111 高普考高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規 考古題詳解

核心觀念

本題以命題當年（民國 111 年）法規為準（現行法規架構亦維持此核心原則）。

本題旨在測驗考生對於學名藥查驗登記中「技術性資料（臨床試驗、BA、BE）」檢附規定的掌握度，核心法源與觀念如下：

1. 法源依據：

• 《藥品查驗登記審查準則》第 21 條（學名藥應檢送資料表／附表二）、第 22 條（監視藥品之學名藥規定）。
• 《藥事法》第 40 條之 1（新藥安全監視制度與資料專屬權）。
• 《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》（BA/BE 試驗之執行與免除條件）。

2. 核心法理與名詞定義：

• 監視藥品（Drugs under Surveillance）：指經衛生主管機關公告列入新藥安全監視之藥品（如新成分新藥通常列管 5 年）。因尚處安全監視期間，學名藥若欲進入市場，對臨床療效與安全性數據有較嚴格之門檻。
• 一般學名藥（General Generic Drugs）：指非屬監視藥品（或原開發廠藥品非屬列管新藥）之學名藥，其有效成分、劑型、劑量及給藥途徑皆與原核准藥品相同，原則上以證明「藥學等效性」與「生物等效性」取代大型臨床試驗。
• 臨床試驗（Clinical Trial, CT）：評估藥品人體療效與安全性。
• 生體可用率試驗（Bioavailability, BA）：評估活性成分吸收至全身循環之速率與程度。
• 生體相等性試驗（Bioequivalence, BE）：評估同主成分、同劑型之兩種製劑在相同條件下投予人體，其吸收速率與程度無顯著差異。

---

解題方法

本題為法規記憶與邏輯分類題型，答題架構應採「雙維度矩陣」展開：

1. 橫向分類：依題目指定，清楚劃分為「監視藥品之學名藥」與「一般學名藥」兩大主體。
2. 縱向對比：針對每個主體，分別剖析「臨床試驗」、「生體可用率（BA）試驗」與「生體相等性（BE）試驗」之法規要件。
3. 時間軸細分（得分關鍵）：論述「監視藥品之學名藥」時，必須精準切分「安全監視期間內」與「安全監視期滿後」兩種法律狀態，方能拿滿分數。

---

選項分析

本題為高考三級專門技術申論題，非選擇題，故無個別單選選項。考生在答題時應注意辨析以下易混淆法規概念，避免落入常見評分盲點：

1. 混淆「監視期內」與「監視期滿」之試驗門檻：

• 錯誤認知：以為所有學名藥一律免做人體臨床試驗。
• 正確解析：依《藥品查驗登記審查準則》第 22 條，於「新藥安全監視期間內」申請之學名藥，依法必須檢附與第一家新藥相同標準之國內臨床試驗報告（或經核准以銜接性試驗替代）；僅在「監視期滿後」，臨床試驗才得予免除，改以 BE 報告為主。

2. 混淆「生體可用率（BA）」與「生體相等性（BE）」之角色定位：

• 錯誤認知：學名藥審查要求常規檢附單獨之 BA 試驗資料。
• 正確解析：學名藥的目的為證明與「原開發廠對照藥品」具等效性，因此常規要求的是「BE 試驗」；純 BA 試驗多應用於新藥、新給藥途徑、新釋放劑型開發，或用於支持 BE 試驗設計與劑量線性評估。

3. 忽略「BE 免除條款（Biowaiver）」之例外規定：

• 錯誤認知：一般學名藥不論何種劑型，皆需無條件檢附 BE 試驗。
• 正確解析：BE 試驗以「中央衛生主管機關公告指定之品項或劑型（如口服固體製劑、控釋劑型）」為限；若屬真溶液注射劑、眼用製劑或符合 BCS 條件且溶離曲線相似（$f_2 \ge 50$）者，依法得免除 BE。

---

核心觀念

本題測驗「西藥優良運銷規範」（GDP）中關於供應鏈運送環節之法定要求。

1. 法源依據：依《藥事法》第 53 條之 1 授權訂定之「西藥優良運銷準則」（銜接國際 PIC/S GDP 指引）。
2. 規範核心：準則「附表九 運輸基準」（Transportation），旨在確保藥品在出廠或離開倉庫至送達客戶端的轉運流通過程中，其品質、標籤完整性及安全性未受減損。
3. 出題重點：本題精準切入附表九的三大核心章節——「原則」、「運輸」與「需要管制條件之藥品」，考生須能完整列舉各節項下的管理要求、確效概念、環境監控及風險防護機制。

