109 關務特考三等 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題是五個藥事法規與研究倫理名詞的定義題，作答重點是先寫出法規定義，再補上制度目的與辨識特徵。以下以命題當年（民國 109 年）法規為準。

解題方法

名詞題可依「法源與定義 → 主要內容或範圍 → 制度目的」作答。五個名詞分別對應化粧品管理、藥品分級、人體生物資料庫管理、人體試驗，以及藥品 GMP 數據管理。

各名詞說明

（一）化粧品產品資訊檔案

依《化粧品衛生安全管理法》第 4 條及《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，產品資訊檔案（Product Information File, PIF）是業者就化粧品建立、保存，供主管機關查核的產品資料檔案，目的在確認產品品質、安全性及宣稱功能具有資料支持。

檔案內容包括產品基本資料、製造場所符合化粧品優良製造準則的資料、製造方法與流程、使用方法與部位、產品及成分特性、成分毒理資料、安定性與微生物等試驗資料、功能佐證資料，以及由合格安全資料簽署人員完成的產品安全資料。符合公告種類及規模條件的業者，須在產品供應、販賣、贈送或公開陳列前完成產品登錄並建立檔案；資料變更時亦須更新。

**作答關鍵：**PIF 是業者建立並保存的產品安全與品質資料，不等同產品標示或產品登錄。

（二）指示藥

依《藥事法》第 8 條，製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。指示藥是不必持醫師處方箋，但應在醫師、藥師或藥劑生指示下使用的藥品；其藥品許可證上載明「醫師藥師藥劑生指示藥品」。

指示藥與成藥的差別在於：指示藥仍須專業人員提供用藥指示；成藥則依其法定條件及標示供民眾自行使用，不待醫師指示。

作答關鍵：「不需處方」不等於「可完全自行選用」；指示藥仍有專業指示要求。

（三）生物資料庫

依《人體生物資料庫管理條例》第 3 條，生物資料庫是為生物醫學研究目的，以人口群或特定群體為基礎，保存參與者的生物檢體、自然人資料及其他相關資料、資訊，且因後續運用需要而以非去連結方式保存的資料庫。

其範圍不限於血液、組織等檢體，也包括參與者的個人及相關資料。生物檢體採集須遵守醫學及研究倫理，以可理解方式告知參與者並取得書面同意；資料庫的設置、管理及運用亦受倫理審查與個人資料保護規範。

作答關鍵：「非去連結保存」是法定定義的重要特徵，不能把生物資料庫簡化成單純的檢體冷藏庫。

核心觀念

本題考查「健保醫療資訊雲端查詢系統」的政策目的與醫療、用藥安全效益。系統以病人為中心，整合其在不同特約醫事服務機構的近期就醫、用藥及檢查檢驗等資料，供醫師診療、開立處方，以及藥事人員調劑或提供用藥諮詢時查詢。

本題不是法條或計算題；作答重點是說明「資訊整合如何改善照護」，並由病人安全、醫療品質、資源運用等面向整理理由。

解題方法

可依「整合資訊 → 支援臨床判斷 → 提升照護與資源效率」的脈絡作答：

1. 先指出過去不同院所間的就醫與用藥資訊不易即時互通，醫療人員可能無法完整掌握病人的既有處方、檢查結果或過敏史。
2. 再說明雲端查詢可提供跨院所的近期資料，協助醫療人員在診療、處方及調劑時作出較完整的判斷。
3. 最後歸納其對病人安全、醫療品質、就醫便利及健保資源使用的效益。

建置理由

一、保障病人就醫與用藥安全

醫師及藥事人員可查詢病人近期在不同院所的用藥紀錄、藥物過敏紀錄及特定管制藥品等資訊，有助於辨識重複用藥、藥品交互作用或用藥風險，降低因資訊不完整而發生用藥問題的機會。

二、提升診療品質與臨床決策效率

系統整合檢查檢驗紀錄與結果、手術紀錄、出院病歷摘要等資訊，讓醫療人員診療時能參考病人既有資料，避免只依賴病人自行陳述或零散的紙本紀錄，作為後續診斷與治療的參考。

三、減少重複檢查與不必要醫療

**適用基準：**以下以命題當年（民國109年）法規為準。民國107年5月2日修正公布時，法律名稱由「化粧品衛生管理條例」改為「化粧品衛生安全管理法」，並全文修正。新法於108年7月1日起施行，但部分標示規定另定自110年7月1日施行；另有特定條文自108年11月9日施行。

