110 關務特考三等 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題考查三項法規名詞的定義與辨識：化粧品管理制度中的產品資訊檔案、藥事法上的偽藥，以及藥品嚴重不良反應的六種法定情形。以下均以命題當年（民國 110 年）法規為準。

解題方法

名詞解釋題宜先寫出法規定義，再補上判斷重點。作答時要分清楚：產品資訊檔案是化粧品的品質、安全及功能資料；偽藥是《藥事法》第 20 條列舉的四種情形；嚴重不良反應則要完整列出六類結果。

（一）化粧品產品資訊檔案（5 分）

依《化粧品衛生安全管理法》第 3 條，產品資訊檔案是指「有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件」。

其目的在於彙整產品相關資料，供業者確認化粧品品質與安全，並供主管機關查核。依同法第 4 條及相關規定，應建立產品資訊檔案的化粧品種類與業者範圍，依主管機關公告及實施期程辦理。

**作答關鍵：**定義須包含「品質、安全及功能」三項，不能只寫成產品標示或成分清單。

（二）偽藥（10 分）

依《藥事法》第 20 條，藥品經稽查或檢驗，有下列情形之一者，為偽藥：

1. 未經核准，擅自製造。
2. 所含有效成分的名稱與核准不符。
3. 將他人產品抽換或摻雜。
4. 塗改或更換有效期間的標示。

核心觀念與解題方法

本題依《管制藥品管理條例》第3條說明管制藥品的定義與分級原則，再依題目所給藥名核對當年公告的「管制藥品分級及品項」，最後引用同條例第27條回答減損、遺失或失竊的處置。

以下以命題當年（民國110年）法規及公告為準。《管制藥品管理條例》相關條文於民國110年並無與本題答案相關的重要修正；Nalbuphine 早於民國96年已自管制藥品品項中刪除，因此本題重點是依公告認定它不屬任何一級管制藥品。

（一）管制藥定義（10分）

依《管制藥品管理條例》第3條第1項，本條例所稱管制藥品，指下列藥品：

1. 成癮性麻醉藥品。
2. 影響精神藥品。
3. 其他認為有加強管理必要之藥品。

依同條第2項，管制藥品限供醫藥及科學上之需用，並按其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性程度分級管理。

（二）管制藥分級原則（5分）

管制藥品依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分為四級管理。分級及品項由中央衛生主管機關設置的管制藥品審議委員會審議，再報請行政院核定公告，並刊登政府公報。

作答時應同時寫出「分級依據」與「分為四級」；若只列四級而未說明依據，未完整回答分級原則。

（三）Nalbuphine 屬於第幾級管制藥？（5分）

Nalbuphine（納布芬）在民國110年不屬管制藥品，故不屬第一級至第四級任何一級。

核心觀念

本題分別考查藥事法對「未經核准擅自製造藥品」的定性，以及藥品中元素不純物的現代分析與風險管制。法規部分以命題當年（民國 110 年）法規為準。

解題方法

（一）擅自製造中藥的法規責任

藥事法第 20 條第 1 款規定，未經核准擅自製造的藥品屬於偽藥。題幹指出產品由藥業公司擅自製造，應先依製造行為定性為偽藥；產品含高量鉛、汞並造成病人中毒，則另須說明製造、販售等行為可能涉及的刑事責任。

依藥事法第 82 條，製造或輸入偽藥者負刑事責任；如因而致人於死或重傷，適用加重規定。明知為偽藥而販賣、供應、調劑等，則涉及同法第 83 條。是否構成致死或重傷加重結果，須依個案事證認定。

（二）改用耦合感應電漿法的原因

傳統重金屬比色法主要以樣品與標準鉛溶液呈色作比較，通常只能概略反映特定條件下的總重金屬反應，無法可靠辨識、定量各種不同元素。隨著藥品製程使用催化劑、試劑等情形增加，元素污染來源與種類也更複雜，傳統方法不足以支援逐項、精確的元素風險管制。

耦合感應電漿分析法能以高靈敏度測定多種元素，並進行個別定性、定量；方法也較具專一性與準確性，可配合不同元素的毒性及暴露限量進行管控。這符合 ICH Q3D 元素不純物指引與國際藥典逐步採行現代分析方法的方向。若採質譜偵測，常用名稱為感應耦合電漿質譜法（ICP-MS）。

核心觀念

本題考《化粧品衛生安全管理法》第 6 條第 4 項的化粧品動物試驗限制及其例外。原則上，業者在國內進行化粧品或化粧品成分安全性評估，不得以動物作為檢測對象；只有符合法定例外，並經中央主管機關許可，才可進行動物試驗。

以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。

解題方法

作答時先寫明「原則禁止」，再分別說明兩種例外，最後補上共同的許可要件。例外有二：

1. 成分功能無法以其他成分替代：業者須能說明該成分具有不可替代的功能。
2. 評估資料顯示有損害人體健康之虞，且須進行動物試驗：須有評估資料支持健康風險，並說明為何需要動物試驗。