114 高普考高考三級 公職醫事檢驗師 實驗室生物安全暨品質管理 考古題詳解

核心觀念

BSL-3 的個人防護裝備（PPE）用來降低工作人員接觸感染性物質的風險，也避免汙染物被帶出阻隔區域。穿戴項目與順序須依實驗室的局部風險評鑑及標準作業程序（SOP）辦理；題目未指定病原體與實驗室 SOP，以下依公職醫事檢驗師常見的 BSL-3 防護配置作答。

**以命題當年（民國 114 年）法規及規範為準。**本題重點是生物安全管理與 PPE 實務，並非計算或特定法條條次題。

解題方法

作答可分成兩部分：先完整列出防護裝備，再依「先穿由內而外、先戴妨礙較少的裝備；手套最後覆蓋衣袖」的原則寫出穿戴順序。呼吸防護具的密合檢點、手部衛生及進入阻隔區域後的檢查，是穿戴流程不可遺漏的注意事項。

（一）進入 BSL-3 操作時的個人防護裝備

1. 防護衣：實驗室專用防護衣或連身式防護衣；依風險評估選擇具全身包覆、長袖、袖口束緊等適當型式。
2. 呼吸防護具：例如經適合性測試並通過密合度檢點的 N95 口罩。
3. 眼部或臉部防護具：護目鏡或面罩，用以防止飛濺物接觸眼睛及臉部黏膜。
4. 手套：通常採雙層手套，依操作風險及實驗室 SOP 選擇適當材質。
5. 頭部防護具：頭套或髮帽，視防護衣型式及實驗室 SOP 配戴。
6. 足部防護：實驗室專用鞋，或依 SOP 使用鞋套。

防護衣、呼吸防護具、眼部防護具及手套為主要項目；頭套與足部防護則按局部風險評鑑及該實驗室規定配戴。若作業有額外飛濺或暴露風險，依風險評估加強臉部或身體防護。

（二）正確穿戴順序與注意事項

穿戴順序

1. 進入更衣或前室準備區，移除不適合帶入實驗室的個人物品，確認 PPE 尺寸合宜、完整且無破損。
2. 執行手部衛生，以肥皂和清水洗手，或依 SOP 使用手部消毒劑。
3. 穿著專用工作服或防護衣，拉妥拉鍊、扣妥衣扣；長髮收好，依 SOP 戴上頭套或髮帽。
4. 戴上呼吸防護具，調整鼻樑片及頭帶，使口鼻完整覆蓋；

核心觀念

本題考查的是操作內容與感染性材料型態如何決定生物安全等級。不能只看病原體名稱，還要看題目要做的是臨床檢體核酸檢測、活菌或真菌培養增殖、病毒培養，或感染動物。

BSL 是生物安全實驗室等級；ABSL 是動物生物安全實驗室等級。題目若涉及感染活體動物，應以 ABSL 判斷。核酸檢測若只處理經驗證流程取得的核酸，與培養活病毒的風險不同。

解題方法

逐小題先辨認「材料」與「操作」：

1. 病人檢體做核酸檢測：判斷為診斷檢體處理，不是培養病毒。
2. 菌絲型組織胞漿菌培養物增殖：注意是否為可產生感染性孢子的黴菌型培養。
3. 伊波拉病毒培養：屬高危險性病毒的活病毒增殖。
4. 大腸桿菌 K12 培養：以非致病實驗室菌株判斷。
5. SARS-CoV-2 動物感染：使用感染性病毒進行動物實驗，判斷動物生物安全等級。

逐題解析

（一）懷疑感染猴痘病毒的病人水泡拭子檢體做核酸檢測：BSL-2。

水泡拭子屬病人病灶檢體；題目指定的是核酸檢測，而非猴痘病毒分離或培養。依常規診斷檢體處理的生物安全原則，於 BSL-2 操作，並依風險評估採取適當防護。經驗證流程萃取出的病毒核酸不具感染性；檢體的前處理仍須注意飛濺或氣膠暴露。

（二）菌絲型組織胞漿菌之培養物增殖：BSL-3。

組織胞漿菌是雙相性真菌；菌絲型培養物可能產生具感染性的分生孢子。題目特別指出「培養物增殖」，操作風險高於一般臨床檢體處理或菌種鑑定，因此應於 BSL-3 進行。

核心觀念

本題考查實驗室依風險擬訂生物安全緊急應變計畫，以及計畫中的演練安排、事故情境和標準應變程序。法規依據包括《感染性生物材料管理辦法》第 26 條及《實驗室生物安全規範》；以下以命題當年（民國 114 年）法規及相關規範為準。

