111 高普考高考三級 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題測驗藥事法規中**「偽藥與禁藥之法律定性及其法律責任」與「中醫藥藥政管理與實務稽查體系」**。涉及法規以命題當年（民國 111 年）法規為準：

1. 藥品定性法條：

• 藥事法第 22 條第 1 項第 1 款：禁藥之定義（經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品）。
• 行政院衛生署（現為衛生福利部）94 年 4 月 29 日衛署中會字第 0940018807 號公告：自 94 年 5 月 1 日起，禁止中藥用硃砂製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列。故硃砂已屬藥事法所稱之「禁藥」。

2. 違法罰則法條：

• 藥事法第 83 條第 1 項至第 3 項：明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列之刑事責任（致人重傷或致死者加重處罰）。
• 藥事法第 79 條第 1 項：查獲之偽藥、禁藥，沒入銷燬之。
• 藥事法第 90 條、第 99 條：違法藥商之行政處分（廢止藥商許可執照或停止營業）。

3. 行政監督法條：

• 藥事法第 71 條、第 72 條：衛生主管機關之檢查、抽驗與取締權限。

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解題方法

本題為經典案例型申論題，採三段論法與行政層級分工法解題：

1. 第（一）小題：採「法律定性 $\to$ 行為該當 $\to$ 責任效果」三步驟推導

• 步驟一（定性）：先引用藥事法第 22 條第 1 項第 1 款及 94 年公告，論證硃砂之法定身分為「禁藥」。
• 步驟二（行為該當性）：
• 中藥商：販賣、供應禁藥給診所。
• 中醫師：調劑、供應禁藥入藥予病患。
• 步驟三（法條適用）：論列藥事法第 83 條刑事責任（特別注意第 2 項致重傷結果之加重），以及第 79 條、第 90 條／第 99 條之行政管制責任。

2. 第（二）小題：採「主體分工（中央 vs. 地方）$\times$ 管制階段（源頭 $\to$ 流向 $\to$ 末端 $\to$ 衛教）」架構

• 中央衛生主管機關：職司「法規制定、源頭管制、流向追蹤平台建置、重大政策主導」。
• 地方衛生主管機關：職司「第一線實地稽查、自費處方勾稽、不定期抽驗、檢舉查處、民眾衛教諮詢」。

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選項分析

本題為申論題，無選項。命題核心在於考生能否精準區分「偽藥」與「禁藥」，並具體寫出「藥事法第 83 條」構成要件中的各種動詞（販賣、供應、調劑），不可僅籠統回答「違反藥事法」。

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解題技巧

1. 名詞精確，切勿混淆「偽藥」與「禁藥」：硃砂是被主管機關「公告禁止使用」之毒害藥品，法定身分是藥事法第 22 條的禁藥，非第 20 條之偽藥。若定性錯誤，後續論述將全盤失分。
2. 掌握第 83 條行為樣態：法條明定「販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列」。答題時，中藥商對應「販賣、供應」，中醫師對應「調劑、供應」，精準對接行為主體。
3. 加重結果犯之引述：題目明確提及「導致上百名病人汞、鉛中毒」，達重傷程度者，務必帶出藥事法第 83 條第 2 項（致重傷者處三年以上十年以下有期徒刑），展現法條敏銳度。
4. 防範作為分流條列：切忌將中央與地方工作混為一談。中央重在「體制規章、追溯追蹤」，地方重在「現場稽查、抽驗快篩」。

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【答案】

（一）該中醫師與中藥商違規使用、供應硃砂，違反藥事法之規定如下：

1. 硃砂之法律地位定性：屬「禁藥」

• 依藥事法第 22 條第 1 項第 1 款規定，經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販

核心觀念

本題旨在測驗專門職業人員（藥師）由「學校教育完成」銜接至「獨立執業與主持醫事機構（社區藥局）」之完整法定資格與行政程序。核心法規涵蓋（本題以命題當年民國 111 年法規為準）：

1. 《藥師法》：第 1 條（專業資格取得）、第 6 條（消極資格限制）、第 7 條（執業登記要件）、第 9 條（加入公會義務）、第 11 條（執業處所限制）。
2. 《藥事法》：第 19 條（藥局定義與親自主持）、第 27 條（藥局/藥商設立許可登記）、第 34 條（醫事人員親自主持業務負責制度）。
3. 《全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法》：第 6 條（社區藥局申請健保特約之主持藥師執業年資門檻）。
4. 《管制藥品管理條例》：第 16 條（申領管制藥品登記證資格）。

