112 高普考高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規 考古題詳解
第 一 題30 分
甲領有「乙市政府居家式托育服務登記證」，以甲之住所為托育地。民國112年4月10日12時至12時30分，甲於客廳午餐，容任收托之10個月大兒童丙於房間內獨處。甲用畢午餐後返回房間，於同日12時40分發現丙無意識，遂將其緊急送至醫院救治。
乙市政府受居家服務中心通報後開啟行政調查，審認甲獨留丙於房內，未對丙為適切之關注與照顧，並善盡保護丙生命安全，依據衛生福利部先前所訂頒之A函：
「兒童及少年福利與權益保障法第49條第1項第15款所稱『其他為不正當之行為』，係指以行為人及兒童之年紀、主客觀身心狀態作對照，該行為人所為未合於經驗或論理法則之常規，逸脫於所應負之注意義務或故意為之，而對兒童之生命、身體、健康、自由、受國民教育、性自主、工作等權利造成相當之傷害或痛苦、或使其陷於遭受惡害之危險者，即當屬之，尚不以意外性、偶發性、反覆繼續性或故意之侵害為必要條件。」
乙市政府審認甲已該當兒童及少年福利與權益保障法第49條第1項第15款規定所稱之「不正當行為」，乃以112年6月12日B函，依同法第26條之1第1項第3款及第4項規定，廢止甲之居家式托育服務登記證、停止其托育服務、強制轉介其收托之兒童，及依同法第97條規定，處新臺幣6萬元罰鍰，並公布姓名。
請問：
（一）甲主張乙市政府根據衛生福利部所訂頒的A函認定其有「不正當行為」的違章情事，有違依法行政原則，有無理由？（10分）
（二）甲主張B函包括「廢止居家式托育服務登記證」、「停止托育服務」、「強制轉介收托之兒童」、「處新臺幣6萬元罰鍰」，以及「公布姓名」5項不利處置，違反一行為不二罰原則，有無理由？（20分）
參考法條：
兒童及少年福利與權益保障法
第49條第1項：「任何人對於兒童及少年不得有下列行為：……十五、其他對兒童及少年或利用兒童及少年犯罪或為不正當之行為。」
第26條之1：「（第1項）有下列情事之一，不得擔任居家式托育服務提供者：……三、有第四十九條各款所定行為之一，經有關機關查證屬實。（第4項）有第一項各款情事之一者，直轄市、縣（市）主管機關應命其停止服務，並強制轉介其收托之兒童。已完成登記者，廢止其登記。」
第97條：「違反第四十九條第一項各款規定之一者，處新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並得公布其姓名或名稱。」
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核心觀念
本題主要考查兩個觀念：
- 行政機關以解釋性行政規則具體化法律不確定法律概念：判斷主管機關的解釋是否仍在法律可能文義及立法目的範圍內，有無逾越法律授權或增加法律所無的違法要件。
- 一行為不二罰原則與行政管制措施的區別：同一行為所引發的措施，須依其目的、性質及法律效果判斷是否屬於行政罰；保護兒童及維護托育資格的管制措施，與裁罰性處分可以並存。
本題以命題當年（民國112年）法規為準。依題示法條，兒童及少年福利與權益保障法第26條之1第1項第3款、第4項規定，經查證有第49條各款行為者，不得擔任居家式托育服務提供者；已完成登記者，主管機關應廢止其登記，並命其停止服務、強制轉介收托兒童。第97條則規定，違反第49條第1項各款者，處罰鍰，並得公布姓名或名稱。行政罰法第2條第3款並將公布姓名或名稱列為影響名譽的其他種類行政罰。
解題方法
先看A函的法律性質與解釋範圍，再逐一分類B函的五項處置：
- A函：它是主管機關對第49條第1項第15款「其他為不正當之行為」所作的解釋。判斷重點在於該解釋是否合理說明法條中的概括用語，而非另創法律未規定的違法行為。
- B函：不要因為五項措施都不利於甲，就一概認定為「處罰」。須分辨前三項的保護與資格管制目的，以及後兩項的裁罰性質，再判斷是否違反一行為不二罰。
（一）A函是否違反依法行政原則
行政機關得以解釋性行政規則說明法律中不確定法律概念的適用標準，但該解釋不得逾越法條可能文義、立法目的及法律保留的界限。解釋性行政規則原則上是機關內部的解釋基準，法院仍得自行判斷法律意義。
