108 高普考高考三級 藥事 藥物治療學 考古題詳解

核心觀念

本題整合四個層次：藥品品質與偽藥事件的通報處理、高血脂症與 statin 藥物治療、醫院藥品委員會進藥評估，以及藥品供應鏈風險管理與危機溝通。作答時要兼顧病人安全、治療連續性及專業分工。

法條以命題當年（民國 108 年）法規為準。題幹所引《藥事法》第 82 條涉及製造偽藥罪；後續法規如有修正，解題仍依命題當年法規與題目所載刑責作答。

解題方法

依四小題逐項作答：先交代事件如何被發現、通報與處置，再說明冠脂妥的適應症及 statin 治療，接著以藥事委員會角度設計同類藥品比較表，最後提出事前防範、事中察覺及事後危機處理方案。涉及疾病治療時，避免只列藥名，應補上治療目標、風險評估、監測及藥師照護。

（一）事件發現、團體聲明、民眾反應與公開聲明稿

1. 發現與通報緣由

民國 106 年 3 月 2 日，新北市藥局藥師在調劑冠脂妥 10 mg 時，注意到藥錠外觀、色澤與平日不同，遂向藥師公會及藥廠反映，促成藥廠通報食藥署。食藥署調查後發現批號 MV503 有假冒品，之後又發現 MK479 批號亦有偽藥情形。檢驗顯示部分偽藥以 atorvastatin 冒充 rosuvastatin。

這起事件凸顯藥師調劑時核對藥品外觀、來源及批號的重要性，也顯示藥品若經不明供應商流通，可能遭摻混或仿冒。

2. 當時藥學與醫學團體聲明

藥師團體透過發言及專業管道提醒民眾留意可疑批號與藥品外觀，呼籲患者將疑慮交由藥師或醫療人員確認。媒體報導中，藥師公會發言人曾指出，atorvastatin 與 rosuvastatin 存在價格差異，可能成為不法者仿冒牟利的誘因。

醫師團體則對上述談話提出異議，認為不應將犯罪行為歸因於醫療體系或健保給付，而應聚焦於不法製造與流通、嚴格追查責任，避免造成社會對醫界或健保制度的誤解。考生應掌握聲明爭議的核心：團體對事件的共同立場是保障病人用藥安全、支持查緝偽藥；不同意見主要在於如何說明仿冒誘因，以及是否將問題連結到藥價或健保制度。

3. 民眾反應

事件引發服用冠脂妥民眾的不安與恐慌，患者擔心手中藥品是否為偽藥，也有人詢問是否應立即停藥或要求換藥。對於長期使用降血脂藥物、具有心血管疾病風險的患者，自行停藥可能使治療中斷。因此，衛生主管機關與醫療人員應提供明確查詢、回收與換貨資訊，並提醒患者不要自行停藥或自行改換其他降血脂藥。

4. 公開聲明稿應涵蓋的重點

• 確認已知事實： 說明受影響藥品名稱、劑型、批號、已確認的風險及尚在調查的事項，避免擴大未證實訊息。
• 清楚指示病人行動： 請民眾核對藥袋、外盒及批號；持有可疑藥品者暫勿自行丟棄或自行更換，攜藥洽原調劑藥局、醫院藥局或醫師，由專業人員協助核對、回收及換貨。
• 避免治療中斷： 強調不要自行停用長期處方藥；若需換藥，應由醫師評估並確保治療銜接。
• 說明機關及廠商處置： 包括下架、抽驗、回收、換貨、調查流向及對外查詢窗口。
• 提供可行的聯絡方式： 指定藥局、醫院藥物諮詢、主管機關及藥廠專線，並定時更新資訊。
• 表達責任與關懷： 對患者不安致歉，承諾主動協助、公開查核結果，並保護個人資料。
• 避免未經證實的保證或責怪： 不以「都是同類降血脂藥」淡化偽藥風險，也不對尚未確認的供應來源或涉案人作結論。

（二）適應症、高血脂症治療與藥師照護

1. 冠脂妥的適應症及藥理

冠脂妥的成分為 rosuvastatin，屬 HMG-CoA reductase inhibitor（statin 類）。常見適應症包括原發性高膽固醇血症、混合型血脂異常及家族性高膽固醇血症等，並可用於降低高風險患者的 LDL-C 與心血管事件風險。實際適應症與年齡限制應依我國核准仿單。

