115 高普考高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規 考古題詳解

核心觀念

本題考查衛生福利部 108 年 11 月 18 日公告的五項新藥查驗登記特殊審查管道，以及其中「加速核准機制」對替代療效指標與上市後確認性試驗的要求。

依公告內容，五項管道或機制為：

1. 小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定
2. 新藥查驗登記精簡審查機制
3. 新藥查驗登記優先審查機制
4. 新藥查驗登記加速核准機制
5. 藥品突破性治療認定要點

以命題當年（民國 115 年）法規及公告內容為準。題目所引公告的機制名稱與本題所問的加速核准要件，依該公告作答。

解題方法

先列出公告中的五項機制，再辨認其功能：精簡審查、優先審查及突破性治療等機制，主要是加速或協助審查程序；能以替代療效指標支持新藥上市的，是「加速核准機制」。其核准後仍須依規定執行確認性試驗，以確認臨床效益並持續評估安全性。

（一）新藥查驗登記的五種特殊管道或機制

五項依公告名稱列示如下：

1. 小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定：適用於符合認定條件的小兒用藥或少數嚴重疾病藥品。
2. 新藥查驗登記精簡審查機制：符合條件的新藥，可依精簡審查途徑辦理。
3. 新藥查驗登記優先審查機制：符合條件且具優先審查需求的新藥，可優先進行審查。
4. 新藥查驗登記加速核准機制：符合條件的新藥可使用替代療效指標申請加速核准，並依規定進行確認性試驗。
5. 藥品突破性治療認定要點：符合突破性治療認定條件的新藥，可適用相應的審查協助。

核心觀念

本題考查外泌體新藥的法規分類，以及再生醫療製劑「有附款許可」的適用要件。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準；《再生醫療製劑條例》自民國 115 年 1 月 1 日施行。

解題方法

先判斷外泌體是否落入《再生醫療製劑條例》的適用範圍，再依條例規定，分別整理「可申請附款許可的疾病與臨床審查門檻」、「附款許可的期間及審議程序」，以及「附款必須包含的事項」。

（一）外泌體新藥適用的特別法及理由

適用法規：《再生醫療製劑條例》。

依該條例第 3 條，再生醫療製劑是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑；第 4 條並將細胞或其衍生物加工製造，供治療、預防或診斷疾病的製劑，列為細胞治療製劑。外泌體是細胞所分泌的細胞外囊泡，屬細胞衍生物；若將其製成供人體治療、預防或診斷疾病的製劑，即符合再生醫療製劑的定義。

再生醫療製劑本身也屬《藥事法》第 6 條所稱藥品；《再生醫療製劑條例》第 1 條明定，本條例未規定者，依《藥事法》及其他相關法律規定。因此，兩法的關係是：再生醫療製劑的特別規範優先適用，條例未規定的部分再回歸《藥事法》等相關法規。

（二）附加附款核准上市的法律前提要件

1. 適用疾病及臨床證據門檻

依《再生醫療製劑條例》第 9 條第 1 項，須符合以下要件：

1. 用途是診治危及生命或嚴重失能的疾病。
2. 已完成第二期臨床試驗。
3. 經審查風險效益後，具安全性及初步療效。

要件具備時，中央主管機關「得」附加附款，核予許可，表示主管機關仍須審查並行使裁量，並非申請人符合形式條件後即可當然取得許可。

2. 審議程序及許可期間

核心觀念

本題考《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 2 條、第 6 條及第 7 條，重點有二：先辨認法定「藥品嚴重不良反應」的六種結果，再依通報者身分與不良反應類型，判斷通報期限。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先把法定情形分成兩組：

• 死亡、危及生命：醫療機構及藥局適用較短期限。
• 永久性殘疾、胎兒或嬰兒先天性畸形、病人住院或延長住院時間、其他可能導致永久性傷害之併發症：醫療機構及藥局適用另一期限。

再看通報者：醫療機構與藥局依情形分組；藥商則不分情形，均自知悉通報事由之次日起計算同一期限。

法定定義與通報期限

依《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 2 條，藥品嚴重不良反應是指因使用藥品致生下列任一情形：

1. 死亡。
2. 危及生命。
3. 永久性殘疾。
4. 胎兒、嬰兒先天性畸形。
5. 病人住院或延長病人住院時間。
6. 其他可能導致永久性傷害之併發症。

核心觀念

本題考「資料專屬期」與「行政保護」的差別，以及兩種制度各自的保障標的、限制內容、起算點、期間和適用要件。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

《藥事法》第 40 條之 2、第 40 條之 3 設有法定資料專屬保護：一定期間內，限制後申請者引據首家申請人的資料；期滿後可提出申請，但主管機關須延後核發許可證。《藥品查驗登記審查準則》第 22 條之 1 則規定，符合條件的後申請學名藥，於一定期間內須額外提出首家新藥的國內銜接性試驗報告，屬行政審查上的資料要求。

解題方法

依保障對象分兩大類整理：

1. 新成分新藥：看《藥事法》第 40 條之 2。
2. 新增或變更適應症：看《藥事法》第 40 條之 3。
3. 首家新藥國內銜接性試驗：看《藥品查驗登記審查準則》第 22 條之 1。

每一類再分別寫出「禁止引據資料期間」、「何時可申請」、「最早何時可核發許可證」，並補上外國上市後向我國申請的期限與國內試驗條件。

一、資料專屬期：《藥事法》第 40 條之 2

（一）保障標的與期間

新成分新藥許可證自核發日起 3 年內，其他藥商未經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。此期間是禁止引據首家資料的保護期間。

3 年屆滿次日起，其他藥商得依藥事法及相關法規提出查驗登記申請；但即使審查符合規定，主管機關也要到該新成分新藥許可證核發滿 5 年之次日起，才得發給其他藥商許可證。故「3 年」是資料引據限制期，「5 年」是最早核發許可證的時間點。

（二）適用條件

新成分新藥須在外國取得上市許可後 3 年內向中央衛生主管機關申請查驗登記，才能適用上述資料專屬保護。

二、資料專屬期：《藥事法》第 40 條之 3

（一）保障標的與期間

藥品經核准新增或變更適應症，自核准日起 2 年內，其他藥商未經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料，就相同適應症申請查驗登記。

2 年期間屆滿次日起，其他藥商得提出查驗登記申請；符合規定者，原則上於新增或變更適應症核准滿 3 年之次日起，始得核發許可證。

（二）國內臨床試驗的延長效果