第49條第1項第15款以「其他為不正當之行為」作為概括規定，其適用須透過個案事實具體判斷。A函以行為人與兒童的年齡、身心狀態為參照，並要求行為逸脫注意義務，且對兒童權利造成相當傷害、痛苦或使其陷於遭受惡害的危險。這些標準是在具體化「不正當行為」的法律意義，並未將任何疏忽一律納入，也未要求一定要有實際傷害才成立。
本案丙僅10個月大，甲容任丙獨處於房間，自己在客廳用餐。主管機關認定甲未對丙為適切關注與照顧，並未善盡保護丙生命安全的義務；其後丙被發現無意識而送醫。依題示事實，這種照顧方式已使幼兒的生命、身體安全陷於危險，落入A函所稱逸脫注意義務並使兒童陷於惡害危險的範圍。A函並說明不以反覆、繼續或故意侵害為必要，亦與第49條第1項第15款的文義相容。
因此，乙市政府依A函認定甲有「不正當行為」，不因採用該解釋性行政規則本身即違反依法行政原則。甲此項主張無理由。
第 二 題20 分
衛生主管機關對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材，依藥事法規範如何處理？試分別說明之。
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核心觀念
本題主要考《藥事法》第78條至第80條，須分清三種處理層次：
- 行政機關對查獲物的處置：依第79條決定沒入銷燬、限期改製或退運出口。
- 對業者及違規情節的行政處分：依第78條公告、廢止許可或停止營業。
- 市售品與庫存品的回收：依第80條由製造或輸入業者通知、回收並處理。
以下以命題當年（民國112年）法規為準。
解題方法
依「偽藥、禁藥」與「劣藥、不良醫療器材」兩組分流，再看劣藥或不良醫療器材的來源，以及是否能改製或退運：
- 偽藥、禁藥：原則上直接沒入銷燬。
- 劣藥、不良醫療器材：國內製造者，先判斷能否改製；核准輸入者，先封存並限期退運。
- 同時補充第78條對業者的處分及第80條回收義務，完整呈現查獲後的處理規範。
分項處理
一、查獲偽藥或禁藥
依《藥事法》第79條第1項，查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬，不因其為國內製造或輸入而改採改製、退運程序。
此外，第78條另規定：
- 製造或輸入偽藥、禁藥：由原核准機關廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
- 販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥：由直轄市或縣（市）衛生主管機關公告公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。
二、查獲劣藥或不良醫療器材
依《藥事法》第79條第2項，依來源及能否改製分別處理：
第 三 題15 分
管制藥品與毒品的差異？依定義、分級程序及品項、主管機關做說明。
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核心觀念
本題比較《管制藥品管理條例》與《毒品危害防制條例》的管制目的、法定定義、分級及品項公告程序，以及主管機關。作答時要掌握：兩者都是依藥物的成癮、濫用及危害程度分級，但法律目的與列管範圍不同；部分品項重疊，不能將「管制藥品」與「毒品」視為同義詞。
以下以命題當年（民國112年）法規為準。
解題方法：依四個面向對照
一、定義與管制目的
《管制藥品管理條例》第3條所稱「管制藥品」，包括：
- 成癮性麻醉藥品。
- 影響精神藥品。
- 其他認為有加強管理必要之藥品。
管制藥品限供醫藥及科學上之需用，重點在於對具成癮性或影響精神的藥品，建立合法醫療、研究用途下的管理制度。
《毒品危害防制條例》第2條所稱「毒品」，則指具有成癮性、濫用性及對社會危害性的麻醉藥品與其製品，以及影響精神物質與其製品。其主要目的在於防制毒品危害、維護國民身心健康。
因此，兩者管制目的不同：管制藥品著重藥品在醫藥及科學使用上的管制；毒品著重防制濫用及社會危害，並涉及毒品犯罪與刑事責任。
二、分級程序
