115 高普考高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規 考古題詳解

核心觀念

本題考查《區域計畫法》第 21 條各種法律效果的性質，以及《行政罰法》第 27 條三年裁處權時效的起算。

判斷時應區分三種作用：對過去違規行為予以制裁的行政罰、命義務人除去違法狀態的管制性行政處分，以及義務人不履行命令時由行政機關採取的行政執行措施。三者目的不同，適用的裁處權時效規則也不同。

解題方法

依《行政罰法》第 27 條，行政罰裁處權原則上自違反行政法上義務的行為終了時起算，經三年消滅。起算點須先判斷違規是「行為之繼續」還是「狀態之繼續」：

• 行為之繼續：行為人持續實行構成違規的行為，時效自行為終了時起算。
• 狀態之繼續：違規行為已完成，只是違法結果仍存在，時效自行為完成時起算，不因狀態持續而延後。

題目說甲自民國 105 年購入土地後，即違反管制使用規定。若其違規是持續使用土地，則屬持續實行違規行為；若只是當年完成興建地上物，之後僅留下違法狀態，則須依狀態繼續判斷起算時點。題目所述「即違反本條規定」並持續至民國 114 年始遭檢舉，按持續違規使用理解，應以違規使用行為終了時起算。

（一）三種法律效果的性質

1. 罰鍰：行政罰

罰鍰是對違反土地使用管制義務的過去行為所施加的制裁，具有裁罰性，屬於《行政罰法》所稱的行政罰。因此，罰鍰裁處權適用《行政罰法》第 27 條三年時效。

2. 限期令變更使用、停止使用或拆除地上物恢復原狀：管制性行政處分

這項命令雖對甲課予作為或不作為義務，屬於不利的下命行政處分，但其目的在排除違法使用、恢復土地管制秩序，不在制裁過去違規，故不具裁罰性，不是行政罰。因此，這項命令本身不適用《行政罰法》第 27 條的三年裁處權時效。

3. 停止供水、供電、封閉、強制拆除或其他恢復原狀措施：行政執行措施

這些措施是在甲不遵從限期改善命令後，為實現原命令所課義務、排除違法狀態而採取，性質上屬行政執行措施，而非另一次行政罰。其執行應依行政執行相關規定辦理。

核心觀念

本題考查《管制藥品管理條例》對管制藥品的殘餘銷燬、減損通報、調劑資格及簿冊登載等管理要求。Morphine（嗎啡）屬第二級管制藥品；醫療機構應依實際收支及使用情形管理，不能以方便或行政流程為由省略法定程序。

以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

逐一判斷每個事件的性質：

• 使用後仍有藥品餘量：屬調劑、使用後的殘餘管制藥品，依殘餘藥品銷燬程序處理。
• 實際數量短少：屬管制藥品減損，依減損通報程序辦理；若涉及遺失或失竊，另須報警。
• 醫師自行調劑：檢查是否符合《管制藥品管理條例》與《藥事法》所定資格及例外。
• 延後登載：區分「簿冊每日登載」與「定期向主管機關申報」，兩者不能混為一談。

A. 病人僅使用 $10\ \mathrm{mg}$，護理師將餘量倒在洗手台

每支含 Morphine $20\ \mathrm{mg}/1\ \mathrm{mL}$，病人使用 $10\ \mathrm{mg}$，因此剩餘量為：

該 $10\ \mathrm{mg}$ 即為調劑、使用後的殘餘管制藥品。依《管制藥品管理條例》第 26 條第 2 項，應由管制藥品管理人會同有關人員銷燬，並製作紀錄備查。護理師逕自倒入洗手台，未依規定程序銷燬，也未依法完成紀錄。

應改由管制藥品管理人會同相關人員，依機構程序銷燬殘餘藥品，並記錄銷燬日期、品項、數量及相關人員等資料。殘餘藥品不能直接倒入洗手台，也不能只在病歷中記載而取代銷燬紀錄。

B. 白班點交發現實際數量比簿冊少 1 支

帳簿數量與實際庫存不符，應先確認差異並查明原因；確認屬管制藥品減損後，依《管制藥品管理條例》第 27 條辦理：

1. 管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核。
2. 自減損日起 7 日內，將減損藥品的品名、數量等資料，檢附當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物署申報。
3. 若減損涉及遺失或失竊等刑事案件，應另向當地警察機關報案，並提出報案證明文件。

本題所述短少 1 支，若該支完整未使用，數量為 $20\ \mathrm{mg}$；實際申報仍應按該品項及其減損狀況記錄。不能只把簿冊數字改成和庫存相同，或以交班紀錄取代法定通報。

