112 高普考高考三級 藥事 調劑學與臨床藥學 考古題詳解
第 一 題30 分
依據民國 111 年 7 月 20 日修訂之藥品優良調劑作業準則，請說明醫療機構或藥局調製藥品所需遵循之事項。
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核心觀念
以命題當年（民國 112 年）法規為準。《藥品優良調劑作業準則》於民國 111 年 7 月 20 日修正，修正全文自發布後一年施行，即民國 112 年 7 月 20 日施行。本題重點是掌握醫療機構或藥局調製藥品時的品項限制、調製來源、安全防護與量測儀器管理。
準則第 7 條所稱「調製」，是指藥事人員依醫師處方箋，改變原劑型或配製新製品。以下依第 27 至 30 條作答。
解題方法
依「能不能調製 → 用什麼調製 → 如何確保安全 → 如何管理量測」的順序整理條文，可涵蓋調製藥品的主要法定要求。
- 調製品項限制（第 27 條） 原則上，調製藥品不得與領有藥品許可證之製劑具有相同的有效成分、含量及劑型。例外須有醫師臨床評估認為有必要，且符合下列情形之一：
- 經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。
- 與領有藥品許可證之製劑相同有效成分、含量及劑型，但調製品不含防腐劑。
- 依《斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則》，由醫療機構調製的斷層掃描用正子放射同位素。
- 調製來源限制（第 28 條） 原則上應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入的製劑調製。符合中央衛生主管機關公告所列事項時，調製來源才得不以製劑為限；公告事項包括：
- 調製藥品的名稱。
- 有效成分的名稱、含量及品質規範。
第 二 題30 分
請列舉祈萊亞靜脈輸注懸浮液（Kymriah suspension for intravenous infusion）之有效成分、禁忌症、病人須知、特定藥物不良反應、存放的特殊注意事項。
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核心觀念
本題考查 Kymriah（祈萊亞）的藥品仿單重點。它不是一般化學藥品，而是以病人自身 T 細胞製成的 CAR-T 細胞療法；答題時要同時掌握細胞產品的身分辨識、免疫相關嚴重不良反應、病人警示，以及超低溫保存要求。
解題方法
依題目列出的五項，分別整理仿單中的有效成分、禁忌症、病人須知、特定藥物不良反應及存放注意事項。作答時特別點出「自體、抗 CD19、基因修飾 T 細胞」與「細胞激素釋放症候群、神經毒性、低溫保存」這幾個辨識要點。
作答要點
一、有效成分
有效成分為 tisagenlecleucel，是取自病人自身、經基因修飾的 T 細胞。細胞帶有辨識 CD19 的嵌合抗原受體（CAR），輸注後可辨識並攻擊表現 CD19 的細胞。
二、禁忌症
已知對 tisagenlecleucel 或本品任何成分過敏者禁用，包括賦形劑 **dimethyl sulfoxide（DMSO）**及聚葡萄糖 40（dextran 40）。
三、病人須知
- 治療前應閱讀病人衛教資料，並與醫療團隊確認療程安排及警訊。
- 輸注後可能發生細胞激素釋放症候群（CRS）及神經毒性；如出現發燒、呼吸困難、低血壓、意識混亂、嗜睡、抽搐或嚴重頭痛等情形，應立即告知醫療人員。
- 輸注後須依醫囑密切監測，並遵守醫療團隊安排的追蹤與照護。
- 治療可能降低正常 B 細胞及免疫球蛋白，增加感染風險；應留意發燒或其他感染徵象，並按醫囑追蹤免疫球蛋白及血球狀況。
- 應告知醫師目前懷孕、計畫懷孕或哺乳的情形；具生育能力者依醫囑採取避孕措施。
- 因可能發生神經毒性，治療後在醫師確認安全前，應避免駕駛及操作危險機械。
四、特定藥物不良反應
第 三 題30 分
請列舉衛生福利部食品藥物管理署官方網站提供之藥物管理或服務相關平台、專區及通報系統等。
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核心觀念
本題考查考生對衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）藥物管理及民眾、醫療人員服務資源的熟悉度。題目是開放式列舉題，重點在於列出平台、專區或通報系統的名稱，並簡要說明用途；沒有要求援引特定法條或計算公式。
解題方法
可依藥物管理流程整理：先列藥品查詢與申辦工具，再列藥品供應及安全監視資源，最後補上管制藥品、罕見疾病藥物及藥物濫用防制相關系統。這樣能涵蓋民眾查詢、業者申辦、藥事人員調劑及主管機關監測等不同用途。
參考列舉
- 藥品許可證查詢系統（藥證查詢系統）：查詢藥品許可證及相關核准資料，供民眾、醫療人員與業者確認藥品資訊。
- 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台：提供藥品查驗登記及相關申請作業的線上申辦服務。
- 藥品仿單查詢平台：查詢藥品仿單及用藥資訊。
- 藥品供應資訊平台：提供藥品供應資訊及短缺相關通報，協助食藥署掌握供應情形並研擬因應措施。
- 通報及安全監視專區／「我要通報」入口：整合食藥署的通報管道，包括：
- 全國藥物不良反應通報系統：通報疑似藥品不良反應。
- 藥品不良品及藥品療效不等通報：通報藥品品質瑕疵，或更換廠牌後疑似療效不一致等情形。
- 藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報：通報藥品臨床試驗中發生的未預期嚴重不良反應。
第 四 題10 分
請列出藥師法施行細則第 13 條所定藥事照護相關業務之職責。
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核心觀念
本題考查《藥師法施行細則》第 13 條所列的藥事照護職責。以命題當年（民國 112 年）法規為準：該條將藥事照護分成服務目的與服務內容兩部分，並限定部分服務的執行處所。
解題方法與法條整理
依條文分兩款作答：
- 藥物療程效益與生活品質：為增進藥物療程之效益及生活品質，考量藥物使用情形並評估療效，提供相關藥事服務。
- 特定處所的藥事服務：藥師於醫療機構、護理機構、藥局或依《老人福利法》所定之老人福利機構，執行下列相關服務：
- 藥品安全監視。
- 給藥流程評估。
- 用藥諮詢。
- 藥物治療流程評估。