---

解題方法

本題為標準的法條規範申論題，答題切入點如下：

1. 依題起靶、綱舉目張：題目已明示三大子題（藥品運輸原則、藥品的運輸、需要管制條件之藥品），作答時應以三層標題平行對應，切忌合併混寫。
2. 導入 GDP 關鍵技術名詞：答題內容須精準涵蓋「以風險為基礎之規劃（Risk-based approach）」、「儲存條件限度」、「經確效之容器與設備（Validation/Qualification）」、「校正與溫度監控」、「溫度偏離（Temperature deviation）處置」及「防竊防調包措施」，以展現專業度並契合閱卷評分點。
3. 依命題當年標準作答：本題詳解以命題當年（民國 111 年）法規為準（現行法規架構亦同）。

---

選項分析

本題為公職藥師專技高考之申論題（非選擇題）。題目命題架構包含三個評分重點子項：

1. 藥品運輸原則：檢驗考生是否掌握批發運銷商之法定義務、藥品完整性維護責任及舉證責任。
2. 藥品的運輸：檢驗常態作業下之運送設備清潔度、容器包裝標示、暫存中轉時限、交付對象之合法性確認與委外合約規範。
3. 需要管制條件之藥品：檢驗特殊品項（冷鏈溫控藥品、管制藥品、高活性／危險品）在包裝確效、連續溫度監控、偏離調查通報及防盜防調包之高度管制標準。

---

解題技巧

1. 記憶關鍵字口訣：

• 原則：防破壞摻雜、維持溫控限度、舉證無受損、風險評估為本。
• 運輸：車輛清潔防污染、容器清楚標示、中轉縮短並監控、確認合法交付。
• 特殊管制：冷鏈系統要確效、連續監控並校正、偏離通報且調查、管藥防竊設專鎖。

2. 版面編排策略：申論題採「一、(一)、1.」階層編寫，段落第一句即點出得分關鍵字，讓閱卷委員能迅速勾稽法條要件。

---

【答案】

以命題當年（民國 111 年）法規為準，衛生福利部公告之「西藥優良運銷準則」中「附表九 運輸基準」，其規範內容說明如下：

一、藥品運輸原則（Principle）

1. 品質保護責任：運銷業者有責任保護藥品在運輸過程中免於破損、摻雜（污染或交叉污染）及遭竊，並確保其儲存與運送條件持續維持在仿單核准或外包裝所載之可接受限度內。

核心觀念

本題測驗我國於民國 108 年正式施行之「西藥專利連結制度」（Patent Linkage System）中，兩大核心實體規範：

1. 新藥專利資訊提報範圍：依據《藥事法》第 48 條之 3，原開發廠（新藥許可證所有人）可於專利連結登載系統中登載之專利發明種類及法定限制。
2. 學名藥藥品許可證申請人之專利聲明義務：依據《藥事法》第 48 條之 9，學名藥廠商於提出查驗登記申請時，必須針對原廠已登載之專利權擇一做出法定的四種聲明（對照美國法俗稱之 Paragraph I 至 Paragraph IV 聲明）。

法規依據說明：本題以命題當年（民國 111 年）法規為準；《藥事法》專利連結相關條文（第 48 條之 1 至第 48 條之 22）自民國 108 年施行至今，條文內容均未修正。

---

解題方法

本題為純粹的法規記憶與架構整合型申論題，切入重點如下：

1. 精準點出法定專利類別：牢記《藥事法》第 48 條之 3 第 1 項所列三種發明專利，切勿遺漏第 2 項針對「醫藥用途」專利的限制要件（必須與核准適應症相符）。
2. 完整列舉四款法定專利聲明：精確默寫《藥事法》第 48 條之 9 第 1 項第 1 款至第 4 款文字，並清楚點出各款的核心法律意涵。
3. 採階層化條列式排版：閱卷委員評閱時著重法條項款的完整性與法理掌握度，以分項、編號條列作答能使爭點與答案一目了然。

