113 高普考高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規 考古題詳解
第 一 題30 分
基於對原住民於山地開墾，且長期間耕作、居住等使用現狀之尊重，依山坡地保育利用條例第 37 條第 6 項授權所訂定之「原住民保留地開發管理辦法」（下稱開發管理辦法）第 17 條第 1 項規定，凡原住民符合該條項所定 3 款資格條件之一者，得向原住民保留地所在地之鄉（鎮、市、區）公所申請無償取得原住民保留地所有權。
甲於 109 年 11 月間依據開發管理辦法第 17 條第 1 項第 1 款：「原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」之規定，向乙鄉公所申請無償取得國有原住民保留地 A 地之土地所有權。
經乙鄉公所初審結果認定甲並不符合該款要件後，即依原住民族委員會所訂定之「原住民保留地相關業務標準作業程序」之「二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有權之標準作業程序」流程說明，逕以 A 函駁回甲之申請，而未再報請縣政府核定。甲不服 A 函提起訴願後，經縣政府予以駁回。
請附具理由說明 A 函之性質，以及甲對於 A 函應提起何等類型之行政訴訟以為權利救濟。
參考法條：
一、原住民保留地開發管理辦法第 6 條第 1 項：
「原住民保留地所在之鄉（鎮、市、區）公所設置原住民保留地土地權利審查委員會，掌理下列事項：
（一）原住民保留地土地權利糾紛之調查及調處事項。
（二）原住民保留地無償取得所有權、分配、收回之審查事項。
（三）申請租用、無償使用原住民保留地之審查事項。
（四）申請撥用公有原住民保留地之審查事項。
（五）原住民保留地分配土地補償之協議事項。」
二、原住民保留地開發管理辦法第 6 條第 3 項：
「第一項第二款至第五款申請案應提經原住民保留地土地權利審查委員會審查者，鄉（鎮、市、區）公所應於受理後一個月內送請該會審查，原住民保留地土地權利審查委員會應於一個月內審查完竣，並提出審查意見。但鄉（鎮、市、區）公所及原住民保留地土地權利審查委員會必要時，審查期間各得延長一個月。屆期未提出者，由鄉（鎮、市、區）公所逕行報請直轄市、縣（市）主管機關核定。」
三、原住民保留地開發管理辦法第 17 條第 1 項第 1 款：
「原住民符合下列資格條件之一者，得申請無償取得原住民保留地所有權：
一、原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」
四、原住民保留地開發管理辦法第 17 條第 2 項：
「前項申請案由鄉（鎮、市、區）公所提經原住民保留地土地權利審查委員會擬具審查意見，並公告三十日，期滿無人異議，報請直轄市、縣（市）主管機關核定後，向土地所在地登記機關辦理所有權移轉登記。」
五、原住民保留地相關業務標準作業程序之二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有權之標準作業程序：
「公所初審結果不符合者，補正或駁回。」
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核心觀念
本題考查兩個先後相連的問題：第一，鄉公所依初審結果逕行駁回申請的 A 函，是否為行政處分；第二，若 A 函是行政處分，甲應以何種行政訴訟救濟。
判斷行政處分，重點在於行政機關是否就公法上具體事件作成單方決定，並直接對外發生法律效果。判斷訴訟類型，則須看甲所請求的內容，以及依法有權作成核定的機關是誰。
以下以命題當年（民國 113 年）法規為準。
解題方法
一、A 函是行政處分
原住民保留地開發管理辦法第 17 條第 1 項，規定符合資格的原住民得申請無償取得所有權；同條第 2 項則規定，申請案須由鄉公所提經土地權利審查委員會審查、公告，並報請直轄市或縣（市）主管機關核定。
本案鄉公所初審認定甲不符合資格後，以 A 函直接駁回甲的申請。A 函是針對甲的具體申請所作成，且直接否准申請、對外發生法律效果，符合行政處分的判斷要件。
鄉公所是否有權在初審階段逕予駁回，屬於 A 函是否違法的問題，不會因此改變 A 函已對外發生法律效果的性質。原住民族委員會訂定的標準作業程序，屬行政機關內部作業規範，不能逕自改變開發管理辦法所定程序及權限分配。因此，若其被用來支持鄉公所逕行駁回，仍須檢視是否符合上位法規。
二、甲應提起撤銷訴訟，並合併一般給付訴訟
