109 高普考高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規 考古題詳解
第 一 題15 分
法規命令與行政規則，請回答下列問題：
(一) 二者之法律授權、規範事項、效力、訂定程序及名稱規定等，有何不同？
(二) 法官於審理訴訟案件時，認為二者牴觸法律或憲法時，應否適用之？並敘明其理由。
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核心觀念
本題考《行政程序法》上的法規命令與行政規則。辨別兩者的關鍵，在於是否基於法律授權、是否直接對外發生法規範效力，以及適用對象是人民或行政機關內部。
以下以命題當年（民國 109 年）法規為準。
（一）法規命令與行政規則的差異
| 比較事項 | 法規命令 | 行政規則 |
|---|---|---|
| 法律依據與授權 | 行政機關基於法律授權訂定。依《行政程序法》第 150 條，內容應明列授權依據，且不得逾越授權範圍與立法精神。 | 上級機關對下級機關，或長官對屬官，依權限或職權訂定；原則上不以法律授權為必要。依《行政程序法》第 159 條。 |
| 規範事項與對象 | 對多數不特定人民，就一般事項作抽象規定。 | 規範機關內部秩序及運作，例如機關組織、事務分配、業務處理、人事管理；也包括協助統一解釋法令、認定事實或行使裁量權的規定。 |
| 效力 | 直接對外發生法律效果，人民與行政機關均受其拘束；但須合法訂定並依法發布。 | 不直接對外發生法規範效力。有效下達後，拘束訂定機關、下級機關及屬官；原則上不拘束法院及人民。 |
| 訂定程序 | 原則上須依《行政程序法》第 151 條以下程序辦理，包括草案預告、人民或團體提議、預告及陳述意見、核准、發布等相關規定；發布依第 157 條辦理。法律另有規定或涉及法定例外者，從其規定。 | 依第 160 條應下達下級機關或屬官。解釋性規定及裁量基準，應由機關首長簽署，並登載政府公報發布；此種發布不是使其成為對外法規命令。 |
| 名稱規定 | 依《中央法規標準法》第 3 條，法規命令得稱規程、規則、細則、辦法、綱要、標準、準則等。 | 名稱沒有固定限制，實務上常見要點、注意事項、作業程序、處理原則、裁量基準、函釋等。應依實質內容判斷，不以名稱為準。 |
解題方法
作答時依序比較「授權、對象、效力、程序、名稱」五項，再補充兩者效力的差異：法規命令是對外法規範；行政規則是行政機關內部規範。若名稱與內容不一致，應看實質，而不能只看標題。
（二）法官認為牴觸法律或憲法時，是否適用
1. 法規命令
第 二 題10 分
藥師執行《藥師法》第 15 條第 1 項第 8 款所定藥事照護相關業務，其主要職責為何？
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核心觀念
本題考查《藥師法》所列藥師業務，以及《藥師法施行細則》對「藥事照護相關業務」的具體職責。以命題當年（民國 109 年）法規為準。
《藥師法》第 15 條第 1 項第 8 款將「藥事照護相關業務」列為藥師業務之一；其職責內容見《藥師法施行細則》第 13 條。
解題方法
題目問的是藥事照護的「主要職責」，應直接依施行細則第 13 條作答，掌握兩個層次：
- 照護目標與評估：為增進藥物療程效益及生活品質，考量藥物使用情形並評估療效。
- 具體服務事項：在指定機構提供藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等藥事服務。
因此，作答時應同時交代照護目的、藥師的評估工作，以及法規列舉的服務內容。
職責說明
依《藥師法施行細則》第 13 條，藥師執行藥事照護相關業務，其職責如下：
第 三 題10 分
依據《藥事法》及其施行細則之規定，請說明：
(一) 何謂偽藥、劣藥及禁藥？
(二) 經稽查為偽藥、劣藥及禁藥時，對製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列，除依該法處以刑事責任及罰金外，對藥商及查獲之藥物如何處分？
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核心觀念
本題考《藥事法》第20條至第22條的藥品分類定義，以及第78條至第80條對違法藥物、藥商和回收藥品的行政處分。作答時要分清楚兩件事：藥商受到什麼處分，以及查獲藥物如何處理。
以下以命題當年（民國109年）法規為準。《藥事法施行細則》第4條並說明，「稽查」是檢查藥物是否經核准及是否符合核准內容或規定；「檢驗」則是對藥品性狀、成分、質、量或強度等進行化驗鑑定。
（一）偽藥、劣藥及禁藥的定義
1. 偽藥：藥品本身或標示有冒偽情形
依《藥事法》第20條，藥品經稽查或檢驗有下列情形之一，即屬偽藥：
- 未經核准，擅自製造。
- 所含有效成分的名稱與核准內容不符。
- 抽換或摻雜他人產品。
- 塗改或更換有效期間標示。
施行細則第5條補充，第20條第1款所稱未經核准擅自製造，不包括非供販賣的研究或試製藥品；但藥品須備有研究或試製紀錄，且使用無商品化包裝。
2. 劣藥：核准藥品的成分、品質或效能不符
依《藥事法》第21條，核准的藥品經稽查或檢驗有下列情形之一，即屬劣藥：
- 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑或賦形劑。
- 有效成分的質、量或強度與核准內容不符。
- 藥品全部或一部含有污穢或異物。
- 有顯明變色、混濁、沉澱、潮解或已腐化分解。
- 主治效能與核准內容不符。
- 超過有效期間或保存期限。
- 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質。
- 裝入有害物質製成的容器，或使用回收容器。
3. 禁藥：公告禁止的毒害藥品，或未經核准輸入的藥品
依《藥事法》第22條，有下列情形之一者為禁藥：
- 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列的毒害藥品。
