109 高普考高考三級 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念 本題評量重點為我國「醫藥分業」之法制體系架構、醫師調劑權之法定界限，以及司法院大法官對於法規命令限制職業自由與健康權之違憲審查基準。

1. 法規基準說明：本題評析以命題當年（民國 109 年）之法規為準。（現行法已修正：衛生福利部已於民國 110 年 4 月 29 日配合釋字第 778 號解釋意旨，修正發布《藥事法施行細則》第 50 條）。
2. 核心法源體系：

• 《藥事法》第 37 條第 1 項（專屬調劑原則）、第 102 條（醫藥分業實施核心依據與醫師親自調劑之例外事由）。
• 《藥師法》第 15 條第 1 項第 2 款（藥師專屬業務範疇）。
• 《醫師法》第 14 條（醫師調劑權之法定限制）。

3. 憲法爭點與釋字原則：

• 憲法第 15 條（工作權／職業執行自由）、第 22 條（人民健康權與生命權）、第 23 條（法律保留原則與比例原則）。
• 司法院釋字第 778 號解釋揭櫫之主管機關授權界限，即施行細則不得增加母法所無之限制。

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解題方法

1. 子題 (一) 採「原則與例外」體系分析法：

• 先點出醫藥分業的根本法源（《藥事法》第 37 條與第 102 條、《藥師法》第 15 條及《醫師法》第 14 條之交織體系）。
• 再依「原則禁止、例外許可」之架構，剖析醫師行使藥品調劑權之 4 大法定要件（區域、公告、事由、行為態樣）。

2. 子題 (二) 採「憲法違憲審查層級化架構」：

• 審查客體：指出爭議標的為《藥事法施行細則》第 50 條對「醫療急迫情形」之限縮定義。
• 母法目的審查：肯定《藥事法》第 102 條醫藥分業目的之正當性（合憲）。
• 子法合憲性判定：論證施行細則一律排除「交付病患帶回服用藥品」係增加母法所無之限制，違反《憲法》第 23 條法律保留原則，並侵害醫師工作權與病患健康權。
• 定期失效宣告與後續指引：說明大法官給予之兩年修法過渡期。

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選項分析 本題為申論題型，無選擇題選項；關鍵在於法條構成要件與大法官解釋文之核心法理精確度。

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解題技巧

1. 法條構成要件四要素檢驗法：背誦《藥事法》第 102 條時，務必拆解為「健保實施地區」（地區）、「中央主管機關指定公告」（程序）、「醫療急迫或偏遠地區無藥事人員」（實體情事）、「自開處方＋親自調劑」（行為限制）。
2. 避免申論盲點：切勿誤以為釋字第 778 號解釋推翻了「醫藥分業」。大法官完全肯定《藥事法》第 102 條母法之合憲性，違憲宣告之客體僅限於《藥事法施行細則》第 50 條及相關限縮解釋之行政函釋。
3. 兩大憲法權利之權衡論述：論述違憲理由時，應同時扣緊「醫師之工作權保障（職業執行自由）」與「病人之健康權保障（及時獲取救治藥品）」，方能取得高分。

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【答案】

一、我國實施醫藥分業的法律依據及對醫師調劑權的規範

(一) 實施醫藥分業之法律依據

我國醫藥分業制度之核心法源主要建構於《藥事法》、《藥師法》及《醫師法》三者之互補規範：

1. 《藥事法》第 37 條第 1 項：明定「藥品之調劑，應由藥師為之。但中藥之調劑，得由中醫師監督或依規定處理。」確立藥品調劑專屬於藥事專業人員之基本原則。
2. 《藥師法》第 15 條第 1 項第 2 款：將「藥品調劑」明定為藥師之法定業務範圍。
3. 《藥事法》第 102 條：為我國實施「雙軌制醫藥分業」最直接之母法依據。

核心觀念

1. 法源基準：本題以命題當年（民國 109 年）之《全民健康保險法》為準。
2. 法定除外項目（法定不給付項目）： 依《全民健康保險法》第 51 條規定，健保基於保險財務永續、避免道德風險、資源有效配置及公費公衛體系分工等原則，採「正面表列」明文排除多項診療服務與藥物（不列入健保給付範圍）。
3. 藥品給付之法律位階與裁量邊界： 依《全民健康保險法》第 51 條第 4 款明定「成藥、醫師藥師藥劑生指示藥品」不列入本保險給付範圍。此為法律層級的強制禁止規定。
4. 指示用藥退場之實務困境與行政法爭議： 健保開辦（民國 84 年）承接公保、勞保等舊有給付習慣，採取過渡性暫予給付；其後因民眾就醫習慣、弱勢就醫權益、基層診所與醫院臨床處方需求等考量，形成「母法明訂不給付，實務行政命令仍過渡給付數百項」之法規與實務落差，屢遭監察院糾正違反法律保留原則。 （現行法已持續推動指示用藥逐步縮減與退場盤點，惟母法規定本質未變。）

