112 年命題時的規定：一般資格加疫情例外