109 高普考高考三級 化學安全 化學品健康風險評估溝通與管理（含相關法規） 考古題詳解

核心觀念

本題考查《毒性及關注化學物質管理法》第 3 條的分類定義，以及《行政院環境保護署篩選認定毒性及關注化學物質作業原則》的三項內容：篩選流程、毒性化學物質候選名單的分類門檻、關注化學物質候選名單的認定標準。

毒性化學物質須符合毒性分類並經中央主管機關公告；關注化學物質則是毒性化學物質以外，因物質特性或民生消費議題而有污染環境或危害健康之虞，經中央主管機關認定並公告者。候選名單是篩選評估流程中的階段，列入候選名單不等於已正式公告列管。

本題以命題當年（民國 109 年）法規及作業原則為準。

解題方法：依流程、分類、認定三層作答

先用「蒐集名單→觀察名單→候選名單→建議列管名單」說明篩選程序；再依毒性化學物質第一至第四類整理候選分類門檻；最後列出關注化學物質的健康危害、生態危害、民生消費及重大災害認定條件。這樣可以對應題目三個子問，也能區分「符合候選標準」與「正式公告列管」兩個階段。

一、毒性及關注化學物質之篩選認定作業方式

1. 建立化學物質蒐集名單：參考我國及國際法規、國際公約或組織名單、疑似具內分泌干擾特性之名單、我國相關部會列管名單、民生消費議題相關名單，以及國內外科學文獻所顯示具健康或生態風險疑慮的物質。
2. 篩選列入化學物質觀察名單：評估物質的毒理、環境、物質特性或民生消費議題；有科學證據顯示對人體健康或環境有危害之虞，或經常用於民生消費商品者，得列入觀察名單。
3. 建立毒性及關注化學物質候選名單：依各分類認定原則進行評估，並透過專家學者諮詢會議，或徵詢目的事業主管機關、相關產業公（工）會及利害關係人意見，分類後列入候選名單。
4. 評估公告列管方案並提出建議名單：調查國內外實際運作現況，徵詢相關機關及團體意見，並考量國內運作狀況、國外管制現況、國內管理現況、危害性概況及國內環境流布情況，提出建議列管名單。作業原則並容許在運作現況單純或各界已有共識時簡化評估程序。
5. 決定是否公告列管：主管機關再依管理資源、管理需求及列管品質等因素，決定是否依毒管法公告列管。若評估後無須公告為毒性化學物質，得列入關注化學物質候選名單；無須公告為關注化學物質者，得回復列入觀察名單。候選名單及建議列管名單公開於指定網站；已公告物質如有新科學證據顯示與分類原則不符，得重新評估。

二、毒性化學物質候選名單之毒性分類原則

下列門檻是作業原則的分類參考，應配合毒性作用類型理解；數值達到「小於或等於」門檻即符合該項條件。

第一類：環境持久性、生物濃縮或生物轉化

物質以空氣、地面水體及土壤為主要介質，具環境遷移潛力，且符合下列不易分解性或生物濃縮性任一項，或具生物轉化性，致污染環境或危害人體健康者：

• 不易分解性：空氣半生期 $\geq 5$ 日；地面水體半生期 $\geq 180$ 日；土壤半生期 $\geq 180$ 日。
• 生物濃縮性：生物濃縮因子（BCF）$\geq 500$，或辛醇－水分布係數對數值（$\log K_{\mathrm{ow}}$）$\geq 3$。

第二類：慢性毒性

符合一項以上慢毒性特性，或具有其他慢性疾病作用者：

• 致癌性：IARC 分類第 1、2A 組，或歐盟分類第 1A、1B 類。
• 致突變性：歐盟分類第 1A 類。
• 生殖毒性：包括致畸胎性及生殖能力受損，歐盟分類第 1A、1B 類。

第三類：急性毒性

符合下列哺乳動物急毒性任一項，或生態急毒性任一項者：

核心觀念

危害確認（Hazard Identification）是健康風險評估的第一步，屬於定性判斷：確認化學物質本身是否具有毒性，以及暴露後可能造成哪些健康效應，例如癌症、呼吸或神經系統傷害、肝腎毒性、皮膚傷害及生殖發育影響。

危害確認回答的是「物質可能造成什麼傷害」，不等同於判斷特定暴露情境下風險有多大；後者還須結合劑量效應與暴露評估。分析時應以正確辨識物質為前提，並納入物質的衍生物與進入人體後形成的代謝物。

**法規與年度基準：**本題以命題當年（民國 109 年）法規及相關技術規範為準。

解題方法

依題目分成兩段作答：第一小題列出毒理資料的主要來源；第二小題依「物質與暴露條件、作用機轉、毒性效應與試驗證據」逐項分析，並指出不同證據如何相互支持。資料判讀不能只看某一筆試驗結果，還要檢視研究品質、結果一致性及能否外推至人體。

（一）化學物質之毒理資料如何取得？（8分）

可從下列四類資料取得，並以多來源交互比對：

1. **流行病學與人體資料：**包括職業暴露或環境暴露族群研究、病例對照研究、世代研究及臨床觀察。此類證據直接涉及人體，若研究設計與暴露評估良好，對判斷人體健康效應具有高度參考價值；但環境暴露濃度低、暴露人數少、潛伏期長，或存在多重暴露及混雜因子時，因果關係較難確認。