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解題方法

1. 子題 (一) 切入點：

• 採「引述條號＋精確條文文字＋扼要法理背景」的三段式陳述法。
• 直接引用《全民健康保險法》第 51 條，挑選代表性最高、最無爭議的 5 項不給付項目作答。
• 每項列舉時應完整寫出法定要件及但書例外（如骨髓移植、緊急輸血、精神病日間住院等但書規定），以展現對法條細節的精熟度。

2. 子題 (二) 切入點：

• 採「法規層面」與「執行現況」分流並陳法：
• 法規規定：引述《全民健康保險法》第 51 條第 4 款，明確界定兩者皆屬法定不給付範疇。
• 成藥執行現況：說明完全落實母法，健保自始未予給付。
• 指示藥執行現況：說明歷史成因（公勞保銜接）、政策策略（逐步縮減與落日原則）、命題當年的實務品項數量（約 800 餘項仍在給付），以及法規層面引發的合法性爭議（監察院糾正案）。

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選項分析

本題屬申論題型，無選項分析。

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解題技巧

1. 第 51 條條文速記口訣： 可用「公費、預防、成藥、美容、器具、病房、輸血、試驗」抓關鍵字記憶。作答時只要準確挑出 5 款並寫出關鍵字（如：預防接種、成藥與指示藥、美容外科、非積極性器具、證明文件與掛號），即可穩拿滿分。
2. 拿分亮點（採分點）：

• 在子題 (一) 中，若能點出「血液但緊急傷病輸血不在此限」或「日間住院但精神病照護不在此限」等但書例外，可凸顯與一般僅背法條標題考生的層次差異。

核心觀念

本題旨在評量考生對於「公共衛生緊急事件下藥事法規應變機制」與「國家防疫物資研發管理策略」之整合理論與實務掌握度。核心法規與觀念包括：

1. 法源依據（以命題當年民國 109 年法規為準）：

• 《藥事法》第 48 條之 2：為應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入（即我國緊急使用授權 EUA 機制）。
• 《傳染病防治法》第 51 條：傳染病發生時，緊急採購、徵用或專案製造輸入防疫所需藥品及器材。
• （法規修正提醒：現行法已修正公布施行《醫療器材管理法》，自民國 110 年 5 月 1 日起實施，醫療器材專案核准製造或輸入現已回歸該法第 35 條規範，但命題當年醫材仍統依《藥事法》第 48 條之 2 辦理。）

2. 產學研合作與法規科學輔導機制：

• 研發鏈分工：中研院與國衛院等學研法人負責前端抗原/標靶探勘與雛形開發，產業界承接放大試量產與人體臨床試驗。
• TFDA 輔導與監管：成立「COVID-19 專案技術輔導諮詢平台」，推動滾動式審查（Rolling Review），兼顧審查效率與品質、安全、療效（效能）之把關。

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解題方法

本題配分 25 分，採雙層次申論架構切入：

1. 第一層（廣度盤點，約 10 分）： 依公共衛生防治全週期（防護 $\rightarrow$ 診斷 $\rightarrow$ 治療 $\rightarrow$ 預防），將防治所需的「醫療器材」與「藥品」進行系統化分類列舉，展現對防疫藥事物資的全面掌握度。
2. 第二層（深度剖析，約 15 分）： 挑選最具代表性的兩大項目——「體外診斷醫療器材（IVD，檢測試劑）」與「抗病毒治療藥品與疫苗」，各自由「臺灣產、學、研界研發能量」與「衛福部食藥署（TFDA）法規管理與輔導現況」兩大維度進行精準論述。

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申論要點剖析（非選擇題重點）

1. 子題一：防疫所需醫療器材與藥品之盤點

• 醫療器材：
• 個人防護器材：醫用口罩（外科口罩、N95 口罩）、防護衣、隔離衣、防護面罩。
• 診斷檢測器材：體外診斷試劑（RT-PCR 核酸檢測試劑、抗原快篩試劑、抗體檢測試劑）。
• 監測與支持器材：紅外線體溫量測儀、脈搏血氧儀（Pulse Oximeter）、侵入/非侵入型呼吸器（Ventilator）。
• 藥品：
• 抗病毒藥物：瑞德西韋（Remdesivir）、法匹拉韋（Favipiravir）。
• 免疫調節與抗發炎藥物：地塞米松（Dexamethasone）、介白素-6 抑制劑（Tocilizumab）。
• 預防性生物藥品：預防用 COVID-19 疫苗（蛋白質次單元疫苗、mRNA 疫苗、腺病毒載體疫苗）。

