112 關務特考三等 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題考《藥事法》對「藥局」與「藥品販賣業者」的法定定義，以及西藥販賣業者的經營型態。解題應以《藥事法》第 15 條及第 19 條的用語作答；以命題當年（民國 112 年）法規為準。

解題方法

先分清楚「藥局」與「西藥販賣業者」是不同的法律概念：

• 藥局是由藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務的處所。
• 西藥販賣業者則依其經營活動判斷，涵蓋西藥的批發、零售、輸入及輸出。

因此，作答時先寫兩者定義，再列出西藥販賣業者的四種經營型態。

法條與作答要點

核心觀念

本題考藥事法第四章之一「西藥之專利連結」的制度流程。其核心是在學名藥取得藥品許可證前，連結新藥專利資訊與學名藥查驗登記程序，讓專利爭議有機會在學名藥上市前釐清；同時以銷售專屬期間鼓勵學名藥廠挑戰專利或提出迴避設計。

本題以命題當年（民國 112 年）法規為準。相關制度規定於藥事法第 48 條之 3 至第 48 條之 22；現行法已修正，作答仍依民國 112 年法規架構說明。

解題方法：依制度流程整理五項要點

可依「新藥登載專利 → 學名藥提出聲明 → 通知與專利爭議處理 → 暫停核發許可證 → 首家學名藥銷售專屬」排列，兼顧原廠、新藥專利權人與學名藥申請人的權利義務。

一、新藥專利資訊提報、登載與公開

新藥藥品許可證所有人應就符合範圍的藥品專利，向中央衛生主管機關提報專利資訊，並由主管機關建置登載系統、公開資訊。依藥事法第 48 條之 3，得提報的專利發明限於：

1. 物質。
2. 組合物或配方。
3. 醫藥用途。

依同法第 48 條之 4，專利資訊包括專利證書號數、專利權期滿日及專利權人等資料；醫藥用途專利另須敘明請求項項號。原則上應於藥品許可證領取次日起 45 日內提報；逾期者不適用本章制度。藥品許可證核准後才取得符合範圍的專利，則依第 48 條之 5 規定，自專利審定公告次日起 45 日內提報。

二、學名藥申請人提出專利聲明

學名藥藥品許可證申請人依藥事法第 48 條之 9，申請時須就新藥已登載的專利提出下列一種聲明：

1. 新藥沒有登載專利資訊。
2. 專利權已消滅。
3. 學名藥上市時間在專利權消滅之後。
4. 登載專利權應撤銷，或學名藥未侵害該專利權。

第四種是專利挑戰或不侵權聲明，通常須依規定提出理由與證據，並依第 48 條之 10 等規定辦理後續通知。

三、學名藥申請人通知新藥許可證所有人及專利權人

核心觀念

本題考查三件事：藥品與醫療器材的法定定義、各自的管理法源，以及上市前許可制度如何依產品性質與風險分流。作答時應先把產品分類，再分別說明上市前程序，並點出兩者雖都須經主管機關把關，但適用法規及審查重點不同。

以下以命題當年（民國112年）法規為準。醫療器材管理法自民國110年5月1日施行後，醫療器材管理已有獨立法律；現行法規後續如有修正，不影響本題依命題年度作答。

定義與管理法律依據

一、藥品

依《藥事法》第6條，藥品是指原料藥及製劑，符合下列任一類型者：

1. 載於《中華藥典》，或經中央主管機關認定的其他各國藥典、公定國家處方集及其補充典籍。
2. 用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病。
3. 足以影響人類身體結構及生理機能。
4. 用以配製前三類藥品的原料。

藥品管理的主要法律依據為《藥事法》及其相關子法。藥品上市前的查驗登記，主要見《藥事法》第39條。

二、醫療器材

依《醫療器材管理法》第3條，醫療器材包括儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品；其設計及使用須以藥理、免疫、代謝或化學以外的方法作用於人體，並達成以下主要功能之一：

1. 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
2. 調節或改善人體結構及機能。
3. 調節生育。

醫療器材管理的主要法律依據為《醫療器材管理法》及其相關子法。上市前查驗登記或登錄主要依《醫療器材管理法》第25條辦理，相關條件、程序及審查基準則由同法第29條授權訂定。

解題方法：先分類，再比較上市前程序

本題不是要籠統回答「兩者都要申請許可」，而是要比較其管理制度。可依序寫出：

1. 先說定義：藥品著重藥典、疾病用途、生理作用或作為配製原料；醫療器材著重產品形式、醫療用途及非藥理等作用方式。
2. 再說法源：藥品依《藥事法》；醫療器材依《醫療器材管理法》。
3. 最後說許可差異：藥品原則上逐項查驗登記並取得許可證；醫療器材則依風險分級及主管機關公告品項，採查驗登記或登錄。

這個順序能把題目要求的「定義、法源、申請上市許可差異」逐一回答，避免只寫流程而漏掉分類原則。

申請上市許可的差異

比較項目	藥品	醫療器材
主要法律依據	《藥事法》第6條、第39條及相關子法	《醫療器材管理法》第3條、第25條、第29條及相關子法
上市前基本程序	製造或輸入藥品，應申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入	製造或輸入醫療器材，原則上申請查驗登記、取得醫療器材許可證；主管機關公告應登錄的品項，則辦理登錄

核心觀念

本題考的是藥品在緊急公共衛生情事下，尚未完成一般查驗登記時，中央衛生主管機關能否專案核准製造或輸入，以及此核准的法定條件、範圍和撤銷機制。

以命題當年（民國112年）法規為準，主要法源為《藥事法》第48條之2及《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》。依當時《藥事法》第48條之2，符合特定情形時，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物製造或輸入，並不受同法第39條及第40條一般查驗登記規定的限制。這是因應緊急需求的例外許可，並非一般藥品許可證，也不等於完成正式查驗登記。

解題方法

作答可依「法定情形、法律效果、申請及核准範圍、停止或撤銷」四層說明：

1. 法定情形：《藥事法》第48條之2第1項列有兩種情形：一是為預防或診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法；二是因應緊急公共衛生情事之需要。清冠一號、清冠二號的緊急使用，是依第二種情形處理。
2. 法律效果：主管機關得就特定藥品專案核准製造或輸入，例外不適用一般查驗登記規定。核准限於核定的藥品、用途及條件，不是對所有相似配方或所有用途的概括許可。
3. 申請及核准內容：依《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》，申請人須提出完整預防或診治計畫及文獻依據，說明緊急使用目的與利益大於風險，並提出所需數量及計算依據、藥品說明書，以及國外上市證明或藥品集收載資料；無法提出後者時，須以製造品質、動物安全性、人體使用及風險利益評估等資料替代。主管機關依資料審查並決定是否核准。
4. 核准後管理：專案核准有其核准期間與條件，申請者須續行安全及醫療效能評估，並依規定記錄運送及銷售對象。緊急公共衛生情事終結，或主管機關評估藥品有安全或醫療效能疑慮時，得廢止核准；必要時並得要求限期處理未使用藥品或公告回收。

緊急授權涵蓋的項目

本題所稱「涵蓋的項目」，應說明緊急授權涵蓋的是特定藥品的專案製造或輸入及其核定使用安排，並受核准內容與附款限制，主要包括：