112 高普考高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規 考古題詳解
第 1 題25 分
國內常見缺藥問題，衛生福利部於民國112年4月宣布正式啟用「藥品供應通報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是哪五類？而解決缺藥問題，有哪些相關法規可因應？
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核心觀念
本題分成兩部分：一是辨認「藥品供應通報處理中心」整合的五類用藥平台；二是說明缺藥時，主管機關及藥商可依哪些法規通報、處理與因應。
**以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。**當時的主要法源是《藥事法》第 27 條之 2，以及依該條訂定的《必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法》。其核心機制為「預先通報、登錄評估、必要時專案核准製造或輸入」。
解題方法
作答時可先列出五類平台，再依缺藥處理流程說明法規依據：
- 《藥事法》第 27 條之 2 規定必要藥品供應不足時的通報義務及主管機關處理權限。
- 《必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法》細化通報、登錄、評估及專案核准程序。
- 《藥事法》第 96 條之 1 第 2 項規定違反必要藥品通報義務的公開及裁罰效果，補足通報責任的執行機制。
五類用藥平台
衛福部於民國 112 年 4 月正式啟用「藥品供應通報處理中心」，整合五類平台如下：
- 西藥供應資訊平台：處理西藥供應及短缺通報。
- 中藥供應資訊平台：處理中藥材及中藥製劑供應資訊。
- 兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材管理資訊系統：處理兒童臨床必要藥品與醫材的需求。
- 罕見疾病特殊營養食品暨緊急需用藥物物流中心：儲備及供應罕病特殊營養食品與緊急需用藥物。
- 公費疫苗及傳染病用藥之供應：掌握公費疫苗及傳染病用藥的供應情形。
缺藥相關法規與處理機制
《藥事法》第 27 條之 2
依民國 112 年條文，藥商持有主管機關公告為必要藥品的許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞，原則上應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責於藥商的事由而未能提前通報者，應於事件發生後三十日內通報。
第 2 題25 分
現行之藥品安定性試驗基準參考了 ICH Q1A 指引及原料藥主檔案技術資料查檢表 3.2.S.7 章節制定。試問於本基準第五章中，針對標示及分析方法確效之描述為何？
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核心觀念
本題考《藥品安定性試驗基準》第五章「標示及分析方法確效」，重點有二：一是如何將安定性試驗結果轉化為產品儲存標示；二是如何確保安定性指標分析方法足以可靠偵測藥品及其降解情形。以下以命題當年（民國112年）法規為準。
解題方法與作答要點
作答時依第五章分成「標示」與「分析方法確效」兩部分，逐項列出要求：
一、標示
- 標示的儲存溫度須量化；若有短期溫度、濕度偏離的安定性試驗資料支持，得適當標示儲存溫度範圍，必要時加註特別儲存規定。
- 藥品調製或開封後的使用期限，應加註於仿單。
- 最終產品的儲存溫度標示，依安定性試驗條件建議如下：
| 安定性試驗條件 | 最終產品儲存溫度標示 |
|---|---|
| 長期試驗 | 儲存勿超過 ，或儲存於 以下 |
第 3 題10 分
請說明《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》之用詞定義：
(一) 藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5分）
(二) 生體相等性（Bioequivalence）（5分）
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核心觀念
本題考《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第 3 條的兩項定義，重點在分清楚「藥品本身是否屬於相等品」與「人體試驗結果是否呈現相等性」。以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。
解題方法與定義
（一）藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5 分）
藥劑相等品，指具有相同有效成分、相等含量及相同劑型的藥品，且其成品檢驗規格符合相同藥典，或符合中央衛生主管機關認可的相同品質規定。
作答時應完整涵蓋四項條件：
- 有效成分相同。
- 含量相等。
- 劑型相同。
- 成品檢驗規格符合相同藥典或主管機關認可的品質規定。
判斷核心是藥品的成分、含量、劑型與品質規格。符合這些條件即可稱為藥劑相等品；此定義本身不等於已證明兩藥在人體內具有相同生體可用率。
（二）生體相等性（Bioequivalence）（5 分）
生體相等性，指二個藥劑相等品或藥劑替代品，在適當研究設計下，於相同條件以相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率。
作答時須交代比較對象、試驗條件及結果：
第 4 題20 分
為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受《藥事法》第39條規定申請藥品查驗登記之限制。
依據《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》第2條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）
另請說明該機構得檢附哪些文件、資料（或替代資料）申請？（17分）
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核心觀念
本題考《藥事法》第48條之2及《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》第2條：在特定情形下，得為預防或診治危及生命或嚴重失能疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，申請特定藥品專案製造或輸入。題目所述「國內尚無適當藥品或合適替代療法」是申請要件之一；本題指定依辦法第2條作答，因此申請人資格及文件應以該條規定為準。
解題方法
先辨認題目要求的是《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》第2條所規範的個案申請，再依條文分成兩部分作答：先列出可申請的醫療機構，再逐項列出應檢附的文件及替代資料。以下以命題當年（民國112年）法規為準。
申請機構
得提出申請者為：
- 區域醫院以上之教學醫院。
- 精神科教學醫院。
應檢附文件、資料
依第2條規定，申請時應檢附：
- 診斷證明書。
- 申請醫院人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥品使用之證明。
- 完整治療計畫書及相關文獻依據。
- 病人同意書。
- 所需藥品數量及計算依據。
- 藥品說明書。
- 藥品國外上市證明，或各國醫藥品集收載影本。
另有兩項條文要求及替代資料：
第 5 題20 分
依據《人體試驗管理辦法》第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究。有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中央主管機關申請核准。
依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫，應載明哪些事項？
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核心觀念
本題考《人體試驗管理辦法》第 3 條：醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准；計畫內容須涵蓋研究設計、受試者保護、研究人員資格、所需藥品或設備及風險救濟等事項。
以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。該條文自民國 105 年修正後，至命題年度未有影響本題作答的重要修正。
解題方法
題幹已指明依《人體試驗管理辦法》第 3 條作答，直接依條文列舉即可。作答時先寫「主題、目的、方法」，再逐項展開方法內容，最後補列同意書、主持人資料、文獻、核准證明、藥品設備、預期效果及損害救濟措施，以免遺漏。
應載明事項
依《人體試驗管理辦法》第 3 條，人體試驗計畫應載明：
- 主題。
- 目的。
- 方法，包括：
- 受試者之條件、招募方法及數目。
- 實施方式。
- 人體試驗期間及預計進度。
- 治療效果之評估及統計方法。
- 受試者之追蹤及必要之復健計畫。