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解題方法

本題為國家考試高普考藥事類科之典型「申論題」。面對「藥學系畢業生主持經營社區藥局」之題型，切入點應採「時序推進」與「法定權限分層」整合架構：

1. 身分轉化層：藥學系畢業生僅具學歷，必須先通過國家考試取得「藥師資格」。
2. 法定執業層：取得資格後，須完成行政機關執業登記、加入公會，且無消極受限情事。
3. 主持設立層：符合《藥事法》關於親自主持之規定，並依法申請藥局與藥商登記事項。
4. 實務營運層：針對社區藥局的核心調劑業務，納入健保特約調劑年資限制與管制藥品管理資格，展現法規與實務整合之深度。

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選項分析

本題為申論題，非選擇題，無個別選項辨析。答題時應以法規條次為綱領，採條列式、小標題方式由積極要件、消極要件、延伸營運要件循序開展。

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解題技巧

1. 破題順序精準化：緊扣題目主體為「藥學系畢業生」，切勿直接從「向衛生局申請藥局」寫起，必須明確交代「實習期滿畢業 $\to$ 專技高考及格領證 $\to$ 執業登記與入會 $\to$ 主持藥局」之完整法律歷程。
2. 避免關鍵盲點（一般藥局 vs. 健保特約藥局）：

• 依《藥事法》規定，藥師設立一般藥局並無執業年資要求。
• 但社區藥局若欲承接健保處方箋調劑業務，依《全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法》第 6 條規定，負責藥師必須具備「二年以上」之調劑業務執業經驗。作答時若能區分此二層次，為本科閱卷之關鍵拉分點。

3. 不可遺漏消極要件：專門職業法規極度重視適格性，務必列出《藥師法》第 6 條之消極資格，使答案結構嚴謹完整。

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【答案】

依命題當年（民國 111 年）法規為準，藥學系畢業生如規劃主持經營一家社區藥局，須符合之法定資格及規範如下：

核心觀念

本題以命題當年（民國 111 年）法規為準（現行法規核心規範亦同）。

藥事法規對藥物管理採「上市前查驗登記管制」原則，惟基於公共利益與病患生命法益，設有「專案核准製造或輸入」之例外機制：

1. 原則（查驗登記許可制）：依藥事法第 39 條第 1 項，製造或輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
2. 例外（專案核准製造或輸入）：

• 核心法源：藥事法第 48 條之 2（專案核准特定藥物製造或輸入，即緊急使用授權 EUA 與急迫醫療專案機制）。
• 延伸補充法源：
• 藥事法第 27 條之 2 第 3 項（必要藥品短缺或供應不足之專案製造或輸入）。
• 藥事法第 55 條授權訂定之「藥物樣品贈品管理辦法」（研發、試驗、展覽或緊急醫療自用樣品專案進口）。
• 罕見疾病防治及藥物法第 14 條（罕見疾病病患緊急醫療需要之專案進口）。

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解題方法

本題為高普考藥事法規標準之「原則與例外」申論題型。審題與切入邏輯如下：

1. 破題定義管制原則：先交代題幹引述之藥事法第 39 條「許可證主義」，點出專案核准屬於法定的例外阻卻違法機制。
2. 鎖定核心法條條列要件：以藥事法第 48 條之 2為答題骨幹，完整列舉兩大實體事由（危及生命失能且無替代藥物、因應緊急公衛情事），並補充法定的程序監管與廢止要件，確保答題具備法理深度。
3. 擴充周邊法定情境：補足臨床與供應鏈常見的專案核准情境（必要藥品短缺通報、臨床試驗與研究樣品、罕見疾病緊急進口），展現考科廣度，爭取滿分級分。

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選項分析（法規情境逐項剖析）

本題為申論題，得分關鍵在於精準剖析各法定專案核准情境之構成要件與法律效果：

1. 情境一：重大疾患且無替代療法（藥事法第 48 條之 2 第 1 項第 1 款）

• 構成要件：為預防、診治「危及生命或嚴重失能之疾病」，且「國內尚無適當藥物或替代療法」。
• 法理分析：此條款為保障憲法生存權與健康權（恩慈使用與同情用藥之延伸），若國內已有許可證藥物或有效替代療法，即不得適用此款專案核准。

2. 情境二：因應緊急公共衛生情事（藥事法第 48 條之 2 第 1 項第 2 款）

• 構成要件：因應緊急公共衛生情事之需要（例如新興突發傳染病大流行、生物恐怖攻擊等）。
• 法理分析：即緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）之法源。主管機關得評估效益大於風險後，排除第 39 條常態查驗登記冗長程序，即時核准製造或輸入疫苗、抗病毒藥物及檢驗試劑。

