109 高普考高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規 考古題詳解
第 一 題30 分
法規命令與行政規則，請回答下列問題：
(一) 二者之法律授權、規範事項、效力、訂定程序及名稱規定等，有何不同？（15分）
(二) 法官於審理訴訟案件時，認為二者牴觸法律或憲法時，應否適用之？並敘明其理由。（15分）
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核心觀念
本題比較《行政程序法》第四章的兩種行政規範：
- 法規命令：行政機關基於法律授權，對多數不特定人民，就一般事項所作、直接對外發生法律效果的抽象規定，依《行政程序法》第150條。
- 行政規則：上級機關對下級機關，或長官對屬官，依權限或職權所作，用以規範機關內部秩序及運作，且不直接對外發生法規範效力的一般、抽象規定，依同法第159條。
判斷兩者的關鍵，在於有無法律授權、規範對象是否為人民、是否直接對外發生法規範效力。以下以命題當年（民國109年）法規為準。
（一）法規命令與行政規則之比較
| 比較項目 | 法規命令 | 行政規則 |
|---|---|---|
| 法律依據及授權 | 須基於法律授權而訂定。依《行政程序法》第150條第2項，內容應明列法律授權依據，且不得逾越授權範圍及立法精神。 | 依上級機關或長官的權限、職權訂定，原則上不須法律授權；但不得違反法律或法規命令，也不能藉行政規則創設法律所無的人民權利義務。 |
| 規範對象及事項 | 規範多數不特定人民的一般事項，為對外的抽象規範。 | 規範機關內部的秩序、運作及職務執行。常見內容包括解釋性規定、裁量基準、內部作業規定。 |
| 效力 | 依法定程序訂定並發布後，對人民及行政機關發生外部法規範效力，效力低於法律，且不得牴觸憲法、法律及上級命令。 | 原則上只生內部拘束力，不直接對人民發生法規範效力；行政機關及其所屬人員在職務上受其拘束。行政機關若長期依裁量基準一致處理，亦可能因平等原則及行政自我拘束而對個案處理產生間接影響，但不因此變成對外法規範。 |
| 訂定程序 | 依《行政程序法》第154條，原則上應將訂定機關、法規命令草案及相關事項公告，並給予人民或團體表示意見的機會；依法有必要時，得舉行聽證。依第157條，發布應刊登政府公報或新聞紙。軍事、外交或其他涉及國家機密或安全的重大事項，依法有例外。 | 依第160條，應下達下級機關或屬官，並由機關首長簽署；屬第159條第2項第2款的行政規則，另應登載政府公報發布。行政規則原則上沒有法規命令第154條的草案公告程序。 |
| 名稱 | 依第150條，法規命令稱「規程、規則、細則、辦法、綱要、標準、準則」等。名稱是辨認方式之一，仍須以內容、授權及外部效力判斷其性質。 | 依第159條，行政規則常稱「計畫、方案、須知、注意事項、作業要點」等。名稱同樣不是唯一判準，不能只憑標題判定是法規命令或行政規則。 |
解題方法
作答時可依序檢查：
- **規範是否直接對人民發生法規範效力？**是，通常是法規命令；否，且規範機關內部運作，通常是行政規則。
- **是否須有法律授權？**法規命令須有；行政規則原則上依職權或權限訂定。
第 二 題15 分
依據醫事檢驗師法之規定，回答下列問題：
(一) 醫事檢驗師法所稱主管機關為何？（7分）
(二) 醫事檢驗師執行業務，應依醫師開具之檢驗單為之。但哪些情況不在此限？（8分）
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核心觀念
本題考《醫事檢驗師法》第3條的主管機關層級，以及第12條醫事檢驗師執行業務時，原則上須依醫師開具檢驗單的規定與法定例外。以下以命題當年（民國109年）法規為準。
解題方法
先依第3條，分別列出中央、直轄市及縣（市）三級主管機關；再依第12條辨認檢驗單原則的兩種例外，作答時要將各自條件寫完整。
作答要點
（一）主管機關
依《醫事檢驗師法》第3條，本法所稱主管機關：
- 中央為衛生福利部。
- 直轄市為直轄市政府。
- 縣（市）為縣（市）政府。
（二）不以醫師開具檢驗單為限的情況
依《醫事檢驗師法》第12條，醫事檢驗師執行業務，原則上應依醫師開具之檢驗單為之；但有下列情形之一，不在此限：
第 三 題15 分