- 未經核准擅自輸入的藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限；自用藥品限量由中央衛生主管機關會同財政部公告。
施行細則第6條說明，第二款所稱未經核准擅自輸入，是指該藥品未曾由中央衛生主管機關依《藥事法》第39條核發輸入許可證。
（二）藥商及查獲藥物的處分
1. 偽藥、禁藥：許可處分、公告及停止營業
依《藥事法》第78條：
- 製造或輸入偽藥、禁藥：由原核准機關廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可，以及公司、商業、工廠登記事項的全部或一部。
- 販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥：由直轄市或縣（市）衛生主管機關公告公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止營業。
第 四 題10 分
近日國內發現 12 款含 fenspiride 成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物。依《藥事法》及《藥物回收處理辦法》，請說明：
(一) 藥物回收依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業，包括回收對象、回收期限及回收藥物之處理？
(二) 針對本案，該署對醫師及病人之建議？
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核心觀念
本題考《藥事法》第 80 條的藥品回收義務，以及《藥物回收處理辦法》的風險分級、回收對象、期限與回收品處理。以下以命題當年（民國 109 年）法規及當年主管機關公告為準。
《藥事法》第 80 條規定，遇有法定情形，藥品製造或輸入業者應依規定回收藥品；該條第 1 項第 7 款並授權中央衛生主管機關公告應回收藥品。主管機關公告含 fenspiride 藥品許可證廢止並命業者回收，係依《藥事法》第 48 條及第 80 條第 1 項第 7 款辦理。
解題方法
先依《藥物回收處理辦法》辨認風險級別，再依級別判斷一般回收期限及對象；但本案係依《藥事法》第 80 條第 1 項第 7 款公告回收，辦法規定主管機關得依公告指定回收期限。因此，本案作答時須同時寫明一般分級規則及本案公告指定的期限。
（一）風險分級、回收對象、期限及回收品處理
1. 藥品回收分級
依民國 109 年《藥物回收處理辦法》第 2 條，藥品回收分為三級：
- **第一級：**包括偽藥、禁藥；確有損害使用者生命、身體或健康事實的藥品；以及經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞的藥品。
- **第二級：**除第一級所列情形外，屬《藥事法》第 80 條第 1 項第 1 款、第 2 款劣藥及第 4 款藥品的其他應回收藥品。
- **第三級：**因《藥事法》第 80 條第 1 項第 5 款及第 6 款事由應回收的藥品，主要涉及許可證屆期未展延，以及包裝、標籤或仿單變更等情形。
**本案屬第一級風險。**fenspiride 有引起嚴重心臟相關不良反應的風險，包括 QT 區間延長及 torsade de pointes，具有危及生命、身體或健康的重大風險。且本案公告是基於安全性評估未通過而廢止許可證並命回收，應按高度健康風險處理。
2. 回收對象與通知
第一級藥品的回收對象包括醫療機構、藥局及藥商。製造或輸入業者應通知直接銷售對象，說明藥品品名、規格、許可證字號、批號或識別資料、回收原因及可能危害、回收方式與交付時間地點，以及受通知者應配合事項。
依辦法規定，第一級回收通知應於公告或依法認定應回收之日起 24 小時內完成；
第 五 題20 分
請由法源依據修訂至公告相關措施等，說明衛生福利部食品藥物管理署近年來為防止藥品供應短缺，所採取之各項管理措施。
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核心觀念
本題是藥品供應短缺的預防、通報、評估與應變機制，作答應依「法源建立預警義務 → 清單與通報制度 → 個案處理 → 防疫期間供應管理」說明。核心目的在於讓主管機關及早掌握必要藥品供應風險，並在短缺發生時維持臨床用藥。
以命題當年（民國 109 年）法規為準。
解題方法與管理措施
一、增訂法源，建立必要藥品預先通報義務
藥事法於民國 104 年增訂第 27 條之 2，要求持有經中央主管機關公告為必要藥品許可證的藥商，如有無法繼續製造、輸入，或有不足供應之虞，應至少於六個月前向中央主管機關通報。此為缺藥預警的法源，讓主管機關能在供應中斷前評估及準備替代方案。
依同條授權，衛福部於民國 105 年訂定「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」，規範通報、登錄及專案核准製造或輸入的申請條件、審查程序與核准基準。藥商原則上應透過主管機關建置的網路平台通報；以書面、言詞或電子郵件通報者，仍須於 24 小時內至平台補正。通報內容包括藥品品項、許可證字號、庫存量、預估可供應時間及不足供應原因等。
二、公告必要藥品清單，定期檢討高風險品項
主管機關公告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，使預先通報義務適用範圍明確。食藥署於民國 109 年 9 月 3 日修正清單，共計 398 項；修訂時參考世界衛生組織必要藥品清單、國內疾病治療指引與專科醫學會意見，並依藥品短缺風險調整品項。
因此，清單不是單純列出常用藥，而是以臨床重要性及供應風險為考量，作為預警通報制度的適用基礎。
三、建置通報與評估處理機制
食藥署建立藥品供應短缺通報系統，藥商、醫療院所及相關公協學會均可通報。接獲通報後，食藥署調查供應狀態與短缺原因，評估短缺期間、臨床影響及替代藥品，並視情形協調原廠商恢復供應，或協調其他業者增加替代藥品製造、輸入。