112 高普考高考三級 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題測驗核心為民國 112 年 4 月衛生福利部因應全球缺藥潮所成立之跨部門**「藥品供應通報處理中心」**組織架構、行政分工及各別業務所本之專門法規。

考生須清楚掌握衛福部內部各司署於我國各類藥品供應、儲備與監測體系中之執掌劃分，包含：

1. 食品藥物管理署主管之西藥供應。
2. 中醫藥司主管之中藥供應。
3. 護理及健康照護司主管之兒科困難取得藥品醫材。
4. 國民健康署主管之罕見疾病特殊藥品與營養品。
5. 疾病管制署主管之防疫用藥與公費疫苗。

法規基準說明：本題詳解以命題當年（民國 112 年）法規及行政組織體系為準。

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解題方法

本題屬於標準的「法規與權責機關配對題」，每小題配分 4 分，答題應精準拆解為兩大給分要素：

1. 主責單位／所屬機關（2 分）：寫出衛福部之二級機關（署）或內部業務司之全銜。
2. 法源依據（2 分）：列出所依據之法律母法（名稱及精確條號），並補充授權子法規或行政規則，展現法規熟稔度。

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各小題法規與權責剖析

• (一) 西藥供應資訊平台

• 權責機關：西藥之查驗登記、安全監視及短缺通報直接歸屬衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）。

• 法規依據：民國 104 年增訂之《藥事法》第 27 條之 2，明定藥商持有經中央衛生主管機關公告為「必要藥品」許可證者，遇有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時之通報義務，並授權訂定《必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法》。

• (二) 中藥供應資訊平台

• 權責機關：中藥藥政及供需調控由衛生福利部中醫藥司主管。

• 法規依據：主要依據《藥事法》（中藥藥事管理通則與第 27 條之 2 短缺通報精神）及中醫藥司訂定發布之《中藥供應短缺通報處理作業要點》（或中藥供應資訊平台作業相關規範），負責處理中藥材與中藥製劑之短缺通報與專案進口/製造調度。

• (三) 兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材管理資訊系統

• 權責機關：臨床醫療體系之特殊調度專案由衛生福利部護理及健康照護司（照護司）主管（並非食藥署，此為考生最容易失分之陷阱）。

• 法規依據：源自《兒童及少年福利與權益保障法》第 33 條之 2 規定，中央主管機關為利醫事服務機構取得兒童困難取得之臨床必要藥品及醫療器材，得建立調度及管理機制；其授權子法為《兒童困難取得之臨床必要藥品及醫療器材調度及管理辦法》。

本題以命題當年（民國 112 年）法規為準。

核心觀念

本題考查我國無過失補償制度核心——《藥害救濟法》之組織架構與財務運作機制。核心法條與法理包括：

1. 藥害救濟基金之財源結構（藥害救濟法第 5 條）：以藥商繳納之徵收金為主體，輔以公法上金錢給付義務與代位求償機制。
2. 藥害救濟審議委員會之任務與組成（藥害救濟法第 15 條）：行使給付與費率審定之法定任務，其委員組成特別注重跨領域專家（醫、藥、法）參與，並設立「法學專家及社會公正人士不得少於三分之一」之超然外部獨立性門檻。
3. 行政主體與公權力委託（藥害救濟法第 2 條、第 5 條、第 6 條）：辨明國家公權力主體（中央主管機關）與受託民間組織（財團法人藥害救濟基金會）之行政法權限劃分。

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解題方法

本題屬於法條型記憶與組織法解析申論題，採「分點列項、法規字眼精確對齊」的答題切入點：

1. 子題(一)：依據藥害救濟法第 5 條第 1 項，完整羅列六大財產來源，關鍵在於「徵收金」、「追償款」與「滯納金」等法律專有名詞不可遺漏。
2. 子題(二)：切為「任務（職掌）」與「組成（人選、人數、法定比例、召集人）」雙軸線作答，重點突出 11 至 17 人編制及「法學與社會公正人士 $\ge \frac{1}{3}$」的比例限制。
3. 子題(三)：採雙層次論述，先明確指出法定主管機關為衛生福利部，再進一步辨析基金之法定管理權（主管機關）與實務執行委託權（財團法人藥害救濟基金會），確保答題深度。

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選項分析

本題為申論題，無選項分析。

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解題技巧

1. 基金來源速記訣：「徵、滯、孳、捐、追、他」。

• 徵：藥商繳納之徵收金
• 滯：滯納金
• 孳：基金之孳息收入
• 捐：捐贈收入
• 追：向應負損害賠償責任者追償之款項（代位求償）
• 他：其他收入

2. 委員會關鍵數字陷阱：

• 委員人數為「11 至 17 人」（非一般常見的 15 至 21 人）。
• 利益迴避與衡平比例為「法學專家及社會公正人士不得少於 $\frac{1}{3}$」，避免由醫藥界全額壟斷審查。