Statin 抑制肝臟膽固醇合成，增加肝細胞 LDL 受體表現，提升 LDL 清除，主要降低 LDL-C，亦可降低三酸甘油酯並稍提高 HDL-C。Rosuvastatin 10 mg 通常屬中強度 statin；常用強度分類以預期 LDL-C 降幅為準：高強度約下降至少 50%，中強度約下降 30% 至 49%，低強度低於 30%。

2. 高血脂症藥物治療學

治療前評估

先確認血脂數值及患者整體心血管風險，而非只看總膽固醇。評估項目包括既往動脈粥樣硬化心血管疾病（ASCVD）、糖尿病、慢性腎臟病、吸菸、高血壓、家族早發性心血管疾病、年齡及 LDL-C。亦應排除次發性原因，例如甲狀腺功能低下、腎病、肝病，以及可能影響血脂的藥物或飲食因素。

治療目標是降低心血管事件風險，並依病人風險與指引選擇適當的 statin 強度；不能只以單一血脂數值決定是否治療。

非藥物治療

所有患者皆應接受生活型態介入：

• 減少飽和脂肪與反式脂肪，增加蔬果、全穀類、豆類及可溶性纖維。
• 維持適當體重，規律運動。
• 戒菸、限制過量飲酒，並控制血壓與血糖。
• 若三酸甘油酯顯著升高，應評估酒精、精製糖、糖尿病控制及胰臟炎風險。

藥物治療

• Statin 為主要第一線藥物： 依 ASCVD 風險選擇低、中或高強度，並以可耐受且能達到治療需求的劑量持續治療。
• 治療反應不足或無法耐受時： 先確認服藥順從性、飲食與次發性原因，再考慮調整 statin 劑量或換藥；依病人風險及治療需要，可合併 ezetimibe、膽酸結合樹脂或其他降脂藥。
• 嚴重高三酸甘油酯血症： 優先處理胰臟炎風險及可逆原因，必要時依病況考慮 fibrate 或 omega-3 脂肪酸製劑。

安全性與監測

開始或調整治療前應記錄血脂、肝功能，並詢問肌肉症狀、腎功能、甲狀腺疾病、飲酒及併用藥物。治療後追蹤血脂與順從性；出現肌肉疼痛、無力或深色尿時，應評估肌酸激酶與腎功能，排除肌病或橫紋肌溶解。若有肝炎症狀或臨床疑慮，應評估肝功能。重要交互作用須按藥品仿單檢視，特別注意會提高 statin 暴露量的藥物。

3. 藥師照護

• 用藥核對與供應安全： 確認藥名、成分、劑量、批號、藥品來源及外觀；遇到外觀異常或來源可疑，先暫停該批次調劑並依院內通報程序處理。
• 衛教與共同決策： 說明藥物是長期降低心血管風險，不宜因無症狀或新聞事件自行停藥；提醒依醫囑服用，不自行換成其他 statin。
• 交互作用與禁忌檢視： 核對處方藥、成藥、保健品及草藥；注意肝腎功能、懷孕或備孕情形，以及仿單列示的藥物交互作用。
• 不良反應辨識： 衛教肌肉疼痛、無力、深色尿、黃疸等警訊，協助患者及時就醫。
• 追蹤治療成效： 關心血脂檢驗、服藥順從性、生活型態及不良反應，必要時與醫師討論調整。
• 事件期間協助換藥： 查核批號與回收資訊，協助患者取得合格替代藥，避免空窗或重複用藥，並記錄諮詢與處置。

（三）同類藥品比較表與進藥評估

1. 評估原則

冠脂妥屬 statin 類。醫院藥事委員會（P&T Committee）評估進藥或年度檢討時，應以病人治療結果、安全性及總體成本為核心，不宜只比單價。比較應涵蓋療效、適應症與劑量、藥動學、特殊族群、安全性、交互作用、品質與供應，以及成本和院內使用需求。

