111 高普考高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規 考古題詳解

核心觀念

本題測驗行政法核心之「行政命令體系與定性」，並結合衛生行政實務法規，主要考核以下法條與法理：

1. 法規命令之概念與要件：依《行政程序法》第 150 條第 1 項，行政機關基於法律授權，對多數不特定人民就一般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定。此類規範須具備法律具體授權（符合授權明確性原則）。
2. 行政規則之概念與類型：依《行政程序法》第 159 條第 1 項，行政機關依其法定職權為規範機關內部秩序及運作，非直接對外發生法規範效力之規定。特別是同條第 2 項第 2 款規定之「解釋性行政規則」（協助下級機關或屬官統一解釋法令、認定事實而訂定之解釋性規定）。
3. 行政函釋之效力與司法審查：解釋性函釋本質屬行政內部法，原則上僅具內部拘束力，藉由行政自我拘束原則及平等原則產生「間接對外效力」；依司法院釋字第 137 號及第 216 號解釋，法官於審判案件時不受行政函釋之拘束，得本於確信獨立審判。
4. 法規基準說明：本題評析以命題當年（民國 111 年）法規為準（註：現行《護理人員法》第 24 條等條文已於民國 112 年修正，但解題仍以命題當年法規為準）。

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解題方法

本題為典型之「行政行為定性與比較題」，答題切入點應採「先定性、次比較」的標準法科論述三段架構：

1. 第 (一) 小題解題路徑：

• 檢視發文主體與內容目的：疾病管制署作為傳染病防治之中央主管執行機關，就《傳染病防治法》第 46 條第 1 項第 1 款之「採檢主體」規定進行通案性文義與適用標準闡釋，非就特定個別病患作成規制。
• 法條定性：該函文旨在釐清法令疑義、統一機關內部之法規適用見解，性質上屬於《行政程序法》第 159 條第 2 項第 2 款所稱之「解釋性行政規則」（行政函釋）。
• 效力分析：點出其對內拘束力、間接對外效力，以及不直接對外拘束法院與人民之法理特徵。

2. 第 (二) 小題解題路徑：

• 建立對比矩陣：比較主體為「解釋性行政規則（函釋）」與「法規命令（《專科護理師分科及甄審辦法》）」。
• 從四大維度展開對比：
• 授權基礎（有無法定授權 vs. 機關職權闡釋）。
• 規範對象與效力範圍（直接對外拘束人民與法院 vs. 內部拘束及間接對外效力）。
• 訂定發布程序（預告、發布、送立法院查照 vs. 下達或刊登公報）。
• 違反效果與司法審查密度（法規命令牴觸母法無效 vs. 函釋增加法律所無之限制無效、法官得拒絕適用）。

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考題重點剖析

本題為 30 分之申論題（兩小題各 15 分），評分重點與應答結構配比分析如下：

• 子題 (一) 配分重點（15 分）：

• 正確定性為「解釋性行政規則」（行政函釋）（佔 5 分）。

• 引述《行政程序法》第 159 條第 1 項及第 2 項第 2 款之構成要件（佔 5 分）。

• 闡明其效力特徵（內部效力、行政自我拘束原則與司法院釋字意旨）（佔 5 分）。

• 子題 (二) 配分重點（15 分）：

• 正確認定《專科護理師分科及甄審辦法》之性質為「法規命令」（《行政程序法》第 150 條）（佔 3 分）。

• 分點比較兩者在「授權依據（法律保留原則）」、「效力範圍（內部法 vs. 外部法）」、「制定發布程序（送立法院查照等）」、「司法審查拘束力（司法院釋字第 216 號）」之核心差異（佔 12 分）。

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解題技巧與常見陷阱

1. 別誤判為「行政處分」：

• 陷阱：考生常因公文受文者明確、字號完整，誤認為對具體事件作成之行政處分。
• 辨別技巧：該函是針對「COVID-19 相關咽喉拭子採檢作業之人員資格疑義」為通案性法條闡釋，適用於未來多數不特定之個案，屬「抽象性規範」而非「具體事件直接規制」，絕非行政處分。

2. 別忽略「間接對外效力」的加分點：

• 許多考生僅回答行政規則「僅對內有效、非外部法」，此回答不夠完整。若能補上「行政機關若反覆適用該函釋，基於平等原則與行政自我拘束原則，將產生間接對外拘束之法效力」，即可拿到滿分級距。