《管制藥品管理條例》第3條規定，管制藥品依習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性程度，分為四級。其分級及品項由衛生福利部設置的管制藥品審議委員會審議，再報請行政院核定公告。
《毒品危害防制條例》第2條規定，毒品依成癮性、濫用性及對社會危害性分為四級。其分級及品項由法務部會同衛生福利部組成毒品審議委員會，定期檢討並審議；經審議通過後，報由行政院公告調整或增減，並送請立法院查照。
比較時，應特別指出兩制度的審議機關不同：管制藥品由衛福部設置審議委員會；毒品則由法務部與衛福部共同組成審議委員會。
三、分級與品項
兩者均分為四級，但分級依據及品項表各自依其法規與公告認定，並非同一份分類表。以下舉例說明常見品項，實際列管仍以命題當年公告的分級及品項為準：
| 級別 | 管制藥品常見例子 | 毒品常見例子 |
|---|---|---|
| 第一級 | 海洛因、嗎啡、古柯鹼 | 海洛因、嗎啡、鴉片、古柯鹼 |
| 第二級 | 吩坦尼、美沙冬、可待因等 | 大麻、安非他命、MDMA 等 |
第 四 題20 分
隨著消費型態改變，網路購物已成為民眾生活的日常，衛生福利部於104年公告網路零售藥品之注意事項，請說明：
（一）該公告中開放哪類藥品可在網路零售？（5分）
（二）若要在網路零售前述藥品，須符合哪些資格？（5分）
（三）該公告中所指機構業者及網路平台業者應遵循哪些事項或規定？（10分）
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核心觀念
本題考衛生福利部 104 年 6 月 30 日公告的《網路零售乙類成藥注意事項》，重點是：網路零售開放的藥品範圍有限，販售者須具備公告所列資格，且機構業者與網路平台業者各自負有資訊揭露及廣告管理義務。
**以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。**題目所問是乙類成藥網路零售，不代表所有藥品均可網售；處方藥等其他藥品不在本公告開放範圍內。
解題方法
依公告架構作答即可：先指出開放品項，再列出可經營者資格，最後分別整理機構業者及平台業者義務。答題時應特別區分「機構業者提供哪些資訊」與「平台業者應如何把關」。
（一）開放網路零售的藥品
公告僅開放乙類成藥於網路零售。不可將範圍擴張為所有成藥或所有藥品。
（二）網路零售的資格
符合下列任一資格者，得於網路經營乙類成藥零售業務：
- 依《藥事法》第 27 條、第 34 條規定核准登記的藥商或藥局。
- 依《成藥及固有成方製劑管理辦法》第 16 條規定，得兼營零售乙類成藥的百貨店、雜貨店及餐旅服務商。
未符合上述資格者，不得在網路經營乙類成藥零售業務；公告並規定，違者依《藥事法》第 27 條第 1 項及第 92 條處罰。
（三）機構業者與網路平台業者的義務
1. 機構業者
機構業者須在網頁明顯可見處，以消費者能清楚辨識的方式揭露：
- 業者名稱、地址、諮詢專線電話及服務時間。
- 藥商、藥局應張貼設立許可證明文件及可供查詢的連結；百貨店、雜貨店、餐旅服務商應張貼登記證明文件及可供查詢的連結。
第 五 題15 分
依據111年公告修正之藥品優良調劑作業準則規定，藥事人員在受理處方後，應確認處方之合法性、完整性及期限有效性，請問前述處方之確認應包括哪些事項？
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核心觀念
本題考《藥品優良調劑作業準則》第十九條：藥事人員受理處方後，須確認處方的合法性、完整性及期限有效性。以命題當年（民國 112 年）法規為準；本題所據為民國 111 年 7 月 20 日修正發布的條文。
解題方法
依第十九條第二項逐款列出確認內容，並留意管制藥品處方的特別要求，以及連續處方指示所涵蓋的調劑次數與時間間隔。作答時完整列明七項即可。
處方確認事項
- 病人資料：病人姓名、年齡、性別及病名。
- 處方醫師及醫療機構資料：處方醫師姓名、醫師簽名或蓋章，以及所屬醫療機構名稱、地址及電話；處方為管制藥品者，並應確認管制藥品使用執照號碼。
- 藥品資料：藥品名稱、劑型及單位含量。
- 藥品數量或重量：確認處方所載藥品數量或重量。
- 用藥指示：確認劑量及用藥指示。