109 高普考高考三級 公職食品技師 食品風險分析與管理（包括食品危害分析與重要管制點理論及實務應用） 考古題詳解

核心觀念

本題考查食品危害物質的健康指導值（health-based guidance value, HBGV），以及如何由毒理試驗的劑量—反應資料找出建立指導值的依據。

健康指導值是依毒理資料評估後，供風險評估使用的攝取量參考值。常見形式包括：

• 每日可接受攝取量（ADI, acceptable daily intake）：在一生中每日攝取而不致造成可察覺健康風險的估計量，常用於食品添加物、農藥等。
• 每週可容忍攝取量（TWI, tolerable weekly intake）：以每週為單位表示可容忍攝取量，常用於會在體內累積的污染物，例如重金屬。歷史資料也常見「暫定每週可容忍攝取量」（PTWI）一詞。

這些值通常以每公斤體重的攝取量表示，例如 $\mathrm{mg/kg\ bw/day}$ 或 $\mathrm{\mu g/kg\ bw/week}$。其用途是作為評估暴露量的基準；超過指導值不等於必然發生不良健康效應。

解題方法

先舉出兩種常用健康指導值，再說明建立這些值時，如何從劑量—反應資料選出起始點（point of departure, POD），並推估人體可接受或可容忍的攝取量。常用的兩種方法如下：

一、NOAEL／LOAEL 法

NOAEL（no-observed-adverse-effect level）是毒理試驗中，未觀察到不良效應的最高劑量。若試驗沒有找到 NOAEL，則可採用 LOAEL（lowest-observed-adverse-effect level），即觀察到不良效應的最低劑量。

推估原則是：

1. 依試驗資料選出與人體風險相關的關鍵不良效應，並以適當的動物種屬、暴露期間及劑量資料決定 NOAEL 或 LOAEL。
2. 對起始點除以不確定因子（uncertainty factor, UF），考量動物外推至人體、人體個體差異，以及資料不足等因素。
3. 以 NOAEL 為起始點的簡化公式為：

核心觀念

本題考查兩個概念：基因改造食品原料上市前審查，以及國內未曾供作食品的新興原料之食用安全評估。作答以命題當年（民國 109 年）法規為準。

《食品安全衛生管理法》第 21 條第 2 項規定，食品所含的基因改造食品原料，須經中央主管機關健康風險評估審查，並查驗登記、取得許可文件，始得供作食品原料。第 3 項並規定，已取得許可的基因改造食品原料，其輸入業者應建立供應來源及流向的追溯或追蹤系統。

但題幹說的是「以基因改造微生物生產的 A 原料」，不等於 A 原料本身含有基因改造微生物或轉殖基因。判斷是否適用第 21 條第 2 項，須看最終原料是否含有基因改造食品原料；也須確認生產用微生物及其轉殖基因是否殘留。又因 A 原料在國內從未用於食品，應另依當時非傳統性食品原料安全評估作業，檢視其食用安全性。

解題方法

先分辨題目中的「基因改造」指的是生產工具，還是最終食品原料的組成：

1. 若 A 原料或食品中含有基因改造微生物，或含其轉殖基因相關成分：依《食品安全衛生管理法》第 21 條第 2 項，須先通過中央主管機關健康風險評估審查、查驗登記並取得許可，才可供作食品原料。
2. 若 A 原料是以基因改造微生物製造，但最終產品不含該微生物及轉殖基因：不能只因生產過程使用基改微生物，就直接判定 A 原料屬於第 21 條第 2 項的基因改造食品原料；仍須就 A 原料作為國內未曾食用的新興原料，依非傳統性食品原料安全評估程序提出資料，經主管機關評估並完成相關審查、公告後，始得依核准條件使用。

核心觀念

本題考查食品中化學性危害的分類，以及主管機關如何依物質來源與風險採取管理措施。作答時要掌握一個核心區別：**殘留物通常與有目的的使用有關；污染物則是非有意添加而進入食品。**兩者都須透過監測、風險評估與限量標準維護食品安全。

• 殘留物（residues）：食品中殘留的物質，通常來自農藥、動物用藥等在農業或畜牧生產中的使用，也可能包括其代謝物或轉化產物。例如，作物施用農藥後留下的農藥及代謝物，或禽畜使用動物用藥後在肉、蛋、乳中留下的藥物及代謝物。此類物質的使用原本有特定目的，主管機關會規範核准用途、使用方法及殘留限量。