3. 答題結構化：

• 比較題（第二小題）切忌寫成散文，務必以「授權依據」、「規範效力」、「程序要件」、「司法審查」四個標題分點列出，閱卷老師能一眼掌握關鍵字。

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【答案】

核心觀念

本題測驗重點在於全民健康保險特約藥局之法定義務、不正當招攬行為之法律定性，以及違規情事之後續行政處置與專業懲戒程序。 （本題法規以命題當年【民國 111 年】為準；現行相關法規與管理辦法實質內涵維持一致，解題仍以民國 111 年法規為準。）

本題涉及之核心法條與法理如下：

1. 全民健康保險法第 66 條第 2 項授權之《全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法》第 39 條第 1 項第 4 款：保險醫事服務機構有「以不正當方法招攬保險對象」情事者，保險人應予以「違約記點」。
2. 主管機關行政函釋（衛生福利部中央健康保險署相關函示）：特約藥局憑處方箋調劑藥品，提供民眾贈品、折價券、紅利積點或折扣等促銷行為，係利用不正當利益誘使保險對象前往調劑，已破壞醫藥分業本旨與醫療常態，明確該當「以不正當方法招攬保險對象」。
3. 藥師法第 21 條之 1 第 5 款、第 22 條：藥師有業務上重大違規或不正當行為者，由直轄市、縣（市）主管機關移付藥師懲戒委員會處理，懲戒處分包括警告、命接受繼續教育、限制執業範圍、停業或廢止執業執照。

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解題方法

本題為公職藥師專業科目之典型法規實務申論題，答題架構應採「雙軌檢驗、分權處置」邏輯展開：

1. 第一層（違法性判斷）：

• 區分「一般商品零售買賣」與「健保特約處方箋調劑」。調劑處方箋屬醫事專業給付行為，由健保公款支付藥費與調劑費，不得套用商業促銷手法。
• 涵攝《全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法》，認定送贈品或會員積點構成「以不正當方法招攬保險對象」，具備違法（違規）性。

2. 第二層（處置作為論述）：

• 保險人（健保署）之處置：依特約管理辦法予以「違約記點」，並說明若累積記點達三次時應予「停止特約」等連鎖法律效果。
• 地方衛生主管機關（衛生局）之處置：依《藥師法》認定是否涉及業務上不正當行為，將違規藥師移付「藥師懲戒委員會」審議。

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選項分析

本題為申論題型（非選擇題），茲就實務與學說常見爭點逐一剖析論證：

1. 抗辯「商業自由促銷、利民利便」之主張（錯誤）： 社區藥局雖兼具藥商零售性質，但「憑處方箋調劑藥品」為特約醫事服務機構執行全民健保醫療給付之法定職責。若以贈品、集點等利誘手段招攬處方箋，將造成病患因非醫療專業考量選擇藥局，扭曲就醫用藥常態，破壞全民健保財務及醫療秩序，故在健保體系下該商業自由受法規嚴格限縮。
2. 主張「非醫療機構，不受醫療法第 61 條規範即可免責」（錯誤）： 《醫療法》第 61 條第 1 項雖明定醫療機構不得以中央主管機關公告禁止之不正當方法招攬病人，特約藥局雖非醫療法所稱之醫療機構，但直接受《全民健康保險法》及《全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法》管轄，仍成立該辦法之不正當招攬違規。

核心觀念

本題測驗「公職藥師」於實務與法制上極為關鍵的**「調劑權專屬性」與「調劑連續性原則」**，核心在於整合《藥事法》、《藥師法》及《藥品優良調劑作業準則》（Good Dispensing Practice, GDP）之規範體系。

以命題當年（民國 111 年）法規為準，所涉法條與核心定義如下：

1. 調劑之連續性本質：依《藥品優良調劑作業準則》第 3 條，調劑係指自「受理處方箋」至「病患取得藥品」間所為之一連串行為，包含處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等七大程序。
2. 作業處所要件：同準則第 4 條及《藥事法》第 19 條、第 37 條，調劑限於經衛生主管機關核准之「藥事作業處所」（醫療機構藥劑部門及藥局）內執行。
3. 主體法定資格：依《藥事法》第 37 條第 1 項及《藥師法》第 18 條，調劑為藥事人員之專屬業務，且藥師應「親自為之」。
4. 各流程法定作為義務：包含《藥事法》第 50 條與《藥師法》第 16 條之「處方疑義照會」、《藥師法》第 17 條之「調劑紀錄保存 5 年」、《藥師法》第 19 條之「藥袋容器法定標示」及同準則所定各階段專業作業規範。

