109 高普考高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規 考古題詳解

核心觀念

本題考的是《藥事法》第 48 條之 2 第 1 項第 2 款的緊急公共衛生專案核准，以及依《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》申請時的資格、文件、審查及核准後管理。以下以命題當年（民國 109 年）法規及防疫專案實務為準。

依藥事法第 48 條之 2，因應緊急或重大影響公共衛生情事的需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物製造或輸入，不受同法第 39 條查驗登記規定限制。此為因應緊急需求的專案途徑，不等同一般查驗登記，也不代表產品已取得一般醫療器材許可證。

新冠病毒檢驗試劑屬體外診斷醫療器材。題目沿用藥事法及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》的法源脈絡；作答時應抓住第 48 條之 2 第 1 項第 2 款的公共衛生事由，並說明試劑審查重點在安全、品質與效能資料。

解題方法

依「申請事由與主體 → 應備文件 → 主管機關審查 → 核准後管理」作答。這個順序能完整涵蓋題目所問的主體、申請文件、流程與其他重要事項，也能避免把專案核准和一般查驗登記混為一談。

申請主體與法定要件

依《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第 3 條，因應緊急公共衛生情事申請專案製造或輸入者，法定申請主體為衛生福利部疾病管制署或藥商，向中央衛生主管機關提出申請。

新冠檢驗試劑的個案仍須符合疫情防治需要，且由具備適當資格的申請者提出；提出申請不代表必然核准，主管機關仍會審查產品資料與申請數量。

申請應檢附文件

依該辦法第 3 條，申請時應檢附下列資料：

1. 完整預防或診治計畫書：應說明因應緊急公共衛生情事的申請目的；若申請專案輸入，還要載明所需輸入數量及計算依據。
2. 相關科學證據或文獻：用以支持產品的安全性、效能及預期利益大於風險。
3. 產品說明書：說明用途、使用方法、檢體及判讀等重要資訊。
4. 國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。若無法檢附，應以產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代。
5. 嚴重不良反應處理方案：說明發生嚴重不良反應時的處理與應變方式。

新冠檢驗試劑的專案審查，另須提出與產品相符的技術及性能資料。應交代產品結構、材料、規格、性能、用途與使用方式，並提供性能評估資料，例如偵測能力、分析特異性、交叉反應或干擾、檢體處理與保存、安定性，以及原廠品質管制規格、方法與紀錄。

核心觀念

本題考查中藥查驗登記的兩項原則：處方是否相同，以主成分判斷；包裝材質增加或變更，須依包裝變更規定申請。以下以命題當年（民國 109 年）法規為準，主要依據《藥品查驗登記審查準則》第 90 條、第 100 條及第 105 條。

解題方法

先判斷不同賦形劑是否足以構成不同處方：依第 90 條，處方相同與否以主成分為判斷依據，因此不能只因賦形劑不同，就另案申請同一主成分的藥品許可證。

再判斷包裝材質的處理方式：包裝材質增加或變更，屬登記事項變更，原則上應申請變更登記；若涉及外盒、仿單或標籤，也須一併備妥相關核定本與擬變更資料。

（一）同藥商是否可同時申請主成分相同、不同賦形劑之藥品許可證？

不可以。《藥品查驗登記審查準則》第 90 條以主成分作為判斷處方是否相同的依據。同一藥商若申請的藥品主成分相同，即使賦形劑不同，仍屬重複申請同處方依據、同劑型的情形，原則上不予核准。

若確有調整賦形劑的需要，應擇一申請藥品許可證，再依第 100 條辦理賦形劑變更登記，而非另行申請一張許可證。第 90 條所列例外，包括做成大小丸、大小錠或大小膠囊，以及以不同香料、色素或矯味劑做成賦形劑者。

（二）申請包裝材質增加或變更，應如何辦理？

核心觀念

本題考查的是：香港製造的中成藥輸入臺灣，不能只憑香港的中成藥註冊或製造證明直接進口販售；仍須依臺灣藥品法規完成國外製造廠審查，並取得臺灣藥品許可證。

香港製造的中成藥在臺灣屬於輸入中藥製劑，適用《藥事法》第39條、第57條、《藥物製造業者檢查辦法》第3條、第5條，以及《藥品查驗登記審查準則》第91條、第93條。以下以命題當年（民國109年）法規為準。

