111 關務特考三等 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題旨在考驗考生對《化粧品衛生安全管理法》第 6 條中有關「化粧品禁用成分與微量殘留規範」以及「非動物試驗原則與例外核准」之法律規範與要件掌握程度。

本題解答以命題當年（民國 111 年）法規為準（現行《化粧品衛生安全管理法》內容與民國 111 年相同，未作修訂）。關鍵法源依據如下：

1. 禁用成分與微量殘留：《化粧品衛生安全管理法》第 6 條第 1 項原則禁止含有汞、鉛或中央主管機關公告禁用之成分，並訂有合法例外與微量殘留容許要件。
2. 動物試驗禁止與例外：《化粧品衛生安全管理法》第 6 條第 3 項明定業者於國內進行安全性評估時禁止以動物為檢測對象，並規範嚴格之例外核准程序與實質要件。

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解題方法

本題為典型之法理拆解與法條申論題，採「要件剖析與條列法」切入答題：

1. 小題（一）：從《化粧品衛生安全管理法》第 6 條第 1 項但書切入。說明「原則禁止、例外許可」之結構，將例外分為「主管機關另有規定」與「法定微量殘留」兩大類。針對微量殘留，須精準拆解出「非因添加」、「採先進技術不可避免」、「不致危害健康」三大要件。
2. 小題（二）：從《化粧品衛生安全管理法》第 6 條第 3 項但書切入。先強調「程序要件」（須經中央主管機關核准），再點列兩大「實質要件」（廣泛使用且無可取代、具特定危害健康之虞須試驗），展現立法兼顧化粧品安全與動物福祉之目的。

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選項分析

本題為申論題（非選擇題），針對配分與得分關鍵進行分析：

• （一）禁用成分例外情形（配分 $9$ 分）：

• 得分關鍵一：行政授權彈性。寫出「中央主管機關另有規定者」（例如特定成分於限量或限定用途下開放）。

• 得分關鍵二：微量殘留三要件。必須完整寫出「技術上非因添加」、「採先進技術微量殘留不可避免」、「其微量殘留不致危害人體健康」，三項缺一不可。

• （二）禁止動物試驗例外情形（配分 $16$ 分）：

• 得分關鍵一：程序要件。業者不可私自進行，必須「經中央主管機關核准」。

• 得分關鍵二：實質要件一。「該成分被廣泛使用，且無其他成分可取代」。

• 得分關鍵三：實質要件二。「具特定危害人體健康之虞，須進行動物試驗」。

• 得分關鍵四：規範適用範圍與主體。

核心觀念

本題考查未經我國核准藥品之「專案核准輸入」制度。CBD 製劑若未取得我國藥品許可證，原則上不得輸入；但患者因治療國內無適當藥品可供使用之嚴重疾病，得依《藥事法》及其授權訂定之「藥品專案核准製造及輸入辦法」，申請自用專案進口。

以下均以命題當年（民國111年）法規為準。

（一）申請自用專案進口之現有辦法

應依《藥事法》第48條之2第3項授權訂定之：

「藥品專案核准製造及輸入辦法」

申請「藥品專案核准輸入」，由病人、病人之法定代理人或受委託人，檢具醫師診斷及處方等資料，向中央衛生主管機關申請。實務上係向衛生福利部食品藥物管理署提出申請，經審查核准後，始得依核准內容及數量辦理進口。

本題 Dravet syndrome 屬小兒頑固型癲癇，若國內沒有適當藥品可供治療，且經醫師評估確有使用未核准 CBD 製劑之醫療必要性，即可依「國內無適當藥品而有特殊醫療需要」之專案輸入規定辦理。

申請時應注意：

1. 必須有明確診斷及醫療必要性。
2. 應由醫師提出處方或相關醫療證明。
3. 輸入藥品、用途、數量及使用期間，應受核准內容限制。
4. 專案核准僅是特定個案之輸入許可，不等於該藥品已取得我國藥品許可證。
5. 未經專案核准，不得逕自以郵寄、攜帶或其他方式輸入未核准藥品。