3. 機關混淆陷阱：

• 考生常將「衛生福利部」與「財團法人藥害救濟基金會」混淆。主管機關唯一合法答案為「衛生福利部」；

核心觀念

本題考查《藥事法》關於「藥物廣告」之法定要件、「擬制藥物廣告」之認定標準、非藥物宣傳醫療效能之法律效果，以及《藥師法》規範下醫藥專業人員違規代言之法律責任。

涉及之核心法規如下（以命題當年民國 112 年法規為準）：

1. 藥物廣告定義：《藥事法》第 24 條。
2. 擬制藥物廣告：《藥事法》第 70 條（暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告）。
3. 非藥物禁止宣傳醫療效能：《藥事法》第 69 條。
4. 廣告審查與資格限制：《藥事法》第 65 條（非藥商不得為藥物廣告）、第 66 條第 1 項（藥物廣告事前審查）。
5. 罰則與行政處分：《藥事法》第 91 條第 1 項與第 2 項（罰鍰與沒入銷燬）、第 95 條第 2 項（命停止刊播與刊登更正廣告）、第 99 條（情節重大者廢止登記事項）。
6. 藥師之專業懲戒責任：《藥師法》第 21 條（移付懲戒事由）、第 21 條之 1（懲戒方式）。

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解題方法

本題為標準的公職藥事法規「法條記憶與實例涵攝」申論題，解題切入點分為兩大部分：

1. 子題(一)法條精確還原：直接引述《藥事法》第 24 條，完整點出構成藥物廣告的三大核心要素：「傳播方法」、「宣傳醫療效能」、「招徠銷售為目的」。
2. 子題(二)分層法律涵攝：

• 行為定性：A 精油本質為一般商品（非藥物），但其登載內容「促進淋巴引流，幫助排除體內廢物或毒素」已涉及調節人體機能及排毒療效。依《藥事法》第 70 條規定，宣傳內容暗示或影射醫療效能者，即「視為藥物廣告」；同時違反《藥事法》第 69 條非藥物不得為醫療效能宣傳之規定。
• 主體責任分立：依題目要求，必須嚴格拆解為「對藥商之處罰」、「對藥師之處罰」以及「對產品之處置」，切勿混為一談。
• 藥商：未經事前核准擅自刊播廣告（違反第 66 條第 1 項，依第 91 條第 1 項處罰）或非藥物宣稱療效（違反第 69 條，依第 91 條第 2 項處罰），並得命限期停止刊播、刊登更正廣告，甚至廢止登記事項。
• 藥師：若兼具藥局負責人身分，承擔上述藥商裁罰；若以藥師個人專業代言，則構成業務上不正當行為與違背藥學倫理，應依《藥師法》第 21 條移付懲戒，承擔第 21 條之 1 規定的懲戒處分（警告至廢止證書）。
• 產品處置：依《藥事法》第 91 條第 2 項規定「違法物品沒入銷燬」，並令其立即下架回收、禁止陳列販售，必要時進行抽驗查核。

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解題技巧

1. 主體切勿混淆：題目問「該藥商、藥師各處以哪些處罰」，「藥商」（法人或商號主體，如藥局、精油委託廠商）與「藥師」（自然人執業主體）在法規上的受處分法源不同。藥商承擔《藥事法》之行政罰鍰與行政處分，藥師則涉及《藥師法》之專業懲戒。
2. 法條雙軌列出：實務上對於非藥物宣稱醫療效能，主管機關會依《藥事法》第 70 條將其「視為藥物廣告」以未經核准刊播開罰（第 91 條第 1 項），亦常直接認定違反第 69 條（第 91 條第 2 項）。考試時將兩條法源及罰則級距皆列出，並說明其法律競合與處分依據，為獲取滿分之關鍵。
3. 處罰手段須寫完整：切莫只寫「罰錢」。行政法規之裁罰包含「金錢罰（罰鍰）」、「行為義務（停止刊播、刊登更正）」、「身分罰／資格剝奪（廢止證照、懲戒處分）」以及「物之沒入（沒入銷燬、下架）」。

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【答案】

核心觀念

本題測驗藥師之「執業處所限制」與「報准跨處所執業／處所外執行業務之例外事由」。

1. 憲政法理背景：早期藥師法規定執業處所「應以一處為限」且無任何彈性例外，經司法院釋字第 711 號解釋宣告違憲（侵害人民工作權及生存權，違反比例原則）。主管機關遂於民國 103 年修正公布藥師法第 11 條，正式確立「原則一處，事先報准得例外於處所外執業」之雙軌架構。
2. 法規依據：本題以命題當年（民國 112 年）法規為準（現行藥師法第 11 條仍維持此項規範）。

