114 高普考高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規 考古題詳解
第 一 題30 分
甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造、販售單味中藥粉末。案經 T 市政府查獲，以甲違反藥事法第 20 條、第 82 條規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6 月，緩刑 2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。
甲販售之中藥粉末係未經查驗登記之藥品，品項共 283 種。T 市政府核認甲違反藥事法第 39 條第 1 項規定，如依同法第 92 條第 1 項再對甲處以罰鍰，是否違反一行為不二罰原則？假設 T 市政府依「T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準」之規定，裁處甲 285 萬元（計算式：3 萬元＋增加 282 品項共 282 萬元＝285 萬元），是否適法？（30 分）
【參考法條】
藥事法
第 20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。」
第 39 條第 1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」
第 82 條第 1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。」
第 92 條第 1 項：「違反……第 39 條第 1 項……規定之一者，處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」
T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準
第 2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」
附表：
項次 19。
違反法條：第 39 條第 1 項。
違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。
裁處依據：第 92 條第 1 項。
法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準：
一、第一次：3 萬元至 100 萬元。
二、第二次：5 萬元至 150 萬元。
三、第三次：7 萬元至 200 萬元。
四、每增加 1 次裁處，罰鍰加重 2 萬元。
五、每增加 1 品項，罰鍰加重 1 萬元。
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核心觀念
本題主要考查兩個層次：
- 刑事處罰與行政罰是否違反一行為不二罰：同一行為同時觸犯刑事法律、又違反行政法上義務時，適用行政罰法第 26 條。
- 地方裁罰基準能否超過法律罰鍰上限：裁罰基準是機關行使裁量的準則，不能突破藥事法明定的罰鍰範圍。
解題時應先判斷刑事與行政責任是否針對同一行為，再檢查罰鍰額度有無超過法律上限。
解題方法
一、再處罰鍰是否違反一行為不二罰
甲未經查驗登記及取得許可證，即擅自製造並販售中藥粉末。題目已設定該粉末屬藥事法第 20 條所稱偽藥，甲因此依同法第 82 條受到刑事判決；同一製造行為也違反第 39 條第 1 項的藥品查驗登記義務。
行政罰法第 26 條第 1 項規定，一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務者，原則上依刑事法律處罰；但仍得另裁處其他種類的行政罰，或對尚未經法院宣告沒收的物品裁處沒入。
本案 T 市政府擬依藥事法第 92 條第 1 項再處罰鍰。罰鍰仍是金錢制裁，並非行政罰法第 26 條所稱的「其他種類行政罰」。甲已因同一製造行為受到刑事處罰，故不能再就該同一行為依第 92 條裁處罰鍰，否則違反一行為不二罰原則。
刑事判決附帶命甲向公庫支付 20 萬元，是緩刑所附條件，不影響本題判斷；關鍵在於甲已因同一行為受到刑事處罰，而 T 市政府擬再加上的也是罰鍰。
二、裁處 285 萬元是否適法
第 二 題20 分
未取得醫事檢驗師或醫事檢驗生資格而執行醫事檢驗業務者，可能會面臨懲罰，但是有哪些人不在此限？（8 分）
醫事檢驗師之業務也包括諮詢業務，請問諮詢業務包括哪些？（8 分）
若非醫事檢驗師親自檢驗但出具檢驗報告，其罰則為何？（4 分）
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核心觀念
本題考《醫事檢驗師法》對醫事檢驗師業務範圍、未具資格者執行業務的例外，以及違反親自檢驗義務的處罰。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。
解題方法與答題要點
一、未具資格者執行醫事檢驗業務的例外
依《醫事檢驗師法》第 33 條，未取得醫事檢驗師或醫事檢驗生資格而執行醫事檢驗業務，原則上應受處罰；但下列兩類人不在此限：