核心觀念

本題考查三件事：如何辨識與處置疑似藥物不良反應（adverse drug reaction, ADR）、如何評估藥物與反應間的因果關係，以及如何完成通報。

藥物不良反應是指藥品在正常使用情形下，因預防、診斷或治療目的而使用後，所發生有害且非預期的反應。評估時須區分「服藥後發生的不良事件」與「已確認由藥物造成的不良反應」：時間先後是重要線索，但單靠先後順序不能證明因果關係。

依民國 108 年的《藥事法》第 45 條之 1，醫療機構、藥局及藥商對藥物引起的嚴重不良反應負有通報義務。當年《嚴重藥物不良反應通報辦法》所稱嚴重反應，包括死亡、危及生命、永久性殘疾、胎兒或嬰兒先天性畸形、住院或延長住院，以及其他可能導致永久性傷害的併發症。本題法規以命題當年（民國 108 年）為準；現行法規已修正，名稱及通報期限均有調整。

解題方法：先說明病例，再分析因果與處置

作答宜依「病人背景與用藥時序 → 不良反應表現 → 臨床處置與結果 → 因果評估 → 通報與預防」鋪陳。病例需交代足以判斷因果性的資訊，例如可疑藥品、劑量與起始時間、反應發生時間、其他用藥與疾病、停藥後變化，以及檢驗或影像等客觀證據。以下以華法林與抗生素交互作用為例。

臨床實例與評析

一名長期服用華法林的心房顫動患者，因泌尿道感染開始服用 trimethoprim/sulfamethoxazole（TMP/SMX）。用藥前國際標準化比值（INR）穩定；合併用藥數日後，患者出現血尿及大片瘀青，檢驗發現 INR 明顯升高。醫療團隊停用 TMP/SMX，依出血情形調整或暫停華法林並給予適當處置；之後出血改善，INR 逐漸回復。

此案例支持藥物相關性的理由如下：

• **時序合理：**症狀與 INR 升高發生在新增 TMP/SMX 之後。
• **藥理機轉相符：**TMP/SMX 可抑制華法林代謝，並可能增加抗凝作用，使 INR 上升、出血風險增加。
• **有客觀證據：**血尿、瘀青及 INR 升高均支持出血及抗凝作用過強。
• **停藥後改善：**移除交互作用藥物並處置後，症狀及 INR 改善。
• **須排除其他原因：**仍應檢視華法林劑量、飲食與服藥遵從性、肝功能、感染本身及其他交互作用藥物等因素。

此病例的臨床處置重點，是先處理出血與過度抗凝，再檢討藥物交互作用。病人安全優先，不應為了確認因果而刻意重新給藥；重新暴露可能造成嚴重出血。

Naranjo Causality Scale：題項、計分與判讀

Naranjo 量表由 10 題組成，每題依「是、否、不知道或不適用」計分，將各題分數加總後判定因果關係強度。

題次	評估重點	是	否	不知道
1	是否有此反應的確切先前報告？	+1	0	0
2	不良事件是否在使用可疑藥物後發生？	+2	−1	0
3	停藥或給予特定拮抗劑後，反應是否改善？	+1	0	0
4	重新給予可疑藥物後，反應是否再現？	+2	−1	0
5	是否存在其他本身即可造成該反應的原因？	−1	+2	0
6	給予安慰劑後，反應是否再現？	−1	+1	0
7	是否在血液或其他體液中測得已知具毒性的藥物濃度？	+1	0	0

核心觀念

本題考「藥師在社區藥局處理上呼吸道症狀的自我照護評估」，重點不是把感冒藥配齊，而是先判斷病人是否適合自我照護、是否有轉介警訊，以及用藥是否可能影響尚未排除的懷孕。

高小姐症狀僅三天，先有打噴嚏、喉嚨癢，後出現鼻塞、喉嚨痛與咳嗽有痰，伴些微發熱，較符合急性上呼吸道感染的表現；藥局不能據此確診病毒種類，也不能排除流感、肺炎或其他疾病。月經遲兩週表示有懷孕可能，選藥前必須先詢問並處理此一安全疑慮。