第 二 題
藥事法第 45 條第 1 項規定：
「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。」
請依藥品安全監視管理辦法相關規定，闡述下列問題：
（一）實施藥品上市後安全監視（pharmacovigilance）的目的與重要性。
（二）持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何？
（三）當藥商發現哪些情形時，應自知悉之日起 3 日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報？
（四）承上，中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行哪些風險管控措施？
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核心觀念
**以命題當年（民國 113 年）法規為準。**本題依據《藥事法》第 45 條及《藥品安全監視管理辦法》第 3 條、第 5 條至第 10 條，考查藥品上市後安全監視的目的、藥商責任、三日通報事由，以及主管機關得採取的風險管控措施。
藥品經核准上市，並不表示所有安全風險都已完全掌握。上市前臨床試驗的受試者人數、觀察期間及族群有限，較難發現罕見或延遲發生的不良反應，也未必能充分呈現藥品在不同疾病、年齡及併用藥物情形下的風險。藥品上市後安全監視（pharmacovigilance），即是持續蒐集、評估與分析藥品安全性資訊，辨識風險並採取適當措施，以維護病人用藥安全，並持續衡量藥品的效益與風險。
解題方法
依題目四個子題，按「監視目的 → 藥商日常責任 → 重大安全訊號的三日通報 → 主管機關風險管控」作答。特別要區分：三日通報是藥商的法定義務；風險管控措施則是中央衛生主管機關得要求藥商執行的事項。
（一）上市後安全監視的目的與重要性
上市後安全監視旨在掌握藥品實際使用後的安全性資訊，及早發現上市前未能充分辨識的風險，並據以評估是否需要調整藥品使用方式或採取其他管控措施。其重要性包括：
- **補足上市前資料限制：**上市後使用人數增加、觀察期間拉長，且使用族群與臨床情境更廣，有助於發現罕見、延遲或特定族群的不良反應。
- **及早辨識安全訊號：**透過不良反應、國內外藥品安全資訊及其他安全性資料，發現未預期風險或風險發生頻率增加。
- **維護用藥安全並降低危害：**藉由警訊、仿單修訂、暫停使用或回收等措施，避免傷害擴大。
- **持續評估效益與風險：**提供主管機關重新評估藥品安全性的依據，也協助醫療人員與民眾取得適當的用藥資訊。
（二）持有藥品製劑許可證藥商的主要責任
依《藥品安全監視管理辦法》第 3 條，持有藥品製劑許可證之藥商，應於主管機關指定的安全監視期間內監視其藥品製劑安全性。依第 2 條，該期間以藥品許可證有效期間為準。主要責任如下：
- **訂定並執行藥品安全性監視計畫：**計畫應涵蓋監視流程的規劃、運作及管理；安全性資訊來源與蒐集方式；資訊評估與分析；有安全疑慮時的管控措施；內部人員責任與職權；以及安全監視教育訓練。
- **蒐集及評估安全性資訊：**持續掌握藥品相關安全資料，並分析其是否顯示新增風險或風險程度改變。
- **依規定通報及繳交報告：**遇有第 6 條規定的通報事由，應於法定期限內通報；另依藥品種類及適用規定，蒐集新藥安全性資料並繳交定期、總結報告，或訂定、執行風險評估及管控計畫並繳交報告。
- **妥善保存資料並配合查核：**安全監視相關資料應依辦法保存；
第 三 題15 分
請依藥事法相關規定，就下列藥物廣告違規情節，闡述 A、B、C 公司分別違反了哪些條款？該等條款之要求內容？及其相對應之法定罰鍰額度或其他處罰？
（一）某藥商 A 公司未經主管機關核准，將其新上市處方藥的廣告刊登在某大眾生活雜誌上，宣稱該藥品可以有效治療高血壓與心臟病。
（二）某傳播業者 B 公司接受委託，刊播了一則未經核准的藥物廣告，且在經主管機關通知限期停止後仍繼續刊播。
（三）某藥商 C 公司在其社交媒體平台上發布了一則廣告，宣稱其某保健食品可以有效治療感冒。
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核心觀念
本題在考《藥事法》對藥物廣告的三層管制：藥商刊播前須取得核准、處方藥廣告限於學術性醫療刊物、非藥物不得宣稱醫療效能；並依違規者身分，區分藥商、傳播業者及非藥物廣告行為人的罰則。