• 藥師法第 11 條第 1 項：藥師經登記領照執業者，其執業處所應以一處為限。
• 藥師法第 11 條第 2 項：列舉藥師經「事先報准」得於執業處所外執行業務之五種法定例外情形。
• 藥師法第 11 條第 3 項：明定醫療機構間之支援，「以於醫療機構執業者為限」。

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解題方法

本題屬標準法條記憶與法理涵攝型申論題，作答時切入點如下：

1. 第 (一) 小題（分值 5 分）：

• 題幹核心為「於何處執業之藥師，經事先報准，得例外...」。
• 作答應兼顧一般性與特別限制兩個層次：
• 一般原則：凡依法登記領照執業於「醫療機構」或「藥局」（及依法設置之各類機構）之藥師，符合法定事由並經事先報准者，皆得於處所外執行業務。
• 法條特設資格限制：依藥師法第 11 條第 3 項明文規定，第二項第三款之「醫療機構間之支援」，特別限制**「以於醫療機構執業者為限」**（即藥局執業之藥師不得跨處所支援醫療機構）。於試卷上明確點出此項法定專屬限制，為獲取滿分之關鍵。

2. 第 (二) 小題（分值 15 分）：

• 題目要求列舉「五種法定例外情形」，直接對應藥師法第 11 條第 2 項第 1 款至第 5 款，每款配分 3 分。
• 採法條分款條列式精準呈現，關鍵字（如：偏遠地區醫療、戒癮治療、天災事變、藥事照護、主管機關認定）務求一字不漏。

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解題技巧

1. 五大例外速記口訣——「公、災、院、照、他」：

• 公（公益與政策）：各級主管機關或認可機構團體之緊急、偏遠、戒癮、醫療支援或公益活動。

核心觀念

本題測驗核心在於管制藥品與毒品之法規分流體系及管制藥品之特許管理制度，以命題當年（民國 112 年）法規為準：

1. 法規依據：

• 《管制藥品管理條例》第 3 條（管制藥品定義與分級）、第 16 條第 1 項（管制藥品登記證之申請主體與核准機關）。
• 《毒品危害防制條例》第 2 條（毒品定義與分級）。

2. 制度精神：

• 「物質同源，法制分流」：同一種精神活性物質（如 Benzodiazepines，BZD）具「一體兩面性」，合法醫療與科學使用屬「管制藥品」，非法脫序或非醫療濫用則屬「毒品」。
• 管制藥品採封閉式流向管制，各環節之主體須取得特許登記證，始得合法製造、輸入、販賣或購買。

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解題方法

本題屬標準申論題，採體系化層次鋪陳：

1. 第 (一) 子題（定義與關聯性）：

• 採「定義 $\rightarrow$ 比較 $\rightarrow$ 關聯性綜整」三段論法。
• 準確引述《管制藥品管理條例》第 3 條與《毒品危害防制條例》第 2 條之法定文字，重點標明「成癮性、濫用性、對社會危害性」三大要件。
• 關聯性從化學本質相同、使用目的分流（合法醫療 vs. 非法濫用）及法規分級審議勾稽三個構面剖析。

2. 第 (二) 子題（資格主體與申請主管機關）：

• 明確條列《管制藥品管理條例》第 16 條第 1 項明定的 6 類機構或業者。
• 辨析第三至四級管制藥品相較於第一至二級（由政府專賣製造、管制販售）之流通販賣權責。
• 準確點明受理工利之中央主管機關為衛生福利部食品藥物管理署（法條文字雖原載管制藥品管理局，經政府組織改造由該署承接）。

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解題技巧

1. 登記主體記憶口訣：

• 「廠、商、局、院、獸、研」：廠（製藥工廠）、商（西藥販賣業者）、局（藥局）、院（醫療機構）、獸（獸醫診療機構）、研（畜牧獸醫研究機構）。

2. 主管機關組織變革防錯：

• 《管制藥品管理條例》第 16 條第 1 項條文雖寫「管制藥品管理局」，但作答時務必註明該機關已隨行政院組織改造改制為衛生福利部食品藥物管理署（TFDA），避免死背舊法文字而失分。

3. 區分級別限制：

• 第一級、第二級管制藥品依本條例第 4 條由行政院衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠製造，且由其指定之藥商販賣；本題特別強調「第三至四級管制藥品」，其製造及販售回歸符合條件之民間藥廠及西藥販賣業者，此處在第 (二) 子題說明時若能適度點出，可向閱卷委員展現高階法規整合能力。

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【答案】

(一) 管制藥品與毒品之定義及其關聯性