113 高普考高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規 考古題詳解

核心觀念

本題考查藥品從研發、上市到上市後監控的全生命週期管理。核心目標是持續確保藥品的安全性、療效及品質，並依各階段可能發生的風險，採取相應的審查、管制與監測措施。

藥品管理不是取得許可證後就結束：臨床前與臨床試驗用來建立安全性及療效證據；上市前審查確認產品及申請資料符合規定；上市後則透過安全監視、品質抽驗與流通管理，持續評估藥品在實際使用中的風險與效益。

解題方法

按藥品開發與使用的時間順序作答，再逐階段交代三件事：管理目的、主要管理工具、要確保的事項。可用下列流程圖呈現：

產品開發 → 臨床前試驗 → 臨床試驗 → 上市申請與審查 → 生產、輸入與供應 → 上市後監控 　　　　　　　　　　↑＿＿＿＿風險資訊回饋與管理措施調整＿＿＿＿＿↓

其中，GLP、GCP、GMP、GDP、GPvP 等規範，分別對應不同階段的品質及管理要求；上市後的安全資訊也可能促成仿單修訂、風險管理措施調整，甚至停止供應或廢止許可。

各階段管理重點

一、產品開發與臨床前試驗

**管理目的：**在人體試驗前，初步確認候選藥品的藥理作用、毒性與可能風險，作為能否進入臨床試驗及試驗設計的依據。

管理重點：

• 進行藥理、藥物動力學及毒理等非臨床研究，評估候選藥品的作用、暴露情形及潛在危害。
• 非臨床安全性試驗應依藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）執行，以確保研究過程、資料紀錄與結果具備可靠性及可追溯性。
• 依非臨床資料評估人體試驗起始劑量、給藥方式、監測項目及需要特別注意的風險。
• 臨床前資料不足以支持人體試驗時，不宜逕行進入臨床階段。

二、臨床試驗

**管理目的：**在受試者保護及倫理審查下，逐步取得藥品在人體使用的安全性、療效與劑量證據。

管理重點：

• 臨床試驗計畫應依法提出申請並經主管機關審查；試驗亦須經人體試驗倫理審查機制審查。
• 依藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）執行，保障受試者權益、安全與福祉，並確保試驗資料正確、完整且可稽核。
• 通常依序進行不同階段的研究：早期研究著重安全性、耐受性及藥物動力學；後續研究逐步評估劑量、療效與較大規模族群中的安全性。
• 受試者須獲得適當資訊並完成知情同意；試驗中應監測不良事件，對重要安全訊號採取處置，必要時暫停或終止試驗。
• 試驗結果應如實記錄與分析，不能只呈現有利結果；其資料將作為上市申請審查的重要依據。

三、上市前申請與審查

**管理目的：**在藥品供應患者使用前，審查其品質、安全性與療效證據，以及產品標示與製造管理是否符合規定。

管理重點：

• 依藥事法及相關規定提出藥品查驗登記，檢附品質、非臨床、臨床、製造與標示等資料。
• 審查藥品的安全性與療效證據是否足以支持申請的適應症、用法用量及使用族群。
• 審查產品品質資料，包括成分、規格、製造方法、檢驗方法、安定性及保存條件等；製造場所與製程應符合藥品優良製造規範（GMP）及相關要求。

核心觀念

本題考健保署自民國 113 年 1 月起推動的「新藥查驗登記與健保給付平行送審」措施。廠商向食藥署申請新藥查驗登記時，可同步向健保署提出建議給付申請，以並行方式進行藥品許可證審查與健保給付評估，縮短藥品取得許可證後等待健保給付的時間。

以下以命題當年（民國 113 年）政策內容為準。

解題方法

題目要列出「哪五類藥品適用」，應依健保署當時公布的五項規劃逐項作答。前四類著重食藥署審查認定、國際上市狀況及國內研發製造；第五類則以相對療效及價格作為條件。

五類適用藥品

1. 經食藥署查驗登記審查認定為優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品，或藥品突破性治療者。

2. 我國申請查驗登記時，尚未在國際上市的藥品。

核心觀念

本題考查民國 113 年修正的「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」擴大適用的申請類別。方案將 GCP 查核連結至特定藥品查驗登記及上市後許可證變更登記申請案；以下以命題當年（民國 113 年）公告內容為準。

解題方法

依申請性質分成「新藥品類型的查驗登記」與「上市後許可證變更」兩組，再按題目指定的數量作答：查驗登記列三類，變更登記列二類。

適用類別

核心觀念

本題考「銜接性試驗評估」的法定適用範圍、評估目的，以及廠商申請免除銜接性試驗時應提出的資料。以下以命題當年（民國 113 年）法規為準，主要依據《藥品查驗登記審查準則》第 22 條之 1及《銜接性試驗基準－接受國外臨床資料之族群因素考量》。

「銜接性試驗」是提供與我國族群相關的藥動學、藥效學、療效、安全性或用法用量等臨床資料，以評估國外臨床試驗資料能否外推至我國族群。依法須申請的是銜接性試驗評估；評估結果若認定可免除，才不必實際執行銜接性試驗。

解題方法

先判斷藥品是否屬法定應申請評估的類別，再說明評估如何判斷外國資料能否適用於國人，最後列出申請免除時需提交的資料及應分析的族群因素。

一、何種情況一定要先申請銜接性試驗評估？

依《藥品查驗登記審查準則》第 22 條之 1，原則上，下列藥品申請查驗登記時應申請銜接性試驗評估：

1. 新成分新藥。
2. 屬新成分之生物藥品。

但須注意法規所列的例外：若藥品已在我國進行對國人用藥安全性及有效性具代表性的臨床試驗，且提供東亞人種藥物動力學資料，或屬法規公告得免申請評估的特定藥品，得依規定免除申請；公告類別包括符合條件的小兒或少數嚴重疾病用藥、細胞治療及基因治療製劑等。

因此，考題中的「一定要先申請」應作原則理解：屬新成分新藥或新成分生物藥品，且不符合上述法定例外者，應申請評估。 評估可在查驗登記前提出，也可與查驗登記申請案同時提出；法條並非一概要求必須在查驗登記送件前完成評估。

二、執行銜接性試驗評估的主要目的

主要目的在於判斷國外臨床資料能否合理外推至我國相關族群，並評估是否需要補充與國人相關的臨床資料。審查會考量族群差異是否影響藥品的藥動、藥效、療效、安全性與建議用法用量。

族群因素可分為：

• 內在因素：如遺傳、種族、年齡、性別、體型、生理或病理狀態。
• 外在因素：如飲食、環境、醫療習慣及併用藥物等。

評估若認定國外資料足以支持我國使用，可免除銜接性試驗；若不足，則須依評估結果提出適當試驗計畫，經主管機關審查同意後執行。

三、廠商應提供哪些資料支持免除？