本題涉及藥品分級與藥師職責。藥事法將藥品分為處方藥、指示藥、成藥及固有成方製劑；處方藥須有醫師處方才能調劑供應。藥師應依病人狀況提供適當用藥諮詢，不得以藥局藥品取代必要的醫師診斷。法規敘述以命題當年（民國 108 年）法規為準。

解題方法

依「先評估、再決定是否轉介、最後才選藥」的順序作答：

1. 蒐集病史與用藥資訊：釐清症狀發展、嚴重度、危險徵象、既往疾病、過敏史、用藥及懷孕可能性。
2. 判斷自我照護是否適當：有急症警訊或疑似需診斷治療者，先轉介；沒有警訊且症狀輕微者，才提供短期症狀緩解。
3. 選擇最少且最適合的藥品：按主要困擾選單方或成分清楚的品項，避免重複用藥與不必要的多成分感冒藥。
4. 說明正確用法、限制與追蹤方式：告知藥品僅緩解症狀、不治癒感染，並約定惡化或未改善時的處理方式。

進一步詢問與評估

症狀與病程

詢問症狀開始時間、變化及嚴重程度，包括：

• 是否量過體溫、最高幾度，發熱持續多久。
• 咳嗽頻率、痰量與顏色、有無血痰、喘或胸痛。
• 喉嚨痛是否嚴重到吞嚥困難，是否有聲音沙啞、流口水。
• 鼻塞是否伴臉部疼痛、嚴重頭痛或耳痛。
• 是否有畏寒、肌肉痠痛、明顯疲倦等較像流感的全身症狀。
• 是否接觸感冒、流感或其他呼吸道感染者，近期是否有群聚感染。
• 是否曾服用藥品、成藥、保健品或他人剩餘藥物；服用後效果及不良反應如何。

個人病史與用藥安全

確認藥物或食物過敏、氣喘、慢性肺病、高血壓、心臟病、甲狀腺疾病、青光眼、胃潰瘍、肝腎功能問題，以及目前使用的處方藥。尤其需問是否已服用含乙醯胺酚、抗組織胺、止咳或鼻充血緩解成分的複方感冒藥，避免重複成分。

月經遲延與懷孕可能性

以尊重、不批判且保密的方式詢問末次月經日期、性生活與避孕情形、是否已驗孕，以及是否有腹痛或陰道出血。月經遲兩週且平時規律，應建議先驗孕或就醫確認；在懷孕未排除前，避免自行使用不必要的口服藥，優先採非藥物處置。若有腹痛、出血或暈厥等情形，應儘速就醫。

專業溝通要項

先讓高小姐完整描述不適，再用簡明方式整理：「目前症狀像急性上呼吸道感染，但藥局無法判定病因；因月經遲延，選藥要先確認懷孕可能。」詢問涉及性行為與月經的問題時，應在適當隱私下進行，說明提問是為了用藥安全。

以病人最困擾的症狀為共同決策起點，說明藥品能緩解症狀但不會縮短病程，也不會治癒病毒感染。確認她理解用法、療程、嗜睡等副作用及重複成分風險；必要時請她複述關鍵注意事項。

藥局可提供的藥（產）品及選擇考量

優先採取非藥物措施

可先建議休息、補充水分、溫熱飲品、避免吸菸及刺激物、使用生理食鹽水噴鼻或洗鼻，以及以溫鹽水漱口。工作繁忙、冷熱環境頻繁進出可能影響舒適度，但不能據此認定是感染原因，也不能取代症狀評估。

對症藥品選擇

若症狀輕微且無警訊，可依主要困擾選擇適當的藥局藥品；懷孕尚未排除時，以非藥物措施為先，若確需用藥，應確認產品成分、標示及個別禁忌，採最低有效量、最短必要時間。

• 喉嚨痛或發熱：可考慮乙醯胺酚類單方止痛退熱藥。注意勿與其他含乙醯胺酚的複方感冒藥併用，並依標示用量使用；肝病或大量飲酒者須先評估。月經遲延期間不宜自行選用非類固醇消炎止痛藥（如 ibuprofen），先確認是否懷孕並諮詢醫師或藥師。
• 鼻塞：可先用生理食鹽水。

