114 原住民特考三等 衛生行政類科 衛生法規與倫理 考古題詳解

核心觀念

本題考《醫療法》第4條的主管機關規定，以及中央與地方分層負責的行政設計；分析優缺點時，可進一步套用管理功能的「規劃、組織、人事、領導、控制」架構。

以命題當年（民國114年）法規為準，《醫療法》第4條規定：

• 中央主管機關：衛生福利部。
• 直轄市主管機關：直轄市政府。
• 縣（市）主管機關：縣（市）政府。

其中「主管機關」是法律上指定負責執行、監督及處理該法相關行政事項的機關。地方政府得由衛生局等機關承辦實際業務，但法定主管機關仍是直轄市政府或縣（市）政府。

主管機關設計的特性

《醫療法》採取中央與地方分層負責的設計。中央主管機關統籌全國性政策與制度，地方政府則在各自行政區域內執行醫療行政、監督及管理事項。這兼具中央統一規範與地方行政執行的特性，地方並非單純的中央派出機關。

此種設計可概括為：

1. 層級分工：中央與地方各有法定主管機關。
2. 地域分工：直轄市及縣（市）政府依行政區域負責。
3. 政策與執行分層：全國性政策由中央統籌，地方因地制宜推動。
4. 需跨層級協調：醫療資源、醫療品質與民眾就醫常跨越行政區域，中央與地方須互相協調。

解題方法：依管理功能分析

作答時先寫明《醫療法》第4條所定中央與地方主管機關，再指出其中央與地方分層負責的組織特性。接著依管理功能逐項評析，便能同時呈現制度設計的效益與執行上的限制。

一、規劃

**優點：**中央可就全國醫療政策、制度及基本標準進行整體規劃，有助於維持政策方向與最低服務要求的一致性。

**缺點：**地方人口結構、醫療資源及偏遠程度不同，中央規劃若過於一致，可能無法充分回應地方需求；若中央與地方規劃目標不一致，也會降低政策整合效果。

二、組織

**優點：**明定中央、直轄市及縣（市）的主管機關，有助於建立行政層級及地域責任，讓地方可以直接處理轄區內的醫療管理事項。

（一）何謂行政救濟？

核心觀念

行政救濟，是人民因行政機關的行政行為違法或不當，致其權利或法律上利益受到侵害時，依法請求行政機關或法院審查、撤銷、變更或命其作為，以排除侵害、回復權益的制度。

行政救濟的功能有二：一是保障人民權利及法律上利益；二是促使行政權依法行使，維持行政法秩序。

行政救濟有廣、狹義之分。廣義包括人民為排除行政侵害而使用的各種法定救濟途徑；狹義通常指訴願與行政訴訟。本題所稱構成行政救濟的兩大程序，係採狹義理解。

法律依據

以命題當年（民國 114 年）法規為準：

• 《訴願法》第 1 條：人民對中央或地方機關的行政處分，認為違法或不當，致損害其權利或利益者，得提起訴願。
• 《行政訴訟法》第 2 條：公法上的爭議，除法律另有規定外，得依該法提起行政訴訟。

（二）構成行政救濟的兩大程序及其意涵

1. 訴願程序

訴願是人民不服行政機關的行政處分，認為該處分違法或不當並侵害其權利或利益時，向訴願管轄機關請求重新審查的行政救濟程序。

訴願由行政機關處理，具有行政內部自我審查的性質。訴願機關審查原處分是否合法、適當，並依法作成訴願決定。訴願審查的對象以行政處分為核心；對依法申請案件，機關應作為而不作為者，也可依法律規定提起訴願。

2. 行政訴訟程序

行政訴訟是人民與行政機關間發生公法上爭議時，向行政法院起訴，由法院依司法程序審判，以保障權利並確保行政權合法行使的程序。

核心觀念

本題考查兩個容易混淆的法律概念：**「人體研究」是以人體檢體或個人相關資訊為研究材料的廣義研究；「人體試驗」則是醫療機構依醫學理論，在人體施行特定新醫療措施的試驗研究。**作答時應分別交代法定定義、主要法源，再從研究材料、研究方式、執行機構與管理規範比較。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

人體研究：意涵與法規

依《人體研究法》第 4 條第 1 款，人體研究是指從事取得、調查、分析或運用人體檢體，或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究。

其中，人體檢體依同條第 2 款，包括人體（含胎兒及屍體）的器官、組織、細胞、體液，以及經實驗操作產生的衍生物質。因此，研究者不必直接對活人施作新醫療技術，只要研究涉及人體檢體或法定範圍內的個人資訊，也可能屬於人體研究。

主要法規為《人體研究法》。依該法第 5 條，人體研究應於實施前，經研究倫理審查委員會（IRB）審查通過；第 6 條並規範研究對象原則上應取得知情同意。具體研究仍須依個案檢視法定例外與相關規定。

人體試驗：意涵與法規

依《醫療法》第 8 條，人體試驗是指醫療機構依醫學理論，於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材，以及學名藥之生體可用率、生體相等性試驗研究。

主要法規為《醫療法》及《人體試驗管理辦法》。依《醫療法》第 78 條，醫療機構施行人體試驗，應擬定計畫，經人體試驗委員會審查同意，並報中央主管機關核准後，始得施行；相關計畫及內容變更亦依該條規定辦理。涉及藥品臨床試驗時，並應遵循相關藥品法規及臨床試驗規範。

解題方法與兩者差異

依序抓住兩個定義中的關鍵詞，就能完成比較：人體研究看研究材料與資訊；人體試驗看由醫療機構在人體施行新醫療措施。

核心觀念

**本題以命題當年（民國 114 年）法規為準。**考點是區分「健保部分負擔」與「掛號費」，並判斷就醫地點是否屬於全民健康保險法所稱的山地離島地區。

全民健康保險法第 43 條規定門診、急診及居家照護的部分負擔；同法第 48 條則規定，保險對象在山地離島地區就醫，免依第 43 條自行負擔費用。適用範圍依「全民健康保險保險對象免自行負擔費用辦法」及其山地離島地區一覽表判斷。

掛號費不屬於健保法第 43 條的部分負擔，而是醫療院所收取的費用。因此，免部分負擔不等於免掛號費。

解題方法

依序判斷：

1. 看就醫地點：阿里山鄉及七美鄉均列入健保山地離島地區。
2. 套用免部分負擔規定：山地離島地區就醫，免收法定部分負擔；關鍵在就醫地點，不在居住地。
3. 另行判斷掛號費：掛號費與健保部分負擔性質不同，仍依院所收費規定處理。

（一）某甲於阿里山鄉特約診所就醫

某甲須支付診所掛號費；不須支付健保部分負擔。

阿里山鄉列入山地離島地區。依全民健康保險法第 48 條及相關辦法，某甲雖居住於臺北市，只要在阿里山鄉的健保特約診所就醫，即符合「於山地離島地區就醫」的條件，免依第 43 條自行負擔健保醫療費用。題目所稱健保醫療費用中的自行負擔部分因此免繳；