108 高普考高考三級 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題考查衛生福利部及所屬機關的組織分工。作答時先抓職掌敘述中的關鍵詞，再對照《衛生福利部處務規程》及相關機關組織法：

• 「醫事人員、人力發展」對應醫事司。
• 「精神疾病、病人權益」對應心理健康司。
• 「原住民族地區醫事人力」對應護理及健康照護司。
• 「食品、藥物、化粧品安全監視、危害事件調查及處理」是食品藥物管理署的法定掌理事項。
• 老人、身心障礙者、婦女、兒童及少年福利與家庭支持，屬社會及家庭署職掌。

以下以命題當年（民國 108 年）法規為準。

解題方法與各題解析

（一）醫事人員管理與醫事人力發展政策

答案：衛生福利部醫事司。

《衛生福利部處務規程》第 11 條明定，醫事司掌理醫事人員管理與醫事人力發展政策之規劃、推動及相關法規研擬。題幹幾乎直接重述該款職掌，辨認「醫事人員管理」及「醫事人力發展」即可作答。

（二）精神疾病防治與病人權益保障政策

答案：衛生福利部心理健康司。

《衛生福利部處務規程》第 12 條將精神疾病防治與病人權益保障政策的規劃、推動及相關法規研訂，列為心理健康司職掌。此處的關鍵是「精神疾病」與「病人權益」，不要與醫事司的醫事人員、醫事機構管理混淆。

（三）原住民族地區醫事人力與服務體系

答案：衛生福利部護理及健康照護司。

核心觀念

本題考《藥事法》第20條、第22條及第77至80條，重點是依序掌握「定義、涉嫌時的先行處理、認定後的藥品及業者處分」。以下以命題當年（民國108年）法規為準。

解題方法

作答可依三個階段鋪陳：

1. 先分別列出偽藥與禁藥的法定定義。
2. 尚在「涉嫌」階段時，說明主管機關應採取的保全及檢驗程序。
3. 經稽查或檢驗確認後，分別說明藥品處置、業者處分及回收義務。

詳解

一、偽藥與禁藥的定義

依《藥事法》第20條，藥品經稽查或檢驗，有下列情形之一者，為偽藥：

1. 未經核准，擅自製造。
2. 所含有效成分的名稱與核准不符。
3. 抽換或摻雜他人產品。
4. 塗改或更換有效期間標示。

依同法第22條，藥品有下列情形之一者，為禁藥：

1. 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列的毒害藥品。
2. 未經核准擅自輸入的藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限；自用藥品限量由中央衛生主管機關會同財政部公告。

二、涉嫌偽藥或禁藥時的先行處理

依《藥事法》第77條，中央及地方衛生主管機關對涉嫌偽藥或禁藥，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。

此階段仍是涉嫌，主管機關先封存及抽樣檢驗，以保存證據並確認藥品性質；確認結果出來後，再依規定處分。

三、確認為偽藥或禁藥後的處分

（一）查獲藥品：沒入銷燬

核心觀念

本題考《藥害救濟法》的制度目的、三項核心定義，以及發生藥害時由誰提出救濟請求。作答時先確認是否符合「藥害」，再說明藥物是否合法、使用是否正當，最後依給付種類判斷請求權人。

以下以命題當年（民國 108 年）法規為準。 當時相關定義見《藥害救濟法》第 3 條；救濟給付及請求權人分別見第 4 條、第 12 條。

解題方法

按法條的構成要件分成兩部分：

1. **救濟標的與用藥要件：**判斷是否因藥物不良反應而造成法定程度的損害，並確認藥物為合法藥物、使用方式符合正當使用的定義。
2. **請求權人資格：**依藥害結果是死亡、障礙或嚴重疾病，分別判斷誰可以提出申請。

一、藥害、正當使用與合法藥物

（一）藥害

《藥害救濟法》第 3 條第 1 款所稱「藥害」，是指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

「不良反應」是因使用藥物對人體產生的有害反應。必須注意，並非所有服藥後的不適或副作用都構成藥害；損害結果須達死亡、法定障礙或嚴重疾病的程度。

（二）正當使用

依同法第 3 條第 3 款，「正當使用」是指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而使用藥物。

判斷重點是用藥是否依照專業指示或藥品標示。用藥方式、劑量或用途不符合指示及標示時，原則上不屬正當使用；但第 13 條另就未依許可證適應症或效能使用，設有符合當時醫學原理及用藥適當性的例外。