現行《藥品優良調劑作業準則》已於民國 112 年 4 月 27 日修正發布全文 51 條並分階段施行，但本題解題仍以命題當年（民國 111 年）法規為準。

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解題方法

本題題幹已直接引述《藥品優良調劑作業準則》第 3 條（流程）與第 4 條（處所），解題切入點應採**「法理實質層次 → 法定主體與處所 → 連續流程之各別作業規範」**之三層架構開展：

1. 第一層（宏觀法理）：界定「連續行為」之法律意涵 說明行政實務與司法院判解中，調劑各階段密不可分，具有不可割裂性，嚴禁將部分環節外包或假手非藥事人員。
2. 第二層（形式合法性）：確立「主體」與「空間」限制

• 主體：必須由合法登記執業之藥事人員親自執行（親自調劑義務）。
• 處所：必須在合法的藥事作業處所內一貫作業完成，不得跨處所拼湊。

3. 第三層（實質作業規範）：緊扣第 3 條「七大核心環節」逐項展開 依序將處方確認、登錄、適當性評估、調配/調製、再次核對、交付確認、用藥指導等七步驟，對應《藥事法》、《藥師法》及作業準則中的具體法條義務，展現法規熟稔度。

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選項分析

本題為國家考試高考三級（申論題），非選擇題，故無個別選項可供正誤判斷。 在申論試卷之爭點比重與評分向度分析如下：

• 爭點一：是否論及「親自為之」與「不可割裂性」？ 若僅抄寫七大步驟，而未點出「調劑行為不可割裂分由行政/助理人員代勞」以及「全程親自調劑」，無法拿到上位概念之分數。
• 爭點二：是否扣合題幹引述之第 4 條「處所規定」？ 必須點明調劑必須在經核准之藥事作業處所內為之，且軟硬體（如調劑設備、清潔衛生、溫濕度控制、無菌設備）須符合準則規範。
• 爭點三：七大程序之具體法定規範是否完整援引？ 評分關鍵在於能否精準寫出：處方有疑義未經醫師確認前不得調劑、調劑紀錄保存 5 年、藥袋法定標示項目、用藥指導義務等具體法規要件。

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解題技巧

1. 審題竅門（從題幹找提綱）： 題幹引用第 3 條（程序）與第 4 條（處所），並強調「調劑是一連續之行為」，代表答題架構已由題幹給定：

• 處所規範（呼應第 4 條）
• 主體與一貫性規範（呼應「連續行為」）
• 各階段細部作業規定（呼應第 3 條七大動作）

2. 常見陷阱：

• 陷阱一：單純默寫第 3 條條文。

本題以命題當年（民國 111 年）法規為準進行解析。（註：相關條文後續未有實質抵觸之重大修正，現行法架構仍維持一致）。

核心觀念

本題測驗「緊急公共衛生情事下之藥品緊急使用授權（EUA / 專案核准製造或輸入）」及「救濟制度之法規範圍」，核心法條與觀念如下：

1. 緊急專案核准之法源：《藥事法》第 48 條之 2 第 1 項第 2 款（因應緊急公共衛生情事之專案核准製造或輸入，排除常態查驗登記許可證之要求）。
2. 藥害救濟之客體限制：《藥害救濟法》第 3 條第 4 款（合法藥物之定義為「領有衛生福利部核發藥物許可證之藥物」）與第 4 條第 1 項（限於正當使用合法藥物所生藥害）。專案核准輸入藥品因未領有正式「藥物許可證」，依法不符藥害救濟要件。
3. 申請專案輸入應備文件：《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第 4 條（因應緊急公共衛生情事專案輸入之法定應備文件清單）。
4. 專案核准主管機關：《藥事法》第 48 條之 2 之主管機關為中央衛生主管機關（衛生福利部）。
5. 核准之廢止事由：《藥事法》第 48 條之 2 第 3 項及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第 10 條所定廢止專案核准之法定情事。

