114 高普考高考三級 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題是法規名詞定義題，重點在精確寫出各法條的構成內容，並掌握分類標準。「藥品販賣業者」依《藥事法》第 15 條；「化粧品成分」依《化粧品衛生安全管理法》第 3 條；「管制藥品」依《管制藥品管理條例》第 3 條。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

採「法源、定義、分類或範圍」的答題順序：先指出法條，再完整列出法定定義；遇到條文有分類或管理原則時，一併寫明。這類題目不需延伸論述，但要避免只寫日常語意或漏掉法定列舉項目。

（一）藥品販賣業者（5 分）

依《藥事法》第 15 條，藥品販賣業者是指下列業者：

1. 經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
2. 經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。

因此，法定範圍包含西藥與中藥，但兩者列舉的營業項目不同：中藥項目另有「調劑」，作答時不可將兩款內容混為一談。藥品販賣業者屬《藥事法》第 14 條所稱藥商的一類。

（二）化粧品成分（5 分）

依《化粧品衛生安全管理法》第 3 條第 1 項第 4 款，化粧品成分是指化粧品中所含之單一化學物質或混合物。

定義的核心在於成分可以是單一物質，也可以是混合物；作答應保留「單一化學物質或混合物」兩種型態，不宜自行限縮為原料、添加物或有效成分。

（三）管制藥品（10 分）

依《管制藥品管理條例》第 3 條，管制藥品指下列藥品：

核心觀念

本題考《藥事法》對藥物廣告的定義，以及藥物廣告不得採用的宣傳方式。以命題當年（民國 114 年）法規為準；本題涉及的《藥事法》第 24 條及第 68 條規定，後續無重要修正。

題幹所述為「輸入之醫師處方藥」，首先要掌握兩個不同層次的規範：

• 《藥事法》第 24 條界定何謂藥物廣告。
• 《藥事法》第 68 條列出藥物廣告禁止的宣傳方式。
• 另依同法第 67 條，須由醫師處方的藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。這是廣告媒介的特別限制，不是第 68 條所列的禁止方式。

解題方法

先依第 24 條拆解「藥物廣告」的構成要素，再依題目第（二）小題直接列出第 68 條四款。最後補充處方藥依第 67 條的刊登限制，避免將廣告定義、禁止方式及特定藥物的刊登範圍混為一談。

（一）何謂本法所稱之藥物廣告？

依《藥事法》第 24 條，藥物廣告係指：「利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」

判斷時可拆成三項：

1. 利用傳播方法：透過可傳遞訊息的媒介或方式傳播。
2. 宣傳醫療效能：傳達藥物的治療、預防或其他醫療效能。
3. 以招徠銷售為目的：目的在吸引交易或促進銷售。

核心觀念

本題考《藥事法》第 48 條之 2 的「特定藥物專案核准」制度：在法定特殊需求下，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物製造或輸入，並得於法定事由發生時廢止核准。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。本題所涉條文以《藥事法》第 48 條之 2 為依據。

解題方法

作答分成兩段：第一小題列出得專案核准的情形；第二小題列出得廢止核准的情形。應注意「核准」與「廢止」各有三款，且第一小題的疾病需求與第二小題第一款相互對應。

（一）得專案核准的情形

依《藥事法》第 48 條之 2 第 1 項，有下列情形之一，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受同法第 39 條及第 40 條之限制：

1. 危及生命或嚴重失能疾病的醫療需求：為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
2. 緊急公共衛生需求：因應緊急公共衛生情事之需要。

此制度讓主管機關在法定特殊情況下，得核准特定藥物製造或輸入；核准範圍及申請程序等事項，另由相關辦法規範。

（二）得廢止核准的情形

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》第二章「使用及調劑」，重點是分清楚：

1. 誰可以開立第一、二級管制藥品處方，以及開立時的資格與處方要求。
2. 誰可以調劑，以及調劑須依據何種處方、如何交付，處方可調劑幾次。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

依序由「開方資格 → 處方形式 → 調劑資格 → 調劑及領藥程序」作答，並將第一、二級管制藥品的特別規定一併列出。

（一）藥品之開立處方者及相關規定

• **開立者：**醫師、牙醫師。
• **使用執照資格：**醫師、牙醫師須領有食品藥物署核發的管制藥品使用執照，才能使用第一級、第二級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋；使用執照登載事項變更，應自事實發生日起十五日內辦理變更登記。（條例第七條）
• **處方形式：**醫師、牙醫師使用第一級、第二級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋，其範圍、格式及內容由中央衛生主管機關訂定公告。（條例第八條）
• **正當醫療目的：**醫師、牙醫師使用管制藥品，須基於正當醫療目的。（條例第六條）
• **獸醫情形：**獸醫師、獸醫佐使用管制藥品，依規定記載診療紀錄；此為使用紀錄要求，與醫師、牙醫師開立專用處方箋的規定應分別掌握。

（二）藥品之調劑者及相關規定

核心觀念

本題考《藥師法》兩項規定：藥品未備或缺乏時的處方處理，以及藥師停業、歇業的申報程序。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

先依題目情境辨別要適用的規定：

• 處方藥品缺貨：依《藥師法》第 16 條處理，重點是聯絡原處方醫師，不能自行以其他藥品替代。
• 出國進修兩年：依《藥師法》第 10 條判斷停業期間上限。停業以一年為限，題目所述兩年超過上限，應辦理歇業。

（一）處方藥品缺貨

《藥師法》第 16 條規定，藥師調劑應依照處方，不得錯誤；藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換處方。

因此，藥師應聯絡開立處方的醫師，說明缺貨情形並請醫師更換處方。取得更換處方後，再依新處方調劑。藥師不得未經醫師同意，逕自省略該品項或以其他藥品替代。

（二）出國進修兩年