（三）合法藥物

核心觀念

本題考查 1988 年《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》的先驅化學品管理精神，以及我國如何透過《管制藥品管理條例》與《毒品危害防制條例》防止可製毒原料流入非法製毒用途。

先驅化學品本身未必是毒品，但可能被轉用於製造毒品，因此管理重點在於掌握原料的輸入、生產、流通、使用及貯存情形，並以申報、查核及流向追蹤減少非法轉用。答題時應區分兩種管制對象：

• 《管制藥品管理條例》主要管理具有醫藥、科學用途的管制藥品，也將部分先驅化學品納入管制藥品原料藥的管理。
• 《毒品危害防制條例》著重於防止先驅化學品工業原料流供製毒，明定廠商申報及主管機關檢查制度。

解題方法

以「原料是否屬管制藥品原料藥」及「是否屬先驅化學品工業原料」兩條線作答，分別說明法源、管理措施與違規效果。如此可避免把《管制藥品管理條例》的藥品管理制度，與《毒品危害防制條例》的工業原料流向管理混為一談。

法規管理大要

一、《管制藥品管理條例》：管制藥品及其原料藥的許可與流向管理

依該條例第 3 條，管制藥品包括成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他有加強管理必要的藥品；依習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性，分為四級管理。管制藥品限供醫藥及科學上使用。

對先驅化學品而言，部分可供製毒使用的藥用原料，納入管制藥品原料藥或管制藥品品項管理。其主要措施包括：

1. 限定業者資格與登記：依第 16 條，從事管制藥品輸入、輸出、製造、販賣或購買者，須符合該條所定業者或機構資格，並向食品藥物署申請核准登記、取得管制藥品登記證。
2. 輸入、輸出及製造逐批管制：依第 20 條，第三級、第四級管制藥品的輸入、輸出及製造，除須依《藥事法》取得許可證外，並應逐批申請食品藥物署核發同意書。
3. 記錄與保存交易資料：依第 21 條，販賣管制藥品須登錄購買人及其機構資料、登記證字號、數量與日期，並保存購買人簽名單據。

核心觀念

本題考查民國 107 年 5 月 2 日修正公布《化粧品衛生安全管理法》（原《化粧品衛生管理條例》）的制度轉型與主要管理措施。答題宜從管理架構切入，再分述產品上市前管理、製造與安全管理、標示廣告、上市後監督及罰則。

**以命題當年（民國 108 年）法規為準。**本次修法全文修正 32 條，法名由「條例」改為「法」；其部分條文採分階段施行。現行法其後已有修正，以下仍依本題所問的 107 年修法內容說明。

解題方法

採「定義與管理制度 → 製造及成分安全 → 標示與宣傳 → 上市後監督及處罰」的順序整理。這能呈現修法不是只改名稱或罰鍰，而是由偏重產品上市前許可，轉向強化業者責任與產品全生命週期管理。

修法重點

一、擴充化粧品定義並改變管理制度

1. 擴大化粧品定義：化粧品為施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體的製劑；依其他法令認屬藥物者除外。中央主管機關並得公告化粧品範圍及種類。
2. 增訂重要用語定義：明定化粧品業者、產品資訊檔案、化粧品成分、標籤及仿單等用語。
3. 建立產品登錄及產品資訊檔案制度：對中央主管機關公告的化粧品種類及一定規模的製造、輸入業者，要求產品上市前完成產品登錄，並建立產品資訊檔案，以利掌握產品品質、安全與功能資料。
4. 保留特定用途化粧品許可制度：特定用途化粧品仍須申請查驗登記，經核准取得許可證後始得製造或輸入；其餘化粧品管理則朝產品登錄及業者自行負責的方向調整。

二、強化製造、成分與安全責任

1. 加強工廠管理及製造品質要求：規範化粧品製造工廠設廠標準與化粧品優良製造準則，提升製造過程的品質管理。
2. 管理化粧品成分：中央主管機關得基於防止致敏、刺激、褪色等對人體健康有害情事，限制化粧品成分使用。
3. 禁止或限制動物試驗：對化粧品及其原料的動物試驗設限制，並設有例外情形；此項制度分階段施行，答題時應注意施行日期。
4. 增訂業者安全通報責任：化粧品業者對正常或合理使用產品所引起的嚴重不良反應，或發現產品有危害衛生安全之虞，應依法通報並辦理相關措施。