• 污染物（contaminants）：不是有意加入食品，而是在生產、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣等過程中產生或污染，或因環境污染而存在於食品中的物質。常見例子包括食品中的鉛、鎘等重金屬，以及黃麴毒素等真菌毒素。依我國「食品中污染物質及毒素衛生標準」的定義，污染物不包括蟲體碎片、毛髮或其他外來異物；該標準也將農藥、動物用藥及加工助劑的殘留排除在規範範圍之外。

兩者的差異主要在來源與管理分類，不能只看物質名稱。例如，農藥殘留即使是因環境途徑進入食品，仍可能依農藥殘留相關規範管理；答題時應依我國法規的分類與標準說明。

解題方法

可按「來源與定義 → 例子 → 管控方式與法源」作答。先說明殘留物與污染物的分類標準，再各舉一個具體例子，最後指出主管機關如何訂標準、監測及處理不合格食品。

題目涉及法規，以下以命題當年（民國109年）法規為準。民國109年6月17日修正發布的「食品中污染物質及毒素衛生標準」部分附表自民國110年1月1日起施行，故作答時須區分發布與生效日期，不能將該次修正的生效日提前至109年。

一、殘留物的管控：以農藥殘留為例

依《食品安全衛生管理法》第15條第1項第5款，食品中殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列；

核心觀念

本題考查食品風險分析架構中的「風險評估」，包括其所需的專業領域、科學特性與實務限制，以及評估者應有的專業態度。風險評估是風險分析的科學基礎，與後續的風險管理及風險溝通相互銜接，但三者的功能不同：評估負責分析風險，管理負責選擇與執行控制措施，溝通則促進各方交換資訊與理解。

以命題當年（民國 109 年）法規為準。《食品安全衛生管理法》第 2 條所稱食品安全風險評估，係依科學方法，對食品中可能影響人體健康之物理、化學及生物因子進行評估。國際食品法典委員會（Codex）的風險評估架構分為四個步驟：

1. 危害辨識：確認食品中可能造成不良健康影響的生物、化學或物理因子。
2. 危害特性描述：評估危害因子與健康影響的性質與嚴重程度，必要時建立劑量－反應關係。
3. 暴露評估：估計人體經由食用食品等途徑接觸危害因子的程度與頻率。
4. 風險特性描述：整合前述資料，估計特定族群在特定暴露情境下發生不良健康影響的可能性與嚴重程度，並說明不確定性。

解題方法

依題目要求，分別從「專業」、「特性與限制」、「工作者態度」三方面作答。核心在於指出風險評估是跨領域、以科學證據為基礎的工作，同時受資料及方法限制，故評估結果應清楚交代假設、不確定性及適用範圍。

一、風險評估涵蓋之專業

食品風險評估須整合多種專業，常見領域包括：

• 食品科學與食品分析：了解食品製程、危害因子在食品中的分布與變化，並掌握採樣、檢驗及分析方法。
• 微生物學與食品衛生：評估病原微生物、毒素、病毒或寄生蟲的存在、存活、增殖及致病特性。
• 毒理學與藥理學：分析化學物質的毒性、作用機制、劑量－反應關係與健康效應。
• 流行病學與公共衛生：利用人體健康資料，辨認暴露與疾病之關聯，並評估族群健康影響。
• 營養學與臨床醫學：了解食品攝取型態、營養狀態、易感族群及疾病表現。
• 統計學、數學與建模：處理資料變異、抽樣誤差及機率分布，建立暴露或風險模型並分析不確定性。
• 暴露與消費者行為分析：掌握食品攝取量、頻率、來源、烹調方式及不同族群的飲食差異。
• 法規與風險分析專業：掌握評估結果如何提供風險管理及政策決策使用，並區分科學評估與管理判斷。

單一領域通常不足以完整描述食品風險，須由相關專家共同評估，並清楚說明各專業判斷所依據的資料與方法。

二、風險評估之特性與限制

特性：

1. 以科學證據為基礎：依可取得的實驗、監測、流行病學及暴露資料進行判斷，並採用透明、可檢視的方法。
2. 具跨領域與系統性：從危害因子、劑量反應、暴露程度到健康結果逐步分析，整合食品及人體健康資訊。