---

爭點與要件分析（申論題各子題解析）

本題為申論題，非選擇題，無既定選項。以下針對題目要求的兩大法條要件進行條理化的逐項剖析：

一、藥事法第 48 條之 3：得提報之藥品專利權範圍

1. 得登載之三種發明種類（第 1 項）：

• 物質（Substance / Active Ingredient）：指藥品之有效成分發明。
• 組合物或配方（Composition / Formulation）：指包含有效成分之組合物、賦形劑、劑型或配方設計。
• 醫藥用途（Medical Use / Indication）：指該藥品用於診斷、治療或預防特定疾病之用途發明。

2. 重要法定限制（第 2 項）：

• 提報之「醫藥用途」發明，以經中央衛生主管機關核准之新藥藥品許可證所載之適應症為限。若用途專利尚未取得相應核准之適應症，不得登載。

3. 不得登載之專利態樣（反面解釋）：

• 「製程（Process / Method of Manufacture）專利」、「包裝材料」或「非屬核准適應症之醫藥用途」均不得登載於專利清冊中。

核心觀念

本題測驗公職藥師對於「藥物製造品質源頭管制」與「稽查行政程序」之法規掌握度。法源依據為《藥事法》第 71 條第 2 項授權訂定之《藥物製造業者檢查辦法》（本題以命題當年民國 111 年法規為準）。 核心法理與規範包括：

1. 藥事法第 57 條與第 71 條：製造藥物須符合藥物優良製造準則（GMP），衛生主管機關得派員實施現地或書面檢查，業者不得規避、妨礙或拒絕。
2. 源頭管理與境內外一體監管：實施檢查之對象不限於國內工廠，亦涵蓋輸入藥物之國外製造場所，落實產品生命週期之品質一致性。
3. 風險導向之檢查分類：主管機關依行政目的、品質風險與查驗時程，將工廠檢查區分為常態性週期檢查、特定事件引發之專案檢查，以及缺失改善之追蹤檢查。

現行法已修正：因《醫療器材管理法》已於民國 110 年 5 月 1 日獨立施行，醫療器材製造業者現行適用《醫療器材製造業者檢查辦法》；本題依命題當年題旨及《藥物製造業者檢查辦法》為準進行解析。

---

解題方法

本題屬標準法條與稽查實務整合型申論題，答題架構應採「雙核心分層演繹法」：

1. 第一部分（應實施檢查之業者）：以主體屬性（境內 vs. 境外）及作業型態（實質製造、加工、包裝分裝、委託及受託）為軸線，切入《藥物製造業者檢查辦法》第 2 條之法定對象。
2. 第二部分（檢查分類）：依《藥物製造業者檢查辦法》第 3 條法定分類為主幹，劃分「定期檢查」、「專案檢查」與「追蹤檢查」，並分別具體闡述其發動時機、稽查目的與適用情境；輔以查核手法（預先通知與無預警查核），展現公職藥師查核實務之專業素養。

---

申論要點剖析

本題非選擇題，依題意拆解為兩大子題並評析其採分點：

1. 子題一：應實施檢查之藥物製造業者範疇

• 國內藥物製造業者：含從事藥物製造、加工、分裝、包裝、貼標及檢驗之業者，以及委託他人製造或接受他人委託製造藥物者。
• 輸入藥物之國外製造業者：為確保國外輸入藥物與國產藥物具備同等 GMP 品質水準，境外製造廠（國外藥廠）同屬法定檢查標的（實務上採海外實地查廠或海外工廠資料 PMF 審查）。
• 其他經中央主管機關公告認定之製造業者：含特定試製、研發或新型態藥物產製作業場域。

2. 子題二：藥物製造業者之檢查分類

• 定期檢查（例行檢查）：週期性常態查核，通常為 2 至 3 年實施一次，目的在確認製造廠持續維持符合 GMP 之全面運作狀態。
• 專案檢查（特別檢查）：事件導向之查核，包括新設/擴建/遷移工廠、申請藥物查驗登記或變更登記（新劑型、新生產線）、通報嚴重不良事件（ADR）、重大品質瑕疵、涉嫌違法檢舉等情事。