113 高普考高考三級 化學安全 化學品健康風險評估溝通與管理 考古題詳解

核心觀念

本題考查化學品健康風險評估的四個步驟，以及如何把毒理與暴露資料轉換成飲用水管制標準。風險評估的基本架構是：

1. 危害辨識：判斷 PFAS 是否會造成不良健康效應，以及受影響的器官或族群。
2. 劑量反應評估：分析暴露劑量與健康效應的關係，推導毒性參考值。
3. 暴露量評估：估算民眾由飲水等途徑接觸 PFAS 的濃度、頻率與持續時間。
4. 風險特徵描述：整合危害與暴露資訊，量化風險並說明不確定性。

PFAS 是一群具有持久性、種類繁多的含氟化學物質，評估時須明確指出納入哪些物質，例如 PFOA、PFOS、PFHxS 等。不同 PFAS 的毒性、暴露來源及分析方法不盡相同，不能只以「PFAS 總量」取代各物質的資料。

解題方法：先建資料，再依四步驟評估

一、需要蒐集的資料

（一）化學物質與環境資料

• PFAS 的種類、化學特性、用途、持久性與環境流布情形。
• 國內飲用水水源、淨水場及供水系統的檢測濃度與檢出率。
• 採樣地點、時間、頻率、季節變化，以及分析方法的檢出極限、定量極限與品質管制資料。
• 各 PFAS 單項濃度及共存情形；評估混合物時須保留各成分濃度。

（二）毒理與健康資料

• 人體流行病學及動物毒理研究，包括研究族群、暴露劑量、暴露期間與健康結果。
• 可能的健康效應及敏感生命階段，例如發育期、兒童或孕婦。
• 關鍵研究、關鍵效應與劑量反應資料，用以推導 NOAEL、LOAEL 或基準劑量下限（BMDL）等起始點。
• 毒性參考值，如每日容許攝入量（TDI）或口服參考劑量（RfD），以及推導時採用的不確定係數。

（三）暴露與族群資料

• 飲水攝取量及體重，並納入不同年齡、生命階段與高攝取族群。
• 飲水是否為主要來源，並估計飲食、室內環境或其他來源的暴露量。
• 暴露頻率、期間及是否以終身暴露為評估情境。
• 具代表性的族群分布資料；除平均情境外，也應評估高暴露族群。

（四）管制執行資料

• 國內檢測能力、可達成的分析極限與供水系統處理能力。
• 管制標準的採樣、檢測、通報與改善可行性，以及政策上需考量的成本與效益。

二、依四步驟執行風險評估

第一步：危害辨識

彙整人體與動物研究，判斷各 PFAS 是否會造成健康危害，確認可能的健康終點、暴露途徑及敏感族群，並評估證據強度。應優先關注具較高敏感性或較早出現的健康效應。

第二步：劑量反應評估

選定關鍵研究與關鍵效應，從劑量反應資料推得起始點，再考量物種差異、個體差異、資料不足及研究期間等因素，推導健康基準值，例如 RfD 或 TDI。這個基準值代表在特定假設與不確定性考量下，用來保護健康的每日暴露量，不是飲用水濃度標準。

第三步：暴露量評估

以飲水濃度、飲水量與體重估算每日飲水暴露劑量：

$$\text{飲水暴露劑量} = \frac{C \times IR}{BW}$$

其中，$C$ 為飲水中 PFAS 濃度（例如 $\mathrm{mg/L}$），$IR$ 為每日飲水量（$\mathrm{L/day}$），$BW$ 為體重（$\mathrm{kg}$），結果單位為 $\mathrm{mg/(kg\cdot day)}$。

核心觀念

本題考查風險管理的基本流程：先辨識危害物質與暴露情境，再以暴露量和適用的容許暴露標準評估風險，接著排序並提出控制措施。容許暴露標準是評估工作場所暴露的重要基準；暴露濃度高於標準，表示應優先改善。

本題以題目提供的「勞工作業場所容許暴露標準」為準，並假設估計的環境濃度可代表勞工可能的吸入暴露濃度。題目未提供暴露時間、個人採樣資料或各物質的毒性作用差異，因此排序採各物質濃度相對於其容許暴露標準的比值，不據此推定實際健康風險的完整大小。涉及法規標準時，以命題當年（民國 113 年）題目所列標準為準。

解題方法

以暴露比值作為初步篩選指標：

$$R_i=\frac{C_i}{L_i}$$

其中，$C_i$ 為推估環境濃度，$L_i$ 為題目提供的容許暴露標準。$R_i>1$ 代表濃度超過標準；$R_i<1$ 代表低於標準。比值越高，表示相對於該物質標準的暴露程度越高，改善優先性越高。

逐項計算：

• 乙醛： $R_{\text{乙醛}}=\frac{60}{100}=0.60$ 推估濃度為標準的 $60\%$，低於標準。

• 乙腈： $R_{\text{乙腈}}=\frac{50}{40}=1.25$ 推估濃度為標準的 $125\%$，超標 $25\%$。

• 正丁烷： $R_{\text{正丁烷}}=\frac{200}{800}=0.25$ 推估濃度為標準的 $25\%$，低於標準。

依比值由高至低排序：

$$\text{乙腈 }(1.25)>\text{乙醛 }(0.60)>\text{正丁烷 }(0.25)$$

核心觀念

本題考查健康風險評估中的劑量反應評估：將人體估算暴露量與毒理基準比較，量化致癌風險或非致癌危害。計算前須先確認物質的危害特性、暴露途徑、暴露期間，以及適用的毒理參數。