核心觀念

本題考查真實世界資料（real-world data, RWD）與真實世界實證（real-world evidence, RWE）的區別，以及如何運用臺灣既有資料回答藥物治療與藥事照護問題。

• RWD：在日常醫療照護或其他真實生活情境中，持續蒐集而成、與病人健康狀態或醫療照護有關的資料，例如健保申報、電子病歷、登記資料、檢驗數值及病人回報資料。
• RWE：以適當的研究設計、資料整理及統計分析，從 RWD 推論而得的臨床或政策證據。RWD 是資料來源；經過合宜的研究方法分析後，才形成 RWE。

RWD/RWE 的價值在於補足傳統隨機對照試驗（RCT）的觀察盲點：RCT 有利於控制干擾因子、推估療效，但納入條件嚴格且追蹤時間有限；RWD 可呈現日常照護中較多元的病人、長期用藥情形及罕見或延遲發生的結果。RWD 的分析結果仍可能受偏差與混雜影響，不能只因資料量大就視為可靠證據。

解題方法

作答時先界定 RWD 與 RWE，再依「資料來源—優勢—限制」整理國內可用資料，最後說明研究者須具備的能力及常見陷阱。各類資料的適用問題不同：健保申報適合觀察醫療利用與用藥；電子病歷適合掌握臨床細節；疾病登記與資料連結可補足特定疾病嚴重度或死亡結果。

（一）RWD、RWE 意涵與藥學應用

RWD 是真實照護情境中產生的原始或常規資料；RWE 則是運用合宜研究設計與分析方法，由 RWD 得出的療效、安全性或醫療照護相關證據。整理與分析 RWD，可協助釐清臨床試驗未充分回答的問題，例如不同族群的用藥效果、長期安全性、藥物使用型態及醫療資源運用。

藥學上值得應用的領域包括：

1. 藥物流行病學與藥品安全監視：觀察不良反應、藥物交互作用及長期或罕見安全性事件。
2. 藥品療效與比較效果研究：評估日常照護中不同藥物、劑量或治療策略的效果，補充臨床試驗結果。
3. 藥物使用研究與用藥品質改善：分析處方型態、適應症、用藥持續性、服藥遵從性及不適當用藥。
4. 藥事照護與醫療服務評估：評估藥師介入、出院用藥整合、慢性病藥事照護及跨專業照護成效。
5. 藥物經濟與健康科技評估：估計醫療資源使用、成本效益及健保給付政策影響。
6. 藥品研發與特殊族群研究：補充罕見疾病、孕婦、高齡者或多重共病病人的疾病歷程及治療資訊。

（二）國內可供應用的 RWD：強項與限制

資料類別	主要內容與強項	限制
全民健康保險資料庫及健保申報資料	涵蓋人口廣、追蹤期間長，可分析診斷、處方、醫療處置、就醫及醫療費用；適合研究藥物使用型態、醫療利用、治療持續性與較少見的健康結果。	主要為申報與給付目的蒐集，診斷碼不必然等同確診；通常缺少檢驗數值、病情嚴重度、生活型態、實際服藥情形及未申報的自費醫療資訊。處方或申報紀錄也不能直接證明病人已服藥。
醫院電子病歷、臨床資料庫及檢驗資料	可提供病程、醫師紀錄、檢驗結果、影像、生命徵象、處方與臨床處置等細節，較能描述疾病嚴重度及治療反應。	多限於特定醫院或醫療體系，代表性可能不足；不同院所資料格式與紀錄習慣不一，資料品質及缺漏程度也有差異。院外就醫或未納入系統的資訊可能不完整。
疾病登記與特定疾病資料庫（如癌症登記、重大傷病及其他疾病登記）	對特定疾病可提供較一致的病例資料；依資料庫內容可補充診斷、分期、治療或疾病結果，適合研究疾病歷程與治療成效。	僅涵蓋特定疾病或符合登錄條件的個案；欄位與追蹤項目受登記目的限制，未必包含完整用藥、共病或病人生活品質資訊。
死亡登記及死因統計	可補充死亡日期與死因資訊，支援死亡率、存活及長期結果研究；與其他資料連結後可追蹤重要終點。	死因分類可能有錯誤或不精確；