3. 情境三：必要藥品供應不足或短缺（藥事法第 27 條之 2 第 3 項）

• 構成要件：中央衛生主管機關公告之必要藥品，藥商通報無法繼續製造、輸入或不足供應，或主管機關得知有不足供應之虞時。
• 法理分析：為維持醫療照護體系之基本運作與防杜斷藥危機，主管機關得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受原有許可證持有之限制。

核心觀念

本題測驗《藥事法》中對於藥物外部資訊揭露的核心規範——「標籤、仿單或包裝之法定刊載事項」。法規制定目的在於保障民眾用藥安全、確保藥品品質可溯源性，並提供醫事人員與病患正確的藥品資訊。 本題以命題當年（民國 111 年）法規為準，核心依據為：

1. 《藥事法》第 75 條第 1 項：明定標籤、仿單或包裝應依核准刊載之 8 款法定事項。
2. 《藥事法》第 75 條第 2 項及第 3 項：明定刊載之例外彈性（有效期間簡化刊載、面積過小免予刊載部分事項）。
3. 相關法規體系：《藥事法施行細則》第 20 條、第 21 條（標籤與仿單之定義）。

法規現況提醒：本條文自民國 107 年修正迄今（含民國 111 年命題時及現行法）文字皆維持相同。另須注意民國 110 年 5 月 1 日《醫療器材管理法》施行後，醫療器材標籤仿單包裝已移列該法第 33 條規範，惟《藥事法》第 75 條條文名詞仍統稱為「藥物」。

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解題方法

本題為標準的公職法規記憶與條列題，作答時切入點應採「三段式架構」：

1. 破題引言：點出《藥事法》第 75 條第 1 項本文意旨，強調「應依中央衛生主管機關核准刊載」。
2. 本題主幹：完整、精準條列法定應刊載之 8 款事項，用字必須與法條文字一致（特別注意雙重名詞如「名稱及地址」、「品名及許可證字號」不可遺漏）。
3. 法條延伸（奪取高分關鍵）：主動補述第 75 條第 2 項之「僅刊載有效期間或保存期限」彈性規定，以及第 3 項「包裝面積過小得免予刊載部分事項」之例外規定，展現法條記憶的完整度與體系感。

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選項分析

本題為國家考試申論題（非選擇題），無選項。以下針對《藥事法》第 75 條第 1 項規定之 8 大法定刊載事項與法理內涵逐一剖析：

1. 一、廠商名稱及地址：

• 法理內涵：確立製造業者與藥商的法律責任主體，利於藥物不良反應通報、產品回收及行政責任追溯。

2. 二、品名及許可證字號：

• 法理內涵：藥物身分識別的唯一法定憑證。「許可證字號」（如衛部藥製字第 OOOOOO 號）表彰其經主管機關審查查驗登記合格。

3. 三、藥品分級類別：

• 法理內涵：載明「醫師處方藥」、「醫師藥師藥劑生指示藥」或「成藥」（甲類／乙類），界定藥品流通管道與民眾取用門檻。

4. 四、製造日期及有效期間或保存期限：

• 法理內涵：確保藥品於有效期限內之安定性、有效性與安全性。配合第 2 項規定，經主管機關公告者，得僅刊載有效期間或保存期限。

5. 五、主要成分含量、用量及用法：

核心觀念

本題旨在測驗藥師於執行管制藥品調劑業務時，所應遵循的專業義務與法定職責。核心法源包含《管制藥品管理條例》及其施行細則，並搭配《藥師法》及《藥品優良調劑作業準則》之調劑通則。

• 基準法規說明：本題以命題當年（民國 111 年）法規為準；現行法規相關條文架構與內容均維持相同規範。
• 關鍵法條依據：

1. 《管制藥品管理條例》第 8 條（專用處方箋之開立）、第 9 條（調劑憑證）、第 10 條（領受人身分核對與簽名蓋章）、第 28 條（簿冊之設置與逐日登載）、第 31 條（定期申報義務）。
2. 《管制藥品管理條例施行細則》第 11 條（調劑日數限制）。
3. 《藥師法》第 16 條至第 19 條（親自調劑、處方查核與疑義詢明、不得擅自變更處方、藥袋標示及用藥指導）。