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解題方法

本題為公職藥師試題中標準的「法條記憶＋行政法理應用」之四段式申論題。解題切入點如下：

1. 子題 (一) 切入點：分開回答「法源」與「救濟」兩個子問。法源明確引出《藥事法》第 48 條之 2；救濟部分必須掌握行政法之「依法行政原則」與《藥害救濟法》對於「合法藥物」的文義解釋，點出專案輸入藥物「未領有藥物許可證」，故不適用藥害救濟。
2. 子題 (二) 切入點：本小題配分高達 10 分，需有條理列出《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第 4 條之應備資料，按「基本資料」、「品質管制（CMC）」、「非臨床試驗」、「臨床試驗與療效」、「風險效益與監測」等結構化分項列出，展現法規完整度。
3. 子題 (三) 切入點：明確回答機關層級。法規法定機關為中央衛生主管機關（衛生福利部），實務執行機關為食品藥物管理署（TFDA）。
4. 子題 (四) 切入點：直接提取《藥事法》第 48 條之 2 第 3 項後段明定的三款廢止要件，並可輔以辦法補充之虛偽不實條款，條列回答。

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選項分析

本題為申論題（非選擇題），以下就各子題爭點逐一進行法理與法規剖析：

1. 子題 (一) 爭點剖析：

• 專案輸入法源：常態進口藥品依《藥事法》第 39 條須申請查驗登記並取得藥品許可證；為因應公衛緊急危難，法律特別訂定《藥事法》第 48 條之 2 賦予行政機關專案核准權限。
• 藥害救濟適用性爭點：公費防疫口服抗病毒藥雖由政府專案採購，但《藥害救濟法》採嚴格法定原則，第 3 條明定合法藥物必須「領有許可證」，EUA 藥品本質為未核發許可證之過渡核准，故依法「不適用」藥害救濟。

2. 子題 (二) 爭點剖析：

• 考查子法《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》之具體審查要件。緊急輸入藥品因省略常態查驗登記程序，主管機關更注重「臨床前及臨床數據」、「CMC 製程品質」、「風險管理計畫（RMP）」與「國外授權使用證明」，考生答題須完整囊括這些核心技術文件。

3. 子題 (三) 爭點剖析：

• 地方 vs. 中央主管機關：藥品製造輸入許可屬中央專屬管轄事項，地方衛生局無准駁權限，必須指明「衛生福利部」。

4. 子題 (四) 爭點剖析：

• 附款與廢止保留：專案輸入屬於授益行政處分之附款（限制期間、對象）或保留廢止權，當「情事變更（原因消失）」、「義務違反（未依限制條件）」或「公共利益受損（安全疑慮）」時，主管機關得依法廢止原核准。

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核心觀念

本題以命題當年（民國 111 年）法規為準（現行法規規定亦同）。 本題測驗《醫療器材管理法》針對「藥局兼營醫療器材零售業務」之特別規範與行政管制架構，涉及之法規依據與核心定義如下：

1. 《醫療器材管理法》第 14 條第 2 項：「藥局得兼營醫療器材零售業務；其兼營之範圍及種類，由中央主管機關公告之。」
2. 主管機關公告範圍：衛生福利部依上述授權公告之「藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類」：

• 第一等級醫療器材。
• 非植入式第二等級及第三等級醫療器材。

3. 免領執照之特許規範：《醫療器材管理法》第 14 條第 3 項明定：「藥局依前項規定兼營醫療器材零售業者，免依第一項規定申請許可執照。」

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解題方法

本題為典型的法規記憶與行政管制要件申論題，作答時採「雙層次拆解法」：

1. 第一層次：精準引用主管機關公告內容 先點出《醫療器材管理法》第 14 條第 2 項授權中央主管機關公告，進而準確寫出衛福部公告之「得兼營種類」（第一等級、非植入式第二及第三等級）。切忌只寫法條條號而遺漏實質公告內容。
2. 第二層次：定性業務性質並檢視許可要件 針對第二子題，援引《醫療器材管理法》第 14 條第 3 項之「免除許可執照」規定；同時從業務本質釐清：藥局兼營者為「零售（販賣）」業務，並非從事醫療器材製造，自無須且不得請領「製造許可」。

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重點分析

1. 範圍與種類之限制理由

• 第一等級醫療器材：風險最低（如紗布、棉花棒、一般醫用口罩等），藥局得全面兼營。
• 非植入式第二等級及第三等級醫療器材：中、高風險器材中，排除具高度侵入性、追溯追蹤管制極嚴之「植入式」器材（如心臟節律器、人工關節等），僅限「非植入式」（如血壓計、血糖機、隱形眼鏡、保險套等）得由藥局兼營零售。

2. 執照免除之法理基礎

• 醫療器材商原則上依第 14 條第 1 項須經核准登記並領得「醫療器材商許可執照」始得營業。