核心觀念

**本題以民國 115 年命題時點法規為準。**題目考查兩套規範的交會：藥事法對「非藥物宣稱醫療效能」及「以採訪、報導宣傳」的限制，以及健康食品管理法對健康食品廣告內容的限制。

「健康食品」是健康食品管理法上的法定用語，須依該法取得許可；其保健功效不得等同治療、預防疾病的醫療效能。A 藥品雖取得健康食品許可證，法律上仍是健康食品，不能因此當作藥品宣傳，也不能超出核准的保健功效範圍。

解題方法

依序判斷三件事：

1. 產品的法律身分：A 只有健康食品許可證，題目並未指出其取得藥品許可，因此應按健康食品處理。
2. 宣傳內容的性質：「顯著預防失智」直接宣稱預防疾病，涉及醫療效能，已超出健康食品保健功效的範圍。
3. 宣傳採用的方式：透過訪問醫師宣傳，屬藉採訪為宣傳；藥事法另明定，採訪、報導或宣傳內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

法規適用

一、藥事法

• 第 69 條：非藥事法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。A 僅取得健康食品許可，卻宣稱可「預防失智」，屬非藥物宣稱醫療效能。
• 第 70 條：採訪、報導或宣傳，內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。本題透過訪問醫師宣傳預防失智效果，符合此種情形。
• 第 68 條第 3 款：藥物廣告不得藉採訪或報導為宣傳。

核心觀念

本題考《藥事法》115 年修法新增的藥品供應韌性措施，以及配合修正的《藥害救濟法》「合法藥物」定義。作答時依序掌握三件事：必要藥品許可證持有藥商的申報、通報義務；中央衛生主管機關面對藥品供應不足之虞時的處置權限；專案核准藥品是否納入藥害救濟。

以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。惟《藥事法》第 27 條之 2、第 27 條之 3、第 96 條之 1，以及《藥害救濟法》第 3 條第 2 款關於《藥事法》第 27 條之 3 第 1 項專案核准的部分，依附則須待行政院另定施行日期。

解題方法

依題目三小題分別對應條文：第一題是《藥事法》第 27 條之 2 及第 96 條之 1；第二題是第 27 條之 3；第三題是《藥害救濟法》第 3 條第 2 款。作答時先列出義務或權限，再交代期限、適用範圍與法律效果，避免只寫「通報」或「專案核准」而漏掉條文細節。

（一）必要藥品許可證藥商之申報、通報義務及罰則

依《藥事法》第 27 條之 2，持有中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證的藥商，應就該藥品的製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。申報方式、內容、範圍及期間，由中央衛生主管機關訂定辦法。

此外，藥商如有無法繼續製造或輸入，或有不足供應該藥品之虞，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報。若因天災或其他不可歸責於藥商的事由，未能事先通報，應自事實發生次日起三十日內通報。

依同法第 96 條之 1，藥商未依規定申報、申報內容不實，或未於期限內通報者，中央衛生主管機關得公布藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。因此，公布違規資訊是主管機關得採取的措施；罰鍰則以情節重大或再次違反為條件。

（二）藥品有供應不足之虞時主管機關得採取的措施

依《藥事法》第 27 條之 3，中央衛生主管機關知悉具有藥品許可證的藥品有供應不足之虞時，得採取下列措施：

1. 公開登錄：將供應不足情形登錄於公開網站。
2. 專案核准製造或輸入：得專案核准該藥品或其替代藥品的製造或輸入，且不受同法第 39 條藥品查驗登記規定之限制。
3. 限制供應：為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就該許可證藥品或專案核准製造、輸入的藥品，限制其供應範圍、期間、數量、對象、方式，或採取其他限制措施。

核心觀念

本題考《藥事法》對未經核准輸入藥品的分類、明知販售禁藥的刑事責任，以及違法藥品的回收與處理。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

依《藥事法》第 22 條第 1 項第 2 款，未經核准擅自輸入的藥品，屬於禁藥。第 20 條所稱「偽藥」主要包括未經核准擅自製造、成分不符或遭抽換摻雜等藥品；本案已明確指出針劑是由國外走私輸入，且未經我國核准查驗登記，應以「禁藥」論，不能只因其未取得我國許可證就直接定性為偽藥。

解題方法與作答

（一）藥品性質及法理依據

該批含 tirzepatide 成分的針劑，依題意屬於藥品，且未經我國核准查驗登記，係由國外走私輸入，故屬《藥事法》第 22 條第 1 項第 2 款的禁藥，也就是未經核准擅自輸入之藥品。

本題辨別關鍵在違法態樣：違法點是「擅自輸入」，對應禁藥規定；若題目另指出擅自製造、成分不符或抽換摻雜，才依具體情形判斷是否為偽藥。

（二）網紅 A 的刑事責任

1. 販賣禁藥罪 A 明知此類針劑屬未經核准輸入的禁藥，仍提供代購並轉售，涉及《藥事法》第 83 條第 1 項：明知為禁藥而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓，或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。A 的轉售行為屬「販賣」；如其代購過程另有居間介紹、媒介交易，也可能涉及同項「牙保」行為，仍須依實際行為及證據認定。