致癌評估常用癌症斜率因子（Cancer Slope Factor, CSF 或 SF）或吸入單位風險（Unit Risk, UR）；非致癌評估常用參考劑量（Reference Dose, RfD）或參考濃度（Reference Concentration, RfC）。口服劑量常以 $\mathrm{mg/kg\!-\!day}$ 表示，斜率因子的單位為 $(\mathrm{mg/kg\!-\!day})^{-1}$。

本題未涉及特定法條；以下依命題當年（民國 113 年）通行的健康風險評估架構說明。

解題方法

一、先求暴露劑量

口服或皮膚暴露常以平均每日劑量（Average Daily Dose, ADD）表示：

$$ADD=\frac{C\times IR\times EF\times ED}{BW\times AT}$$

其中：

• $C$：介質中化學物濃度。
• $IR$：攝入或接觸速率。
• $EF$：每年暴露頻率。
• $ED$：暴露年數。
• $BW$：體重。
• $AT$：平均時間，與暴露期間及評估終點相配合。

非致癌評估通常以相應期間的每日劑量計算 ADD；致癌評估則將暴露期間的總劑量平均至終生，計算終生平均每日劑量（Lifetime Average Daily Dose, LADD）。簡化表示為：

$$LADD=\frac{C\times IR\times EF\times ED}{BW\times LT}$$

其中 $LT$ 為終生平均時間（以日計）。若暴露條件跨不同年齡或期間，須分段計算後加總。

吸入暴露亦可用濃度作評估，例如將估算暴露濃度與吸入參考濃度 RfC 或吸入單位風險 UR 比較。

二、致癌物質的劑量反應評估與計算

致癌劑量反應評估先依動物試驗或人體流行病學資料，選定關鍵腫瘤終點及劑量反應模型，再將觀察到的劑量範圍外推至較低的人體暴露範圍。常見程序包括以基準劑量下限（BMDL）或其他適當起始點作為點估計（Point of Departure, POD），並依作用機制及資料選用低劑量外推模式。

若採線性低劑量外推，斜率因子代表低劑量區間每增加單位劑量所對應的額外致癌風險。口服致癌風險計算為：

$$Risk_{\text{cancer}}=LADD\times SF$$

若暴露時間、劑量或其他條件要求修正，應依所採評估方法納入相應調整因子。若有多種致癌物，通常將各物質的風險加總：

$$Risk_{\text{total}}=\sum_i LADD_i\times SF_i$$

吸入途徑若提供 UR，則常以終生暴露濃度乘以 UR 估算風險：

$$Risk_{\text{inhalation}}=EC_{\text{lifetime}}\times UR$$

風險值是額外終生致癌機率的估計值，不是個人必然罹癌的判定。例如 $10^{-5}$ 表示模型估計的額外風險約為十萬分之一。線性模型下，劑量加倍，估算風險也約加倍。

三、非致癌物質的劑量反應評估與計算

核心觀念

本題考《毒性及關注化學物質管理法》第 30 條及《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》的新化學物質登錄制度。依命題當年（民國 113 年）法規為準。

登錄類別原則上按預估每年製造或輸入量決定，不是單看一次進口量：標準登錄為每年達 1 公噸；簡易登錄為每年達 100 公斤、未滿 1 公噸；少量登錄為每年未滿 100 公斤。因此，題示 500 公斤若為該物質的年輸入量，原屬簡易登錄。

但法規所稱 CMR，是指符合 CNS 15030 致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性第一級分類的物質。依同辦法第 7 條，簡易或少量登錄的新化學物質若屬 CMR，中央主管機關得要求依標準登錄項目提出資料。因此，作答時要交代簡易登錄的起點，也要說明主管機關得要求補足標準登錄資料。

解題方法：應包含哪些資訊

若主管機關要求依標準登錄資料項目辦理，應涵蓋下列九大項：

1. 登錄人及物質基本辨識資訊：登錄人資料、物質名稱、組成、辨識資料等。
2. 製造、輸入、用途及暴露資訊：製造或輸入量、用途、使用對象、暴露情境與可能暴露途徑。
3. 危害分類與標示：物理性危害、健康危害、環境危害及標示內容。
4. 安全使用資訊：急救、滅火、洩漏處理、處置與儲存、運輸、暴露控制與個人防護、安定性與反應性、廢棄處置。
5. 物理與化學特性資訊。
6. 毒理資訊。
7. 生態毒理資訊。
8. 危害評估資訊。
9. 暴露評估資訊。

CMR 之所以影響資料要求，是因為它具有嚴重健康危害；即使年輸入量未達標準登錄門檻，主管機關仍可要求提交標準登錄項目，以評估危害、暴露及風險。

如何取得這些資訊

依資料類型，循序蒐集、評估並整理成登錄資料：

• 辨識、組成與運作資料：向製造商或供應商取得物質名稱、CAS 編號、組成與純度、雜質、製程及預估輸入量；向進口與使用部門確認用途、使用量、使用對象、包裝、儲存與操作方式。
• 危害分類、標示與安全使用資料：蒐集供應商的安全資料表（SDS）、標示資料及既有危害分類資料，依 CNS 15030 判定分類；