114 高普考高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規 考古題詳解
第 一 題30 分
甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造、販售單味中藥粉末。案經 T 市政府查獲，以甲違反藥事法第 20 條、第 82 條規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6 月，緩刑 2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。
甲販售之中藥粉末係未經查驗登記之藥品，品項共 283 種。T 市政府核認甲違反藥事法第 39 條第 1 項規定，如依同法第 92 條第 1 項再對甲處以罰鍰，是否違反一行為不二罰原則？假設 T 市政府依「T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準」之規定，裁處甲 285 萬元（計算式：3 萬元＋增加 282 品項共 282 萬元＝285 萬元），是否適法？（30 分）
【參考法條】
藥事法
第 20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」
第 39 條第 1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」
第 82 條第 1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。」
第 92 條第 1 項：「違反……第 39 條第 1 項……規定之一者，處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」
T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準
第 2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」
附表「項次 19。違反法條：第 39 條第 1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依據：第 92 條第 1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至 100 萬元。二、第二次：5 萬元至 150 萬元。三、第三次：7 萬元至 200 萬元。四、每增加 1 次裁處，罰鍰加重 2 萬元。五、每增加 1 品項罰鍰加重 1 萬元。」
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核心觀念
本題涉及「一行為不二罰」及「行政裁罰基準不得逾越法律授權範圍」。
藥事法第 39 條第 1 項要求製造藥品前，先申請查驗登記並取得藥品許可證；違反者依同法第 92 條第 1 項處罰鍰。未經核准擅自製造的藥品，另屬藥事法第 20 條第 1 款所稱偽藥，製造偽藥則可能成立同法第 82 條第 1 項之刑事責任。
依行政罰法第 26 條及司法院釋字第 808 號解釋，同一行為同時違反行政法上義務並觸犯刑事法律，原則上依刑事法律處罰；同一行為已經有罪判決確定後，再處以行政罰鍰，違反一行為不二罰原則。
解題方法
一、先判斷刑事與行政責任是否源自同一行為
甲未經查驗登記及取得許可證，即製造藥品。此一製造行為一方面使藥品符合「未經核准，擅自製造」的偽藥定義，涉及藥事法第 20 條、第 82 條；另一方面也違反製造藥品應先取得許可證的藥事法第 39 條第 1 項。
本題的行政違規與刑事犯罪，均以甲未經核准製造這一行為為核心。刑事簡易判決既已認定甲犯藥事法第 82 條第 1 項之罪並確定，T 市政府再就同一製造行為依第 92 條第 1 項處以罰鍰，便是對同一行為再施加行政罰。
因此，再處罰鍰違反一行為不二罰原則。
二、再檢查裁罰基準有無超過法律上限
第 二 題20 分
王小明在某醫學中心擔任藥師，因朋友拜託小明藥師去附近藥局支援。
就藥師法第 11 條，對藥師執業的規定為何？小明藥師在哪些情形下，得於執業處所外執行業務？（20 分）
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核心觀念
本題考《藥師法》第 11 條「藥師執業處所原則」及「執業處所外執行業務的例外」。藥師執業原則上限於一處，且應在主管機關核准登記的處所執業；離開執業處所工作，必須符合條文列舉的事由，並事先報准。
以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。
解題方法
先判斷小明是否要到另一家藥局提供藥事服務，再依序檢查兩項要件：
- 事由是否符合法定例外：藥師法第 11 條列舉的五種情形之一。
- 是否事先報准：即使事由符合，仍須事先報准，才得在執業處所外執行業務。
題目只說「朋友拜託」到附近藥局支援，沒有指出屬於法定例外，也沒有提到事先報准，因此單憑朋友拜託不能合法支援。
法條內容與適用
藥師法第 11 條規定：藥師執業以一處為限，並應在所在地主管機關核准登記的醫療機構、依法規定的執業處所，或其他經主管機關認可的機構執業。但藥師於醫療機構或藥局執業者，有下列情形之一，並經事先報准，得於執業處所外執行業務：