- 在醫事檢驗師指導下實習的相關醫事檢驗系、組、科學生。
- 取得相關系、組、科畢業證書日起六個月內的畢業生。
答題時須寫出「在醫事檢驗師指導下」及「畢業證書日起六個月內」兩項要件；僅具學生或畢業生身分，不足以直接符合例外。
二、醫事檢驗師的諮詢業務
《醫事檢驗師法》第 12 條將諮詢列為醫事檢驗師業務，包括：
- 醫事檢驗業務之諮詢：就檢驗項目、檢驗流程、檢體採集與處理、檢驗方法及檢驗結果等檢驗專業事項提供諮詢。
- 臨床檢驗試劑之諮詢：就臨床檢驗試劑的選用、用途及相關檢驗應用提供諮詢。
第 三 題15 分
依據傳染病防治法，醫師若發現第二類以及第三類傳染病之病例，報告應分別在多少時間內完成？（8 分）
其通報對象為何？（3 分）
違反相關規定之罰則為何？（4 分）
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核心觀念
本題考《傳染病防治法》第39條的醫師通報義務，以及第64條第1款的違反效果。以下以命題當年（民國114年）法規為準。
醫師診治病人，發現傳染病或疑似傳染病病例，應依規定期限通報；期限依傳染病類別而異。通報對象是直轄市、縣（市）主管機關。
解題方法
先依第39條確認第二類與第三類傳染病各自的通報期限，再確認通報對象；最後依第64條第1款找出醫師違反第39條的罰則。
依當時第39條規定：
- 第二類傳染病：24小時內完成報告。
- 第三類傳染病：一週內完成報告。
第 四 題20 分
依據醫療法之規定，請回答下列問題：
醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分）
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）
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核心觀念
本題考《醫療法》第70條的病歷保存期限，以及第78條的人體試驗施行資格與核准程序。答題時要區分一般病歷、未成年者病歷及人體試驗病歷三種保存規則，並分清「教學醫院原則上可申請」與「非教學醫院須經中央主管機關同意」的差異。
以下以命題當年（民國114年）法規為準。
解題方法
先依《醫療法》第70條列出三種病歷的期限，再依第78條按「申請機構資格 → 計畫審查 → 中央主管機關核准或同意 → 計畫變更」的順序說明。答題時特別留意：未成年者病歷不是從就診日起一律保存七年，而是至少保存到成年後七年。
（一）病歷保存期限
依《醫療法》第70條，醫療機構應指定適當場所及人員保管病歷，保存期限如下：
- **成年者的一般病歷：**至少保存七年。
- **未成年者的病歷：**至少保存至其成年後七年。
- **人體試驗的病歷：**永久保存。
例如，病人未成年時接受診療，病歷保存期間須延續至其成年後七年；不得僅以就診後已滿七年為由銷毀。
（二）人體試驗的申請機構與許可方式
依《醫療法》第78條，為提高國內醫療技術水準或預防疾病，施行人體試驗須符合下列規定：
- 申請機構資格：
- 原則上由教學醫院擬定人體試驗計畫後提出申請。
- 非教學醫院不得施行人體試驗；
第 五 題15 分
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，請回答下列問題：
醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8 分）
醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了 3 個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告，應包括哪些事項？（7 分）
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核心觀念
本題考《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》有關細胞治療的事前說明與同意義務，以及施行結果報告義務。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準；當年相關規定分別見該辦法第 19 條及第 20 條。
解題方法
分別依題目兩個動詞作答：第一小題整理「治療前說明什麼、向誰說明、如何完成同意」；第二小題列出年度報告應記載的四類內容，並補上提出期限。
（一）執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項（8 分）
依該辦法第 19 條，醫療機構施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明下列事項：
- 該技術的已知效果。
- 該技術的風險。
- 可能發生的不良反應。
- 發生問題時的救濟措施。
- 其他必要事項。
說明後，須經病人或前述關係人同意，並簽具同意書，始完成法定程序。作答時應同時寫出說明對象、說明內容及取得同意與簽具同意書，不能只列效果與風險。