**核心觀念：**本次修法的重點，是擴大化粧品管理範圍，並由過去以部分產品上市前查驗登記為主，轉向產品登錄、產品資訊檔案、製造品質管理與上市後監督並行。比較時可由「管理範圍、上市制度、製造管理、標示及上市後監督」切入。

1. 化粧品定義擴大

舊法對化粧品的定義，著重施用於人體外部，以潤澤髮膚、刺激嗅覺、修飾容貌或清潔身體為目的的製劑。新法明定化粧品亦包括施用於牙齒或口腔黏膜的製劑，因此一般牙膏及漱口水納入化粧品管理；但依其他法令認屬藥物者，仍不適用化粧品定義。

2. 將「含藥化粧品」改稱「特定用途化粧品」，並調整上市管理制度

舊法對含有醫療或毒劇藥品的化粧品採查驗登記，取得許可證後始得製造或輸入。新法改以「特定用途化粧品」稱之，並規定特定用途化粧品仍須申請查驗登記、取得許可證後始得製造或輸入；舊有許可證另設過渡規定。

新法另增一般化粧品產品登錄制度：經中央主管機關公告的種類及一定規模業者，應於供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前完成登錄。業者並須依規定建立產品資訊檔案（Product Information File, PIF），保存產品品質、安全及功能資料，供主管機關查核。

此項改變的方向，是逐步以產品登錄、產品資訊檔案及上市後管理，取代部分產品過去一律仰賴上市前查驗的管理模式；惟特定用途化粧品仍保留查驗登記。

3. 建立產品資訊檔案制度

新法明定產品資訊檔案的法律地位，並要求適用業者在產品上市前建立檔案。檔案內容包括產品基本資料、全成分及含量、標籤與包裝、製造方法、使用方式、安全性與毒理資料、品質檢測及功能佐證等。

此制度讓業者負起產品安全與資料完整的主要責任，主管機關則可依資料進行查核及上市後管理。產品登錄是向主管機關登載產品資料，PIF則是業者應備妥並保存的產品技術與安全資料，兩者功能不同。

4. 強化製造場所品質管理

核心觀念

本題考查藥品上市後安全監視與風險管理。NDMA（N-亞硝基二甲胺）是亞硝胺類不純物，可能在藥品原料或製程中產生；當時已知具有動物致癌性，但對人類的致癌性尚未證實。政府的管理重點，是及早發現風險、確認受影響產品與批次、控制藥品流通，並兼顧病人持續治療的需要。

以下以命題當年（民國 109 年）法規及政府措施為準；本題主要在考主管機關的上市後監測與風險管理作為，並非要求援引單一法條。

解題方法

題目問「政府採取何種具體之主動措施」，作答宜依風險管理的順序鋪陳：先監測國際安全訊息，再抽驗及要求業者檢驗，接著針對不合格或有疑慮產品下架、回收，最後公布資訊、提醒民眾與醫療人員，並持續追蹤改善。以此架構整理高血壓藥及胃藥事件，能呈現政府由風險發現到風險控制的完整作為。

具體措施

一、主動監測國際訊息，及早辨識風險

食藥署監控國際藥品品質與安全訊息，參考國外藥政機關資料，掌握沙坦類降血壓藥及 ranitidine 胃藥可能含 NDMA 等亞硝胺類不純物的風險，並與國際合作、即時取得相關資訊。

二、抽驗市售及輸入藥品，要求業者檢驗

針對沙坦類藥品，食藥署依國際資料研判可能涉及的成分及製程，主動抽驗相關原料藥與輸入製劑，並建立 NDMA、NDEA 等不純物的檢驗方法，要求業者檢驗相關藥品。

針對 ranitidine 胃藥，食藥署要求許可證持有商檢驗效期內產品，也依健保申報量等資料，主動抽驗使用量較高的製劑。

三、控制來源與流通，執行預防性下架及回收