113 高普考高考三級 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念

本題考查藥事法中「查驗登記制度之例外」——即專案核准製造或輸入制度，以及與之配套的藥物樣品贈品管理辦法。三小題環環相扣，考生須掌握以下法律架構：

1. 藥品／醫療器材上市原則上須經「查驗登記」（藥事法第39條、第40條之2第1項），取得許可證後始得製造或輸入。
2. 但為因應「重症無藥可醫」或「緊急公衛事件」，藥事法第48條之2另設專案核准之例外規定，讓中央衛生主管機關（衛生福利部）得不經一般查驗登記程序即核准特定藥物。
3. 專案核准並非永久有效，藥事法第48條之3規定其廢止事由與廢止後之處置義務，以兼顧用藥可近性與安全性之平衡。
4. 藥物樣品贈品管理辦法則是規範藥商以「樣品」名義贈送藥物予醫事人員、醫療機構試用時，該藥物須具備何種資格，避免以未經核准之藥物流用市面、規避查驗登記管制。

答題時須以民國113年考試當時有效之藥事法及藥物樣品贈品管理辦法條文內容為準；藥事法第48條之2、第48條之3係民國104年12月2日增訂、105年施行，考試當年（113年）仍為現行有效條文，惟提醒：法規條號與內容日後如有修正，仍應以應考當時公告版本為準。

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解題方法（逐小題法條要點整理）

(一) 專案核准之要件——藥事法第48條之2第1項

依藥事法第48條之2第1項規定，有下列情形之一之藥物，中央衛生主管機關得專案核准其製造或輸入，不受第39條（藥品查驗登記）、第40條之2第1項（醫療器材查驗登記）規定之限制：

1. 為預防、診治危及生命或身體機能之嚴重疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者（即所謂「恩慈療法／恩慈使用」精神之明文化，適用於重症病人急需國內尚未合法上市之藥物）。
2. 因應緊急公共衛生情事之需要者（例如傳染病大流行、生物恐怖攻擊、突發公衛危機等，需緊急取得防疫藥物或器材）。

解題重點在於：考生須點出「不受查驗登記限制」的法律效果，以及「重症無藥可醫」與「緊急公衛需要」兩種法定情形，缺一不可，且兩者為選擇要件（具備其一即可申請專案核准），並非須同時具備。

(二) 廢止核准之事由與廢止後之作為——藥事法第48條之3

廢止事由：依藥事法第48條之3規定，經專案核准製造或輸入之藥物，有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止其核准：

1. 已不具備前條（第48條之2第1項）所定各款情形之一者（例如：緊急公衛情事已解除，或該重症已有國內合法藥物可替代，原核准之必要性已消失）。
2. 該藥物經評估已有安全性疑慮，或無法證明具有相當之醫療效能者。
3. 藥商未依核准內容製造、輸入或使用該藥物，或違反核准所附加之條件者。
4. 其他經中央衛生主管機關認定應予廢止之情形。

廢止後應採取之作為：核准經廢止後，中央衛生主管機關應公告廢止該項核准，並得命持有人（藥商）就已製造或輸入之藥物限期辦理回收、下架或其他必要之處置，以避免已流通之專案核准藥物繼續使用而危及民眾用藥安全，落實藥事法對藥物安全的把關精神。

解題重點：本小題須分兩層作答——先寫廢止「事由」，再寫廢止「後續處置義務」，兩者不可混為一談；尤其後段「公告＋回收（下架）」的行政作為，是評分的關鍵得分點，切勿只答「廢止即可」而遺漏後續處置。

(三) 藥物樣品得申請之要件——藥物樣品贈品管理辦法

依藥物樣品贈品管理辦法規定，藥商如欲以「藥物樣品」名義，免費提供醫師、藥師、藥劑生、醫療機構或藥局等對象試用，該藥物須符合下列情形之一，始得申請為藥物樣品：

法規時效提醒：本題條號悉依民國113年（命題當年）施行之藥事法為準；該法歷經多次修正，惟本題所涉「成藥定義」（第8條）、「藥商／藥品販賣業者定義」（第19條、第20條）及「專任藥事人員駐店管理」（第28條）之規範架構，於113年當時均屬有效條文，作答仍以此為據。

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核心觀念

本題係測驗藥事法「藥品風險分級」與「藥商（藥局）人員管理」兩套制度如何交叉運作：

1. 藥事法將藥品依風險高低分為醫師處方藥品→藥師（藥劍生）指示藥品→成藥三級，風險越低，消費者自主選購空間越大。
2. 藥事法將經營主體分為藥局（須由藥師或藥劍生本人開業、執行調劑）與藥商（含藥品販賣業者）（單純批發、零售、輸入輸出）。
3. 藥商是否須聘用「專任藥師（藥劍生）駐店管理」，法律採「原則應聘、例外免聘」之結構，例外要件即繫於「是否僅經營成藥／固有成方製劇、且不涉調劑鑑定業務」。

考生必須把這三層架構串起來，才能正確判斷案例中藥房的定性與負責人主張是否成立。

解題方法

解題順序應先「定義」後「套用」：先確立成藥、藥品販賣業者兩個名詞的法定內涵（（一）（二）），再指出「專任藥事人員駐店管理」規範的原則與例外（（三）），最後將案例事實（僅售成藥、未售指示藥品、未提供調劑鑑定）逐一比對該例外之構成要件，得出（四）的結論。切忌只憑常識直覺回答「賣成藥不用藥師」，必須先確認該藥房仍屬「藥商」，再說明其可援用的「免聘例外」，兩層論述缺一不可。