以命題當年（民國 113 年）法規為準。
《藥事法》第24條所稱藥物廣告，是利用傳播方法宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的的行為。判斷時先看宣傳對象是否為藥物，再看廣告內容、刊播媒體、是否事前核准，以及違規者是藥商或傳播業者。
解題方法
逐案依序判斷：
- 宣傳標的是藥品、其他藥物，還是非藥物。
- 廣告是否事前核准；若是處方藥，是否刊登於學術性醫療刊物。
- 確認違反的義務條文，再對照《藥事法》第91條、第92條或第95條的處罰。
（一）A 公司
A 公司是藥商，但未經主管機關核准即刊播藥品廣告，違反《藥事法》第66條第1項。該項要求藥商於刊播前，就廣告的文字、圖畫或言詞，向中央或直轄市衛生主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件。
此外，該藥為須由醫師處方的藥品，廣告登載媒體依法限於學術性醫療刊物。刊登在大眾生活雜誌，不符合《藥事法》第67條。宣稱能治療高血壓與心臟病，屬醫療效能宣傳；藥品廣告並非不得提及療效，但須符合核准內容及法定刊播限制。
處罰：
- 違反第66條第1項，依第92條處新臺幣 20萬元以上500萬元以下罰鍰。
- 違反第67條，依第92條處新臺幣 20萬元以上500萬元以下罰鍰。
A 公司同一廣告同時涉及未經核准及處方藥刊播媒體違規，裁處時應依具體違規事實及行政罰法相關原則處理，不能只因列出兩個違反條文，就逕認必定將罰鍰機械式相加。
（二）B 公司
第 四 題10 分
依據藥師法，請分別說明以下兩種情況下，應具備何種條件，始得提供藥品調劑服務。
（一）負責主持經營藥局之藥師。
（二）醫療機構聘藥師提供藥事服務者。
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核心觀念
本題考《藥師法》第 20 條之 1，重點是提供藥品調劑服務前，藥師須具備的「二年以上實際調劑執業經驗」，以及藥局與醫療機構在資格配置上的差異。
本題以命題當年（民國 113 年）法規為準。當時《藥師法》第 20 條之 1 規定：負責主持經營藥局之藥師，應具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務；醫療機構聘藥師提供藥事服務者，其藥師至少應有一人具備相同年資，始得提供藥品調劑服務。
解題方法
抓住兩種機構的主詞差異：藥局要求「負責主持經營藥局之藥師」本人具備年資；醫療機構則要求聘用的藥師中「至少一人」具備年資。兩者年資門檻相同，都是二年以上實際調劑執業經驗，差別在於資格落在特定主持人，或機構聘用藥師中的至少一人。
分項說明
（一）負責主持經營藥局之藥師
第 五 題20 分
請依據藥品嚴重不良反應通報辦法回答以下問題：
（一）本法定義的藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生何款情形？
（二）哪些單位知悉上述藥品嚴重不良反應，需通報中央主管機關？
（三）承上，通報方式為何？
（四）通報時限為何？
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核心觀念
本題考《嚴重藥物不良反應通報辦法》對嚴重不良反應的定義，以及醫療機構、藥局與藥商的通報義務。以下以命題當年（民國113年）適用法規為準：當時適用的法規名稱為《嚴重藥物不良反應通報辦法》。該辦法於民國113年修正，修正後的《藥品嚴重不良反應通報辦法》自民國114年1月1日施行；本題仍依113年考試時適用的規定作答。
解題方法
依序對照舊辦法的「定義、通報主體與方式、通報期限」：
- 第二條列出六種嚴重不良反應情形。
- 第三條規定醫療機構、藥局及持有藥物許可證之藥商應通報。
- 第七條規定通報方式；第五、六條則分別規定醫療機構與藥局、藥商的期限。
（一）藥品嚴重不良反應的定義
依《嚴重藥物不良反應通報辦法》第二條，因使用藥品致生下列情形之一者，即屬嚴重藥物不良反應：
- 死亡。
- 危及生命。
- 造成永久性殘疾。
- 胎嬰兒先天性畸形。
- 導致病人住院或延長病人住院時間。
- 其他可能導致永久性傷害、需要處置的情形。
（二）哪些單位知悉後應通報？
依舊辦法第三條，應通報的單位包括：
- 醫療機構；
- 藥局；
- 持有藥物許可證的藥商。
通報對象為中央衛生主管機關，或其委託機構。
（三）通報方式
依舊辦法第七條，得以郵寄、傳真或網路方式通報。