2. 子題二：代表性兩項物資之研發與管理現況

• 項目一：體外診斷醫療器材（檢測試劑）
• 產學研：中研院與國衛院快速篩選出高專一性單株抗體，建立抗原快篩原型，並迅速無償或專屬技轉予國內檢驗生技業者，加速進入量產開發。
• TFDA：啟動「體外診斷試劑（IVD）專案輔導」，訂定檢測試劑驗證參考指引，採專人專案輔導與滾動式審查，依《藥事法》第 48 條之 2 核發「專案製造許可」（EUA），以因應邊境與社區篩檢需求。
• 項目二：治療藥品（瑞德西韋）與預防疫苗
• 產學研：國衛院成功完成瑞德西韋公克級合成，展現原料藥自製實力；疫苗方面，國衛院建立多種技術平台，產業界（高端、聯亞、國光）加速進行第一/二期人體臨床試驗。
• TFDA：引進國際最新臨床試驗資訊，主動建立臨床試驗指引，於 109 年專案核准瑞德西韋藥品許可（專案輸入）；對國產疫苗採取臨床試驗審查綠色通道，並明定符合特定免疫原性（如中和抗體效價）與安全性的專案核准評估基準。

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解題技巧

1. 分類清楚，避免流水帳：物資項目應按功能性（防護、檢驗、治療、預防）分層列出，並明確標記屬於「醫療器材」或「藥品」，避免混淆兩者法定定義。

核心觀念

本題以民國 109 年命題當年的法規為準，測驗考生對跨領域藥事法規核心名詞「法定定義」與「實質構成要件」的精準掌握。名詞解釋題切忌憑個人口語印象發揮，必須精確點出法源依據、法定構成要件、制度本質及管制目的：

1. 罕見疾病：依《罕見疾病防治及藥物法》第 3 條，涉及疾病盛行率公告基準、疾病特質（遺傳性／診斷治療困難）、審議會審議及中央主管機關公告認定。
2. 藥害救濟：依《藥害救濟法》第 3 條、第 4 條及第 13 條，涉及「合法藥物」、「正當使用」、「嚴重不良反應（死亡、障礙、嚴重疾病）」之非歸責性無過失公法補償本質。
3. 學名藥：依《藥品查驗登記審查準則》第 4 條，涉及與原開發廠產品具備「三同一途徑」（同成分、同劑型、同劑量、同給藥途徑）及生物相等性（Bioequivalence, BE）之替代性製劑。
4. 醫療器材：民國 109 年命題時適用《藥事法》第 13 條（現行法已獨立制定為《醫療器材管理法》並於民國 110 年 5 月 1 日施行，定義移列於該法第 3 條），關鍵在於「功能目的要件」以及「非以藥理、免疫或代謝方法為主要作用機制」之排除性特徵。
5. 藥品給付項目及支付標準：依《全民健康保險法》第 41 條授權訂定之法規命令與清冊，規範健保給付藥品之收載範圍、給付適應症條件與點數支付價格。

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解題方法

每小題配分為 5 分，申論題名詞解釋的最佳答題架構應採取「三層次法」，確保閱卷委員能迅速勾稽評分點：

1. 法源引用與法定定義：精確引述所涉法規名稱及條號，寫出法定專用名詞定義。
2. 核心構成要件：條列拆解法規中的實質要件（例如主體、客體、門檻、程序、除外規定）。
3. 制度本質與實務功能：一句話點明該制度在公共衛生、用藥可近性或行政管制上的核心目的。

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解題技巧

1. 關鍵字踩點法：閱卷給分皆採「關鍵字計分」，例如：

• 罕見疾病必寫「中央主管機關公告基準（萬分之一以下）」、「遺傳性或診治困難」、「罕見疾病及藥物審議會」。
• 藥害救濟必寫「合法藥物」、「正當使用」、「死亡、障礙或嚴重疾病」、「無過失救濟」。
• 學名藥必寫「專利期滿」、「同成分、劑量、劑型、途徑」、「生物相等性（BE）」。
• 醫療器材必寫其排除條件「非以藥理、免疫或代謝方法在人體內外作用達到主要預期功能」。
• 健保藥品支付標準必寫「全民健康保險法第 41 條」、「給付範圍與適應症」、「支付點數標準」。

2. 防陷阱提示：

• 藥害救濟並非民法之「損害賠償」，不可寫成追究藥商或醫師過失責任之賠償，而係公法上之「損失補償／社會互助救濟」。
• 醫療器材與藥品之界線在於主要作用機轉，若主要功能依賴體內代謝或藥理化學作用者，即非純粹醫療器材。

3. 新舊法規銜接提醒：醫療器材於 109 年考試時規定於《藥事法》，惟立法院已於 109 年 1 月 15 日制定公布《醫療器材管理法》（110 年 5 月 1 日施行）。作答時應以命題時之《藥事法》為主軸，並加註現行法動態，方顯作答嚴謹完整。

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【答案】

(一) 罕見疾病

1. 法定依據：《罕見疾病防治及藥物法》第 3 條。
2. 定義意涵：指罹病人數極少、疾病盛行率在中央主管機關（衛生福利部）所定公告基準（目前實務基準為盛行率在萬分之一以下）之疾病。
3. 構成要件：

• 實質特質：大部分具有遺傳性，且其診斷、治療具高度困難性。
• 法定程序：經中央主管機關設立之「罕見疾病及藥物審議會」審議認定，並由中央主管機關指定公告者為限。