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解題方法

本題為經典的法規義務列舉型申論題。作答切入點宜採用**「調劑作業時序法」（調劑前審查 $\rightarrow$ 調劑時核對與交付 $\rightarrow$ 調劑後登載與申報），並結合「管制級別差異化」**（第一級至第三級 vs. 第四級），展現邏輯清晰、法條引據精確的答題架構：

1. 調劑前：處方合法性與調劑日數審查（憑專用處方箋、日數限制、處方審核）。
2. 調劑時：親自調劑、核對領受人身分與簽名確認（第一至三級之身分查驗、代領規定、親自調劑）。
3. 調劑後：管理簿冊登載與定期申報（逐日登載、定期申報）。
4. 調劑通則：遵守藥師法相關規範（藥袋標示、用藥指導、疑義照會）。

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選項分析

本題為申論題（非選擇題）。閱卷評分重點在於考生能否精準劃分「管制藥品特別義務」與「一般藥品調劑通則」，以及是否清楚區分不同級別管制藥品之法定義務差異：

• 第一級至第三級管制藥品之特別限制：
• 必須憑「管制藥品專用處方箋」調劑，且每次調劑日數不得超過法定限制（第一、二級限 7 日；第三級限 30 日）。
• 交付藥品時，必須落實「領受人（或代領人）身分核對」並要求其於專用處方箋「簽名或蓋章」，記明身分證字號與聯絡電話。
• 第四級管制藥品之規範：
• 憑一般處方箋即可調劑，調劑日數不得超過 30 日，法規未強制要求領受人簽名與身分查核。
• 共同之簿冊與申報義務：
• 第一級至第四級管制藥品之調劑出入庫，均須於專用簿冊中「逐日詳實登載」，並於「每年一月」向主管機關定期申報。若僅寫調劑交付而遺漏後續簿冊與申報，無法取得完整分數。

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解題技巧

1. 口訣記憶「憑、審、核、簽、登、報」：

• 憑：憑專用處方箋（第 1～3 級）或一般處方箋（第 4 級）。

核心觀念

本題測驗《藥害救濟法》第 13 條關於「消極資格（排除救濟事由）」之法定要件。

本題以命題當年（民國 111 年）法規為準，現行《藥害救濟法》第 13 條條文亦同，未經修正。

藥害救濟制度之立法意旨，係建立在「正當使用合法藥物」前提下，針對發生非預期、不可歸責於任何人之嚴重藥物不良反應（導致死亡、障礙或嚴重疾病）所給予之公法上「無過失補償」。若事故本質屬於人為疏失、可循民法侵權行為求償、已有其他特定公法救濟管道、非正當使用或屬既知可預期之藥理反應，即排除於救濟範圍之外，以貫徹無過失補償之補充性原則並確保藥害救濟基金之財務穩健。

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解題方法

本題為經典的法條記憶與列舉申論題。解題關鍵在於：

1. 精確引述法條要件：切中《藥害救濟法》第 13 條法定款次，不可使用口語化或模糊字詞。
2. 務必附帶但書例外：法條中定有但書規定之款次（特別是「適應症外使用」與「死後申請」），若能完整寫出但書，為爭取閱卷最高評分區間的關鍵。
3. 系統化歸納記憶：《藥害救濟法》第 13 條全文共有十款，可依法律性質歸納為四大面向進行記憶與選答：

• 可歸責性與民事賠償：已有應負法律責任之人（第 1 款）、已獲廠商賠償（第 4 款）。
• 其他救濟與時間範疇：法施行前已知藥害（第 2 款）、預防接種受害（第 3 款）。
• 用藥正當性與可預期性：常見且可預期之反應（第 5 款）、未依適應症（第 6 款）、試驗用藥（第 7 款）、未依處方或通常方法（第 8 款）。
• 程序要件與概括授權：死後始提出申請（第 9 款）、主管機關公告不予救濟者（第 10 款）。

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選項分析

本題為非選擇題（申論列舉題），以下逐一解析《藥害救濟法》第 13 條中最適合作為標準申論作答之主要款次之法理依據：

• 第一款（有法律責任者）：「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥品製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負法律責任。」
• 法理：藥害救濟具有補充性，旨在填補無過失責任之損害；若醫療過程有醫療過失、或藥品有產品缺陷，應循民事侵權賠償或刑事責任救濟，非由藥害基金承擔。
• 第三款（預防接種受害）：「因接受預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟。」
• 法理：疫苗接種受害另有《傳染病防治法》第 30 條所設之「預防接種受害救濟基金」專責保障，基於特別法與避免雙重救濟原則予以排除。
• 第五款（常見且可預期之反應）：「常見且可預期之藥物不良反應。」