（二）《藥事法》第48條之2第3項內容

《藥事法》第48條之2係建立藥品專案核准製造及輸入制度，其第三項之授權內容為：

「前二項專案核准製造或輸入之申請程序、應檢附資料、審查基準、核准條件及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」

其法律意義如下：

1. 授權訂定專案核准辦法

法律先授權中央衛生主管機關，就未經通常查驗登記程序而申請製造或輸入之藥品，訂定具體執行規範，因此制定「藥品專案核准製造及輸入辦法」。

2. 授權事項包括申請程序

規範申請人、申請方式、申請機關、審查流程及核准後之進口程序，使專案輸入具有明確行政程序。

3. 授權事項包括應檢附資料

核心觀念

本題以命題當年（民國111年）《西藥藥品製造規範》之 GMP 名詞定義為準，重點在辨識藥品製造過程中「證明程序有效」、「確認設備適用」、「處理不合格品」、「製程監控」及「製造完成品」等概念。

答題時應掌握各名詞的「對象」與「目的」：

• 確效：證明製程、方法或系統能持續產出符合要求的結果。
• 驗證：證明設施、系統或設備已適當安裝並能正常運作。
• 重處理：對品質不符要求的產品，再施以適當製程使其符合要求。
• 製程中管制：在製造過程中監測並調整製程，以確保產品符合規格。
• 最終產品：完成全部製造階段，包括包裝階段的產品。

解題方法

本題屬於名詞解釋題，每小題應採取「定義＋適用對象＋目的或結果」的方式作答。不可只寫單一關鍵字，例如只寫「確認設備」或「重新製造」，否則容易因內容不完整而失分。

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(一) 確效

定義

確效（Validation）係以有文件證明之程序，對特定的製程、方法、程序、設備、物料、活動或系統加以確認，以高度保證其能持續產出符合預定規格及品質要求之結果。

換言之，確效不是只證明某一次結果合格，而是透過事前規劃、執行、紀錄及評估，證明該製造活動具有穩定性與再現性。

內容重點

確效的核心包括：

1. 必須有書面計畫與紀錄。
2. 確認對象可以是製程、清潔方法、分析方法、電腦化系統等。
3. 目的在於證明結果具有持續性及一致性。
4. 結果必須符合既定規格、標準或接受基準。

例如，對錠劑製程進行確效，必須證明混合、造粒、壓錠及包衣等步驟，在設定的操作條件下，能穩定製造出符合含量均一性、溶離度及重量差異要求的產品。

解題技巧

「確效」的判斷關鍵是「持續產出預期結果」。只要題幹出現製程穩定性、再現性、持續符合規格及書面證據等概念，即屬確效。

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(二) 驗證

定義

驗證（Qualification）係對設施、系統及設備，提出文件化證據，證明其已適當安裝、能正常運作，且確實可產生預期結果之行動。

驗證主要確認製造所使用的硬體或系統是否適合其預定用途。

內容重點

驗證通常依序包括：

1. 設計驗證（DQ）：確認設計符合預定用途及 GMP 要求。
2. 安裝驗證（IQ）：確認設備依核准圖說及規格正確安裝。
3. 操作驗證（OQ）：確認設備在操作範圍內能正常運作。
4. 性能驗證（PQ）：確認設備在實際使用條件下能持續達成預期性能。

例如，對製藥用純水系統進行驗證，須確認其設計、安裝、操作及性能均符合要求，並能持續供應符合標準的製藥用水。

與確效之區別

• 驗證主要針對設施、系統及設備，重點是「能否正確安裝及正常運作」。
• 確效主要針對製程、方法或系統，重點是「能否持續產出符合要求的結果」。

在實務上，設備驗證往往是製程確效的基礎。設備未經適當驗證，製程確效的可信度亦會受到影響。

解題技巧

可用「硬體先驗證、製程再確效」記憶：

• 看設備、廠房、系統的安裝與功能：驗證。
• 看製程、方法能否穩定產出合格品：確效。

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(三) 重處理

定義

重處理（Reprocessing）係指某一批產品或中間產品，其品質未符合規定要求時，經評估後，再施以一次或多次適當製程步驟，使其品質回復至符合既定規格及品質標準之處理方式。