- 藥癮治療或傳染病防治服務。
- 義診或巡迴醫療服務。
- 藥事照護相關業務。
- 於矯正機關及經中央主管機關公告之無藥事人員執業的偏遠地區，執行調劑業務。
第 三 題15 分
管制藥品管理條例所稱之管制藥品，係指哪些類型之藥品？其使用限制為何？另其分級管理之依據為何？列舉 3 項屬於第一級管制藥品之品項。（15 分）
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核心觀念
本題考《管制藥品管理條例》第 3 條，須完整掌握三件事：管制藥品的類型、用途限制，以及分級管理的判斷依據，最後再舉出三項第一級管制藥品。
以命題當年（民國 114 年）法規為準。《管制藥品管理條例》第 3 條規定，管制藥品包括：
- 成癮性麻醉藥品。
- 影響精神藥品。
- 其他認為有加強管理必要之藥品。
上述管制藥品限供醫藥及科學上之需用。依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分為四級管理；各級分級及品項，由中央衛生主管機關設置的管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告。
解題方法
依題目三個問句分別作答，避免只列藥品類型而漏掉用途限制或分級依據：
- 先列出條例第 3 條所定的三類管制藥品。
- 接著說明管制藥品限供醫藥及科學上使用。
- 列出四項分級考量，並說明分為四級。
- 最後從第一級管制藥品品項中列出三例。
第 四 題20 分
請說明藥事法第 20 條偽藥之定義，並說明第 82 條及第 83 條第 1 項罰則。（20 分）
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核心觀念
本題考查《藥事法》第20條「偽藥」的法定定義，以及偽藥相關犯罪中，製造或輸入與明知後販賣、供應等行為的刑事責任。作答時應先完整列出偽藥的四種情形，再區分第82條與第83條第1項的行為態樣及刑度。
以下以命題當年（民國114年）法規為準。
解題方法
依序掌握三個步驟：
- 先依第20條列出偽藥的四款法定情形。
- 再依行為類型區分刑責：製造或輸入偽藥，適用第82條；明知為偽藥而從事販賣、供應等列舉行為，適用第83條第1項。
- 准確寫出有期徒刑上限，以及「得併科」的罰金上限；「得併科」表示法院得一併宣告罰金，並非必然併科。
一、藥事法第20條偽藥之定義
《藥事法》第20條規定，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：
- 未經核准，擅自製造者。
- 所含有效成分之名稱，與核准不符者。
- 將他人產品抽換或摻雜者。
- 塗改或更換有效期間之標示者。
以上四款任有一款成立，即屬第20條所稱偽藥。辨認時須留意，第二款指「有效成分之名稱」與核准不符；若是有效成分的質、量或強度不符，屬劣藥的判斷範圍，不能與偽藥混淆。
二、藥事法第82條罰則
依命題當年《藥事法》第82條第1項，製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。
第 五 題15 分
請說明藥品回收處理辦法第 2 條第 1 項規範哪些藥品要回收？藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢，以及對應之回收對象，請依級數說明之。（15 分）
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核心觀念
本題考《藥品回收處理辦法》第 2 條第 1 項的三級分類，並連結同辦法第 3 條的回收期限及第 4 條的回收對象。分級依藥品對使用者生命、身體或健康造成損害的情形與風險程度區分；級數不同，完成期限及回收對象也不同。
以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。
解題方法
先依《藥事法》第 80 條第 1 項各款辨別藥品類型，再套用《藥品回收處理辦法》的分級、期限與對象：
| 級數 | 應回收藥品 | 回收完畢期限 | 回收對象 |
|---|---|---|---|
| 第一級 | 偽藥、禁藥；確有損害使用者生命、身體或健康事實的藥品；以及經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞的藥品（包括法條所列藥品與劣藥） | 自公告之次日或依法認定應回收之日起 1 個月內 | 醫療機構、藥局及藥商 |
| 第二級 | 除第一級所列情形外，屬《藥事法》第 80 條第 1 項第 1 款藥品、第 2 款劣藥及第 4 款藥品 | 自公告之次日或依法認定應回收之日起 2 個月內 | 醫療機構、藥局及藥商 |
| 第三級 | 《藥事法》第 80 條第 1 項第 5 款及第 6 款藥品 | 自藥品許可證到期日之次日起，或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起 6 個月內 | 藥局及藥商 |
分級說明
第一級涵蓋偽藥、禁藥、已有損害使用者生命、身體或健康事實的藥品，以及主管機關認定有發生重大損害之虞的特定藥品。這類藥品風險較高，業者須在較短期限內完成回收，且回收對象包含醫療機構。