應變計畫須符合實驗室實際操作的感染性生物材料與風險，讓人員在事故發生時知道如何通報、保護現場、疏散、處置暴露者及進行後續復原。

解題方法

依題目三個小題分別整理：演練頻率看規範要求；事故主題列出可預見的實驗室事故與災害；應變程序則按「組織啟動、現場控制、人員救護、除污復原、事後檢討」的順序作答。

（一）實地演練頻率

緊急應變計畫應每年至少辦理一次實地演練，並留存演練紀錄；演練後應檢討執行成效及待改善事項，必要時修訂計畫。

（二）可納入計畫的意外事件主題

以下列出五項：

1. 火災或爆炸：包含警報、初期處置、實驗室撤離及消防單位聯繫。
2. 感染性生物材料洩漏：例如檢體或培養物打翻、容器破裂、氣膠疑似逸散。
3. 地震：包含人員避難、設備與材料安全確認，以及災後復原。
4. 電力中斷：評估生物安全櫃、冷凍設備、通風或負壓系統失效的影響。
5. 人員意外暴露或受傷：例如遭針扎、割傷，或感染性材料濺入眼睛、接觸皮膚。

題目要求列舉五項，作答時宜選擇彼此可區分、且能說明應變重點的事故情境。

（三）各項應變程序應包含的內容

可依下列項目建立各情境的標準處理流程：

核心觀念

本題考查 ISO 15189 對試劑與耗材從選用、採購、收貨、儲存、驗收，到庫存管理的全程控制。試劑包含商購或自行配製的試劑、校正品、品質管制品及培養基；耗材則包括吸頭、玻片及檢驗用耗材等。

解題方法

依照管理流程作答，將注意事項整理為收貨檢查、依規儲存、使用前驗收、分區管理、庫存追溯及使用中監控，列出六項即可涵蓋例行管理的核心要求。

例行管理注意事項（六項）

1. 建立完整管理程序：實驗室應訂定試劑與耗材的選用、採購、收貨、儲存、驗收及庫存管理程序，確保各階段都有明確的管理方式。

2. 收貨時檢查並記錄：核對品名、製造商、批號或批次、數量、效期及到貨狀態；檢查包裝是否完整、是否有破損或變質，並記錄收貨日期與相關資訊。

3. 依製造商規定儲存：依標示或說明書規定的溫度、避光及其他條件存放；相關環境條件應予監測。若由其他地點代收，實驗室須確認該地點具備適當的儲存與處理能力，以防止物品受損或劣化。

核心觀念

建立新的鉀離子（$K^+$）檢驗項目時，SOP 應讓不同人員在相同條件下執行檢驗，並能確保檢體適用、操作一致、結果可靠且可追溯。內容需涵蓋檢驗前、檢驗中及檢驗後流程，也要交代品質管制、安全注意事項與異常處理。

題目未指定分析儀器或方法，因此以下以臨床常見的**離子選擇電極法（ion-selective electrode, ISE）**為例。實際 SOP 的試劑、檢體條件、參考區間、危急值與操作步驟，應依儀器廠商說明、實驗室驗證結果及院內政策訂定。

解題方法

可依「人、檢體、方法、操作、品質、報告、安全、文件」逐項檢查，列出足以讓檢驗人員完整執行與追溯檢驗的資訊。至少列出 14 項；下列項目可作為答題架構：

1. 檢驗項目名稱與目的：鉀離子檢驗的名稱、檢測目的及臨床用途。
2. 適用範圍：適用的檢驗部門、儀器、檢體類別及執行人員。
3. 權責與資格：操作、審核及核發報告人員的職責與訓練資格。
4. 檢驗原理：例如 ISE 法的測定原理；若採直接或間接 ISE，應註明方法差異。
5. 檢體種類與採集管：例如血清或血漿，以及適用採血管種類。
6. 病人準備與採檢要求：採檢前注意事項、採血方式及避免溶血等要求。
7. 檢體標示與送檢要求：檢體識別資料、採檢時間、運送條件及時限。
8. 檢體接受與拒收標準：例如標示不符、量不足、嚴重溶血或保存不當時的處理原則。
9. 檢體前處理與保存：離心、分離、暫存溫度、可接受的保存時間及複測前處理。
10. 儀器與設備：儀器名稱或型號、必要配件、日常開機及維護要求。
11. 試劑與耗材：試劑名稱、規格、保存方式、效期、批號管理及更換條件。
12. 校正程序：校正頻率、校正品使用方式、校正接受標準及校正失敗時的處置。
13. 檢驗操作步驟：上機方式、檢體辨識、操作順序、必要參數及結果讀取方式。