2020年爆發之新冠肺炎（COVID-19）疫情，已成為國際高度關注的傳染病。我國早已運用「傳染阻絕手段」，期以減輕傳染病對個人及社區的影響，尤其是社區層次手段，也已制定策略。
實施上述防治方法的法源依據為傳染病防治法第37條，請問該條所述防疫管制（限制及禁止）措施為何？（15分）
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核心觀念
本題考《傳染病防治法》第 37 條的社區層次防疫管制措施。這類措施透過管理群聚活動、場所、人員移動及交通，降低傳染病在社區中的傳播。
以命題當年（民國 109 年）法規為準，第 37 條規定：地方主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，應視實際需要，會同有關機關（構）採行法定措施。題目所稱「限制及禁止」，尤其要掌握第五款對傳染病或疑似傳染病病人的管制。
解題方法
依第 37 條第一項逐款列出六類措施，並補充同條第二項、第三項的配合義務及指揮中心成立期間的指揮關係。作答時應保留各款的管制對象，避免只寫「限制集會、交通」而漏掉場所出入、撤離及病人搭乘大眾運輸等項目。
條文措施
地方主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，應視實際需要，會同有關機關（構），採行下列措施：
- 管制團體活動：管制上課、集會、宴會或其他團體活動。
- 管制場所出入及容納人數：管制特定場所之出入及容納人數。
- 管制區域交通：管制特定區域之交通。
- 撤離人員：撤離特定場所或區域之人員。
第 四 題20 分
請試述精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄查核基準之五項要求，並針對各項要求各列舉一項內容。（20分）
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核心觀念
本題考查民國 109 年食藥署辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄時，依「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引符合性查核基準」查核實驗室品質與服務的五大要求。此類檢測常由實驗室自行建立方法，稱為實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS），因此查核重點涵蓋人員與設備、管理制度、品質管理、服務，以及檢測技術流程。
本題沒有要求逐條背誦查核細目，而是要寫出五項要求的名稱，並各舉一項符合該要求的實際內容。以下以命題當年（民國 109 年）法規及查核基準為準。嗣後查核基準曾更新，列冊登錄管理制度亦有後續調整；解題仍依命題當年的架構作答。
解題方法
依查核基準的五個章節標題作答，接著各選一項具體、容易辨識的內容作為例子。答案應避免把查核細項誤當成五大要求，例如「人員資格」只是「人員及設備要求」之下的一項細目。
五項要求及例示內容
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人員及設備要求 實驗室須配置合適人員、設備與設施，並維持其適任性及功能。 **例：**實驗室應文件化人員資格，確認人員具有適當教育、訓練、經驗及執行工作所需技能。
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管理要求 實驗室須建立組織架構與管理責任，明定主管、品質主管等人員的職責，並確保依法及依倫理原則執行業務。 **例：**實驗室應指定主管負責領導管理所提供的服務，並將其任務與職責文件化。
第 五 題20 分
醫事檢驗師公會違反法令或章程者，人民團體主管機關得為之處分為何？（20分）
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核心觀念
本題考《人民團體法》對人民團體違法或違反章程的監督處分。醫事檢驗師公會屬人民團體，題目所稱「人民團體主管機關」對應《人民團體法》第 58 條的主管機關。
以命題當年（民國 109 年）法規為準，人民團體有違反法令、章程或妨害公益情事時，主管機關得先予警告、撤銷其決議、停止其業務之一部或全部，並限期令其改善；屆期未改善或情節重大者，得進一步處分。
解題方法
依第 58 條的處分層次作答即可：