解題方法與申請程序

依「先審製造廠、再辦產品查驗登記、核准後始得輸入」的順序作答：

1. 先申請國外製造廠檢查或工廠資料審查。 依《藥事法》第57條及《藥物製造業者檢查辦法》第3條、第5條，輸入藥品的國外製造業者須符合藥品優良製造規範（GMP）。由我國代理商（藥商）依規定檢具工廠資料，向中央衛生主管機關申請審查；符合要求後，始得進入產品查驗登記程序。

2. 備妥輸入中藥查驗登記文件，向中央衛生主管機關申請。 依《藥品查驗登記審查準則》第91條，製造廠的軟硬體及相關劑型設備應符合GMP，並提出證明文件影本。依第93條，主要應檢附：

• 委託書正本。
• 出產國許可製售證明正本及中文譯本。
• 藥品查驗登記申請書正本。
• 切結書甲、乙表。
• 外盒、仿單及標籤黏貼表各二份，以及證照黏貼表。
• 處方依據影本。
• 與送驗樣品同批的批次製造紀錄影本。
• 中文或英文的原料與成品檢驗規格及檢驗方法。

核心觀念

本題考查 ICH（International Council for Harmonisation，國際醫藥法規協合會）基準規範的四大分類、各分類所處理的藥品審查面向，以及能否舉例說明規範內容。ICH 指引旨在協調人用藥品的技術要求，供各地藥政主管機關參考採認；四大類別為 品質（Q）、安全性（S）、有效性（E）、複合領域（M）。

**本題以命題當年（民國 109 年）法規及指引分類為準。**題目考的是 ICH 指引的分類與內容，並無須適用特定法條。

解題方法

依「藥品審查要回答哪些問題」切入，逐類說明其審查目的，再列出代表性指引及規範內容：

1. 品質：藥品如何製造、檢驗與維持品質。
2. 安全性：非臨床研究如何評估潛在毒性風險。
3. 有效性：臨床試驗如何設計、執行、分析及報告，並涵蓋臨床安全資料管理。
4. 複合領域：處理跨越上述領域的共通規範與技術標準。

四大類基準與代表例

一、品質（Quality，Q）

規範藥品及其原料的品質面向，包括安定性、製程與管制、規格、分析方法，以及生物技術產品的品質要求。目的在確保藥品於製造及保存期間符合品質標準，且不同批次具一致性。

• 例：ICH Q1A(R2)「新藥及新藥品安定性試驗」：規範安定性試驗的設計與資料要求，包括試驗批次、儲存條件、試驗項目及結果評估，供訂定藥品保存期限與儲存條件參考。
• 其他例子：ICH Q7「原料藥優良製造規範」、ICH Q6A「新原料藥及新藥品規格」。

二、安全性（Safety，S）

規範非臨床安全性研究，用於評估藥品進入或持續進行人體試驗及上市前的潛在風險，包括致癌性、基因毒性、生殖與發育毒性、毒理及藥物安全性試驗等。

核心觀念

本題考查藥品標籤上的製造日期與效期如何依核准內容標示，以及食藥署 107 年 3 月 31 日函所訂的日期格式原則。

**以命題當年（民國 109 年）法規為準：**藥事法第 75 條規定，藥物的標籤、仿單或包裝，應依核准刊載法定事項，其中第 4 款為「製造日期及有效期間或保存期限」；中央衛生主管機關明令公告免予刊載者除外。重點在於日期資訊須與核准內容一致，不能任意更改或以不清楚的格式標示。

藥品查驗登記審查準則第 20 條進一步規範批號、製造日期、有效期間及保存期限的刊載方式：標籤或包裝應採下列其中一種組合：

1. 批號、製造日期及有效期間。
2. 批號及保存期限。
3. 批號、製造日期及保存期限。

因此，標示須有批號，並依選用組合呈現日期與效期資訊。

解題方法與規定內涵

作答可分成兩層：先寫法律要求標示哪些資訊，再依 107 年 3 月 31 日 FDA 藥字第 1071401700 號函說明日期格式，以及格式無法配合時的處理方式。

一、日期數字與年份格式

製造日期及保存期限應以阿拉伯數字標示，年份使用西元 4 碼，例如「2029」。

二、年、月、日的排列方式

• 保存期限只標示年、月時，年、月的排列順序不限。
• 製造日期或保存期限標示至年、月、日時，應依「年、月、日」順序由左至右排列，例如「2029/03/31」。