內容重點

重處理必須符合下列要求：

1. 對象通常是製程中或已完成部分製程的產品。
2. 原產品未符合既定品質要求。
3. 必須經品質部門評估及核准。
4. 重處理方法應有科學依據，並評估對產品品質、安全性及有效性的影響。
5. 重處理後仍須依規定進行檢驗及放行，不得因重處理而免除品質檢查。

例如，某批顆粒乾燥不足，經評估確認可透過適當的再乾燥程序改善，並經檢驗符合水分規格，始得依規定處理。

與一般再加工之區別

重處理並非任意將不合格品重新製造，也不是為掩蓋品質缺失而重複加工。其前提是：

法規時點

本題以命題當年（民國111年）《管制藥品管理條例》及《藥事法》規定為準。現行法部分主管機關名稱已配合組織改造調整，但本題核心規定相同。

核心觀念

本題分別考《管制藥品管理條例》：

• 第9條、第10條、第11條：管制藥品之調劑資格、處方及領受程序。
• 第24條、第25條：管制藥品之保管與標籤。

答題時應採「人員資格 → 調劑限制 → 領受程序 → 保管 → 標籤」順序作答。

（一）可調劑管制藥品之人員及其調劑規定

1. 可調劑人員

依《管制藥品管理條例》第9條，管制藥品之調劑，除下列人員外，不得為之：

1. 醫師。
2. 牙醫師。
3. 藥師。
4. 藥劑生。

因此，非上述法定人員，例如一般護理人員、藥局一般工作人員或未具藥事人員資格者，不得調劑管制藥品。

2. 藥劑生之限制

藥劑生雖得調劑管制藥品，但其範圍不包括麻醉藥品。

換言之：

• 藥師：得依法調劑管制藥品，包括麻醉藥品。
• 藥劑生：得調劑管制藥品，但不得調劑麻醉藥品。

這是本題最重要的區分，不能將「藥劑生得調劑管制藥品」誤寫成「藥劑生得調劑全部管制藥品」。

3. 醫師、牙醫師之調劑

醫師、牙醫師調劑管制藥品，應依《藥事法》第102條辦理。其重點如下：

• 須以診療為目的。
• 須具有依法規定之調劑設備。
• 應依自己開立之處方，親自調劑。
• 全民健康保險實施二年後，原則上限於中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區，或有醫療急迫情形。

因此，醫師或牙醫師並非僅因具有醫師資格，即可在任何場所、任意代替藥師調劑管制藥品；仍須符合《藥事法》第102條之限制。

4. 第一級至第三級管制藥品之處方要求

依《管制藥品管理條例》第10條：

醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品，非依醫師或牙醫師開立之管制藥品專用處方箋，不得為之。

故第一級至第三級管制藥品必須具備：

1. 醫師或牙醫師開立之管制藥品專用處方箋。
2. 由具有調劑資格之人員調劑。
3. 依專用處方箋所載內容調劑。

其中，第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限，不得持同一張處方箋重複調劑。

5. 領受人身分確認及簽名

第一級至第三級管制藥品調劑後，應由領受人憑身分證明簽名領受。

此一規定具有雙重目的：

• 確認實際領藥人身分。
• 建立管制藥品流向及責任追溯紀錄。

因此，不能僅由調劑人員完成處方紀錄而免除領受人簽名義務。

6. 含管制藥品成分之指示藥品

供應含管制藥品成分、但屬醫師、藥師或藥劑生指示藥品者，應將下列事項詳實登錄於簿冊：

• 領受人姓名。
• 領受人住址。
• 所購品量。
• 供應日期。

但醫療機構已將前述資料登載於病歷者，不在此限。

配分式作答重點

本小題可依下列層次取得主要分數：

• 列出四類可調劑人員。
• 說明藥劑生不得調劑麻醉藥品。
• 說明醫師、牙醫師須依《藥事法》第102條。
• 第一級至第三級須憑管制藥品專用處方箋。
• 領受人須憑身分證明簽名領受。