110 高普考高考三級 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解
第 一 題20 分
依據藥師法規定，請說明藥師之業務。
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核心觀念
本題考《藥師法》第 15 條「藥師業務」的法定列舉，以及藥師從事中藥製劑與醫療器材業務的特別規定。藥師業務以法律明文為準，答題時應完整列出八款，並補充條文後段的限制與授權規定。
**以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。**當時適用的《藥師法》最近一次修正日期為民國 109 年 1 月 15 日；截至本題所涉規定，後續未有影響本題答案的修正。
解題方法
直接依《藥師法》第 15 條作答，先逐項列出藥師業務，再補充中藥製劑及醫療器材的規定。易漏之處是只列出七項傳統業務，而忽略民國 109 年增列的「藥事照護相關業務」。
藥師業務
依《藥師法》第 15 條，藥師業務如下：
- 藥品販賣或管理：包括藥品的販售及相關管理工作。
- 藥品調劑：依處方或法定方式調配藥品。
- 藥品鑑定：對藥品進行鑑別或判定。
- 藥品製造之監製：於藥品製造過程中執行監督、管理。
- 藥品儲備、供應及分裝之監督：監督藥品的儲存、供應及分裝。
- 含藥化粧品製造之監製：監督含藥化粧品的製造。
第 二 題25 分
請試述下列名詞之意涵：
(一) 健康食品
(二) 血液製劑
(三) 人體試驗之附屬計畫
(四) 生物資料庫
(五) 人體研究法之人體檢體
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核心觀念
本題考查五個法規名詞的法定定義，涵蓋食品管理、血液製劑管理及人體研究倫理。作答時應抓住各定義中的關鍵要件，避免只用日常語意解釋。
以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。
解題方法
依序指出各名詞所依據的法規及核心定義，再補充容易混淆的界線，例如健康食品不等於具有醫療效能的食品、生物資料庫是為後續研究運用而保存資料的資料庫。
各名詞說明
（一）健康食品
依《健康食品管理法》第 2 條，健康食品是指具有保健功效，並標示或廣告其具有該功效的食品。所稱保健功效，須能增進民眾健康或減少疾病危害風險、具有實質科學證據，且不屬於治療或矯正人類疾病的醫療效能，並經中央主管機關公告。
因此，具有一般營養價值的食品，不會只因為對健康有益就當然成為法定健康食品；食品也不得未經依法查驗登記，就標示或廣告為健康食品。
（二）血液製劑
依《血液製劑條例》第 2 條，血液製劑是指以人類血液經加工調製，製成一定劑型及劑量的藥品。重點在於原料為人類血液，並經加工調製而成為具有一定劑型、劑量的藥品。
（三）人體試驗之附屬計畫
依《人體試驗管理辦法》第 3 條之 1，醫療機構對於經中央主管機關核准、且已累積相當安全數據的人類細胞治療人體試驗，得擬訂附屬計畫。附屬計畫是供符合相當適應症、但不符合原人體試驗受試者資格的特定病人使用。
附屬計畫須連同已核准的原人體試驗計畫影本，依《醫療法》第 78 條第 3 項經審查通過後，向中央主管機關申請核准。計畫須載明原因與目的、特定病人的條件及收納方式、人數、實施方式、期間與進度、追蹤及必要復健計畫，以及可能損害與救濟措施；如收費，也須列明成本分析、項目及金額。附屬計畫的病人收納人數不得超過原人體試驗受試者人數，主持人則由原人體試驗計畫主持人擔任。
（四）生物資料庫
依《人體生物資料庫管理條例》第 3 條第 4 款，生物資料庫是為生物醫學研究目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括參與者的生物檢體、自然人資料及其他相關資料、資訊，
第 三 題20 分
依據藥事法，有哪些種類生物藥品需先進行檢驗封緘程序，始得銷售？
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核心觀念
本題考《藥事法》第 74 條第 1 項的生物藥品檢驗封緘制度。藥事法所稱須辦理檢驗封緘的生物藥品，是指依據微生物學、免疫學學理製造的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
解題方法
題目問的是「哪些種類」，直接抓第 74 條列舉的品項即可。這些藥品每批輸入或製造後，須由中央衛生主管機關派員抽取樣品，經檢驗合格並加貼查訖封緘，始得銷售。
解題技巧
第 四 題15 分
民國 109 年 1 月 15 日總統公布，行政院於民國 110 年 2 月 17 日定自民國 110 年 5 月 1 日起施行之醫療器材管理法，條文共計 85 條，試列出 3 項管理新制。
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核心觀念
本題考《醫療器材管理法》施行後相較於原由《藥事法》管理的醫療器材制度，新增或強化了哪些管理機制。題目要求列出三項，應以「專法管理、全生命週期管理、依風險分級管理」為主軸，舉出具體制度並簡要說明其管理意義。
以命題當年（民國 110 年）法規為準。《醫療器材管理法》於民國 109 年 1 月 15 日公布，民國 110 年 5 月 1 日施行，共 85 條。
解題方法
本法不是只改變醫療器材的法規名稱，而是依醫療器材的產品特性，從產品上市前的查驗登記、業者資格與品質管理，到上市後的安全監視及回收，建立較完整的管理制度。
作答時可從不同管理階段各舉一項，避免三項都集中在同一面向。以下列出三項具體新制：
一、維修業者納入管理，並要求聘僱技術人員
《醫療器材管理法》將維修列入醫療器材商的業務類型，從事維修者須依規定辦理登記；對製造業者及從事輸入或維修的販賣業者，也設有聘僱醫療器材技術人員的要求。相關規定見本法第 10 條、第 13 條及第 15 條。
此制使維修行為受到業者資格及專業人力管理，有助維持器材維修後的安全與效能。判斷是否屬於維修，重點在於是否修護故障、損壞或劣化部分，或以拆解方式檢查器材；單純清潔、校正或更換整機，不當然屬於本法所稱維修。
二、強化醫療器材品質管理與優良運銷制度
第 五 題20 分
請說明藥害救濟基金之基金來源。
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核心觀念
本題考《藥害救濟法》第 5 條所定藥害救濟基金的法定來源。基金用於辦理藥害救濟業務，來源不只有藥商繳納的徵收金，也包含滯納金、代位求償所得及其他收入。
以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。
解題方法
這是法條列舉題，作答時依《藥害救濟法》第 5 條逐項列出六種來源即可，並留意「代位求償之所得」與「其他有關收入」均為法定項目，不可只答徵收金。
基金來源
依《藥害救濟法》第 5 條，藥害救濟基金來源如下：