2. **動物實驗資料：**包括急性、亞慢性、慢性毒性，以及致癌性、生殖與發育毒性、標的器官毒性等研究。動物試驗可在控制條件下觀察不同劑量造成的效應，是推估人體危害的重要依據；判讀時須注意試驗物種、劑量、暴露途徑與試驗條件，並審慎處理物種差異及人體外推的不確定性。

3. **短期試驗與體外、體內資料：**例如 Ames 試驗等基因突變或其他短期試驗，可快速篩選潛在危害、提供作用機轉線索，或支持動物及人體研究結果。短期試驗通常不能單獨取代長期毒性證據，應與其他資料合併判斷。

4. **化學結構比較資料：**以物質的結構與物化特性，和已知具有毒性或特定健康效應的物質比較，進行構造與活性關聯分析（Structure–Activity Relationship, SAR）。在缺乏直接試驗資料時，可用於危害初篩或支持判讀，但推論強度通常低於直接的人體或動物證據。

資料來源可包括主管機關與國際機構建立的毒理資料庫、毒性評估文件、研究論文及安全資料表（SDS）。資料取得後，應核對物質名稱及化學文摘社登記號碼（CAS No.），並評估資料的可靠性、研究方法、完整性及不同研究間的一致性。

（二）確認危害特性時應考慮分析的因素（16分）

1. **物質辨識、物化特性與暴露型態、途徑：**確認化學名稱、別名、分子式及 CAS No.，再分析物質的物理狀態、溶解度、蒸氣壓、分配特性等物化資料。這些特性會影響物質在環境中的存在型態、移動與進入人體的方式；

核心觀念

本題考查 NAS 1983 年《Risk Assessment in the Federal Government: Managing the Process》所說的「劑量效應評估」，以及如何依化學物質的作用機制，判斷採用閾值或無閾值模式評估健康風險。

NAS 將劑量效應評估定義為：**描述暴露族群中，受試物質的施用劑量或接受劑量與不良健康效應發生率之間的關係，並估計在特定人類暴露條件下，該效應的發生情形。**評估時須說明資料與外推方法，並交代統計及生物學上的不確定性。

劑量效應評估是風險評估四步驟之一；評估對象包括特定健康效應發生的可能性或發生率，以及暴露劑量增加時效應如何變化。實務上，關鍵問題是：低劑量下是否存在一個低於該劑量便不會發生不良效應的閾值。

解題方法：先判斷閾值，再選計算方式

先依作用機制與證據判斷是否採閾值模式，再選用相應的劑量效應方法：

• 有閾值效應：低於某一劑量時，預期不會產生可測得的不良效應。常見於具有生理代償能力的非致癌效應。以實驗或流行病學資料找出未觀察到不良效應的劑量，再以不確定因子推導可接受暴露量。
• 無閾值效應：假設任一非零劑量都帶有某種程度的效應機率，沒有可確認的安全零風險劑量。傳統上常用於具基因毒性機制的致癌物，以低劑量外推估算額外癌症風險。

閾值或無閾值不是單憑「是否為致癌物」一項分類決定，而要看效應機制及資料證據。無閾值假設常用於基因毒性致癌物；若效應有可信的閾值證據，則採閾值評估。

有閾值效應：推導可接受暴露量與判讀風險

以實驗資料中的無觀察不良效應劑量（NOAEL）為例，並依物種差異、個體差異及資料不足等因素選定不確定因子（UF），可推導可接受每日攝取量：

若以最低觀察不良效應劑量（LOAEL）為起點，也可納入額外的不確定因子，再推導可接受量。實際評估應說明起始劑量、UF 的選取依據及其限制。

將估算的人體暴露量（E）與 ADI 比較，可用危害商數表達：

核心觀念

本題考查由動物毒理試驗結果判定 LOAEL 與 NOAEL，並從不同試驗中選取可供整體評估的 NOAEL。

• LOAEL（最低可觀察到不良效應劑量）：試驗中已觀察到不良效應，且與對照組有顯著差異的最低劑量。
• NOAEL（未觀察到不良效應劑量）：試驗中未觀察到不良效應的最高劑量。
• 判定時要看「是否有不良效應及其與對照組的差異」，不能只看效應是否隨劑量增加。劑量趨勢可補充說明劑量反應關係，但不會取代各劑量與對照組的比較。

本題沒有要求援引特定法條；解題依上述毒理學定義即可。

解題方法

實驗一

試驗劑量為 $250$、$500$、$750$、$1{,}000$ 毫克／公斤。題目指出，每一劑量組的活胎兒數減少都與對照組有顯著差異，因此四組均已呈現題目所述的不良效應。

其中最低的受測劑量是 $250$ 毫克／公斤，所以：

• LOAEL 為最低出現顯著不良效應的劑量，即 $250$ 毫克／公斤。
• 四個受測劑量都已出現不良效應，沒有任何受測劑量符合 NOAEL。故無法由本試驗得到一個受測劑量的 NOAEL；只能判定 NOAEL 低於 $250$ 毫克／公斤。

實驗二