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（一）成藥之定義（藥事法第8條）

依藥事法第8條規定，成藥係指原料藥經加工調製、不用其他方法即可供人使用之藥品，具有下列特性：

• 效能緩和：無須醫師處方或藥事人員指示即可判斷使用；
• 無積蓄性、耐貯藏、使用簡便：安全性高，適合長期存放與一般民眾自行操作；
• 經中央衛生主管機關審查核准：依其藥效與安全程度再分為甲類成藥與乙類成藥（分類基準由中央衛生主管機關公告；乙類成藥因風險更低，得於一般商店陳售，不限藥商營業場所）。

簡言之，成藥是藥事法上風險最低、消費者得憑標籤或說明書自行判斷、選購、使用之藥品類型，與須醫師處方或藥師指示之藥品明顯區隔。

（二）西藥藥品販賣業者之定義

須合併兩組定義理解：

1. 西藥：相對於中藥而言，指未列載於中華藥典而經中央衛生主管機關審定、可供診斷、治療或預防人類疾病之藥品（藥事法第4條參照），本質上是「非中藥」之化學合成或生物製劑類藥品。
2. 藥品販賣業者：依藥事法第19條，藥商指下列業者──①藥品或醫療器材販賣業者、②藥品或醫療器材製造業者；再依第20條，藥品販賣業者係指經營藥品之批發、零售、輸入及輸出業務之業者。

兩者結合，西藥藥品販賣業者即指以西藥為經營標的、從事批發、零售、輸入或輸出業務之藥商，實務上涵蓋一般所稱之西藥房、藥品批發商、藥品貿易商等。此類業者依藥事法第27條規定，均須向主管機關申請登記、領有藥商許可執照後，方得營業。

（三）專任藥事人員駐店管理之規定（藥事法第28條）

此為本題核心，規範結構分「原則」與「例外」：

1. 原則──應聘駐專任藥事人員 藥商及藥局於營業時間內，應僱用專任藥師或藥劍生駐店管理，負責藥品之調劑、鑑定、供應及其他技術性事務之把關。其立法目的在於：凡涉及需要專業判斷之藥事行為（如調劑處方、鑑定藥品、指示藥品之交付與用藥指導），均須由具備專業資格之藥事人員親自或在場監督為之，以確保用藥安全。

2. 例外──得免聘之情形 若該藥商僅經營成藥、固有成方製劇，且不涉及藥品調劑及鑑定業務者，因其經營標的本身即屬風險緩和、消費者可自行判斷選購之藥品，法律特別排除其聘用專任藥師或藥劍生駐店管理之義務。

核心觀念

本題在考四個容易混淆的研究名詞，以及各自定義所依據的法規。作答時須分辨：藥品與醫療器材臨床試驗著重產品在人體上的作用與安全、效能；人體試驗著重醫療機構依醫學理論在人體施行特定試驗；人體研究則以人體檢體或個人相關資訊為研究對象。

解題方法

依序寫出「研究標的或目的、是否於人體進行、法律名稱與條文」，並以試驗對象區分四者。法規用語及條次以命題當年（民國 113 年）為準。

1. 藥品臨床試驗 依《藥品優良臨床試驗作業準則》第 3 條第 1 款，指「以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究」。其訂定依據為《藥事法》第 42 條第 2 項。

2. 醫療器材臨床試驗 依《醫療器材管理法》第 3 條第 1 項第 7 款，指「為評估醫療器材之安全或效能，於人體執行之系統性研究」。這一定義明定於《醫療器材管理法》；同法第 37 條則規範醫療器材臨床試驗之管理。

3. 人體試驗 依《醫療法》第 8 條，指「醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」。

核心觀念

本題考查《藥事法》對藥物廣告的定義，以及新聞報導在何種情況下會被視為藥物廣告，進而適用廣告刊播前審查及刊播方式限制。以下以命題當年（民國 113 年）法規為準。

依《藥事法》第 4 條，「藥物」包括藥品及醫療器材；第 24 條定義藥物廣告；第 68 條限制藥物廣告的刊播方式；第 70 條則規定，採訪、報導或宣傳如暗示或影射醫療效能，視為藥物廣告。

解題方法

依序判斷三件事：

1. 是否符合藥物廣告定義：檢視是否利用傳播方法、宣傳醫療效能，並以招徠銷售為目的。
2. 報導是否實質上是廣告：不只看「專訪」或「新聞報導」的形式，還要看內容與報導形成的背景；若符合《藥事法》第 70 條，也視為藥物廣告。
3. 是否遵守廣告規範：一旦認定為藥物廣告，即檢查是否經刊播前核准，以及是否使用法律禁止的刊播方式。

（一）藥物廣告之定義

依《藥事法》第 24 條，藥物廣告是利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。

判斷時須掌握三項要素：

• 利用傳播方法：例如報紙、刊物、廣播、電視或網路。
• 宣傳醫療效能：宣傳藥物的治療、減輕或預防疾病等效能。
• 以招徠銷售為目的：內容或整體情境具有促進藥物銷售的作用。

依《藥事法》第 70 條，採訪、報導或宣傳只要暗示或影射醫療效能，即視為藥物廣告。這項規定避免業者以新聞或專訪形式包裝廣告，規避廣告管制。

（二）報社報導是否屬於藥物廣告

本件報導屬於藥物廣告。

報導經由報社刊登，符合利用傳播方法；訪談內容包括藥物療效，涉及醫療效能。又訪談影片是由藥商提供，內容同時介紹代理商及價格，整體具有促進藥物銷售的效果，並非單純與銷售無關的醫藥新聞。